含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素專題試題(附答案)選擇題1.以下屬于特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.含地芬諾酯復(fù)方制劑D.以上都是答案：D。特殊藥品復(fù)方制劑包括含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑等。含可待因復(fù)方口服溶液有一定的鎮(zhèn)咳作用，但可待因有成癮性；含麻黃堿類復(fù)方制劑可用于緩解感冒癥狀等，麻黃堿有興奮中樞神經(jīng)等作用；含地芬諾酯復(fù)方制劑可用于止瀉，地芬諾酯也有一定成癮性。2.蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求不包括（）A.具有《藥品經(jīng)營許可證》B.具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營經(jīng)驗C.有專門的管理人員D.有儲存、運輸條件答案：B。經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)需具有《藥品經(jīng)營許可證》，有專門的管理人員負責(zé)相關(guān)管理工作，具備相應(yīng)的儲存、運輸條件以保證藥品質(zhì)量。并不要求具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營經(jīng)驗。3.醫(yī)療機構(gòu)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不需要查驗的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》C.銷售人員的身份證D.藥品的廣告批準文號答案：D。醫(yī)療機構(gòu)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需要查驗藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》以確認其生產(chǎn)資質(zhì)，查驗藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》確保其經(jīng)營合規(guī)，查驗銷售人員的身份證以核實身份。而藥品的廣告批準文號與購進藥品本身的質(zhì)量和合法性并無直接關(guān)聯(lián)，不是購進時必須查驗的資料。4.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法提煉制毒，規(guī)定零售藥店一次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝。5.以下關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的說法，錯誤的是（）A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.蛋白同化制劑、肽類激素可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素D.進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申領(lǐng)《進口準許證》答案：B。蛋白同化制劑、肽類激素屬于興奮劑目錄所列物質(zhì)，嚴禁在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。藥品零售企業(yè)嚴禁銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素；醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素；進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申領(lǐng)《進口準許證》。6.含可待因復(fù)方口服溶液的銷售管理要求不包括（）A.嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.禁止超劑量銷售C.可以向未成年人銷售D.做好銷售記錄答案：C。含可待因復(fù)方口服溶液有成癮性，嚴禁向未成年人銷售。銷售時要嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，禁止超劑量銷售，并做好銷售記錄，以保證用藥安全和可追溯性。7.以下哪種情況不屬于蛋白同化制劑、肽類激素的合法使用（）A.運動員在比賽中使用B.醫(yī)療機構(gòu)用于治療疾病C.科研機構(gòu)用于科研實驗D.按照規(guī)定的劑量和療程用于醫(yī)療目的答案：A。運動員在比賽中使用蛋白同化制劑、肽類激素屬于興奮劑違規(guī)行為，是不合法的。醫(yī)療機構(gòu)可用于治療疾病，科研機構(gòu)可用于科研實驗，按照規(guī)定的劑量和療程用于醫(yī)療目的也是合法使用。8.對含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，要求其生產(chǎn)計劃的制定依據(jù)不包括（）A.市場需求B.國家藥品監(jiān)督管理部門的要求C.原料的供應(yīng)情況D.企業(yè)的利潤目標答案：D。含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)制定生產(chǎn)計劃要依據(jù)市場需求，以滿足合理的用藥需求；要符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，確保生產(chǎn)合規(guī)；還要考慮原料的供應(yīng)情況，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。而企業(yè)的利潤目標不應(yīng)作為生產(chǎn)計劃制定的主要依據(jù)，生產(chǎn)計劃應(yīng)首先保障藥品的合理供應(yīng)和質(zhì)量安全。9.零售藥店銷售含地芬諾酯復(fù)方制劑時，應(yīng)（）A.無需登記購買者信息B.嚴格憑處方銷售C.可以開架銷售D.與普通藥品一起陳列答案：B。