2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)模擬試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報(bào)銷的，并非完全不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的，并非絕對(duì)不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究需執(zhí)行的規(guī)范相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，其適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括各種毒性試驗(yàn)、藥物依賴性試驗(yàn)等非臨床試驗(yàn)，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并且必須嚴(yán)格執(zhí)行GCP，以保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而非藥物臨床研究階段，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理，與藥物臨床研究無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案為B。"4、國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門。《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是針對(duì)進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門，與國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”，此選項(xiàng)表明行為已構(gòu)成犯罪且在刑事責(zé)任追究環(huán)節(jié)酌情從重。但題干所涉情況未達(dá)到構(gòu)成犯罪的程度，不需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，同樣是基于構(gòu)成犯罪的前提進(jìn)行刑事責(zé)任加重處罰。而題干情況不構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任，因此該選項(xiàng)也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，如果行為未滿足犯罪的構(gòu)成要件，但違反了行政相關(guān)規(guī)定，就會(huì)在行政處罰時(shí)根據(jù)情節(jié)進(jìn)行考量。本題中依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等，判斷該行為未構(gòu)成犯罪，但需要在行政處罰時(shí)從重處罰，該選項(xiàng)符合要求。對(duì)選項(xiàng)D的分析“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同。“從重處罰”是在法定刑幅度內(nèi)對(duì)行為人適用較重的處罰種類或較長(zhǎng)的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關(guān)規(guī)定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"6、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的不同類型及其適用情況。選項(xiàng)A，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)的注冊(cè)，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的注冊(cè)類型，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊(cè)手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位的執(zhí)業(yè)變動(dòng)無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊(cè)適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應(yīng)辦理變更注冊(cè)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊(cè)是指當(dāng)出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時(shí)，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括

A.沒(méi)收違法進(jìn)口的藥品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)A沒(méi)收違法進(jìn)口的藥品是常見(jiàn)的針對(duì)違法進(jìn)口藥品行為的行政處罰措施。使用欺騙手段取得《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品，其進(jìn)口的藥品屬于違法所得范疇，依法應(yīng)予以沒(méi)收。所以選項(xiàng)A屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)B責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是對(duì)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種較為嚴(yán)厲的處罰方式。使用欺騙手段取得《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品，嚴(yán)重違反了藥品管理秩序，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，以促使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，符合相關(guān)法規(guī)要求。因此，選項(xiàng)B屬于相應(yīng)的行政處罰。選項(xiàng)C并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），這種罰款規(guī)定是為了對(duì)違法者形成經(jīng)濟(jì)上的威懾，使其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。使用欺騙手段獲取《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品，破壞了藥品市場(chǎng)的正常秩序，處以高額罰款是合理的處罰措施。所以選項(xiàng)C屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)D使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品，主要涉及的是藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法問(wèn)題，重點(diǎn)在于《藥品注冊(cè)證》的取得方式不合法。而吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要針對(duì)的是已經(jīng)取得的批準(zhǔn)證明文件存在問(wèn)題時(shí)的處理，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證則是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰。對(duì)于僅使用欺騙手段取得《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品這一行為，并沒(méi)有直接規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時(shí)要吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。所以選項(xiàng)D不屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案選D。"8、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開(kāi)透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的采購(gòu)措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式一般適用于一些具有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)度、供應(yīng)相對(duì)充足的藥品，并非針對(duì)用量小、臨床必需且市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，主要是用于對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價(jià)格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問(wèn)題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，通常是針對(duì)一些高價(jià)藥品，通過(guò)談判降低價(jià)格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)的方式是合理的。通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價(jià)采購(gòu)則有助于合理確定藥品價(jià)格，符合此類藥品的采購(gòu)需求，所以本題正確答案是D。"9、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)師按說(shuō)明書開(kāi)處方，藥師按說(shuō)明書指導(dǎo)患者合理用藥的過(guò)程。選項(xiàng)A“【用法用量】”，主要是說(shuō)明藥物的使用方法和具體劑量，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)B“【適應(yīng)癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強(qiáng)調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應(yīng)癥相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒(méi)有圍繞禁忌來(lái)闡述。選項(xiàng)D“【注意事項(xiàng)】”，涵蓋了用藥過(guò)程中各種需要關(guān)注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開(kāi)處方、藥師在指導(dǎo)患者合理用藥時(shí)，會(huì)綜合考慮諸多注意事項(xiàng)來(lái)確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行相關(guān)操作的邏輯，所以答案選D。"10、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品檢驗(yàn)相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出再次檢驗(yàn)，以驗(yàn)證原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了全面評(píng)估藥品質(zhì)量狀況，并非針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，主要是為了監(jiān)督藥品市場(chǎng)的質(zhì)量情況，與對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出申請(qǐng)的情況不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指由客戶委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是客戶主動(dòng)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并非在對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因?yàn)樾l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對(duì)于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對(duì)黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的公平競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"13、發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開(kāi)展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致時(shí)，意味著說(shuō)明書未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述的差異，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃備案的時(shí)限上有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對(duì)于三級(jí)召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"15、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則。選項(xiàng)A分析“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時(shí)可能會(huì)考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法所特有的遵循原則，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是檢測(cè)檢驗(yàn)的核心要求；“靈敏”能保證檢測(cè)方法可以檢測(cè)到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測(cè)的有效性；“簡(jiǎn)便”強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法操作過(guò)程不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜，降低檢測(cè)成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測(cè)效率的要求，能夠快速得出檢測(cè)結(jié)果，以滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開(kāi)展項(xiàng)目等的一般優(yōu)勢(shì)方面去描述，沒(méi)有針對(duì)性地貼合檢測(cè)、檢驗(yàn)方法本身的特性和要求，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒(méi)有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測(cè)、檢驗(yàn)方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"16、根據(jù)《疫苗管理法》，符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容

