執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部在藥品管理方面主要側(cè)重于藥品流通的部分環(huán)節(jié)及相關(guān)貿(mào)易政策等事務(wù)，并不負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會主要承擔(dān)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃等職責(zé)，對于具體的藥物政策和基本藥物制度制定并非其核心職能。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)社會保障、就業(yè)、人事管理等方面的工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)著保障公眾健康的重要職責(zé)，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是其落實(shí)健康戰(zhàn)略、保障藥物供應(yīng)和合理使用、提高全民健康水平的重要工作內(nèi)容。所以負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是衛(wèi)生健康主管部門，本題正確答案為D。"2、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時(shí)要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"3、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的審核要點(diǎn)。選項(xiàng)A審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，這是對于可能引起過敏反應(yīng)的藥物在處方審核時(shí)的常規(guī)要求，許多抗菌藥物等都可能需要進(jìn)行該審核，但題干中并沒有突出此四張?zhí)幏皆谶@方面的特殊要求，所以該選項(xiàng)并不是本題關(guān)鍵的審核要求。選項(xiàng)B處方限制外配通常是針對某些特殊藥物或特定情況而言。一般特殊使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物以及司可巴比妥片等可能有一定管理規(guī)定，但題干中并未涉及外配相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)并非本題的答案。選項(xiàng)C處方不能超過5種藥品品種是處方開具的一般性原則，但題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)處方藥品數(shù)量的限制，所以該選項(xiàng)也不符合本題要求。選項(xiàng)D第三張為兒科處方含有非限制使用級抗生素，對于兒科處方，尤其是針對不滿1歲兒童的處方，注明年齡不滿1歲并注明體重是非常重要的審核要點(diǎn)。因?yàn)閮和盟巹┝客ǔＰ枰鶕?jù)年齡和體重來精確計(jì)算，這樣才能確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)符合兒科處方的審核要求，是本題的正確答案。綜上，答案選D。"4、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心，主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，以及開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)培訓(xùn)、宣傳教育等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，對申報(bào)資料進(jìn)行綜合評價(jià)等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查等工作，與標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的職責(zé)不符，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥師在處方審核后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)的處理方式。選項(xiàng)A“不得調(diào)劑”，該表述過于籠統(tǒng)，沒有說明后續(xù)針對存在用藥不適宜情況的具體處理辦法，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方”，這是符合相關(guān)規(guī)定和正常流程的做法。當(dāng)藥師審核處方后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，告知處方醫(yī)師是合理且必要的，醫(yī)師可以對處方進(jìn)行確認(rèn)以修正潛在問題，或者重新開具處方，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，此選項(xiàng)更側(cè)重于處方存在嚴(yán)重問題需要拒絕調(diào)配，以及調(diào)配前的簽字流程，并非針對用藥不適宜這種情況的首要處理方式，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，這種處理方式適用于處方存在嚴(yán)重錯誤等情況，對于用藥不適宜先告知醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方更為合理，而非直接拒絕調(diào)劑并報(bào)告，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"6、對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊申請類型的判斷。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請，在藥品管理的范疇中，這類情況也按照新藥申請程序進(jìn)行，因?yàn)殡m然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進(jìn)行全面的研究和評價(jià)，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。其強(qiáng)調(diào)的是對已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。它主要涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場的注冊流程，與已上市藥品在國內(nèi)進(jìn)行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊申請并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。它更多的是針對一些非核心性質(zhì)的變更事項(xiàng)，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補(bǔ)充申請范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"7、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬類型。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市和自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由上述地方性權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》不是由全國人大及其常委會制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。9、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片.應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證

C.購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片相關(guān)規(guī)定展開，破題點(diǎn)在于對各選項(xiàng)所涉及規(guī)定的準(zhǔn)確性判斷。首先分析題干，提到中藥資源大部分源于野生資源，因過度采收、環(huán)境破壞等導(dǎo)致資源減少和枯竭，中藥材陷入惡性循環(huán)，還引發(fā)了商販以次充好等問題，不過此題干信息對本題選項(xiàng)判斷無直接關(guān)聯(lián)。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)，這符合規(guī)范的藥品采購流程，能保證中藥飲片的來源合法合規(guī)，是合理且必要的規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。-B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片時(shí)，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》以及銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等，這一系列驗(yàn)證措施有助于確認(rèn)供貨方的資質(zhì)和銷售人員的合法性，進(jìn)而保障所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源的正規(guī)性，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，這樣全面細(xì)致的驗(yàn)收登記工作能保證所采購中藥飲片的質(zhì)量可追溯，出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)查明原因，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而非縣級以上食品藥品監(jiān)管部門，所以該項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"10、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰申請經(jīng)營許可

