執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對(duì)于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫時(shí)的實(shí)際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準(zhǔn)文號(hào)并非藥品出庫復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"2、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.變更情況報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的信息抄送規(guī)定。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)變更申請(qǐng)時(shí)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況進(jìn)行相應(yīng)通報(bào)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中提到“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”，“抄報(bào)”的表述不符合規(guī)定，且報(bào)送對(duì)象為省級(jí)部門不正確，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”，沒有提及公安機(jī)關(guān)，且報(bào)送主體應(yīng)為同級(jí)部門而非省級(jí)部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“變更情況報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，報(bào)送主體錯(cuò)誤，不是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關(guān)規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題應(yīng)選擇C選項(xiàng)。"4、發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)

A.法律責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.全部費(fèi)用

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布虛假廣告導(dǎo)致消費(fèi)者合法權(quán)益受損時(shí)廣告主應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。選項(xiàng)A法律責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，它包括刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任等多種責(zé)任形式。題干明確問的是在這種特定情況下廣告主依法承擔(dān)的具體責(zé)任類型，“法律責(zé)任”表述過于籠統(tǒng)，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干情境，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全的犯罪行為。發(fā)布虛假廣告使消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害，一般情況下并不直接構(gòu)成犯罪行為，不必然要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，這屬于民事侵權(quán)行為，廣告主依法應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“全部費(fèi)用”這種表述不準(zhǔn)確且不符合法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)類型。題干強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任承擔(dān)，而不是單純的費(fèi)用承擔(dān)，并且這種表述不能涵蓋因虛假廣告給消費(fèi)者造成的其他權(quán)益損害的賠償?shù)确矫?，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。選項(xiàng)A分析國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)營主體、規(guī)范市場(chǎng)交易行為等，并不主要負(fù)責(zé)食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國家公安部門承擔(dān)著維護(hù)國家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，保護(hù)公共財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等重要職責(zé)。在食品藥品領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)犯罪案件時(shí)，公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)偵查工作，打擊相關(guān)違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"6、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)

B.向國家藥監(jiān)局舉報(bào)

C.放棄A地市場(chǎng)