含地芬諾酯復(fù)方制劑屬于特殊藥品復(fù)方制劑，有成癮性，零售藥店應(yīng)嚴格憑處方銷售。需要登記購買者信息，不能開架銷售，也不能與普通藥品一起陳列，要進行專門的管理。10.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的儲存條件，以下說法正確的是（）A.常溫儲存即可B.應(yīng)在陰涼處儲存C.應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存D.可以與其他藥品混放儲存答案：C。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存，不同的藥品可能有不同的溫度、濕度等儲存要求。不能簡單地常溫儲存或在陰涼處儲存，也不能與其他藥品混放儲存，以保證藥品質(zhì)量。判斷題1.特殊藥品復(fù)方制劑可以在大眾媒體上進行廣告宣傳。（）答案：錯誤。特殊藥品復(fù)方制劑不能在大眾媒體上進行廣告宣傳，因為其成分含有一些可能存在安全風(fēng)險或被濫用的物質(zhì)，需要嚴格管理其宣傳和銷售。2.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且要符合相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。3.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不需要查驗購買者的身份證。（）答案：錯誤。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被非法利用。4.醫(yī)療機構(gòu)可以自行采購蛋白同化制劑、肽類激素供本單位使用。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)需要憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，從具有經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素供本單位使用，不能自行隨意采購。5.含可待因復(fù)方口服溶液可以在藥店隨意銷售。（）答案：錯誤。含可待因復(fù)方口服溶液必須嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，不能在藥店隨意銷售，以防止濫用和成癮。6.蛋白同化制劑、肽類激素的運輸不需要特殊要求。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素的運輸需要符合藥品說明書規(guī)定的條件，如溫度、濕度等要求，還需要有相應(yīng)的防護措施，以保證藥品質(zhì)量在運輸過程中不受影響。7.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以隨意調(diào)整生產(chǎn)計劃。（）答案：錯誤。特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)要按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求和相關(guān)規(guī)定制定和調(diào)整生產(chǎn)計劃，不能隨意調(diào)整，以確保藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)符合管理要求。8.零售藥店可以銷售所有的肽類激素。（）答案：錯誤。零售藥店嚴禁銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，只有胰島素可以在零售藥店銷售。9.對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確。對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便進行追溯和監(jiān)管。10.蛋白同化制劑、肽類激素的使用可以不遵循醫(yī)囑。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素的使用必須遵循醫(yī)囑，嚴格按照規(guī)定的劑量、療程和適應(yīng)癥使用，否則可能會帶來嚴重的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險。簡答題1.簡述特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施。答：特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施主要包括以下幾個方面：-生產(chǎn)管理：生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求制定生產(chǎn)計劃，確保原料供應(yīng)和生產(chǎn)過程的合規(guī)性。對生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。-經(jīng)營管理：批發(fā)企業(yè)要嚴格審核購貨單位的資質(zhì)，確保藥品流向合法渠道。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要查驗購買者身份證并登記信息，一次銷售不得超過2個最小包裝；銷售含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑等要嚴格憑處方銷售。-廣告管理：嚴禁在大眾媒體上進行廣告宣傳，防止不恰當(dāng)?shù)男麄鲗?dǎo)致藥品的濫用。-處方管理：醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品復(fù)方制劑時，醫(yī)師要嚴格掌握適應(yīng)癥，合理開具處方，藥師要對處方進行審核。-監(jiān)督管理：藥品監(jiān)督管理部門加強對特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。2.蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？答：蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：-具有《藥品經(jīng)營許可證》，這是從事藥品經(jīng)營活動的基本資質(zhì)要求。