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)申請經(jīng)營許可的受理部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械注冊管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的部門。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，并非由省級部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請不由縣級部門受理。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否為向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于應(yīng)當(dāng)具備的條件，當(dāng)選。選項(xiàng)C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時(shí)地送達(dá)消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"12、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜Υ?，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲存管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫或?qū)９駜Υ妫欢c(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫儲存。該選項(xiàng)說法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"13、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：嚴(yán)禁銷售假劣中藥材《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，嚴(yán)禁銷售假劣藥品，中藥材作為藥品的一種，自然也嚴(yán)禁銷售假劣中藥材。這是保障用藥安全有效的基本要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品在中藥材專業(yè)市場，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而中藥材并不等同于中藥飲片。所以“嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品”這一說法錯誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材由于毒性藥材具有毒性，如果管理不當(dāng)可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，所以國家明確規(guī)定嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材許多瀕危藥材由于資源稀缺，受到國家法律的嚴(yán)格保護(hù)。非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材是違反法律法規(guī)的行為，在中藥材專業(yè)市場中自然也是嚴(yán)禁的，以保護(hù)生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"14、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗

D.省級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)B：疫苗對儲存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進(jìn)行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：第一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售第二類疫苗。但省級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，本題正確答案是B。"15、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級保護(hù)野生藥材物種

D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對一級保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：明確指出一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)B：為了保護(hù)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，此說法正確。-選項(xiàng)C：由選項(xiàng)B的解析可知，一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：一級保護(hù)野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護(hù)價(jià)值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護(hù)這些珍稀資源，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"16、進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口藥品相關(guān)證件的規(guī)定。選項(xiàng)A：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，用于對這類特殊藥品進(jìn)口的嚴(yán)格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國內(nèi)市場。而題干中是進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動必須取得的證件，它是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的資格。其針對的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)，與進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得的證件無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場時(shí)需要取得的注冊證明文件。該證件是考慮到港澳臺地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設(shè)立的，題干中是美國生產(chǎn)的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場必須取得的法定憑證。對于進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥，需要按照我國藥品管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行一系列嚴(yán)格的審評審批程序，包括對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面進(jìn)行全面評估，通過后才可獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，從而合法地在我國境內(nèi)銷售、使用。所以進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力

B.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢

C.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品

D.應(yīng)積極提供咨詢。進(jìn)行用藥方案的修訂

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：向患者說明甲藥師專業(yè)能力不足并借機(jī)宣傳自己專業(yè)能力的做法違背了執(zhí)業(yè)藥師尊重同行、團(tuán)結(jié)協(xié)作的職業(yè)道德。執(zhí)業(yè)藥師之間應(yīng)相互尊重、相互支持，共同為患者提供良好的藥學(xué)服務(wù)，而不是貶低同行來抬高自己，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢，這種做法可能會耽誤患者的時(shí)間，不利于患者及時(shí)獲得正確的用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師在知曉處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，有責(zé)任及時(shí)為患者解決問題，而不是推諉，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥品已售出就拒絕糾正，這種態(tài)度不符合執(zhí)業(yè)藥師保障患者用藥安全的職責(zé)要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極采取措施進(jìn)行糾正，而不是拒絕處理，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：積極提供咨詢并進(jìn)行用藥方案的修訂，符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以患者為中心，保障患者用藥安全、有效、合理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在問題時(shí)，及時(shí)為患者提供正確的用藥建議和方案修訂，是其應(yīng)盡的義務(wù)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品時(shí)，下列行為不符合規(guī)定的是