B.某疫苗接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗

C.接受委托配送疫苗的企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任和義務(wù)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容，這樣做可以保障公眾對(duì)疫苗信息的知情權(quán)，方便公眾了解疫苗的相關(guān)特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的規(guī)范使用和公眾健康的保障。所以該選項(xiàng)符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)遵循自愿原則，不能強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗。強(qiáng)制接種的行為違背了居民的自主選擇權(quán)，不符合疫苗管理法的要求。因此，該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗是特殊的藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下進(jìn)行，以確保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企業(yè)必須使用符合要求的冷鏈運(yùn)輸車輛來(lái)配送疫苗，普通運(yùn)輸車輛無(wú)法滿足疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，可能會(huì)導(dǎo)致疫苗失效。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品等生物制品實(shí)行每批強(qiáng)制審核、檢驗(yàn)的制度，批簽發(fā)證明是疫苗質(zhì)量合格、可以上市銷售和使用的重要憑證。某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗，無(wú)法保證疫苗的質(zhì)量和安全性，這是違反《疫苗管理法》規(guī)定的行為。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"17、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"18、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定。第一步：明確藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限要求根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二步：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：說(shuō)保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年，此說(shuō)法錯(cuò)誤，不是超過(guò)有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：表述保存期限不得少于2年且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：保存期限不得少于5年符合規(guī)定。從2017年5月5日購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關(guān)憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。各選項(xiàng)責(zé)任類型分析A選項(xiàng)刑事責(zé)任：刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任，并非是要對(duì)相關(guān)主體進(jìn)行刑事處罰，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)行政責(zé)任：行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)消費(fèi)者的賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)主體的行政制裁，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)民事責(zé)任：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。使用假藥、劣藥危害消費(fèi)者健康，侵害了消費(fèi)者的人身權(quán)益，需要對(duì)消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任，這屬于典型的民事侵權(quán)責(zé)任。因此，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)行政處罰：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒(méi)收違法所得等。題干說(shuō)的是賠償責(zé)任，并非行政機(jī)關(guān)的行政處罰措施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，其報(bào)告要求是針對(duì)群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時(shí)間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"21、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干條件分析《決定》明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位。此說(shuō)法與《決定》規(guī)定不符，《決定》強(qiáng)調(diào)是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并非省級(jí)統(tǒng)一采購(gòu)后逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。該選項(xiàng)準(zhǔn)確符合《決定》中關(guān)于第二類疫苗采購(gòu)和供應(yīng)流程的規(guī)定，即縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)并供應(yīng)給接種單位，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》規(guī)定是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，而不是省級(jí)采購(gòu)后委托配送，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，且是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并非由藥品批發(fā)企業(yè)集中采購(gòu)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"22、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開(kāi)發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問(wèn)題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，我國(guó)法律明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"23、關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說(shuō)處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯(cuò)誤的。對(duì)選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說(shuō)法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"24、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等任務(wù)，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評(píng)價(jià)，并不是進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"25、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開(kāi)

