2025年藥品質量管理制度培訓題庫(含答案)1.(單選)根據(jù)2025版藥品GMP要求，藥品質量管理體系的核心要素不包括以下哪項？A.質量目標可測量性B.全生命周期質量追溯C.供應商動態(tài)分級管理D.消費者滿意度調查答案：D(解析：2025版GMP明確質量管理體系核心要素包括質量方針與目標、風險管理、資源管理、過程控制、質量保證、持續(xù)改進等，消費者滿意度調查屬于市場反饋范疇，非體系核心要素。)2.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)采用人工智能（AI）進行質量風險預警時，可不保留人工復核環(huán)節(jié)。答案：錯誤(解析：2025年《藥品數(shù)字化質量管理規(guī)范》要求，AI質量決策系統(tǒng)必須保留人工復核節(jié)點，尤其針對關鍵工藝參數(shù)偏離和異常檢驗結果，復核記錄需至少保存至藥品有效期后5年。)3.(單選)某生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生病毒滅活工藝偏差，根據(jù)2025年《藥品生產(chǎn)偏差管理辦法》，應在幾小時內啟動偏差調查？A.2小時B.4小時C.8小時D.12小時答案：B(解析：高風險偏差（如生物制品滅活、無菌工藝破壞等）需在4小時內啟動調查，一般偏差24小時內啟動，重大偏差需同步報告屬地藥監(jiān)部門。)4.(多選)2025年實施的《藥品追溯管理辦法》要求，藥品上市許可持有人需確保哪些環(huán)節(jié)可追溯？A.原輔料采購B.生產(chǎn)批次管理C.物流運輸溫度記錄D.醫(yī)療機構調劑記錄E.患者用藥反饋答案：ABCD(解析：追溯鏈條覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，患者用藥反饋不屬于強制追溯范疇，但鼓勵企業(yè)建立自愿報告機制。)5.(簡答)簡述2025版GMP對藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的新要求。答案：①監(jiān)測頻次：A級區(qū)連續(xù)監(jiān)測，B級區(qū)每小時監(jiān)測1次，C/D級區(qū)每班至少監(jiān)測1次；②監(jiān)測點布置：采用三維網(wǎng)格化布點，每10m2不少于2個監(jiān)測點；③數(shù)據(jù)要求：實時上傳至國家藥品智慧監(jiān)管平臺，異常數(shù)據(jù)自動觸發(fā)OOS調查；④傳感器校準：每季度使用激光粒子計數(shù)器進行比對校準，校準記錄需包含溫濕度影響因子修正值。6.(單選)藥品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)紅外光譜與標準圖譜不一致，實驗室應首先采取的措施是？A.重新取樣復測B.啟動OOT調查C.記錄偏差并通知生產(chǎn)部門D.核查儀器系統(tǒng)適用性答案：D(解析：根據(jù)2025年《藥品檢驗實驗室管理規(guī)范》，當出現(xiàn)檢驗結果異常時，首要步驟是確認儀器狀態(tài)（如波長準確性、基線穩(wěn)定性等），排除系統(tǒng)誤差后再進行樣品復測。)7.(判斷)采用連續(xù)生產(chǎn)技術的口服固體制劑，其批記錄可采用電子數(shù)據(jù)實時歸集，無需按傳統(tǒng)批次劃分。答案：正確(解析：2025年《連續(xù)制造質量管理指南》允許連續(xù)生產(chǎn)采用“時間段劃分法”，電子批記錄需包含物料連續(xù)輸入、過程控制參數(shù)、質量屬性實時監(jiān)測等動態(tài)數(shù)據(jù)鏈，數(shù)據(jù)完整性需符合ALCOA+原則。)8.(多選)藥品上市許可持有人在開展年度質量回顧時，需重點分析哪些數(shù)據(jù)？A.產(chǎn)品年度質量投訴率變化趨勢B.關鍵物料供應商審計結果C.穩(wěn)定性考察中加速試驗數(shù)據(jù)D.同類產(chǎn)品國家抽檢不合格情況E.生產(chǎn)設備預防性維護記錄答案：ABCDE(解析：2025版GVP要求質量回顧需涵蓋產(chǎn)品質量、供應商管理、穩(wěn)定性、外部質量信息、設備管理等全維度數(shù)據(jù)，形成風險評估報告并制定改進措施。)9.(單選)根據(jù)2025年《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴重健康危害的藥品召回屬于哪一級別？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A(解析：一級召回適用于可能引起死亡或嚴重健康風險的情形，需在召回通知發(fā)布后24小時內完成藥品追回；二級召回（可逆性健康風險）72小時內完成；三級召回（一般質量問題）7日內完成。)10.(簡答)闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施質量風險管理時，如何應用失效模式與影響分析（FMEA）工具。答案：①風險識別：通過工藝流程圖梳理關鍵步驟（如滅菌、混合均勻度等），列出潛在失效模式（如滅菌溫度不足、攪拌槳轉速異常）；②風險評估：采用severity（S）×occurrence（O）×detection（D）評分法，S值7-10分為高風險；③風險控制：針對RPN>100的失效模式制定改進措施（如安裝雙傳感器溫度監(jiān)控、增加攪拌電流異常報警）；④風險回顧：每季度重新評估FMEA結果，納入工藝變更控制管理，保存評估記錄至少3年。