含特殊藥品復(fù)方制劑管理專項培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種藥品不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.復(fù)方甘草片C.阿司匹林腸溶片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：C。解析：阿司匹林腸溶片主要成分是阿司匹林，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含可待因復(fù)方口服溶液含麻醉藥品可待因，復(fù)方甘草片含阿片粉，含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿，這些都屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量不得超過（）A.20mgB.30mgC.60mgD.80mg答案：C。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量不得超過60mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。4.含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入（）管理。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.以上都不對答案：A。解析：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入處方藥管理，需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止使用（）方式銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。A.現(xiàn)金交易B.銀行轉(zhuǎn)賬C.票據(jù)結(jié)算D.以上都不是答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易方式銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，以加強監(jiān)管，防止流入非法渠道。6.對于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，以下說法錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理C.可以開架銷售D.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告答案：C。解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。其他選項說法均正確。7.含特殊藥品復(fù)方制劑的購進渠道必須是（）A.合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.A或BD.以上都不對答案：C。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的購進渠道必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或合法的藥品批發(fā)企業(yè)，以確保藥品質(zhì)量和來源可追溯。8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者身份可疑或購買數(shù)量異常，應(yīng)（）A.拒絕銷售B.照常銷售C.隨意登記后銷售D.先銷售，再報告答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買者身份可疑或購買數(shù)量異常，應(yīng)拒絕銷售，并及時向相關(guān)部門報告，防止藥品流入非法渠道。9.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存，說法正確的是（）A.可以與普通藥品混放B.應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９駜Υ鍯.不需要專人管理D.儲存條件沒有特殊要求答案：B。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９駜Υ?，專人管理，并有相?yīng)的儲存條件要求，不能與普通藥品混放。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，必須嚴格按照（）批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，必須嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。11.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）字樣。A.“特殊藥品”B.“含特殊藥品復(fù)方制劑”C.“謹慎使用”D.“嚴格管理”答案：B。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣，以提醒使用者注意。12.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)建立（）A.銷售記錄B.采購記錄C.驗收記錄D.以上都是答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等，確保藥品的流向可追溯。13.對于含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸，以下說法錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛運輸B.可以委托不具備資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸C.運輸過程中應(yīng)當(dāng)有防止藥品被盜、被搶、丟失的措施D.應(yīng)當(dāng)有運輸記錄答案：B。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的運輸企業(yè)進行，不能委托不具備資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸。其他選項說法均正確。14.以下哪種情況不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的異常銷售情況（）A.短期內(nèi)大量銷售B.銷售對象為醫(yī)療機構(gòu)C.銷售價格異常D.銷售流向不明答案：B。解析：銷售對象為醫(yī)療機構(gòu)是正常的銷售渠道，不屬于異常銷售情況。短期內(nèi)大量銷售、銷售價格異常、銷售流向不明等都屬于異常銷售情況，需要引起關(guān)注。15.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，登記購買者信息的登記記錄保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于2年答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，登記購買者信息的登記記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于2年。16.含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量驗收，應(yīng)當(dāng)按照（）進行。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.行業(yè)慣例D.以上都不對答案：A。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量驗收，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行，確保藥品質(zhì)量符合要求。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，原料來源必須合法，應(yīng)當(dāng)從（）購進。A.合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.合法的藥品經(jīng)營企業(yè)C.A或BD.以上都不對答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，原料來源必須合法，應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或合法的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。18.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的召回，說法正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的含特殊藥品復(fù)方制劑存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售C.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的含特殊藥品復(fù)方制劑存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用D.以上都是答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑存在安全隱患的，分別應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品。19.含特殊藥品復(fù)方制劑的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)遵守（）的規(guī)定。