執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家對新藥審批時進(jìn)行檢驗的類型。-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對性的隨機(jī)抽樣檢驗，其目的主要是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量的總體狀況，并非針對新藥審批環(huán)節(jié)，所以A選項不符合要求。-選項B：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與新藥審批時的檢驗?zāi)康暮托再|(zhì)不同，故B選項不正確。-選項C：注冊檢驗是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗就屬于注冊檢驗，以確保新藥符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求后才能獲得注冊批準(zhǔn)，所以C選項正確。-選項D：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗，這與新藥審批時的檢驗無關(guān)，因此D選項不合適。綜上，答案選C。"2、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是

A.不需辦理注冊申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動應(yīng)履行的程序和要求。選項A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理注冊申請手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，只有經(jīng)過注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證，才具備合法執(zhí)業(yè)的資格。所以選項A錯誤。選項B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平、不斷提升業(yè)務(wù)能力的重要方式，但它并非是取得資格證書后申請執(zhí)業(yè)的前置條件。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，應(yīng)先進(jìn)行注冊，而不是經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)。所以選項B錯誤。選項C：題干中并未提及需要通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)這一要求。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，關(guān)鍵是要進(jìn)行注冊，注冊成功取得注冊證方可執(zhí)業(yè)。所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，必須申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后，才可以從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"3、國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，這是基于國家醫(yī)療衛(wèi)生政策、藥品市場情況、疾病譜變化等多方面因素綜合考量確定的。每3年進(jìn)行一次調(diào)整，既能夠保證國家基本藥物目錄可以及時納入新的、療效確切且安全的藥物，淘汰一些不再符合要求的藥物，以滿足人民群眾不斷變化的用藥需求，又能保持目錄的相對穩(wěn)定性，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理用藥及相關(guān)政策的實施。所以本題正確答案為C。4、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識。選項A，按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1次用量，該選項符合規(guī)定要求。選項B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦?biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項C，3日常用量通常不是針對麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項錯誤。選項D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項A選項：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情況，所以A選項錯誤。B選項：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項正確。C選項：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情形，所以C選項錯誤。D選項：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。同樣，這是針對藥品經(jīng)營企業(yè)違法購進(jìn)藥品的處罰，而不是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"6、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成的罪名。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確指出產(chǎn)品是“效價不符合規(guī)定”，并非假藥，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為。它包含了多個具體的罪名，題干中A企業(yè)的行為具有更明確的指向，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售劣藥罪來認(rèn)定，而不能籠統(tǒng)地認(rèn)定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為?！靶r不符合規(guī)定”的產(chǎn)品屬于劣藥范疇，且題干中表明該行為已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，完全符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以A企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項正確。選項D：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該罪主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的偽劣屬性以及銷售金額方面的要求，而題干重點突出的是藥品“效價不符合規(guī)定”以及對人體健康造成嚴(yán)重傷害后果，更符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的特征，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題主要考查已被取消審批的與藥品相關(guān)的行政審批事項。選項A藥品委托生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要管理事項，它對于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序等具有重要意義。目前藥品委托生產(chǎn)許可并未被取消，依然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的一項必要審批內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證已被取消。國家為了深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)，取消了該認(rèn)證事項，以減少不必要的行政審批環(huán)節(jié)，促進(jìn)中藥材行業(yè)的自由發(fā)展，所以選項B符合題意。選項C藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品在流通過程中質(zhì)量安全的重要手段。通過GSP認(rèn)證的檢查和監(jiān)督，可以規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全。目前該認(rèn)證并未取消，故選項C不符合題意。選項D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批對于規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場、保障消費者在網(wǎng)上購買藥品的安全等方面起著關(guān)鍵作用。為了加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，這一審批事項并未被取消，因此選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"8、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"9、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"10、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)，對藥品市場進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"11、使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應(yīng)并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分。選項B分析【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應(yīng)本身，而不是強(qiáng)調(diào)對這些反應(yīng)的觀察動作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不在【不良反應(yīng)】部分。選項C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應(yīng)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不會列在【藥物相互作用】部分。選項D分析【注意事項】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應(yīng)處理等。觀察過敏反應(yīng)是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項】部分。綜上，正確答案是D。"12、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項A屬于注銷情形。選項B當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項B屬于注銷情形。選項C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補(bǔ)辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項C不屬于注銷情形。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種。選項A新藥監(jiān)測期是為保護(hù)公眾健康，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品由于上市時間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項A不符合題意。選項B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗相對較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點監(jiān)測對象，選項B不符合題意。選項C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項C不符合題意。選項D國家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點監(jiān)測。所以國家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的特定品種范疇，選項D符合題意。綜上，答案選D。"14、藥品廣告中可以使用的廣告語是