D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對(duì)地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時(shí)應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇?。上?jí)藥監(jiān)部門對(duì)下級(jí)具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录?jí)部門的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對(duì)企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級(jí)藥監(jiān)部門舉報(bào)，上級(jí)部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯(cuò)誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對(duì)于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級(jí)藥監(jiān)部門反映情況，由上級(jí)部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報(bào)可能會(huì)導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場(chǎng)是一種消極的應(yīng)對(duì)方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時(shí)也不利于市場(chǎng)的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"7、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對(duì)某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對(duì)性地針對(duì)這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"8、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準(zhǔn)確使用藥品，是藥品內(nèi)標(biāo)簽的必要內(nèi)容。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號(hào)也包含在藥品內(nèi)標(biāo)簽中。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標(biāo)簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"9、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)銷售的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來定義，因此B選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強(qiáng)調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營疫苗對(duì)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測(cè)精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，就判定其符合經(jīng)營疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場(chǎng)景下保證藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"12、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的理解。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免地會(huì)存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間錯(cuò)誤等，以及用藥差錯(cuò)，像發(fā)錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，因?yàn)樗鼈兛赡苁够颊卟荒苷_使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對(duì)藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品注冊(cè)只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素。所以實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進(jìn)行防控，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，此為死亡病例，所以應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。14、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為屬于生產(chǎn)假藥。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收剩余的假藥。本題中查獲剩余降壓藥280盒，沒收剩余的降壓藥280盒是符合法律規(guī)定的處理措施。選項(xiàng)B：個(gè)體診所生產(chǎn)并銷售了部分假藥，已經(jīng)獲得了違法所得。對(duì)于其銷售假藥獲得的違法所得，應(yīng)當(dāng)予以沒收。該診所共生產(chǎn)500盒，剩余280盒，則銷售了220盒，沒收220盒降壓藥的違法所得是合理合法的處理方式。選項(xiàng)C：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。本題中，該診所生產(chǎn)500盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，貨值金額為500×30=15000元。按照最低十五倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×15=225000元；按照三十倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×30=450000元。處罰75000元在合理的罰款區(qū)間內(nèi)，是符合法律規(guī)定的處罰措施。選項(xiàng)D：吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中存在嚴(yán)重違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的行為所采取的措施。而本題中個(gè)體診所的主要違法行為是生產(chǎn)假藥，應(yīng)按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)假藥的行為進(jìn)行處罰，而不是吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，所以該選項(xiàng)不符合對(duì)本題中個(gè)體診所違法行為的處理。綜上，答案選D。"15、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：對(duì)于逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，通常會(huì)給予一定的整改期限，要求其限期配備執(zhí)業(yè)藥師。若逾期仍未完成配備，為了確保相關(guān)工作規(guī)范執(zhí)行，追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任是合理且必要的措施，這樣可以促使單位重視執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：僅逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師就對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分，這種處理方式過于直接和嚴(yán)厲，一般會(huì)先責(zé)令限期配備，而非直接給予行政處分，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干討論的是單位逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，而非針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人，該選項(xiàng)說調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位與本題的主體和情形不相關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：單位根據(jù)工作需要聘任主管藥師或主管中藥師，這與按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是不同的概念，不能因?yàn)閱挝豢梢云溉纹渌毞Q人員，就忽視配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，該選項(xiàng)與題意不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《2020年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的定義和特征來判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。題干中提到的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，符合蛋白同化制劑的特點(diǎn)，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品。刺激劑主要作用于神經(jīng)系統(tǒng)，而不是促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解，與題干中合成類固醇的特征不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指對(duì)血液系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)以提高運(yùn)動(dòng)能力的藥物或方法，比如通過增加紅細(xì)胞數(shù)量來提高氧氣輸送能力。它與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征無關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的具有生物活性的蛋白質(zhì)或多肽藥物，在人體生長、代謝等過程中發(fā)揮重要作用，但一般不具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的典型特征，與題干中合成類固醇的特征不符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤罚瑢?duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施等有嚴(yán)格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項(xiàng)是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的經(jīng)營動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項(xiàng)也是必備條件之一。選項(xiàng)C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"18、《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退換

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人身安全不受損害是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的重要權(quán)利?！吨腥A人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確保障消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：知悉所購買商品的真實(shí)情況也是消費(fèi)者的一項(xiàng)基本權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無理由退換并非在所有情況下消費(fèi)者購買商品時(shí)必然享有的權(quán)利。雖然《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用七日內(nèi)無理由退貨，但有一些特殊商品除外，如消費(fèi)者定做的、鮮活易腐的、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報(bào)紙、期刊等，所以不能一概而論地說無理由退換是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的普遍權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺(tái)了一系列政策。

A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購

B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購

C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購

D.放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品以及政府針對(duì)兒科藥品短缺問題出臺(tái)政策展開，考查對(duì)相關(guān)政策措施的理解和判斷。選項(xiàng)A嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購，此規(guī)定主要側(cè)重于對(duì)藥品注射劑型采購數(shù)量的限制，重點(diǎn)在于規(guī)范采購的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對(duì)解決兒科藥品短缺問題。它更多地是從整體藥品采購管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)B嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購，這同樣是對(duì)藥品口服劑型采購數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項(xiàng)A類似，它是從整體藥品采購的角度出發(fā)，對(duì)口服劑型的種類進(jìn)行限制，對(duì)于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對(duì)兒科藥品短缺問題設(shè)計(jì)的政策。選項(xiàng)C嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種采購，這一規(guī)定是對(duì)處方組成類同的復(fù)方制劑采購數(shù)量的控制，是對(duì)藥品采購的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購結(jié)構(gòu)、避免同類藥品過度采購等。但它沒有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問題。選項(xiàng)D放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的選擇來采購和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應(yīng)種類和數(shù)量，直接針對(duì)兒科藥品短缺的問題，有助于解決該問題，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以面對(duì)選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的3年、選項(xiàng)D的4年，均不符合規(guī)定，正確答案是選項(xiàng)B。"22、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"23、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項(xiàng)C“7日常用量”、選項(xiàng)D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"24、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營精神藥品需要相應(yīng)資質(zhì)且在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)營。該企業(yè)雖購進(jìn)精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購進(jìn)地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營范圍的違法經(jīng)營，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是由藥品經(jīng)營許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"25、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"26、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會(huì)定期或不定期地對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，并開展檢驗(yàn)工作，這就是抽查檢驗(yàn)。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的技術(shù)審評(píng)以及對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為了確認(rèn)擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的形式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這通常是針對(duì)特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗(yàn)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行的檢驗(yàn)。它是一種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的行為屬于