A.《中華人民共和國廣告法》B.《藥品廣告審查辦法》C.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準》D.以上都是答案：D。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準》等相關(guān)規(guī)定。20.對于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，以下哪個部門不參與（）A.食品藥品監(jiān)管部門B.公安機關(guān)C.衛(wèi)生行政部門D.稅務(wù)部門答案：D。解析：食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管；公安機關(guān)負責(zé)打擊非法渠道流通等違法犯罪行為；衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)使用監(jiān)管。稅務(wù)部門一般不參與含特殊藥品復(fù)方制劑的直接監(jiān)管。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方甘草片D.復(fù)方地芬諾酯片答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)（）A.嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定B.查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記C.不得開架銷售D.發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，查驗購買者身份證并登記，不得開架銷售，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)（）A.嚴格按照國家藥品標(biāo)準和批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B.建立健全藥品質(zhì)量管理體系C.對原輔料的購進、檢驗、使用等進行嚴格管理D.對產(chǎn)品的銷售流向進行跟蹤管理答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)嚴格按標(biāo)準和工藝生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格管理原輔料，跟蹤產(chǎn)品銷售流向。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)（）A.核實購買方資質(zhì)B.建立銷售記錄C.確保藥品的質(zhì)量和流向可追溯D.禁止使用現(xiàn)金交易答案：ABCD。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)核實購買方資質(zhì)，建立銷售記錄，確保質(zhì)量和流向可追溯，禁止現(xiàn)金交易。5.含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存條件要求包括（）A.溫度B.濕度C.避光D.防蟲、防鼠答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存條件要求包括適宜的溫度、濕度，避光保存，同時要做好防蟲、防鼠等措施。6.以下哪些屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的異常銷售行為（）A.向無資質(zhì)的單位銷售B.大量銷售給個人C.銷售價格明顯低于市場價格D.銷售流向無法追溯答案：ABCD。解析：向無資質(zhì)的單位銷售、大量銷售給個人、銷售價格明顯低于市場價格、銷售流向無法追溯等都屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的異常銷售行為。7.藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，遇到以下哪些情況應(yīng)當(dāng)拒絕銷售（）A.購買者拒絕出示身份證B.購買者要求購買超過規(guī)定數(shù)量C.購買者身份可疑D.購買者購買用途不明答案：ABCD。解析：當(dāng)購買者拒絕出示身份證、要求購買超過規(guī)定數(shù)量、身份可疑、購買用途不明時，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕銷售。8.含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸要求包括（）A.采用封閉車輛運輸B.有防止藥品被盜、被搶、丟失的措施C.運輸過程中保持適宜的溫度和濕度D.有運輸記錄答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸要求包括采用封閉車輛運輸，有防盜搶丟失措施，保持適宜溫濕度，并有運輸記錄。9.對于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括（）A.對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)管B.對經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動進行監(jiān)管C.對使用單位的使用情況進行監(jiān)管D.打擊非法渠道流通等違法犯罪行為答案：ABC。解析：食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)管，打擊非法渠道流通等違法犯罪行為是公安機關(guān)的職責(zé)。10.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.成分C.用法用量D.“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品名稱、成分、用法用量、“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑可以隨意銷售給任何單位和個人。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑有嚴格的銷售管理規(guī)定，不能隨意銷售給任何單位和個人，如零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑需查驗身份證并登記，處方藥需憑處方銷售等。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。3.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以不按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。4.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，可以使用現(xiàn)金交易。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易方式銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。5.含特殊藥品復(fù)方制劑的儲存條件沒有特殊要求，可以和普通藥品一起存放。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或?qū)９駜Υ?，有相?yīng)的儲存條件要求，不能與普通藥品混放。6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要登記購買者的信息。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。7.含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸可以委托任何運輸企業(yè)進行。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的運輸企業(yè)進行。8.發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑的異常銷售情況，不需要報告相關(guān)部門。（）答案：錯誤。解析：發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑的異常銷售情況，如超過正常醫(yī)療需求大量多次購買等，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。9.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽不需要標(biāo)注“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣。10.食品藥品監(jiān)管部門只負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)監(jiān)管，不負責(zé)經(jīng)營和使用監(jiān)管。（）答案：錯誤。解析：食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全環(huán)節(jié)的監(jiān)管。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求。答：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求如下：（1）嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等列入處方藥管理，需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的，也列入必須憑處方銷售的處方藥管理