A.安全無副作用

B.中華醫(yī)學(xué)會推薦

C.總有效率達(dá)100%

D.按醫(yī)生處方購買和使用

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A“安全無副作用”這種表述過于絕對。任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和副作用，受藥品成分、患者個體差異等多種因素影響，無法保證絕對的安全無副作用。在藥品廣告中使用此類絕對化的語言進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)消費者，違反了廣告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。中華醫(yī)學(xué)會屬于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，不可以被用于藥品廣告推薦，此選項不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C宣稱藥品“總有效率達(dá)100%”同樣是絕對化的表述。醫(yī)學(xué)治療存在不確定性，不同患者的病情、身體狀況等不同，藥物的治療效果也會有所差異，不可能保證對所有使用該藥品的患者都達(dá)到100%的有效率。這種絕對化的宣傳屬于虛假宣傳，違反了廣告法的相關(guān)要求，所以該選項錯誤。選項D“按醫(yī)生處方購買和使用”是符合藥品管理和安全用藥原則的表述。藥品作為特殊商品，需要在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，按照醫(yī)生處方購買和使用能夠保障用藥的安全性和有效性。在藥品廣告中提醒消費者按此方式購藥用藥，有助于正確引導(dǎo)消費者安全用藥，是可以在藥品廣告中使用的廣告語，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"15、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項A梅花鹿是國家一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項A正確。分析選項B馬鹿是國家二級保護(hù)野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，并非禁止采獵，故選項B錯誤。分析選項C刺五加是國家三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種可以在一定的管理措施下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。分析選項D當(dāng)歸是常見的中藥材，它并非國家保護(hù)野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項D錯誤。綜上，答案選A。"16、關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法錯誤的是（）

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗管理的相關(guān)知識。選項A新藥上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等，并非在新藥上市前完成以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系。所以選項A說法錯誤。選項B試驗藥物的制備需要保證質(zhì)量，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間能夠提供規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境和流程，以確保試驗藥物的質(zhì)量和安全性，所以試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，該選項說法正確。選項C受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗的首要考慮因素。在臨床試驗中，應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，讓其在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，這是尊重受試者自主權(quán)利的重要體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D藥物臨床試驗不僅要遵循科學(xué)原則，還應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)，以確保試驗的設(shè)計和實施符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"17、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動藥品市場的規(guī)范運行。所以該選項正確。選項B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量、安全和市場秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項錯誤。選項C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項錯誤。選項D：國家衛(wèi)生與計劃生育委員會國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"19、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識來判斷醫(yī)用外科口罩所屬類別。在醫(yī)療器械的分類中，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；并不存在四類醫(yī)療器械這種分類。從題干可知，國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗，并且給出了市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號格式，如“京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號”“國械注進(jìn)2016264××××號”，在醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則里，編號中的“2”代表的就是第二類醫(yī)療器械。所以，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，答案選B。"20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"21、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"22、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識應(yīng)該是紅底白字，而該選項中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識，不符合規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項C錯誤。選項D藥品注冊商標(biāo)的字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"23、國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的相關(guān)知識，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項說法正確。選項B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項正確。選項C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項說法錯誤。選項D：在工傷保險和生育保險支付藥品費用時，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"24、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質(zhì)的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應(yīng)判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，按劣藥論處也有其特定的相關(guān)情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"25、下列各項中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場所和設(shè)施、設(shè)備能夠為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項B：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過期浪費，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的常見且合理的做法，符合規(guī)定。選項C：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫或?qū)９翊娣牛撨x項表述不全面，不符合規(guī)定。選項D：過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"26、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同，所以C選項錯誤。選項D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所涉及的注冊申請類型，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"27、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識。各選項分析A選項：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗上相對更豐富，能夠更好地把控特殊使用級抗菌藥物的使用，所以該項正確。B選項：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項錯誤。C選項：具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，不需要高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項錯誤。D選項：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)著相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。29、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的屬性來逐一分析選項，判斷出屬于第二類精神藥品的選項。選項A：曲馬多曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品。它主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，在臨床上廣泛用于中度至重度疼痛的治療。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。它具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，同時還可用于阿片類成癮者的替代維持治療，以緩解戒斷癥狀。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品。它起效快，維持時間短，主要用于不易入睡的患者。選項D：麥角新堿麥角新堿是一種子宮收縮藥，不屬于精神藥品。它能直接作用于子宮平滑肌，使子宮強(qiáng)直性收縮，從而達(dá)到止血的目的，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等。綜上，本題正確答案是A。"30、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是（）