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場(chǎng)獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開(kāi)的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過(guò)常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說(shuō)并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。26、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于3年。選項(xiàng)A“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”通常并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定；選項(xiàng)B“至少5年”不符合該類記錄和憑證的法定保存期限要求；選項(xiàng)D“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也與正確的保存期限規(guī)定不符。所以本題正確答案是C。"27、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)分析該冒充品的性質(zhì)。假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。題目中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品并非藥品，該行為是以非藥品冒充藥品，符合假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該冒充品應(yīng)認(rèn)定為假藥。因此，答案選D。"28、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點(diǎn)在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場(chǎng)景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品主要關(guān)注的是儲(chǔ)存條件、有效期管理和定期盤點(diǎn)等方面，雖然庫(kù)存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對(duì)于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。所以本題答案選A。"31、經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的定義，結(jié)合題干中“明碼標(biāo)價(jià)”這一關(guān)鍵信息，來(lái)判斷該經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型。選項(xiàng)A：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，生產(chǎn)電器的企業(yè)要保證電器不會(huì)因漏電等問(wèn)題對(duì)消費(fèi)者造成人身傷害，食品生產(chǎn)企業(yè)要保證食品不存在有害細(xì)菌、有害物質(zhì)等對(duì)人體健康造成危害的因素。而題干中“明碼標(biāo)價(jià)”主要涉及的是價(jià)格信息的提供，并非保障商品或服務(wù)的安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。比如商場(chǎng)里的商家要明確標(biāo)注自己的品牌名稱、產(chǎn)地等信息，不能冒用其他品牌?！懊鞔a標(biāo)價(jià)”重點(diǎn)在于價(jià)格信息的公示，與經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明自身真實(shí)名稱和標(biāo)記的義務(wù)不同，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：提供信息的義務(wù)提供信息的義務(wù)要求經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，明碼標(biāo)價(jià)就是經(jīng)營(yíng)者將商品或服務(wù)的價(jià)格信息清晰明確地展示給消費(fèi)者，讓消費(fèi)者在進(jìn)行消費(fèi)決策時(shí)有準(zhǔn)確的價(jià)格參考，這屬于經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：保證質(zhì)量的義務(wù)保證質(zhì)量的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。比如銷售的服裝要保證面料質(zhì)量、做工精細(xì)，不存在明顯的質(zhì)量問(wèn)題等?！懊鞔a標(biāo)價(jià)”與商品或服務(wù)本身的質(zhì)量并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"32、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類型藥品選項(xiàng)展開(kāi)。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過(guò)正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問(wèn)題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來(lái)明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來(lái)看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"33、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，對(duì)其管理較為嚴(yán)格。第二類精神藥品不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，非處方藥可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊(cè)管理分類情況。-選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品參照藥品管理要求執(zhí)行，主要按照藥品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開(kāi)，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"36、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)、記錄保存以及包裝等方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，并取得毒性藥品生產(chǎn)許可，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，理應(yīng)遵循這一規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，按照規(guī)定是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要來(lái)制定的，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)C：毒性藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查，而非3年，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標(biāo)志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設(shè)置毒藥標(biāo)志是必要的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"37、按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的對(duì)象。選項(xiàng)A，特殊管理藥品有其專門的管理和驗(yàn)收要求，并非簡(jiǎn)單按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，其驗(yàn)收需遵循更為嚴(yán)格和特殊的法規(guī)與流程，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，銷后退回的藥品存在質(zhì)量不確定性，為確保重新銷售的藥品質(zhì)量安全，需要按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員是負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主體，并非驗(yàn)收的對(duì)象，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片有其自身的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，重點(diǎn)在于分裝過(guò)程的合規(guī)性，而非按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、藥品的標(biāo)簽分為

A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽

B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽

D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽的分類。藥品的標(biāo)簽從常規(guī)分類來(lái)講，主要分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，它能夠提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，以保證患者能夠正確使用藥品。外標(biāo)簽則是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，它會(huì)提供更為詳細(xì)的藥品信息，除了內(nèi)標(biāo)簽的一些關(guān)鍵信息外，還會(huì)有不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。而運(yùn)輸標(biāo)簽主要是為了在藥品運(yùn)輸過(guò)程中起到標(biāo)識(shí)、提醒等作用，并非是藥品標(biāo)簽的主要分類類別；包裝標(biāo)簽這種表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確指向藥品標(biāo)簽的特定分類。所以藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，本題答案選B。39、主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場(chǎng)秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場(chǎng)的管理，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項(xiàng)A，勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動(dòng)和社會(huì)保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧?dòng)者的權(quán)益和社會(huì)保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"41、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說(shuō)明書