11.(判斷)藥品生產(chǎn)所用純化水的微生物限度檢測，可采用ATP生物發(fā)光法替代傳統(tǒng)平皿計數(shù)法。答案：正確(解析：2025年《藥品檢驗方法替代指南》認可ATP法作為快速檢測手段，但其結果需與平皿法進行至少6個月的比對驗證，偏差率需≤15%，且每月需用平皿法進行1次確認。)12.(單選)某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購中藥提取物用于制劑生產(chǎn)，根據(jù)2025年《中藥提取物管理辦法》，提取物供應商應取得哪種資質？A.藥品生產(chǎn)許可證（中藥提取物專項）B.藥品GMP證書C.提取物生產(chǎn)備案憑證D.中藥材GAP證書答案：A(解析：自2025年1月1日起，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)必須取得包含“中藥提取物”生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證，并通過專項GMP認證，備案制同時廢止。)13.(多選)藥品生產(chǎn)企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證需包含哪些關鍵測試項？A.用戶權限分級控制測試B.數(shù)據(jù)備份與恢復驗證C.系統(tǒng)時鐘同步性測試D.審計追蹤功能完整性測試E.與ERP系統(tǒng)接口兼容性測試答案：ABCDE(解析：2025版《計算機化系統(tǒng)驗證指南》要求全面覆蓋身份驗證、數(shù)據(jù)安全、審計追蹤、系統(tǒng)集成等要素，其中審計追蹤需確保所有數(shù)據(jù)修改可追溯至操作人、時間及原因，且不可篡改。)14.(單選)藥品標簽印刷過程中，發(fā)現(xiàn)文字錯印，該批標簽的處理方式應為？A.返工重印后經(jīng)QA檢驗合格放行B.銷毀并記錄銷毀過程C.降為輔料標簽使用D.經(jīng)偏差評估后限定使用范圍答案：B(解析：根據(jù)2025年《藥品包裝標簽管理規(guī)定》，標簽內容錯誤屬于嚴重質量缺陷，不得返工或降級使用，必須進行銷毀處理，銷毀記錄需包含監(jiān)銷人簽字及影像資料。)15.(簡答)簡述2025年版《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》對持有人主動監(jiān)測的要求。答案：①監(jiān)測范圍：除法定報告的不良反應外，需主動收集藥物過量、藥物相互作用、長期用藥安全性等數(shù)據(jù)；②監(jiān)測手段：采用自然語言處理技術分析社交媒體、醫(yī)患論壇等非傳統(tǒng)數(shù)據(jù)源；③報告時限：嚴重不良反應在獲知后15日內提交，群體不良事件2小時內快報；④信號挖掘：每季度開展數(shù)據(jù)挖掘，對潛在風險信號需在30日內完成評估并采取風險控制措施（如更新說明書、發(fā)布警示信息）。16.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)質量負責人的資質要求為具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，且具有至少5年藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗。答案：錯誤(解析：2025版GMP將質量負責人資質提升為：藥學或相關專業(yè)碩士以上學歷，且具有至少8年藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗，其中至少3年擔任大中型藥品生產(chǎn)企業(yè)質量部門負責人經(jīng)歷。)17.(單選)在藥品冷鏈運輸過程中，溫度記錄出現(xiàn)2次超出規(guī)定范圍（-2℃~8℃），每次持續(xù)時間15分鐘，該批藥品應如何處理？A.繼續(xù)發(fā)運，附溫度異常說明B.隔離存放，啟動質量評估C.直接銷毀，無需評估D.重新冷凍后再運輸答案：B(解析：根據(jù)2025年《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》，冷藏藥品運輸過程中溫度超標累計時長超過30分鐘（或單次超標>20分鐘），需立即隔離并開展質量評估，評估內容包括超標時段、藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝完整性等，評估合格方可放行。)18.(多選)藥品生產(chǎn)過程中的關鍵質量屬性（CQA）確定需考慮哪些因素？A.對藥品安全性的影響程度B.生產(chǎn)工藝的可控性C.檢測方法的精密度D.患者用藥依從性E.法規(guī)要求的強制性指標答案：ABE(解析：CQA確定基于科學和風險評估，主要考慮對安全性、有效性的影響，工藝可控程度及法規(guī)要求，檢測方法和患者依從性不屬于CQA確定的直接因素。)19.(單選)藥品注冊標準中規(guī)定的溶出度限度為“60分鐘不得低于80%”，實際檢驗結果為78%，該結果應判定為？A.合格（偏差在可接受范圍內）B.不合格，啟動OOS調查C.