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護(hù)動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于中成藥命名相關(guān)規(guī)定的理解。選項A，中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語，這是確保中成藥名稱能準(zhǔn)確傳達(dá)信息、方便使用和管理的合理要求，該說法正確。選項B，需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期，而非2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式，所以該選項說法錯誤。選項C，中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護(hù)動、植物名稱命名，這有利于保證中成藥命名的規(guī)范性和通用性，避免因特定名稱帶來的局限性和潛在問題，該說法正確。選項D，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊，這符合傳承和弘揚傳統(tǒng)文化以及提升中成藥文化內(nèi)涵的要求，該說法正確。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷作出責(zé)令召回決定的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)主動召回藥品，但不是作出責(zé)令召回決定的主體。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，其職責(zé)是保障藥品的供應(yīng)和質(zhì)量，但不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力。選項C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，主要負(fù)責(zé)對患者合理用藥進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，同樣沒有作出責(zé)令召回決定的職能。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)藥品存在安全問題且藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，以保障公眾用藥安全。因此，作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選D。"32、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準(zhǔn)事項變更

D.審批事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項類型的相關(guān)知識。企業(yè)登記事項是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、公司類型、經(jīng)營范圍、營業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項，當(dāng)企業(yè)進(jìn)行名稱變更時，屬于登記事項的變更。許可事項變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項變更。核準(zhǔn)事項主要是指需要經(jīng)過相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項變更往往涉及到需要經(jīng)過專門審批流程的事項的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項變更，答案選B。"33、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及相關(guān)資料的收集、評價等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請技術(shù)審評，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔(dān)著藥品注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報的藥品進(jìn)行全面、科學(xué)的技術(shù)評估，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，因此B項正確。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請技術(shù)審評，所以D項錯誤。綜上，本題答案選B。"34、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報告類變更

D.許可事項變更

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品說明書變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的補(bǔ)充申請，并于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的行為。本題中對相關(guān)藥品說明書的修訂，要求報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序；報告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動作；許可事項變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"35、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題目中乙物流公司的行為特征，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），仍堅持承運該批藥品。雖然乙物流公司未直接實施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運輸服務(wù)，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構(gòu)成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項正確。選項B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國藥品管理法》對假藥和劣藥有明確區(qū)分。超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項錯誤。選項C：從非法渠道購進(jìn)藥品從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品購入的來源不正規(guī)、不符合規(guī)定。題目中描述的是乙物流公司的承運行為，并非購進(jìn)藥品的行為，所以該選項不符合題意，錯誤。選項D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現(xiàn)了乙物流公司的承運行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購入藥品的合法性

