2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)練習(xí)題庫及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量安全總監(jiān)B.企業(yè)主要負責(zé)人C.生產(chǎn)部門經(jīng)理D.質(zhì)量檢驗部門負責(zé)人答案：B2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少（）名質(zhì)量安全總監(jiān)，負責(zé)統(tǒng)籌質(zhì)量安全管理工作。A.1B.2C.3D.4答案：A3.質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量安全總監(jiān)報告，質(zhì)量安全總監(jiān)應(yīng)在（）小時內(nèi)向企業(yè)主要負責(zé)人報告。A.2B.4C.6D.12答案：A4.醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后（）年；沒有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；8D.5；10答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量安全管理人員進行至少（）次專項培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求。A.1B.2C.3D.4答案：A6.發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大變更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更實施前（）個工作日內(nèi)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報告。A.3B.5C.7D.10答案：D7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全自查制度，自查頻率至少為（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C8.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成整改并提交整改報告。A.7B.10C.15D.30答案：B9.因質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回，一級召回的通知和啟動時間不得超過（）小時。A.24B.48C.72D.96答案：A10.企業(yè)委托生產(chǎn)時，受委托方應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），并在委托生產(chǎn)合同中明確質(zhì)量責(zé)任劃分。A.生產(chǎn)場地B.人員資質(zhì)C.質(zhì)量管理體系D.設(shè)備清單答案：C11.質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有（）年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.大專；3B.本科；5C.碩士；2D.中專；4答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對不合格品的（）進行全程記錄。A.標(biāo)識、隔離、處理B.生產(chǎn)、檢驗、銷售C.采購、存儲、運輸D.設(shè)計、研發(fā)、注冊答案：A13.醫(yī)療器械上市后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品不良事件進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告。A.3B.5C.7D.10答案：B14.企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實情況納入信用評價體系，對嚴重失信企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可采?。ǎ┐胧?。A.延長檢查周期B.減少抽樣檢驗C.公開曝光D.降低監(jiān)管等級答案：C15.新入職的質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)在（）個月內(nèi)完成崗位培訓(xùn)并考核合格。A.1B.2C.3D.6答案：C16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對主要原材料供應(yīng)商的審核頻率至少為（）一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B17.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。A.企業(yè)宣傳資料B.注冊/備案內(nèi)容C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.消費者需求答案：B18.因質(zhì)量問題造成患者傷害的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)啟動應(yīng)急處置，收集相關(guān)證據(jù)并報告。A.2B.4C.6D.12答案：D19.企業(yè)質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。A.質(zhì)量手冊B.公司章程C.財務(wù)報表D.員工手冊答案：A20.對已上市的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每（）年進行一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成報告并保存。A.1B.2C.3D.5答案：A二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立健全質(zhì)量安全管理制度B.配備質(zhì)量安全管理人員C.確保產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全負責(zé)答案：ABCD2.質(zhì)量安全總監(jiān)的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量安全管理人員履職C.向企業(yè)主要負責(zé)人報告質(zhì)量安全風(fēng)險D.直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)操作答案：ABC3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.不合格品管理制度C.產(chǎn)品追溯制度D.員工考勤制度答案：ABC4.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.原材料采購信息B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品銷售流向D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABC5.企業(yè)發(fā)生以下哪些情形時，應(yīng)當(dāng)立即報告藥品監(jiān)管部門（）。A.發(fā)生重大質(zhì)量事故B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重安全隱患C.質(zhì)量安全管理人員離職D.主要生產(chǎn)設(shè)備故障影響生產(chǎn)答案：ABD6.質(zhì)量安全管理人員的履職要求包括（）。A.獨立行使質(zhì)量否決權(quán)B.參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審C.監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性D.定期向質(zhì)量安全總監(jiān)匯報工作答案：ABCD7.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）D.四級召回（輕微質(zhì)量問題）答案：ABC8.企業(yè)委托生產(chǎn)時，委托方的責(zé)任包括（）。A.對受委托方質(zhì)量管理體系進行評估B.監(jiān)督受委托方生產(chǎn)過程C.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任D.為受委托方提供生產(chǎn)設(shè)備答案：ABC9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集患者使用產(chǎn)品后的異常反應(yīng)B.分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性C.采取風(fēng)險控制措施D.向患者賠償損失答案：ABC10.