2025年新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的法定代表人對以下哪項工作負首要責(zé)任？A.藥品生產(chǎn)車間設(shè)備維護B.藥品質(zhì)量安全C.藥品市場推廣D.藥品研發(fā)項目進度2.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對采購的中藥材進行品種和產(chǎn)地審核，導(dǎo)致生產(chǎn)的飲片混有非藥用部位。根據(jù)修訂后的法律，監(jiān)管部門對其最嚴格的處罰可能是？A.警告并限期整改B.處貨值金額5倍罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.法定代表人5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動3.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，以下符合2025年修訂《藥品管理法》的是？A.允許第三方平臺直接銷售疫苗B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需在線下醫(yī)療機構(gòu)開具紙質(zhì)處方C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行動態(tài)核查D.個人可通過網(wǎng)絡(luò)銷售自配的中藥制劑4.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的核心信息不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.銷售人員姓名D.有效期5.某藥品上市許可持有人委托境外企業(yè)生產(chǎn)藥品，未按規(guī)定向國家藥監(jiān)局備案生產(chǎn)場地變更信息。根據(jù)修訂后的法律，監(jiān)管部門可對其采取的措施是？A.處10萬元以下罰款B.責(zé)令暫停銷售該藥品直至備案完成C.直接撤銷藥品批準證明文件D.對法定代表人處上一年度收入10%的罰款6.修訂后的《藥品管理法》新增“藥品安全信用檔案”制度，其記錄內(nèi)容不包括？A.企業(yè)遵守藥品管理法律、法規(guī)情況B.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量C.行政處罰信息D.信用修復(fù)記錄7.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，2025年修訂《藥品管理法》明確？A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.生產(chǎn)企業(yè)需取得中藥配方顆粒品種備案號C.允許醫(yī)療機構(gòu)自行炮制中藥配方顆粒D.中藥配方顆粒標簽無需標注功能主治8.藥品上市后變更管理中，以下屬于“重大變更”的是？A.藥品包裝材料由聚乙烯瓶改為聚丙烯瓶（不影響質(zhì)量）B.增加藥品規(guī)格（需重新開展臨床試驗）C.生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)清潔周期由7天延長至10天（經(jīng)驗證不影響質(zhì)量）D.藥品有效期由24個月調(diào)整為36個月（穩(wěn)定性研究支持）9.某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準在省內(nèi)3家醫(yī)院調(diào)劑使用，其標簽必須標注的內(nèi)容是？A.調(diào)劑使用的醫(yī)院名稱B.制劑批準文號C.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人姓名D.制劑成本價10.修訂后的《藥品管理法》對藥品廣告的監(jiān)管要求中，錯誤的是？A.藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準B.處方藥廣告可在醫(yī)學(xué)專業(yè)期刊發(fā)布C.非處方藥廣告不得使用“無效退款”等承諾性用語D.藥品廣告中可以引用患者個人推薦作為療效證明11.藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，且逾期不改正的，監(jiān)管部門可對其處？A.5萬元以上10萬元以下罰款B.20萬元以上200萬元以下罰款C.貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.吊銷藥品上市許可持有人資格證書12.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，2025年修訂《藥品管理法》新增的要求是？A.批簽發(fā)機構(gòu)需在收到申請后10個工作日內(nèi)完成審核B.未通過批簽發(fā)的生物制品可經(jīng)企業(yè)整改后重新申請C.批簽發(fā)信息需在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站實時公開D.疫苗類生物制品批簽發(fā)由市級藥監(jiān)部門負責(zé)13.某藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，貨值金額50萬元。根據(jù)修訂后的法律，對其最低罰款金額是？A.50萬元B.250萬元C.500萬元D.1000萬元14.修訂后的《藥品管理法》明確，藥品監(jiān)督管理部門開展飛行檢查時，有權(quán)采取的措施不包括？A.查封、扣押可能危害人體健康的藥品B.