A.供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章

B.供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

C.只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書

D.對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章，這是符合相關(guān)規(guī)定的做法，能夠保證檢驗(yàn)報(bào)告書的真實(shí)性和有效性，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。選項(xiàng)B：若供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，這種方式可以規(guī)范藥品檢驗(yàn)報(bào)告的管理和追溯，是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C：在實(shí)際的藥品驗(yàn)收工作中，為了提高工作效率和順應(yīng)信息化發(fā)展趨勢，不應(yīng)只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書，也可以接受合法有效的電子版檢驗(yàn)報(bào)告書，所以該選項(xiàng)行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對，這是藥品驗(yàn)收的基本流程和重要環(huán)節(jié)，有助于確保藥品質(zhì)量和合法性，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。綜上，答案選C。"19、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請的工作中，對于藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，是納入關(guān)聯(lián)審評審批程序的。關(guān)聯(lián)審評審批程序能夠從整體上對藥品制劑及其相關(guān)組成部分進(jìn)行綜合考量和管理，保證藥品質(zhì)量和安全性。簡化審批程序主要是為了提高審批效率、減少不必要環(huán)節(jié)而設(shè)定的特定審批流程，并不針對此類情況；附條件批準(zhǔn)程序是基于滿足一定條件下對一些具有臨床價(jià)值的藥品給予的提前批準(zhǔn)方式；突破性治療藥物程序則是針對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥設(shè)置的加快研發(fā)和審評的程序。所以本題應(yīng)選關(guān)聯(lián)審評審批程序。20、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，這是中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯誤。-B選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯誤。-D選項(xiàng)：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯誤。"21、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.新生物制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定。選項(xiàng)A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。因?yàn)橹兴幉牡膩碓摧^為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進(jìn)行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點(diǎn)，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險(xiǎn)性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"22、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購進(jìn)中首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但根據(jù)藥品采購管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實(shí)際采購時(shí)仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等必要資料，不能直接購進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。而且企業(yè)購進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購進(jìn)藥品。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。不過，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購進(jìn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營企業(yè)，所以不需要按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"23、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于多少學(xué)分

A.5學(xué)分

B.10學(xué)分

C.15學(xué)分

D.20學(xué)分

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分登記制中每年學(xué)習(xí)的學(xué)分要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，要求執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于15學(xué)分。所以本題正確答案是C。"24、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識點(diǎn)。在相關(guān)法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應(yīng)為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"25、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，并進(jìn)行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)的行為。對于這種嚴(yán)重違規(guī)的情況，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設(shè)置了較長的時(shí)間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴(yán)重違規(guī)行為處罰力度的。選項(xiàng)B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時(shí)間限制較短，對于這種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項(xiàng)C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴(kuò)大了不受理廣告審批的范圍，但時(shí)間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務(wù)造成過大影響，不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會使企業(yè)正常業(yè)務(wù)受到過度牽連，不符合精準(zhǔn)處罰的原則。綜上，正確答案是A。"26、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項(xiàng)行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品這一違規(guī)行為展開。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門的行政決定通常是基于對相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品的違規(guī)情況，藥品監(jiān)督管理部門會針對該獸藥店的違規(guī)行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規(guī)經(jīng)營行為密切相關(guān)，并非題目所要求的符合條件的行為。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為與題干中獸藥店的經(jīng)營情況并無直接的對應(yīng)關(guān)系。題干重點(diǎn)是獸藥店的經(jīng)營行為違規(guī)，而不是生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥劑科的調(diào)劑行為一般是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部針對藥品調(diào)配等操作，與獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況毫無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：A醫(yī)生的自用行為，自用行為不涉及經(jīng)營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)經(jīng)營行為沒有重合點(diǎn)，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"27、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價(jià)格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識。選項(xiàng)A，交貨單上所注的價(jià)格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來源及接收后的標(biāo)識等方面，價(jià)格與物料接收過程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財(cái)務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過明確的名稱和代碼對物料進(jìn)行準(zhǔn)確識別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)中能準(zhǔn)確操作。選項(xiàng)C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能及時(shí)與相關(guān)方溝通處理。選項(xiàng)D，接收后企業(yè)指定的批號或流水號對于物料管理至關(guān)重要。批號或流水號可以方便企業(yè)對物料進(jìn)行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價(jià)格，答案選A。"28、藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說法，錯誤的是

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

B.廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)