A.限制競爭行為

B.虛假宣傳行為

C.侵犯商業(yè)秘密行為

D.混淆行為

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同不正當(dāng)競爭行為的理解與區(qū)分，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中描述的行為特征，并將其與各選項(xiàng)所涉及的行為概念進(jìn)行對(duì)比。選項(xiàng)A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競爭，排擠競爭對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。常見的限制競爭行為包括壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營者集中等。題干中描述的在同一種商品或者類似商品上使用他人注冊(cè)商標(biāo)的行為，并非是對(duì)市場(chǎng)競爭進(jìn)行限制，不存在妨礙或消除市場(chǎng)競爭、排擠競爭對(duì)手的典型特征，所以不屬于限制競爭行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。重點(diǎn)在于對(duì)商品相關(guān)信息進(jìn)行虛假表述以誤導(dǎo)消費(fèi)者。而題干強(qiáng)調(diào)的是使用他人注冊(cè)商標(biāo)的行為，并非對(duì)商品信息進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假宣傳行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中所涉及的是注冊(cè)商標(biāo)的使用問題，并非商業(yè)秘密的獲取、披露和使用等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)，容易使消費(fèi)者將該商品誤認(rèn)為是注冊(cè)商標(biāo)所有人的商品，或者認(rèn)為該商品與注冊(cè)商標(biāo)所有人存在特定聯(lián)系，這完全符合混淆行為的特征。所以該行為屬于混淆行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、輸血器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽診器、醫(yī)用脫脂棉等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。輸血器直接與人體血液接觸，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅，其使用風(fēng)險(xiǎn)較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械通常是指具有特定適用范圍或特殊功能用途的醫(yī)療器械，輸血器并不屬于此類。綜上，本題答案選C。"29、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見類型，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A：法定處方主要指《中華人民共和國藥典》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調(diào)配等過程中會(huì)涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防疾病而開具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動(dòng)中最為常見的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開具相應(yīng)的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對(duì)住院患者，由醫(yī)師下達(dá)的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：民間偏方通常是在民間流傳，未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和嚴(yán)格審批的治療方法和用藥建議，并沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認(rèn)可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"30、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差?

B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出?

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾?

D.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，能與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣有利于消費(fèi)者更清晰地識(shí)別藥品信息，符合藥品通用名稱印制與標(biāo)注的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，而不是左三分之一范圍內(nèi)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，以保證名稱的規(guī)范性和易識(shí)別性，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：草書、篆書等字體不易識(shí)別，為了便于公眾準(zhǔn)確辨認(rèn)藥品，藥品通用名稱不得選用這些不易識(shí)別的字體，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"31、行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來判斷行政機(jī)構(gòu)可對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照不屬于可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款符合可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：沒收違法所得不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的條件，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"33、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點(diǎn)來進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時(shí)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不太可能經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不可能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時(shí)，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明