查閱、復(fù)制企業(yè)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的合同、賬簿C.要求企業(yè)法定代表人當場提供個人銀行流水D.對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行詢問并制作筆錄15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)，導(dǎo)致嚴重后果的，對法定代表人的處罰是？A.警告B.處上一年度收入20%以上50%以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.2025年修訂《藥品管理法》強化了藥品上市許可持有人的責(zé)任，以下屬于其法定義務(wù)的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任C.開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品風(fēng)險獲益D.負責(zé)藥品全生命周期的追溯管理E.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告義務(wù)2.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，符合修訂后法律規(guī)定的有？A.生產(chǎn)車間需配備專職質(zhì)量受權(quán)人，獨立履行質(zhì)量放行職責(zé)B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更需向省級藥監(jiān)部門備案C.需每年向藥監(jiān)部門提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施情況自查報告D.可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品E.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材的種植、采收、加工進行指導(dǎo)或參與管理3.修訂后的《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括？A.禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.禁止第三方平臺直接參與藥品銷售C.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品D.禁止在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布處方藥廣告E.禁止個人通過網(wǎng)絡(luò)銷售自制的中藥制劑4.藥品追溯體系建設(shè)中，持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)需共同完成的工作有？A.建立并維護藥品追溯信息系統(tǒng)B.向國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息C.確保追溯信息真實、準確、完整、可追溯D.對下游企業(yè)的追溯工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督E.為消費者提供藥品追溯信息查詢服務(wù)5.關(guān)于中藥管理的新規(guī)定，2025年修訂《藥品管理法》明確的有？A.鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持建立中藥材追溯體系B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材的基源、產(chǎn)地、采收時間進行審核C.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準可在全國范圍內(nèi)調(diào)劑使用D.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后上市E.傳統(tǒng)中藥制劑備案時需提供安全性研究資料，無需提供藥效學(xué)資料6.藥品上市后變更分類管理中，屬于“中等變更”的情形有？A.藥品包裝規(guī)格由10片/盒改為20片/盒（不改變用法用量）B.生產(chǎn)工藝參數(shù)微小調(diào)整（經(jīng)驗證不影響質(zhì)量）C.藥品有效期由24個月縮短為18個月（穩(wěn)定性研究支持）D.增加境內(nèi)銷售區(qū)域（無需開展臨床試驗）E.原料藥供應(yīng)商由A企業(yè)變更為B企業(yè)（兩家企業(yè)生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量一致）7.監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人開展延伸檢查的情形包括？A.持有人委托的生產(chǎn)企業(yè)被舉報存在嚴重質(zhì)量問題B.持有人藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常增加C.持有人上一年度信用評級為“嚴重失信”D.持有人變更藥品說明書中的不良反應(yīng)項E.持有人申請藥品再注冊8.修訂后的《藥品管理法》中，屬于“假藥”的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品超過有效期D.擅自添加防腐劑的中藥飲片E.變質(zhì)的藥品9.藥品監(jiān)督管理部門可以采取“暫停銷售、使用”措施的情形有？