復檢一次，取平均值D.偏差處理后放行答案：B(解析：2025年《藥品質量標準執(zhí)行細則》明確，法定標準限度為強制性要求，任何低于標準值的結果均判定為不合格，必須啟動OOS調查，不得通過復檢掩蓋問題。)20.(簡答)論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的供應商質量管理制度。答案：①準入管理：對原輔料供應商實施分級（A/B/C級），A級供應商需通過現(xiàn)場審計，審計內容包括質量體系、生產(chǎn)工藝、質量控制實驗室等，審計周期不超過2年；②過程控制：建立供應商動態(tài)評估體系，指標包括物料質量合格率（目標≥99.5%）、偏差處理及時性（≤7個工作日）、變更通知提前量（≥6個月）；③風險管控：對高風險物料（如無菌原料藥）實施駐廠質量監(jiān)督員制度，每季度開展質量回顧；④退出機制：連續(xù)2批物料不合格或發(fā)生嚴重質量事件的供應商，立即暫停合作并啟動淘汰程序，淘汰記錄保存至少5年。21.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理報告只需記錄偏差原因和糾正措施，無需包含預防措施。答案：錯誤(解析：2025版GMP要求偏差處理報告必須包含根本原因分析、糾正措施（針對已發(fā)生偏差）和預防措施（防止再發(fā)生），預防措施需評估其有效性并跟蹤驗證。)22.(單選)根據(jù)2025年《藥品生產(chǎn)場地變更管理辦法》，口服固體制劑生產(chǎn)場地變更屬于哪類變更？A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.備案類變更答案：A(解析：生產(chǎn)場地變更涉及生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員等多方面變化，可能影響產(chǎn)品質量，屬于重大變更，需提交補充申請并通過現(xiàn)場核查。)23.(多選)藥品質量控制實驗室的OOS調查應包括哪些環(huán)節(jié)？A.實驗室調查（人員、設備、試劑等）B.生產(chǎn)過程回顧C.留樣復測D.供應商物料質量調查E.類似產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)比對答案：ABCDE(解析：OOS調查需全面覆蓋實驗室內部和生產(chǎn)過程，包括人員操作、儀器狀態(tài)、物料質量、工藝參數(shù)等，必要時需延伸至供應商審計和歷史數(shù)據(jù)趨勢分析。)24.(單選)藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗的條件為？A.40℃±2℃，RH75%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.25℃±2℃，RH60%±5%D.5℃±3℃，RH60%±5%答案：A(解析：2025年版《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》維持加速試驗條件為40℃±2℃/RH75%±5%，長期試驗條件根據(jù)氣候帶調整，中國區(qū)域采用25℃±2℃/RH60%±5%。)25.(簡答)簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質量受權人制度的核心職責。答案：①審核放行：對每批藥品的生產(chǎn)、檢驗記錄進行最終審核，確認符合GMP要求后方可放行；②質量監(jiān)督：監(jiān)督質量管理體系有效運行，對關鍵工藝驗證、偏差處理、變更控制等重大質量活動進行審批；③風險定期向企業(yè)負責人和藥監(jiān)部門報告產(chǎn)品質量風險，對嚴重質量問題可直接向省級藥監(jiān)部門報告；④持續(xù)改進：組織開展質量回顧分析，推動質量改進項目實施，每年至少組織1次全公司質量培訓。26.(判斷)采用實時放行檢測（RTRT）的藥品，可不再進行成品檢驗。答案：錯誤(解析：2025年《實時放行檢測技術指南》規(guī)定，RTRT可替代部分成品檢驗項目，但需保留關鍵安全指標（如無菌、熱原）的抽檢，抽檢比例不低于批次總量的0.1%。)27.(單選)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量方針應由誰批準發(fā)布？A.質量負責人B.生產(chǎn)負責人C.企業(yè)法定代表人D.質量管理部門答案：C(解析：質量方針是企業(yè)質量管理的綱領性文件，需由企業(yè)法定代表人批準發(fā)布，并確保全體員工理解和執(zhí)行。)28.(多選)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)清潔驗證需考察的參數(shù)包括？A.殘留物限度B.清潔效果重現(xiàn)性C.清潔劑殘留量D.微生物污染水平E.清潔周期確認答案：ABCDE(解析：清潔驗證需證明清潔方法能有效去除殘留物（活性成分、降解產(chǎn)物、清潔劑等）和微生物，且在規(guī)定清潔周期內保持有效，驗證至少進行3次連續(xù)成功的試驗。)29.(單選)某注射劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品可見異物不合格，該情況屬于哪種質量事件？