企業(yè)質(zhì)量安全自查的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況B.人員培訓(xùn)及考核情況C.生產(chǎn)設(shè)備維護情況D.財務(wù)收支情況答案：ABC11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).廣告宣傳用語答案：ABC12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進行質(zhì)量安全培訓(xùn)（）。A.生產(chǎn)崗位操作人員B.質(zhì)量檢驗人員C.采購人員D.財務(wù)人員答案：ABC13.質(zhì)量安全風(fēng)險處置的步驟包括（）。A.風(fēng)險識別與評估B.制定風(fēng)險控制措施C.實施措施并跟蹤效果D.向社會公開風(fēng)險信息答案：ABC14.藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.體系核查D.消費者投訴核查答案：ABCD15.企業(yè)違反本規(guī)定的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證件D.追究刑事責(zé)任（構(gòu)成犯罪的）答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量安全主體責(zé)任部分委托給第三方機構(gòu)承擔(dān)。（）答案：×（主體責(zé)任不可轉(zhuǎn)移）2.質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全管理人員可以由同一人擔(dān)任。（）答案：×（需分設(shè)，確保職責(zé)分離）3.產(chǎn)品追溯記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（符合電子記錄要求即可）4.企業(yè)發(fā)生輕微質(zhì)量問題時，無需向藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需按規(guī)定報告一般及以上風(fēng)險）5.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，受委托方是質(zhì)量安全第一責(zé)任人。（）答案：×（委托方仍為主體責(zé)任人）6.質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程違規(guī)時，有權(quán)要求暫停生產(chǎn)。（）答案：√（行使質(zhì)量否決權(quán)）7.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括產(chǎn)品故障。（）答案：×（包括產(chǎn)品故障可能導(dǎo)致傷害的情形）8.企業(yè)可以根據(jù)實際情況調(diào)整已注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（需經(jīng)注冊/備案變更）9.質(zhì)量安全自查報告只需企業(yè)主要負責(zé)人簽字，無需向員工公示。（）答案：×（需向相關(guān)人員通報）10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)整改完成后無需提供證明材料。（）答案：×（需提交整改證據(jù)）四、簡答題（共5題，每題3分，共15分）1.簡述企業(yè)主要負責(zé)人的質(zhì)量安全職責(zé)。答案：①建立健全質(zhì)量安全責(zé)任制；②任命質(zhì)量安全總監(jiān)和管理人員；③保證質(zhì)量安全投入；④定期研究質(zhì)量安全工作；⑤簽署質(zhì)量安全報告；⑥組織處置重大質(zhì)量安全事件。2.質(zhì)量安全管理人員的任職條件有哪些？答案：①大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上職稱；②3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗；③熟悉法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系；④通過企業(yè)內(nèi)部或外部專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實施產(chǎn)品追溯管理？答案：①建立覆蓋采購、生產(chǎn)、銷售、使用的全鏈條追溯系統(tǒng)；②記錄原材料批次、生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)、產(chǎn)品編號、銷售去向等信息；③電子記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確?？勺匪?、不可篡改；④追溯記錄保存期限符合法規(guī)要求（不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年）。4.醫(yī)療器械召回的實施流程包括哪些步驟？答案：①啟動召回：發(fā)現(xiàn)安全隱患后立即評估，確定召回等級；②通知相關(guān)方：向經(jīng)銷商、使用單位及消費者發(fā)出召回通知；③回收產(chǎn)品：設(shè)立回收渠道，記錄回收數(shù)量和狀態(tài)；④處理產(chǎn)品：對召回產(chǎn)品進行修復(fù)、銷毀或其他無害化處理；⑤報告結(jié)果：向藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告。5.企業(yè)如何應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的飛行檢查？答案：①配合檢查：提供真實、完整的文件和記錄；②不得阻礙檢查：不得拒絕、逃避或提供虛假信息；③立即整改：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題當(dāng)場采取措施控制風(fēng)險；④提交在規(guī)定時限內(nèi)提交整改方案及完成情況報告；⑤跟蹤復(fù)查：配合監(jiān)管部門對整改效果進行驗證。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對主要原材料供應(yīng)商進行年度審核，導(dǎo)致一批次醫(yī)用口罩因原材料不合格被抽檢不合格。藥品監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未保存供應(yīng)商審核記錄，且質(zhì)量安全管理人員未及時發(fā)現(xiàn)問題。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違反規(guī)定：①未建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度（《規(guī)定》第二十一條）；②未保存追溯記錄（《規(guī)定》第十八條）；③質(zhì)量安全管理人員未履行監(jiān)督職責(zé)（《規(guī)定》第十二條）。法律責(zé)任：①警告；②處5萬元以上20萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證（《規(guī)定》第三十五條）；④對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款（《規(guī)定》第三十六條）。案例2：某體外診斷試劑注冊人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品在臨床使用中出現(xiàn)多例檢測結(jié)果偏差，可能導(dǎo)致誤診。經(jīng)評估屬于二級召回，但企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)啟動召回，且未向藥品監(jiān)管部門報告。問題：企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：①未及時啟動召回（二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)啟動，《規(guī)定》第二十八條）；②未履行報告義務(wù)（發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即報告，《規(guī)定》第二十五條）。處理措施：①責(zé)令立即召回；②處20萬元以上50萬元以下罰款；③向社會公開曝光；④對企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量安全總監(jiān)處3萬元以上5萬元以下罰款；⑤將企業(yè)納入重點監(jiān)管名單，增加檢查頻次（《規(guī)定》第三十七條、第三十八條）。案例3：某企業(yè)質(zhì)量安全總監(jiān)在檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間溫濕度控制設(shè)備故障，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，但未及時向企業(yè)主要負責(zé)人