A.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患B.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP跟蹤檢查D.藥品廣告被認定為虛假宣傳E.藥品追溯信息系統(tǒng)發(fā)生故障，無法提供追溯信息10.關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定，以下符合修訂后《藥品管理法》的有？A.對生產(chǎn)假藥的企業(yè)，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款B.對銷售劣藥的企業(yè)，法定代表人需承擔(dān)連帶責(zé)任C.因藥品質(zhì)量問題造成患者損害的，受害人可向持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)中的任意一方請求賠償D.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款E.隱瞞藥品安全事故信息的，對主要負責(zé)人處上一年度收入50%以上100%以下罰款三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，無需具備藥品生產(chǎn)能力。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售，但需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準。（）3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺只需在入駐時審核企業(yè)資質(zhì)，后續(xù)無需持續(xù)監(jiān)督。（）4.中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（）5.藥品上市后變更均需報國家藥監(jiān)局批準。（）6.藥品廣告中可以使用“最新科研成果”“國家級療效”等宣傳用語。（）7.對已確認存在安全隱患的藥品，上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售，無需通知使用單位。（）8.藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗時，應(yīng)向被抽樣單位收取檢驗費用。（）9.因藥品質(zhì)量問題受到刑事處罰的人員，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）10.藥品追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述2025年修訂《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心要求。2.列舉藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時需履行的監(jiān)督責(zé)任。3.說明網(wǎng)絡(luò)銷售藥品中第三方平臺的義務(wù)及法律責(zé)任。4.對比修訂前后《藥品管理法》對中藥飲片管理的主要變化。5.闡述藥品安全信用檔案的作用及應(yīng)用場景。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年8月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（MAH）委托B制藥公司生產(chǎn)的某抗生素注射液，存在以下問題：①未按規(guī)定對B公司的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，B公司擅自降低滅菌溫度；②該批次藥品已售出5000盒（貨值金額80萬元），經(jīng)檢驗，藥品無菌檢查不符合規(guī)定（屬于假藥）；③A公司在得知質(zhì)量問題后，未及時通知經(jīng)銷商停止銷售，也未向藥監(jiān)部門報告。問題：根據(jù)修訂后的《藥品管理法》，分析A公司、B公司應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2：2025年10月，C藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，導(dǎo)致無《藥品經(jīng)營許可證》的D公司通過平臺銷售未經(jīng)批準的中藥制劑（貨值金額120萬元），造成3名患者服用后出現(xiàn)嚴重肝損傷。問題：結(jié)合修訂后的法律，分析C平臺、D公司的違法事實及應(yīng)受的處罰。答案及解析一、單項選擇題1.B（解析：修訂后法律明確MAH法定代表人對藥品質(zhì)量安全負首要責(zé)任，其他選項為具體業(yè)務(wù)范疇。）2.C（解析：未履行中藥材審核義務(wù)導(dǎo)致飲片不符合標準，屬于生產(chǎn)劣藥，情節(jié)嚴重可吊銷生產(chǎn)許可證。）3.C（解析：第三方平臺需動態(tài)核查資質(zhì)；疫苗禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥需在線處方；個人不得銷售自配制劑。）4.C（解析：追溯碼核心信息包括藥品名稱、批號、有效期等，銷售人員姓名非必要。）5.B（解析：未備案生產(chǎn)場地變更，監(jiān)管部門可責(zé)令暫停銷售直至完成備案，其他處罰需視情節(jié)嚴重程度。）6.B（解析：信用檔案記錄法律遵守情況、行政處罰、信用修復(fù)等，不良反應(yīng)數(shù)量屬于質(zhì)量監(jiān)測內(nèi)容。）