C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的理解，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)與相關(guān)規(guī)定的契合度。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對于藥品廣告尤為重要。因?yàn)樗幤分苯雨P(guān)系到人體健康和生命安全，如果廣告內(nèi)容虛假或引人誤解，可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出錯誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)是合理且必要的。廣告主有責(zé)任確保所宣傳的藥品信息準(zhǔn)確無誤，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如果廣告出現(xiàn)虛假或違法內(nèi)容，廣告主應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，而非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品說明書詳細(xì)記載了藥品的名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和技術(shù)要求等方面，不能作為藥品廣告內(nèi)容的直接依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。這是為了保證消費(fèi)者獲取的藥品信息準(zhǔn)確、可靠，避免因廣告夸大或不實(shí)宣傳而導(dǎo)致消費(fèi)者過度用藥或錯誤用藥。嚴(yán)格按照說明書范圍進(jìn)行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"29、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"30、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)，但題目中未明確說明該時(shí)間選項(xiàng)所對應(yīng)的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時(shí)間的常見問題可能有行政復(fù)議期限、行政訴訟期限等。行政復(fù)議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。本題答案選D即6個(gè)月，推測本題考查的是當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個(gè)月，應(yīng)選D。"31、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品說明書各部分內(nèi)容的理解以及與應(yīng)急處理方法查詢的對應(yīng)關(guān)系。選項(xiàng)A分析藥品說明書中【用法用量】部分主要闡述的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量。比如，某藥品是口服還是注射，每次服用或注射多少量，每天服用或注射幾次等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量，并不涉及接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】部分主要是說明使用該藥品后可能會出現(xiàn)的各種不良結(jié)果，例如可能會有頭暈、惡心、皮疹等癥狀，但它只是告知可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并沒有針對不良反應(yīng)出現(xiàn)后的應(yīng)急處理方法進(jìn)行描述，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常會涵蓋在使用藥品過程中各個(gè)方面需要注意的問題，其中就可能包含接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況時(shí)的應(yīng)急處理方法。這是因?yàn)樵摬糠謨?nèi)容旨在提醒使用者在用藥前后以及用藥過程中需要關(guān)注的各類情況，以保障用藥安全，所以在這部分能夠查詢到相關(guān)應(yīng)急處理方法，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析【警示語】一般是對藥品使用過程中可能存在的嚴(yán)重危險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，比如某些藥品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)甚至危及生命等，但它沒有具體的應(yīng)急處理辦法內(nèi)容，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"32、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的描述不符，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為是指在招標(biāo)投標(biāo)過程中，投標(biāo)者之間或投標(biāo)者與招標(biāo)者之間相互串通，以不正當(dāng)手段排擠競爭對手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的足以使相關(guān)公眾對商品的來源產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情況，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案為C。"33、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于基本藥物目錄相關(guān)內(nèi)容的選擇題。破題點(diǎn)在于了解不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的情況，并據(jù)此對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。題干信息分析2009年我國啟動和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄保留了中藥傳統(tǒng)特色，院內(nèi)制劑經(jīng)開發(fā)可能成為自主創(chuàng)新新藥，且出臺基本藥物目錄制度希望國家扶持中醫(yī)藥發(fā)展以惠及大眾，但這部分未直接涉及本題選項(xiàng)判斷的關(guān)鍵信息。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，由于國家瀕危野生動植物受到法律嚴(yán)格保護(hù)，從資源保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度，這類藥品不符合基本藥物目錄的遴選要求，不能納入其中。B選項(xiàng)：主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的藥品，基本藥物的主要定位是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、治療疾病等，滋補(bǔ)保健且易濫用的藥品不符合基本藥物的核心定位和遴選原則，不適合納入國家基本藥物目錄。C選項(xiàng)：臨床治療首選的藥品，通常是在臨床實(shí)踐中經(jīng)過驗(yàn)證，對常見疾病治療效果顯著、安全性高且具有重要治療價(jià)值的藥品，符合國家基本藥物目錄遴選的目標(biāo)和要求，是應(yīng)該被納入基本藥物目錄的，該選項(xiàng)與題意相符。D選項(xiàng)：因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，這類藥品存在嚴(yán)重安全隱患，顯然不滿足基本藥物目錄對藥品安全性的要求，不能納入基本藥物目錄。綜上，答案選C。"34、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任類型的區(qū)分。選項(xiàng)A，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是因違反刑法規(guī)定的嚴(yán)重違法行為而產(chǎn)生，比如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害公共安全和健康的犯罪行為才會承擔(dān)刑事責(zé)任。而題干中僅提及藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得等。題干描述的是企業(yè)購銷活動中的違約責(zé)任，并非因違反行政管理秩序而受到行政機(jī)關(guān)的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C，民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在購銷活動中，買賣雙方通過合同建立了民事法律關(guān)系，當(dāng)一方執(zhí)行不當(dāng)違反了合同約定時(shí)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇。所以藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括行政處罰和行政處分。這與題干中企業(yè)購銷活動的違約責(zé)任性質(zhì)不同，所以不屬于行政責(zé)任。綜上，答案選C。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。

A.法定代表人?

B.企業(yè)名稱?

C.注冊地址?

D.生產(chǎn)范圍?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析?！端幤飞a(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等，這些事項(xiàng)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全等關(guān)鍵方面。而登記事項(xiàng)則是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等，登記事項(xiàng)的變更通常不直接影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。選項(xiàng)A法定代表人，屬于登記事項(xiàng)，變更該事項(xiàng)不涉及藥品生產(chǎn)的核心許可范疇，所以不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B企業(yè)名稱，同樣屬于登記事項(xiàng)，其變更不影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)許可條件，不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C注冊地址，一般而言也是登記事項(xiàng)，它的變更更多是關(guān)于企業(yè)注冊信息的調(diào)整，并非藥品生產(chǎn)許可的關(guān)鍵事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D生產(chǎn)范圍，這是直接關(guān)系到企業(yè)能夠生產(chǎn)哪些藥品的關(guān)鍵內(nèi)容，變更生產(chǎn)范圍意味著企業(yè)生產(chǎn)藥品的種類和領(lǐng)域發(fā)生變化，是《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容。因此，答案選D。"36、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項(xiàng)A：對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定，這屬于行政機(jī)關(guān)在行使行政許可權(quán)力時(shí)的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項(xiàng)C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會受到相應(yīng)處理。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"37、對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是