B.向消費(fèi)者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時(shí)，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費(fèi)者作出真實(shí)說明、給予明確警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強(qiáng)制要求經(jīng)營者針對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項(xiàng)均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項(xiàng)不屬于，本題應(yīng)選D。35、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥相關(guān)情節(jié)的認(rèn)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于后果特別嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不符合“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”這一特定情況所對(duì)應(yīng)的認(rèn)定；選項(xiàng)C“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常強(qiáng)調(diào)的是對(duì)個(gè)體人體健康的不良影響，與“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”所代表的廣泛的、群體性的嚴(yán)重后果概念不同；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合題干所描述情形的準(zhǔn)確界定。所以本題正確答案是A。"36、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來分析各選項(xiàng)能否委托加工。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：清開靈注射液注射劑等無菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開靈注射液一般不可以委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核是處方審核的重要內(nèi)容之一。處方的開具必須符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，例如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)，處方的開具是否遵循藥品管理的相關(guān)規(guī)定等。所以合法性審核包含在處方審核內(nèi)容中，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的書寫格式、內(nèi)容完整性等方面是否符合規(guī)范。比如處方前記、正文、后記等書寫是否清晰、完整，藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等是否準(zhǔn)確規(guī)范。這對(duì)于保障處方的質(zhì)量和用藥安全具有重要意義，因此規(guī)范性審核屬于處方審核內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核側(cè)重于評(píng)估處方用藥與患者的病情、身體狀況等是否相適宜。包括藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)、聯(lián)合用藥是否存在相互作用等。通過適宜性審核，可以避免不合理用藥，提高藥物治療的效果，所以適宜性審核也是處方審核的內(nèi)容之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》中明確規(guī)定的處方審核內(nèi)容主要為合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并未提及性價(jià)比審核。性價(jià)比審核更多地涉及到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的考量，并非處方審核的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以答案選C。39、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者占比等資料，還給出了我國不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)。由于正確答案是A，推測(cè)題目可能是在某種緊急情形下，詢問采取行動(dòng)的時(shí)間要求。在給出的選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對(duì)緊急狀況，符合當(dāng)面臨嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當(dāng)?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時(shí)應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。40、當(dāng)事人要求聽證的時(shí)效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查當(dāng)事人要求聽證的時(shí)效。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。所以該題答案選擇A選項(xiàng)。41、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，題目應(yīng)是詢問新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)時(shí)間規(guī)定。答案選D即5年，通常在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測(cè)期一般為5年，新藥在批準(zhǔn)上市后會(huì)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以進(jìn)一步考察新藥的安全性等，所以這里應(yīng)該是涉及新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)后獲批上市后的監(jiān)測(cè)期時(shí)長為5年。43、禁止采獵的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材物種及中藥保護(hù)品種采獵規(guī)定的了解。選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是禁止采獵的。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，為了保護(hù)其種群數(shù)量和生物多樣性，維持生態(tài)平衡，國家嚴(yán)格禁止采獵一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對(duì)其采獵有嚴(yán)格的管理和審批程序，并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要按照規(guī)定的手續(xù)和條件進(jìn)行，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，同樣可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是對(duì)特定的中藥品種實(shí)行的一種保護(hù)制度，其重點(diǎn)在于保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面，和采獵禁止規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，不是禁止采獵的對(duì)象，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時(shí)也是生物制品。在藥品經(jīng)營管理中，不同類型的藥品對(duì)于經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對(duì)生物制品經(jīng)營的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營要求，又具備生物制品的經(jīng)營資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營生物制品所需的資格無關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營資格，無法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"45、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)上的丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，對(duì)丁藥品電商的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而本題中丁藥品電商是在戊的藥品銷售頁面插入鏈接并強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)，并非是讓消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，所以丁的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢(shì)，采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人的行為。本題中丁藥品電商并未涉及通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢(shì)，所以丁的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是通過虛構(gòu)交易數(shù)據(jù)等方式來營造商品暢銷等假象。本題中丁藥品電商沒有進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易相關(guān)的操作，所以丁的行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面，這種行為妨礙了戊藥品電商正常的經(jīng)營活動(dòng)，符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的特征，所以丁的行為屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質(zhì)的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應(yīng)判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，按劣藥論處也有其特定的相關(guān)情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"47、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。各選項(xiàng)責(zé)任類型分析A選項(xiàng)刑事責(zé)任：刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任，并非是要對(duì)相關(guān)主體進(jìn)行刑事處罰，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)行政責(zé)任：行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)消費(fèi)者的賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)主體的行政制裁，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)民事責(zé)任：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。使用假藥、劣藥危害消費(fèi)者健康，侵害了消費(fèi)者的人身權(quán)益，需要對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任，這屬于典型的民事侵權(quán)責(zé)任。因此，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)行政處罰：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒收違法所得等。題干說的是賠償責(zé)任，并非行政機(jī)關(guān)的行政處罰措施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。選項(xiàng)B：常見的藥品不良反應(yīng)常見的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報(bào)告，對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，重點(diǎn)關(guān)注的是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：罕見的藥品不良反應(yīng)雖然罕見的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對(duì)不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，明確報(bào)告范圍是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見藥品不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品而言過于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有相應(yīng)的色標(biāo)管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標(biāo)識(shí)，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能進(jìn)行發(fā)放使用，所以A選項(xiàng)不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示要求。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗(yàn)或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并非藥品儲(chǔ)存區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)標(biāo)識(shí)，在藥品管理的色標(biāo)規(guī)定中沒有使用藍(lán)色色標(biāo)來標(biāo)示特定藥品區(qū)域，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關(guān)原則。選項(xiàng)A分析“依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這強(qiáng)調(diào)的是行政許可實(shí)施過程中的程序性要求，即行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)必須遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序來進(jìn)行操作，而并非是關(guān)于行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)這一特性的原則體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”體現(xiàn)的是行政許可在實(shí)施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，是對(duì)行政許可實(shí)施過程中服務(wù)性和效率性的要求，與行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)這一原則并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析“公開、公平、公正”原則主要側(cè)重于行政許可實(shí)施過程中，要保證許可信息的公開透明，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，公平地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)，公正地作出許可決定，重點(diǎn)在于許可過程的公平公正公開，并非針對(duì)行政相對(duì)人已取得的行政許可受法律保護(hù)這一內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，即相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任而取得許可，該許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不能隨意變更或撤銷，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制過程中起著關(guān)鍵的組織和管理作用。其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗(yàn)等因素直接影響制劑的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑室負(fù)責(zé)人進(jìn)行核準(zhǔn)，能夠確保制劑室有合適的人員來負(fù)責(zé)制劑的配制工作，保障制劑質(zhì)量安全，所以制劑室負(fù)責(zé)人屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。選項(xiàng)B藥檢室負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥檢室的工作對(duì)于制劑質(zhì)量把控至關(guān)重要，但藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)內(nèi)容。選項(xiàng)C配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑種類和劑型等。不同的制劑配制需要不同的生產(chǎn)條件、技術(shù)要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門通過核準(zhǔn)配制范圍，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其具備相應(yīng)能力的范圍內(nèi)進(jìn)行制劑配制，保障公眾用藥安全，因此配制范圍是核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)之一。選項(xiàng)D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有明確的有效期限，規(guī)定有效期限是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理的一種方式。在有效期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要持續(xù)符合相關(guān)的許可條件；有效期屆滿后，需要重新進(jìn)行審核，以確認(rèn)其是否仍具備繼續(xù)配制制劑的資格和條件，所以有效期限屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。綜上，答案選ACD。2、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.說明書中未載明的不良反應(yīng)