C.都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項(xiàng)內(nèi)容展開(kāi)分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報(bào)OTC以實(shí)現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中并未提及祖卡木顆粒會(huì)使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒(méi)有依據(jù)表明該產(chǎn)品會(huì)有此情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣，題干里沒(méi)有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說(shuō)明書的信息，無(wú)法得出這一結(jié)論，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：無(wú)論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)。祖卡木顆粒若實(shí)現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對(duì)應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語(yǔ)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干中沒(méi)有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"42、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。安定片即地西泮，它屬于第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，因安定片為第二類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故答案選B。"43、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的識(shí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：羚羊角：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：石斛：石斛屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，也就是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：蛤蚧：蛤蚧是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：蟾酥：蟾酥同樣屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.醫(yī)用毒性藥品

B.精神藥品

C.放射性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞特定藥品案例及藥品分類選項(xiàng)展開(kāi)。題干描述了2008年昆明特大暴雨導(dǎo)致刺五加注射液被雨水浸泡，某藥業(yè)公司銷售人員更換包裝標(biāo)簽后銷售，部分被浸泡藥品檢出多種細(xì)菌，以及使用該注射液導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的事件。選項(xiàng)A醫(yī)用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，題干中并未體現(xiàn)刺五加注射液屬于這類具有特殊毒性界定的藥品特征。選項(xiàng)B精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，題干里沒(méi)有表明刺五加注射液有此類作用和相關(guān)表現(xiàn)。選項(xiàng)C放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，很明顯題干信息未顯示刺五加注射液具有放射性相關(guān)特性。選項(xiàng)D麻醉藥品，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。結(jié)合題干中雖未直接表明刺五加注射液與麻醉藥品特征的關(guān)聯(lián)，但在其他選項(xiàng)均不符合的情況下，按照單選題的要求，應(yīng)選擇該項(xiàng)作為答案。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，正確的是

A.儲(chǔ)存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起

B.儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲(chǔ)存藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲(chǔ)存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開(kāi)存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過(guò)高或過(guò)低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問(wèn)題。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無(wú)法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。47、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會(huì)影響其使用安全性和有效性，是有可能從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會(huì)調(diào)出，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"48、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，門診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"49、應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容在藥品標(biāo)簽上的印刷要求來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識(shí)別藥品的重要依據(jù)。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品商品名稱是指藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己生產(chǎn)的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒(méi)有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C注冊(cè)商標(biāo)是指經(jīng)政府有關(guān)部門核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)，商標(biāo)申請(qǐng)人取得商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標(biāo)簽上有其特定的標(biāo)識(shí)和標(biāo)注要求，并沒(méi)有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"50、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測(cè)和管理會(huì)涉及多個(gè)部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作一般是價(jià)格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價(jià)格監(jiān)督管理。-C選項(xiàng)，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項(xiàng)符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"第二部分多選題(20題)1、生產(chǎn)、銷售的假藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形有

A.依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的

C.以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥被認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。選項(xiàng)A：依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，這種情況下假藥會(huì)對(duì)人體健康造成潛在威脅甚至嚴(yán)重危害。因?yàn)橛卸居泻ξ镔|(zhì)一旦進(jìn)入人體，可能會(huì)破壞人體正常的生理機(jī)能，引發(fā)各種疾病和健康問(wèn)題，所以該情形應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗，這些藥品本身性質(zhì)特殊，在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。一旦是假藥，會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)和健康后果，直接威脅到人體健康，因此屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。選項(xiàng)C：以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的假藥，由于這些人群身體較為脆弱或處于特殊的健康狀態(tài)，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)更為敏感。假藥可能會(huì)對(duì)他們的健康造成不可挽回的損害，如影響胎兒發(fā)育、導(dǎo)致嬰幼兒生長(zhǎng)異常等，所以這種情況也應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)D：注射劑藥品、急救藥品通常是在緊急情況或關(guān)鍵治療環(huán)節(jié)使用，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求極高。假藥可能無(wú)法達(dá)到治療效果，延誤病情，甚至可能因藥品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)患者造成額外的傷害，嚴(yán)重威脅患者生命健康，故也屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均應(yīng)認(rèn)定為刑法中生產(chǎn)、銷售的假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，答案選ABCD。2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）說(shuō)法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：該意見(jiàn)根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。這一分類有助于更精準(zhǔn)地對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行管理和規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：意見(jiàn)對(duì)仿制藥的定義進(jìn)行了調(diào)整，將其明確為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這一調(diào)整提高了仿制藥的質(zhì)量要求，保障了公眾用藥的有效性和安全性，因此B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：意見(jiàn)把新藥調(diào)整定義為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這一新的定義標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通行做法接軌，有利于加強(qiáng)對(duì)新藥的管理和審評(píng)審批工作，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：依據(jù)該意見(jiàn)，藥品被分為新藥和仿制藥這兩大類型。這種分類