藥事管理練習(xí)題庫(kù)與參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的表述，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.保健品、化妝品可參照藥品管理D.藥品僅指化學(xué)合成的治療性物質(zhì)答案：A（解析：B選項(xiàng)中“診斷藥品”屬于藥品，但需注意《藥品管理法》中藥品定義不包含保健品、化妝品；C錯(cuò)誤；D縮小了藥品范圍。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.全生命周期質(zhì)量C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：B（解析：MAH制度要求對(duì)藥品從研發(fā)到上市后評(píng)價(jià)的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。）3.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B.生物制品生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需符合C.GMP認(rèn)證現(xiàn)已改為動(dòng)態(tài)監(jiān)管，企業(yè)需持續(xù)符合要求D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GMP組織生產(chǎn)答案：B（解析：所有藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括中藥飲片）均需符合GMP要求。）4.國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)管理制度，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（解析：非處方藥（OTC）的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，確保安全性和信息準(zhǔn)確性。）5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.直接放置于常溫貨架B.使用符合規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸，銷(xiāo)售時(shí)無(wú)需記錄溫度C.查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，銷(xiāo)售時(shí)提供溫度控制說(shuō)明D.僅需核對(duì)藥品數(shù)量，無(wú)需關(guān)注溫度答案：C（解析：GSP要求冷藏藥品需全程冷鏈管理，銷(xiāo)售時(shí)需查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄并提供溫度控制說(shuō)明。）6.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C（解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品一般不屬于特殊管理范疇。）7.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D（解析：患者可報(bào)告ADR，但法定責(zé)任主體是MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）8.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：普通處方保存1年，第二類(lèi)精神藥品處方保存2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存3年。）9.關(guān)于藥品追溯體系，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程C.追溯碼由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，無(wú)需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家建立藥品追溯協(xié)同平臺(tái)答案：C（解析：藥品追溯碼需符合國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼），確保信息互通。）10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.無(wú)需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定，無(wú)需備案答案：B（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，特殊情況下經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。）12.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)的說(shuō)法，正確的是（）A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品僅包括疫苗和血液制品C.中藥僅指中藥材D.仿制藥無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：A（解析：2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》將化學(xué)藥分為1類(lèi)（創(chuàng)新藥）、2類(lèi)（改良型新藥）、3類(lèi)（境外已上市境內(nèi)未上市原研藥）、4類(lèi)（仿制藥）；生物制品分類(lèi)更廣泛；中藥包括中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥等；仿制藥需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。）13.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期原則上不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（解析：根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年，必要時(shí)可動(dòng)態(tài)調(diào)整。）14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）A.警告B.罰款（貨值金額10倍以上20倍以下）C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：A（解析：未按GSP儲(chǔ)存藥品屬于嚴(yán)重違規(guī)，根據(jù)《藥品管理法》第126條，應(yīng)責(zé)令改正、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證并處罰款；造成嚴(yán)重后果的追究刑事責(zé)任。但“警告”是可能的責(zé)任之一，題目問(wèn)“不包括”，需注意是否存在其他選項(xiàng)。本題正確答案應(yīng)為無(wú)，但根據(jù)選項(xiàng)設(shè)計(jì)，可能出題意圖為A，但實(shí)際需結(jié)合法條。）（注：本題可能存在設(shè)計(jì)誤差，正確法律責(zé)任包括警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等，需根據(jù)最新法條確認(rèn)。）15.關(guān)于藥物警戒（Pharmacovigilance），下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥物警戒的核心是監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)B.藥物警戒包括對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制C.僅藥品上市后需開(kāi)展藥物警戒D.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體答案：C（解析：藥物警戒覆蓋藥品全生命周期，包括上市前臨床試驗(yàn)階段。）16.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（）A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.功能主治、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：A（解析：中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，無(wú)需標(biāo)注功能主治等（需隨附說(shuō)明書(shū)）。）17.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期的藥品D.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符答案：D（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括：①成分不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。A屬于劣藥，B、C屬于劣藥。）18.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是（）A.藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.任何具備互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)的企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人答案：A（解析：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體需為MAH或取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)。）19.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限為有效期滿后不少于5年。）20.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，以下信息不屬于國(guó)家藥監(jiān)局公布的是（）A.國(guó)家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.省級(jí)藥品抽檢結(jié)果D.重大藥品安全事件及其處理信息答案：C（解析：省級(jí)藥品抽檢結(jié)果由省級(jí)藥監(jiān)局公布，國(guó)家藥監(jiān)局公布全國(guó)性信息。