7.B（解析：中藥配方顆粒需取得備案號；按藥品管理；醫(yī)療機構(gòu)不得自行炮制；標簽需標注功能主治。）8.B（解析：增加需臨床試驗的規(guī)格屬于重大變更；其他選項為中等或微小變更。）9.B（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑標簽必須標注批準文號；調(diào)劑醫(yī)院名稱、法定代表人姓名、成本價無需標注。）10.D（解析：藥品廣告禁止使用患者推薦；其他選項符合規(guī)定。）11.B（解析：未建立追溯制度且逾期不改，處20萬-200萬罰款；貨值金額罰款適用于生產(chǎn)銷售假劣藥。）12.C（解析：新增批簽發(fā)信息實時公開；批簽發(fā)由國家或省級機構(gòu)負責(zé)；整改后可重新申請非新增要求。）13.C（解析：從無證企業(yè)購藥屬于違法購進，最低罰款為貨值金額10倍（50萬×10=500萬）。）14.C（解析：飛行檢查可查企業(yè)資料，但無權(quán)要求個人銀行流水。）15.B（解析：未報告ADR導(dǎo)致嚴重后果，對法定代表人處20%-50%收入罰款，10年禁業(yè)；終身禁業(yè)適用于特別嚴重情形。）二、多項選擇題1.ABCDE（解析：MAH需承擔(dān)全生命周期責(zé)任，包括質(zhì)量體系、委托監(jiān)督、上市后研究、追溯、ADR監(jiān)測。）2.ABCE（解析：生產(chǎn)企業(yè)不得接受無MAH資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)，D錯誤；其他選項符合規(guī)定。）3.ABCE（解析：處方藥廣告可在專業(yè)期刊發(fā)布，D錯誤；其他為禁止性規(guī)定。）4.ABCDE（解析：追溯體系要求全鏈條參與，包括系統(tǒng)建設(shè)、信息上傳、真實性保證、下游監(jiān)督及消費者查詢。）5.ABDE（解析：中藥制劑調(diào)劑限于省內(nèi)，C錯誤；其他符合修訂后規(guī)定。）6.ABCE（解析：增加銷售區(qū)域?qū)儆谖⑿∽兏?，D錯誤；其他為中等變更。）7.ABC（解析：延伸檢查針對委托生產(chǎn)質(zhì)量問題、ADR異常、嚴重失信等，變更說明書和再注冊非必要情形。）8.ABE（解析：超過有效期、擅自添加防腐劑屬于劣藥，CD錯誤；其他為假藥情形。）9.AC（解析：暫停銷售適用于質(zhì)量隱患或未通過GMP檢查；未提交報告、虛假廣告、追溯系統(tǒng)故障不直接導(dǎo)致暫停。）10.ABCE（解析：檢驗機構(gòu)虛假報告對直接責(zé)任人處10萬-20萬罰款，D錯誤；其他符合規(guī)定。）三、判斷題1.√（解析：MAH可以是研發(fā)機構(gòu)或個人，無需自身具備生產(chǎn)能力。）2.×（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售。）3.×（解析：第三方平臺需動態(tài)核查資質(zhì)，持續(xù)監(jiān)督。）4.√（解析：中藥飲片標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期。）5.×（解析：變更分為重大、中等、微小，微小變更只需備案。）6.×（解析：禁止使用“國家級”“最新科研成果”等絕對化用語。）7.×（解析：持有人需立即停止銷售并通知使用單位。）8.×（解析：抽樣檢驗不得收取費用。）9.√（解析：因藥品犯罪受刑事處罰者終身禁業(yè)。）10.×（解析：追溯信息需保存至藥品有效期后3年。）四、簡答題1.核心要求包括：①持有人對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)質(zhì)量負責(zé)；②建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量保證體系；③開展上市后研究，持續(xù)評估安全性、有效性和質(zhì)量可控性；④履行不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯管理、風(fēng)險控制等義務(wù)；⑤對變更、再注冊、退市等環(huán)節(jié)實施動態(tài)管理。2.委托生產(chǎn)時需履行的監(jiān)督責(zé)任：①審核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力；②簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；③對受托方的生產(chǎn)過程進行定期檢查，確保其遵守GMP；④監(jiān)督受托方的物料采購、生產(chǎn)記錄、檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；⑤對受托方的質(zhì)量問題及時要求整改，必要時終止委托。3.第三方平臺義務(wù)：①審核入駐企業(yè)的資質(zhì)（許可證、MAH資質(zhì)等）并動態(tài)更新；②建立藥品銷售行為檢查制度，制止違法銷售；③保存交易記錄至少5年；④配合監(jiān)管部門查詢、追溯；⑤發(fā)現(xiàn)嚴重違法時立即停止服務(wù)并報告。法律責(zé)任：未履行義務(wù)導(dǎo)致假藥流通的，處200萬-500萬罰款；造成人身損害的，承擔(dān)連帶責(zé)任；情節(jié)嚴重的，吊銷平臺服務(wù)資格。4.主要變化：①新增中藥材溯源要求，生產(chǎn)企業(yè)需審核基源、產(chǎn)地、采收時間；②明確中藥飲片標簽需標注炮制依據(jù)（如《中國藥典》或地方標準）；③加強對非法添加、染色增重等行為的處