A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性

B.根據(jù)藥品的有效性

C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理依據(jù)的知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，藥品的穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的保持情況，它并不是區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)。穩(wěn)定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥品的有效性是指藥品能夠達(dá)到預(yù)期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據(jù)有效性來劃分這兩類藥品的管理，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品的可靠性通常強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的關(guān)鍵依據(jù)，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑來對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理是合理且科學(xué)的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規(guī)格影響著用藥的劑量；適應(yīng)證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【用法用量】這一項(xiàng)目通常會詳細(xì)說明藥物的使用方法、使用劑量以及用藥療程或者規(guī)定的用藥期限等信息。了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，查閱【用法用量】是合理的。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】主要闡述的是該藥物與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并不包含用藥療程的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)C：【藥物過量】主要針對的是超過正常用藥劑量可能出現(xiàn)的癥狀、處理措施等，與用藥療程沒有直接關(guān)系。選項(xiàng)D：【禁忌】規(guī)定了禁止使用該藥物的情況，例如特定疾病患者、過敏人群等不能使用該藥物的情形，并非用于查詢用藥療程。綜上所述，答案選A。"39、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對性地針對這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"40、下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A對于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)而言，為保障交易安全、規(guī)范市場秩序，在與首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務(wù)時(shí)，必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案。這一舉措能夠有效核實(shí)交易方的合法資質(zhì)，避免不符合規(guī)定的企業(yè)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，從保障公眾用藥安全的角度出發(fā)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費(fèi)者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷、購買和使用。若允許銷售處方藥，可能會因消費(fèi)者缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和診斷能力，導(dǎo)致用藥不當(dāng)，從而引發(fā)安全問題，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，而不能為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。這是為了明確責(zé)任主體，確保藥品質(zhì)量和安全可追溯。若允許為其他企業(yè)提供交易服務(wù)，可能會導(dǎo)致管理混亂、責(zé)任難以界定等問題，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其主要職能是為患者提供醫(yī)療服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。從保障藥品合理使用和防止藥品非法流通的角度考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過互聯(lián)網(wǎng)購買藥品用于臨床治療，不得上網(wǎng)銷售藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是()

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷售和儲存過程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過專門培訓(xùn)、掌握一定的藥品知識和拆零技能的人員均可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，便于追溯藥品的來源、生產(chǎn)信息等，同時(shí)也能保證消費(fèi)者在需要時(shí)可以獲取完整的藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"42、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥行為法律責(zé)任的判定。題干信息分析-余某2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，盡管不參與實(shí)際經(jīng)營。-2015年3月該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：余某雖然未參與實(shí)際經(jīng)營，但他是藥店的負(fù)責(zé)人，且利用自己的證件辦理相關(guān)許可，根據(jù)法律規(guī)定，作為藥店負(fù)責(zé)人需要對藥店的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)，所以不能以未參與實(shí)際經(jīng)營為由免除法律責(zé)任，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，加重處罰。銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪，不需要造成嚴(yán)重后果才負(fù)刑事責(zé)任，所以余某需要負(fù)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，其名下藥店實(shí)施了銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，他犯銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的構(gòu)成并不以銷售藥品數(shù)量多少和數(shù)額大小為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要有銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪，所以余某已構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時(shí)不會給付生巴豆，而是使用經(jīng)過炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行調(diào)配的，并非應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：巴豆有大毒，臨床應(yīng)用時(shí)一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費(fèi)者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“免費(fèi)”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)才會有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時(shí)間，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已失去繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其進(jìn)行注銷處理，所以該選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)B：當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷時(shí)，表明企業(yè)因違反相關(guān)法律法規(guī)等原因，不再具備經(jīng)營藥品的資格，原發(fā)證機(jī)關(guān)必然會注銷該許可證，此選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，說明其不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其予以注銷，該選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審，通常情況下，這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可能會被要求限期整改等，而不是立即注銷許可證，所以該選項(xiàng)不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。綜上，答案選D。"46、強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的最多可處

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品相關(guān)法律量刑的了解。依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。題目問的是最多可處的時(shí)間，因此在給出的選項(xiàng)中，最多可處十年，答案選D。47、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