C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“所有可疑的不良反應(yīng)”對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品來說要求過于寬泛。新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，并非需要報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)，而是有特定范圍的不良反應(yīng)需要報(bào)告，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B“說明書中未載明的不良反應(yīng)”屬于需要報(bào)告的范疇。藥品說明書是指導(dǎo)用藥的重要依據(jù)，當(dāng)出現(xiàn)說明書中未載明的不良反應(yīng)時(shí)，表明該藥品在實(shí)際使用中可能存在新的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了保障公眾用藥安全，應(yīng)及時(shí)報(bào)告此類不良反應(yīng)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“服用后引起死亡的不良反應(yīng)”顯然是嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。這種嚴(yán)重影響患者生命健康的不良反應(yīng)，無論藥品處于何種監(jiān)測(cè)階段，都必須及時(shí)報(bào)告，以便相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，采取必要的措施來避免類似情況再次發(fā)生，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)”也屬于需要報(bào)告的情況。這意味著該不良反應(yīng)對(duì)患者的病情恢復(fù)產(chǎn)生了不良影響，增加了患者的痛苦和醫(yī)療資源的消耗，報(bào)告此類不良反應(yīng)有助于對(duì)藥品的安全性進(jìn)行更全面的評(píng)估和管理，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BCD。3、注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情形有

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的

D.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查注銷