A.一般質量事故B.嚴重質量事故C.重大質量事故D.質量投訴答案：B(解析：根據(jù)2025年《藥品質量事故分類標準》，注射劑可見異物不合格可能導致用藥安全風險，屬于嚴重質量事故，需在24小時內向屬地藥監(jiān)部門報告。)30.(簡答)闡述2025年版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》對電子數(shù)據(jù)管理的核心要求。答案：①數(shù)據(jù)生命周期管理：涵蓋數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、處理、存儲、檢索、備份、歸檔和銷毀全過程，每個環(huán)節(jié)需有記錄；②數(shù)據(jù)完整性：確保數(shù)據(jù)真實（Attributable）、清晰（Legible）、同步記錄（Contemporaneous）、原始（Original）、準確（Accurate）、完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可用（Available）；③權限控制：實施基于角色的訪問控制（RBAC），關鍵操作需雙人復核，權限變更需經(jīng)質量負責人批準；④審計追蹤：所有電子數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作需自動記錄，審計追蹤不可關閉或修改，保存期限至少為藥品有效期后10年。31.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓計劃只需覆蓋質量管理部門人員，生產(chǎn)操作人員無需定期培訓。答案：錯誤(解析：2025版GMP要求企業(yè)建立全員培訓體系，生產(chǎn)操作人員需每年接受至少40小時的專業(yè)培訓，內容包括GMP知識、崗位操作技能、質量風險意識等，培訓效果需通過考核驗證。)32.(單選)藥品生產(chǎn)所用直接接觸藥品的包裝材料，其質量標準應符合？A.企業(yè)內控標準B.國家藥品包裝材料標準C.供應商提供的標準D.行業(yè)協(xié)會標準答案：B(解析：直接接觸藥品的包裝材料必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品包裝材料標準，企業(yè)內控標準不得低于國家標準。)33.(多選)藥品生產(chǎn)過程中的工藝驗證應包括哪些階段？A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證E.持續(xù)工藝確認答案：ABCDE(解析：2025版GMP將持續(xù)工藝確認納入工藝驗證體系，要求通過過程分析技術（PAT）實時監(jiān)測工藝參數(shù)，每季度進行數(shù)據(jù)趨勢分析，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。)34.(單選)根據(jù)2025年《藥品召回管理辦法》，藥品上市許可持有人應在召回完成后幾日內提交召回總結報告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C(解析：召回總結報告需在召回完成后30日內提交給原備案或審批的藥品監(jiān)督管理部門，內容包括召回過程、產(chǎn)品處理情況、原因分析、改進措施等。)35.(簡答)簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展內部質量審計。答案：①審計計劃：制定年度審計計劃，覆蓋質量管理體系所有要素，高風險區(qū)域（如無菌生產(chǎn)區(qū)）至少每半年審計1次；②審計實施：組建跨部門審計團隊，采用風險導向審計方法，通過文件檢查、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式收集證據(jù)；③缺陷管理：對發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級（嚴重、主要、次要），嚴重缺陷需立即整改并跟蹤驗證，整改期限不超過15個工作日；④審計包含審計發(fā)現(xiàn)、風險評估、整改建議及跟蹤計劃，經(jīng)質量負責人批準后分發(fā)至相關部門，審計記錄保存至少5年。36.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料平衡超出規(guī)定范圍時，只要產(chǎn)品檢驗合格即可放行。答案：錯誤(解析：物料平衡超限可能提示生產(chǎn)過程存在混料、交叉污染或數(shù)據(jù)造假風險，即使檢驗合格也需啟動偏差調查，查明原因并采取糾正措施，否則不得放行。)37.(單選)在藥品注冊現(xiàn)場核查中，核查人員發(fā)現(xiàn)某批次批記錄存在手寫修改未簽名，該情況屬于？A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.輕微缺陷答案：B(解析：根據(jù)2025年《藥品注冊核查缺陷分類原則》，批記錄修改不規(guī)范可能影響數(shù)據(jù)可靠性，屬于主要缺陷，需在規(guī)定期限內完成整改并復核。)38.(多選)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量風險管理小組應由哪些部門人員組成？