無菌藥品考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別不包括以下哪種（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.D級(jí)D.E級(jí)2.進(jìn)入無菌操作區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)（）A.直接進(jìn)入B.穿戴專用工作服和口罩C.穿普通工作服D.無需特殊著裝3.無菌藥品生產(chǎn)中，通常用于表面消毒的消毒劑是（）A.生理鹽水B.75%乙醇C.氫氧化鈉溶液D.水4.無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證不包括（）A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)B.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.設(shè)備驗(yàn)證5.無菌藥品的過濾除菌應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.C級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.D級(jí)D.普通環(huán)境6.用于無菌藥品生產(chǎn)的西林瓶等直接接觸藥品的包裝材料，清洗后應(yīng)在（）環(huán)境下存放。A.潔凈區(qū)B.一般區(qū)C.倉庫D.緩沖區(qū)7.無菌藥品生產(chǎn)中，對(duì)工作服的要求不包括（）A.不脫落纖維B.無靜電C.有顏色要求D.具有良好的密封性8.無菌檢查的方法是（）A.重量法B.容量法C.微生物限度檢查法D.比色法9.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵操作進(jìn)行（）A.記錄B.拍照C.錄像D.以上都不對(duì)10.無菌藥品生產(chǎn)的設(shè)備清潔周期應(yīng)（）A.隨意確定B.根據(jù)設(shè)備使用情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定C.每周一次D.每月一次二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈廠房設(shè)施應(yīng)具備以下哪些特點(diǎn)（）A.良好的密封性B.適宜的溫濕度控制C.高效的空氣凈化系統(tǒng)D.足夠的照明2.無菌操作過程中，應(yīng)采取的防止微生物污染的措施有（）A.減少人員走動(dòng)B.定期消毒設(shè)備C.規(guī)范人員著裝D.保持環(huán)境清潔3.以下哪些屬于無菌藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法（）A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.輻射滅菌D.化學(xué)滅菌4.無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的健康要求包括（）A.定期進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病不得從事無菌生產(chǎn)C.皮膚有傷口應(yīng)妥善處理D.戴口罩即可5.無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物6.無菌藥品生產(chǎn)中，對(duì)物料的要求有（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理C.可隨意存放D.有明確的標(biāo)識(shí)7.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目的是（）A.評(píng)估無菌生產(chǎn)工藝的有效性B.檢測(cè)設(shè)備是否正常C.檢查人員操作是否規(guī)范D.驗(yàn)證環(huán)境是否達(dá)標(biāo)8.無菌藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)包括（）A.清潔方法的驗(yàn)證B.清潔效果的驗(yàn)證C.清潔周期的驗(yàn)證D.清潔人員的驗(yàn)證9.無菌藥品的包裝應(yīng)滿足（）A.密封性良好B.能有效保護(hù)藥品C.便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸D.外觀精美10.無菌藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)文件記錄的要求有（）A.及時(shí)填寫B(tài).內(nèi)容完整準(zhǔn)確C.可隨意涂改D.妥善保存三、判斷題（每題2分，共20分）1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別越高越好。（）2.無菌操作時(shí)，操作人員可以不戴手套。（）3.濕熱滅菌比干熱滅菌效果好，所以無菌藥品生產(chǎn)都用濕熱滅菌。（）4.無菌藥品生產(chǎn)中，只要環(huán)境監(jiān)測(cè)合格，人員操作無需嚴(yán)格規(guī)范。（）5.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備在使用后不需要立即清潔。（）6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)如果一次失敗，無需再次進(jìn)行。（）7.無菌藥品生產(chǎn)中，對(duì)包裝材料的質(zhì)量沒有特殊要求。（）8.進(jìn)入無菌區(qū)的物料可以不經(jīng)過凈化處理。（）9.無菌檢查結(jié)果不合格的藥品可以放行。（）10.無菌藥品生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述無菌藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境溫濕度的要求及原因。答：溫度一般控制在18-26℃，濕度控制在45%-65%。適宜溫濕度可保證人員舒適度，減少靜電產(chǎn)生，利于設(shè)備正常運(yùn)行，同時(shí)抑制微生物生長(zhǎng)，保證藥品質(zhì)量。2.無菌藥品生產(chǎn)中，對(duì)人員進(jìn)入潔凈區(qū)有哪些要求？答：人員進(jìn)入前要更換專用工作服、鞋套，戴口罩、帽子，按規(guī)定洗手、消毒。經(jīng)過風(fēng)淋室等凈化設(shè)施進(jìn)入，且進(jìn)入后動(dòng)作要輕緩，減少走動(dòng)和交談，避免污染環(huán)境。3.簡(jiǎn)述濕熱滅菌的原理。答：利用飽和蒸汽在冷凝時(shí)釋放大量潛熱，使微生物蛋白質(zhì)變性凝固，酶失去活性，從而達(dá)到殺滅微生物的目的。飽和蒸汽穿透力強(qiáng)，能快速使微生物死亡。4.無菌藥品生產(chǎn)中，如何進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)？答：定期對(duì)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。使用專門儀器，在不同區(qū)域、不同時(shí)段采樣檢測(cè)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷環(huán)境是否符合無菌生產(chǎn)要求。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論無菌藥品生產(chǎn)中人員培訓(xùn)的重要性及培訓(xùn)內(nèi)容。答：重要性在于人員操作直接影響藥品無菌質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容包括無菌操作技術(shù)、潔凈區(qū)行為規(guī)范、設(shè)備操作方法、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量法規(guī)等，提升人員技能與質(zhì)量意識(shí)。2.談?wù)劅o菌藥品生產(chǎn)過程中如何確保物料的無菌性。答：物料采購選合格供應(yīng)商，驗(yàn)收嚴(yán)格。預(yù)處理如清洗、消毒等要到位，儲(chǔ)存于適宜環(huán)境。傳遞時(shí)經(jīng)凈化設(shè)施，進(jìn)入無菌區(qū)的物料包裝應(yīng)嚴(yán)密且必要時(shí)再次滅菌。3.探討無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)與管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。答：設(shè)備正常運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵。維護(hù)管理不善，設(shè)備可能出現(xiàn)故障影響工藝參數(shù)，滋生微生物污染藥品。定期維護(hù)校準(zhǔn)可確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，保證產(chǎn)品無菌和質(zhì)量穩(wěn)定。4.分析無菌藥品生產(chǎn)中防止交叉污染的措施。答：合理布局生產(chǎn)區(qū)域，不同產(chǎn)品或批次生產(chǎn)有有效分隔。設(shè)備、容器專用或徹底清潔消毒。物料傳遞規(guī)范，人員操作避免不同產(chǎn)品間交叉接觸，工作服分區(qū)使用等。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.B4.C5.B6.A7.C8.C9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC