執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：配置中藥制劑不能僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意。醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論主要側(cè)重于醫(yī)院內(nèi)部管理、倫理等方面的考量，但配置中藥制劑涉及藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性，需要遵循藥品監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)和程序，所以該選項錯誤。選項B：按照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請取得制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項C：某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，屬于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)法律規(guī)定，此類制劑向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制，所以該選項正確。選項D：對于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可并獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號，而是向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對B藥店違法經(jīng)營行為相關(guān)處理規(guī)定中時間期限的知識。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關(guān)于什么的時間選項。不過結(jié)合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試?？贾R點(diǎn)，一般涉及到相關(guān)整改、復(fù)議、訴訟等有不同時間規(guī)定。選項A的15日通常可能用于一些繳納罰款等短期時間要求；選項B的60日常見于行政復(fù)議的申請期限；選項C的3個月可能與一些許可的有效期等相關(guān)；而選項D的6個月在藥品經(jīng)營違法相關(guān)規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對應(yīng)規(guī)則所涉及的時間期限為6個月。3、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識點(diǎn)的掌握。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項說法正確。選項B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風(fēng)險，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項說法錯誤。選項C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。選項D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"4、必須印有國家指定的專有標(biāo)識的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國家指定的專有標(biāo)識。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識。所以選項B不符合題意。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國家指定的專有標(biāo)識，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。所以選項C符合題意。選項D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"5、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的有效期限相關(guān)知識。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有的證件。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，它主要是針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)所必需的許可證明，并非國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需的證件，所以選項A錯誤。選項B分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的合法憑證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時必須持有《進(jìn)口藥品注冊證》，以此來確保該藥品符合我國相關(guān)藥品管理規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時所需的注冊證明文件，并非針對國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項C錯誤。選項D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定證件，與國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案這一情況毫無關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"7、注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊通常需要經(jīng)過更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報備案制度。綜上所述，注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"8、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實(shí)現(xiàn)對藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，通過一系列的制度和規(guī)范來確保公眾用藥安全可靠。而選項D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過程中的一個具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會對藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀、更綜合的角度來保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項D。9、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品本身已存在更具優(yōu)勢的替代品種，不納入遴選范圍這一說法在題目所涉及考點(diǎn)的理解上存在錯誤。在實(shí)際情況中，這種表述并非不納入遴選范圍的標(biāo)準(zhǔn)，且從邏輯來看，其強(qiáng)調(diào)的是被替代關(guān)系，而非明確的禁止納入情形。所以選項A不符合題意。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是具有優(yōu)勢的，是符合基本藥物遴選傾向的。因?yàn)榛舅幬锏腻噙x會考慮藥品的有效性、安全性和成本效益等因素，此類藥品更應(yīng)該是被納入遴選范圍的，而不是不納入。所以選項B不符合題意。選項C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然是獨(dú)家生產(chǎn)，但并不意味著就一定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實(shí)際操作中，對于這類藥品會綜合多方面因素進(jìn)行評估，有可能會根據(jù)實(shí)際需求納入目錄。所以選項C不符合題意。選項D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，由于其主要功能是滋補(bǔ)保健且容易被濫用，不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，所以根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。故選項D符合題意。綜上，答案選D。"10、從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：D