-有專門的管理人員，負責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的采購、儲存、銷售等管理工作，確保經(jīng)營活動的規(guī)范進行。-具備相應(yīng)的儲存、運輸條件，要按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存和運輸，保證藥品質(zhì)量。例如，有些藥品可能需要冷藏儲存，企業(yè)要配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。-建立完善的質(zhì)量管理制度，對蛋白同化制劑、肽類激素的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制。-遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，不得違規(guī)銷售，嚴禁向無資質(zhì)的單位或個人銷售，嚴禁在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。3.簡述零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的注意事項。答：零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的注意事項如下：-嚴格查驗：查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。-限量銷售：一次銷售不得超過2個最小包裝，防止被用于非法提煉制毒。-憑處方銷售：含麻黃堿類復(fù)方制劑如果被列入處方藥管理的，要嚴格憑處方銷售。-禁止開架：不得開架銷售，應(yīng)進行專門的管理和陳列，與普通藥品分開存放。-做好記錄：做好銷售記錄，包括購買者信息、銷售數(shù)量、銷售日期等，以便追溯和監(jiān)管。-人員培訓(xùn)：銷售人員要經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，了解含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定和安全知識，能夠正確指導(dǎo)購買者合理用藥。4.醫(yī)療機構(gòu)在使用蛋白同化制劑、肽類激素時應(yīng)遵循哪些規(guī)定？答：醫(yī)療機構(gòu)在使用蛋白同化制劑、肽類激素時應(yīng)遵循以下規(guī)定：-處方開具：只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。醫(yī)師要嚴格掌握適應(yīng)癥，合理開具處方，不得濫用。-采購渠道：從具有經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進蛋白同化制劑、肽類激素，確保藥品質(zhì)量和來源合法。-儲存管理：按照藥品說明書規(guī)定的條件儲存，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。要有專門的儲存場所和設(shè)施，防止藥品變質(zhì)。-使用監(jiān)測：對使用蛋白同化制劑、肽類激素的患者進行監(jiān)測，觀察用藥效果和不良反應(yīng)，及時調(diào)整治療方案。-登記備案：建立使用登記制度，記錄患者的用藥情況，便于監(jiān)管部門檢查和追溯。5.對含可待因復(fù)方口服溶液的管理有哪些特殊要求？答：對含可待因復(fù)方口服溶液的管理有以下特殊要求：-生產(chǎn)管理：生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照生產(chǎn)計劃生產(chǎn)，確保原料的使用和生產(chǎn)過程符合規(guī)定，保證藥品質(zhì)量。-經(jīng)營管理：批發(fā)企業(yè)要嚴格審核購貨單位資質(zhì)，確保藥品流向合法的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店。零售藥店要嚴格憑處方銷售，登記購買者信息，不得超劑量銷售。-廣告管理：嚴禁在大眾媒體上進行廣告宣傳，防止誤導(dǎo)消費者。-處方管理：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師要嚴格掌握適應(yīng)癥，合理開具處方，藥師要對處方進行審核，確保用藥安全。-不良反應(yīng)監(jiān)測：加強對含可待因復(fù)方口服溶液不良反應(yīng)的監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。-流向監(jiān)管：藥品監(jiān)督管理部門加強對含可待因復(fù)方口服溶液流向的監(jiān)管，防止流入非法渠道被濫用。案例分析題案例：某零售藥店為了提高銷售額，在未查驗購買者身份證的情況下，大量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，且未按規(guī)定登記購買者信息。同時，該藥店還將含麻黃堿類復(fù)方制劑與普通藥品一起陳列銷售。問題：1.該零售藥店的行為違反了哪些規(guī)定？2.針對該藥店的違規(guī)行為，應(yīng)采取哪些處罰措施？答：1.該零售藥店的行為違反了以下規(guī)定：-銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未查驗購買者身份證并登記信息。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時必須查驗購買者身份證并登記姓名和身份證號碼，以防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法提煉制毒。-未按規(guī)定陳列藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑不能與普通藥品一起陳列，應(yīng)進行專門的管理和陳列，以保證藥品的管理和質(zhì)量安全。-大量銷售可能存在超量銷售的情況。零售藥店一次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝，大量銷售可能違反了限量銷售的規(guī)定。2.針對該藥店的違規(guī)行為，可采取