A.質量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.研發(fā)部門D.物料管理部門E.銷售部門答案：ABCDE(解析：質量風險管理需跨部門協(xié)作，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質量、物料、銷售等所有與藥品質量相關的環(huán)節(jié)，確保風險評估全面性。)39.(單選)藥品有效期的確定依據(jù)是？A.長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)B.加速穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)C.影響因素試驗數(shù)據(jù)D.文獻資料數(shù)據(jù)答案：A(解析：藥品有效期主要根據(jù)長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定，加速試驗數(shù)據(jù)用于預測短期穩(wěn)定性，影響因素試驗用于指導包裝材料選擇。)40.(簡答)論述藥品上市許可持有人如何履行藥品全生命周期質量管理責任。答案：①研發(fā)階段：建立質量源于設計（QbD）理念，確定關鍵質量屬性和工藝參數(shù)，開展工藝設計空間研究；②生產(chǎn)階段：建立藥品生產(chǎn)質量管理體系，實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求；③流通階段：建立藥品追溯系統(tǒng)，監(jiān)督藥品儲存、運輸條件，確保供應鏈質量可控；④使用階段：開展藥品不良反應監(jiān)測，收集臨床使用信息，對發(fā)現(xiàn)的質量風險及時采取風險控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售）；⑤退市階段：建立藥品退市管理制度，對召回藥品進行安全處置，開展產(chǎn)品質量回顧總結，為后續(xù)產(chǎn)品改進提供數(shù)據(jù)支持。41.(判斷)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量目標應每年制定一次，無需與企業(yè)戰(zhàn)略目標相結合。答案：錯誤(解析：質量目標應與企業(yè)質量方針和戰(zhàn)略目標保持一致，具有可測量性、可實現(xiàn)性和持續(xù)性，每年至少回顧1次，必要時進行調整。)42.(單選)根據(jù)2025年《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，無菌藥品生產(chǎn)的A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子要求為？A.≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤20個/m3B.≥0.5μm粒子≤352個/m3，≥5μm粒子≤2個/m3C.≥0.5μm粒子≤35.2個/m3，≥5μm粒子≤0.2個/m3D.≥0.5μm粒子≤3.52個/m3，≥5μm粒子≤0個/m3答案：C(解析：2025版GMP對A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子要求進一步提高，≥0.5μm粒子≤35.2個/m3（即每立方英尺≤1個），≥5μm粒子≤0.2個/m3（即每立方英尺≤0.0057個）。)43.(多選)藥品生產(chǎn)企業(yè)的糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)應滿足哪些要求？A.根本原因分析工具的適用性B.糾正措施的有效性驗證C.預防措施的前瞻性D.CAPA執(zhí)行的及時性E.相關記錄的可追溯性答案：ABCDE(解析：CAPA系統(tǒng)需確保根本原因分析科學（如使用魚骨圖、5Why法），糾正措施可驗證，預防措施能防止問題再發(fā)生，所有活動需在規(guī)定時限內完成，記錄完整可追溯。)44.(單選)藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨藥品的處理方式，錯誤的是？A.單獨存放，有明顯標識B.經(jīng)質量評估合格后方可重新銷售C.直接銷毀，無需評估D.記錄退貨原因、數(shù)量、處理結果答案：C(解析：退貨藥品需進行質量評估，評估內容包括儲存條件、外觀性狀、內在質量等，合格后方可重新銷售或返工，不合格品需按規(guī)定銷毀，不得直接銷毀而不評估。)45.(簡答)簡述2025年《藥品抽樣檢驗管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)配合抽樣的要求。答案：①抽樣場所：需提供符合要求的抽樣區(qū)域，確保待抽樣品具有代表性；②樣品提供：按抽樣計劃提供足夠數(shù)量的樣品，同一批次樣品至少提供3倍檢驗用量；③資料提供：配合提供批生產(chǎn)記錄、檢驗報告、質量標準等相關資料，資料需加蓋企業(yè)公章；④過程配合：派專人協(xié)助抽樣過程，對抽樣過程有異議的需當場提出并記錄，抽樣完成后在抽樣憑證上簽字確認；⑤樣品運輸：對需特殊儲存條件的樣品，需協(xié)助提供冷鏈運輸條件，確保