D.核實供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求的理解。選項A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購活動的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項B采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因為質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項C確定所購入藥品的合法性是采購活動的基本要求。只有購入合法的藥品，才能在市場上合法流通和使用，保障消費者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。選項D核實供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動，其合法資格的核實有助于確保采購活動的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要求。綜上，答案選B。"37、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點來進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項分析A選項：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項正確。B選項：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不太可能經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，B選項錯誤。C選項：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不可能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因為藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項符合題意。選項B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場，危害消費者的健康和安全，是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。所以該選項不符合題意。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責(zé)任對其生產(chǎn)或供應(yīng)的藥品負(fù)責(zé)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門可以對該情況進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級召回提交調(diào)查評價報告和召回計劃備案時限的相關(guān)知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同等級召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限。其中，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。本題問的是二級召回的備案時限，按照規(guī)定，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"40、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗不同階段的主要目的。各選項分析A選項（Ⅰ期臨床試驗）：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非主要評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項（Ⅱ期臨床試驗）：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，故B選項正確。C選項（Ⅲ期臨床試驗）：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，它是在Ⅱ期基礎(chǔ)上的進(jìn)一步驗證，并非初步評價，所以C選項錯誤。D選項（Ⅳ期臨床試驗）：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性的階段，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關(guān)知識。在藥品安全信用信息管理里，當(dāng)藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時告知相關(guān)部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗中弄虛作假這一違法事件，應(yīng)告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責(zé)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品質(zhì)量和安全。選項A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項錯誤。選項B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權(quán)限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項也不正確。選項D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關(guān)，所以該選項也不符合要求。綜上，正確答案是C。"42、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"43、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥、合格藥品及無證經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的屬性。選項A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊只是未注明產(chǎn)品批號，并非藥品所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。選項B：劣藥根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，符合劣藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為劣藥，B選項正確。選項C：合格藥品合格藥品應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書等相關(guān)規(guī)定。由于該藥品未注明產(chǎn)品批號，不滿足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項錯誤。選項D：無證經(jīng)營無證經(jīng)營是指未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照而從事藥品經(jīng)營活動，題干強(qiáng)調(diào)的是藥品本身未注明產(chǎn)品批號這一質(zhì)量問題，并非經(jīng)營資質(zhì)問題，所以該情況不屬于無證經(jīng)營，D選項錯誤。綜上，答案選B。"44、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例完成調(diào)查報告的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。選項A的1日、選項B的3日以及選項C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"45、對于跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實的藥學(xué)專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。46、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項A《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中，【成分】部分會詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項A正確。選項B【注意事項】主要是列出使用藥品時需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項B錯誤。選項C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項C錯誤。選項D【禁忌】是對禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項D錯誤。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中對特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的分類來對各選項進(jìn)行分析判斷。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。非特殊用途化妝品則是除上述特殊用途化妝品以外的其他化妝品。選項A：染發(fā)類染發(fā)類化妝品是通過化學(xué)或物理方法改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，屬于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品范疇，所以該選項不符合題意。選項B：香水類香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣，增添個人魅力，它并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的如育發(fā)、染發(fā)等特定功效，屬于非特殊用途化妝品，因此該選項正確。選項C：祛斑類祛斑類化妝品是專門用于減少或消除皮膚上色斑的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項不符合題意。選項D：防曬類防曬類化妝品是用于保護(hù)皮膚免受紫外線傷害的產(chǎn)品，屬于特殊用途化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"48、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場所

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識。首先分析選項B，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備對于保證藥品儲存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對儲存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。選項C，藥品拆零銷售時，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時也需要包裝用品對拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營業(yè)場所必備的。選項D，對于經(jīng)營冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲存和銷售過程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項A，不合格藥品專用存放場所并不是營業(yè)場所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營業(yè)場所就一定要專門配備存放不合格藥品的場所，也可通過其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"49、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。選項A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品禁止在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)經(jīng)營，所以三唑侖片符合題意。選項B阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，屬于非特殊管理的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項不符合要求。選項C艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品管理較為嚴(yán)格，但第二類精神藥品在經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)等程序后，藥品零售連鎖企業(yè)門店是可以經(jīng)營的，并非絕對禁止，所以該選項不正確。選項D紅霉素軟膏是一種常見的外用抗生素藥品，屬于非處方藥范疇，在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可正常經(jīng)營，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項下列出

B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應(yīng)在該項下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項B：即便尚不清楚有無注意事項，也應(yīng)在說明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項說法錯誤。選項C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)藥物可能對肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項D：煙酒對藥物療效有影響，在【注意事項】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C.非臨床治療首選的藥品

D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因為保護(hù)國家瀕危野生動植物是維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，為了避免對瀕危野生動植物造成進(jìn)一步的破壞和非法利用，此類藥品不應(yīng)作為基本藥物進(jìn)行推廣和使用。-選項B：主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不能納入。國家基本藥物主要是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生水平和保障能力、劑型適宜、價格合理且能夠保障供應(yīng)的藥品。而滋補(bǔ)保健類藥品并非用于治療臨床疾病，且容易被濫用，不符合基本藥物的遴選定位。-選項C：非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍?；舅幬锸桥R床首選的藥物，是在眾多治療方案中經(jīng)過科學(xué)評估和實踐驗證，對常見疾病具有較好療效、安全性高且經(jīng)濟(jì)性合理的藥物。非臨床治療首選的藥品在治療的有效性和優(yōu)先性上不足，因此不能被納入。-選項D：國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的品種是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的。醫(yī)保目錄乙類藥品通常是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類藥品價格略高的藥品，存在符合基本藥物遴選條件的可能。綜上，答案選ABC。2、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項目

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項

C.藥品說明書[藥品名稱]項下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明