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為負(fù)責(zé)答案：ABC（解析：MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不直接對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售行為負(fù)責(zé)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需自行承擔(dān)責(zé)任）。）2.以下需遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的主體有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：ABC（解析：流通環(huán)節(jié)包括生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，研發(fā)機(jī)構(gòu)不涉及流通。）3.處方審核的內(nèi)容包括（）A.合法性（處方開(kāi)具資格、格式）B.規(guī)范性（藥品名稱(chēng)、劑型、劑量）C.適宜性（用藥禁忌、相互作用）D.經(jīng)濟(jì)性（藥品價(jià)格）答案：ABC（解析：處方審核“四查十對(duì)”包括合法性、規(guī)范性、適宜性，經(jīng)濟(jì)性不屬于法定審核內(nèi)容。）4.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的是（）A.主動(dòng)召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令實(shí)施C.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位D.召回的藥品可經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后繼續(xù)銷(xiāo)售答案：ABC（解析：召回的藥品應(yīng)銷(xiāo)毀或依法處理，不得再次銷(xiāo)售。）5.以下屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD（解析：藥品質(zhì)量四大特性：安全、有效、穩(wěn)定、均一。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理B.臨床用藥指導(dǎo)與監(jiān)測(cè)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)建設(shè)D.藥品廣告審查答案：ABC（解析：藥品廣告審查由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理內(nèi)容。）7.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行特殊管理，具體措施包括（）A.疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度B.疫苗全程電子追溯C.疫苗上市許可持有人需具備相應(yīng)生產(chǎn)能力D.疫苗價(jià)格由政府定價(jià)答案：ABC（解析：疫苗價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，必要時(shí)政府可干預(yù)，非完全政府定價(jià)。）8.下列情形中，按劣藥論處的有（）A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.擅自添加防腐劑的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABC（解析：D屬于假藥（適應(yīng)癥超出范圍）。）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存的資料包括（）A.供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件C.銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)D.藥品廣告批件答案：ABC（解析：采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、藥品合法證明（如批準(zhǔn)文號(hào)）、銷(xiāo)售人員授權(quán)，廣告批件非必須。）10.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)）D.開(kāi)展藥品上市后安全性研究答案：ABCD（解析：藥物警戒涵蓋信息收集、分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、研究等全流程。）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品分類(lèi)管理制度的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：國(guó)家對(duì)處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）實(shí)行分類(lèi)管理。處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用，根據(jù)安全性又分為甲類(lèi)（紅底OTC）和乙類(lèi)（綠底OTC）。意義：①保障用藥安全，減少不合理用藥；②提高公眾自我藥療能力；③促進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化，優(yōu)化醫(yī)療資源配置；④推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)（如OTC品種研發(fā)）。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》第98條，假藥包括：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類(lèi)管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類(lèi)：①微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小，持有人可自行評(píng)估并備案；②中等變更：需要報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案或批準(zhǔn)；③重大變更：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生重大影響，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。變更需遵循“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與控制措施相匹配”原則，確保變更后藥品質(zhì)量持續(xù)符合要求。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足哪些條件？答案：①取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)）；②配制的制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)；③制劑室需符合GMP要求，配備相應(yīng)的技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備；④制劑需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；⑤制劑僅限本單位使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告程序與要求。答案：程序：①責(zé)任主體（MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）發(fā)現(xiàn)或獲知ADR后，應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)平臺(tái)）報(bào)告；②嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；③群體不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。要求：①報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；②MAH需對(duì)報(bào)告的ADR進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、暫停銷(xiāo)售），并向藥監(jiān)局報(bào)告；③監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥店未憑處方銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液（第二類(lèi)精神藥品），被藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該藥店曾因類(lèi)似問(wèn)題被警告過(guò)1次，此次銷(xiāo)售數(shù)量為10盒，貨值金額500元。問(wèn)題：（1）該行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第61條（處方藥需憑處方銷(xiāo)售）；②《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第32條（第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)需憑處方銷(xiāo)售）；③《處方管理辦法》第42條（非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售等方式，但此處為處方藥未憑處方銷(xiāo)售）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第124條（未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為），但此處更適用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第72條：“取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：（三）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的?！钡幍曜鳛榱闶燮髽I(yè)，違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第32條“第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品?！保鶕?jù)第70條：“第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元