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品時海關(guān)放行所需持有的證件。對各選項的分析A選項《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時所需的注冊證明，并非用于從國外進(jìn)口藥品，所以該選項不符合題意。B選項《進(jìn)口準(zhǔn)許證》：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》通常是對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等進(jìn)口時所需要的準(zhǔn)許證明，動脈粥樣硬化藥品不屬于此類特殊藥品的范疇，因此該選項也不正確。C選項《進(jìn)口藥品注冊證》：《進(jìn)口藥品注冊證》是國外藥品進(jìn)入中國市場，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)的允許其在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售的證明文件，但它并不是海關(guān)放行時直接依據(jù)的證件，所以該選項也不準(zhǔn)確。D選項《進(jìn)口藥品通關(guān)單》：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是國家針對進(jìn)口藥品實(shí)行的一種監(jiān)管措施，是進(jìn)口藥品通關(guān)的必備憑證，海關(guān)在放行進(jìn)口藥品時，必須驗(yàn)核進(jìn)口單位提供的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，所以從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，該選項正確。綜上，答案選D。"11、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識。對于選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項錯誤。對于選項B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。對于選項C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項錯誤。對于選項D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費(fèi)者，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"12、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時應(yīng)遵循的規(guī)范。選項A，遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無法保證用藥安全和有效，該選項符合題意。選項C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項不符合題意。選項D，經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"13、進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品證件的適用范圍來分析解題。選項A：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國大陸市場銷售時需要取得的證明文件。這里強(qiáng)調(diào)的是境外其他國家生產(chǎn)的藥品，并非中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項不符合要求。選項B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》中國臺灣地區(qū)是中國的省級行政區(qū)，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項正確。選項C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等的進(jìn)口管理證件，并非針對中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品進(jìn)口，所以該選項不符合。選項D：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的許可文件，并非進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品時首先要取得的證件，該選項不正確。綜上，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，正確答案是B。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動召回決定的作出主體。藥品主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的銷售與使用環(huán)節(jié)，它們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問題時，應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，但不具有作出主動召回決定的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門主要起到監(jiān)督管理的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回藥品，或者需要責(zé)令召回時，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，而不是作出主動召回決定。所以，作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析，判斷其是否屬于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方時，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰。選項A：給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動是合理的處罰措施。對于未取得相應(yīng)處方資格擅自開具麻醉藥品處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，縣級以上衛(wèi)生主管部門可以先給予警告，并暫停其執(zhí)業(yè)活動，以起到警示和規(guī)范作用，所以該選項屬于應(yīng)給予的處罰。選項B：造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書符合相關(guān)規(guī)定。當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為造成嚴(yán)重后果時，表明其不適合繼續(xù)從事相關(guān)執(zhí)業(yè)活動，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是較為嚴(yán)厲且合理的處罰方式，因此該選項屬于應(yīng)給予的處罰。選項C：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中并未規(guī)定對于此類情況情節(jié)嚴(yán)重時給予一萬元以上三萬元以下罰款，所以該選項不屬于應(yīng)給予的處罰，為本題正確答案。選項D：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任是符合法律邏輯和規(guī)定的。如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師的擅自開具麻醉藥品處方行為構(gòu)成犯罪，必然要依據(jù)法律規(guī)定追究其刑事責(zé)任，所以該選項屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選C。"16、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品行為的定性判斷。選項A分析以銷售假藥共同犯罪論處，通常是指企業(yè)與其他主體共同參與了生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，存在主觀故意且對假藥的性質(zhì)有明確認(rèn)知，并且在行為上有共同實(shí)施銷售假藥的情節(jié)。而題干中明確說明丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)的是“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥，未提及該藥品為假藥，也沒有體現(xiàn)出其與他人共同實(shí)施銷售假藥的行為，所以該選項不符合題意。選項B分析從非法渠道購進(jìn)藥品是指企業(yè)沒有從合法的、具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。在本題中，丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這明顯屬于從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，所以該選項正確。選項C分析以銷售劣藥共同犯罪論處，與以銷售假藥共同犯罪論處類似，需要存在共同銷售劣藥的主觀故意和行為，同時藥品要被認(rèn)定為劣藥。題干中未表明該降糖藥為劣藥，也不存在共同銷售劣藥的相關(guān)情節(jié)，所以該選項不正確。選項D分析向非法渠道銷售藥品是指企業(yè)將藥品銷售給不具備合法藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人。而本題描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進(jìn)行為，并非銷售行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"17、不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是

A.鹽酸麻黃堿片

B.鹽酸麻黃堿注射液

C.鹽酸麻黃堿滴鼻液

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的相關(guān)知識。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑包括鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等。而小包裝麻黃素并不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。所以答案選D。"18、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(國務(wù)院令第434號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》并非由全國人大或其常委會制定，所以它不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》是由國務(wù)院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》由國務(wù)院制定，并非國務(wù)院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的做法是不符合規(guī)定的，該選項錯誤。選項B：由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進(jìn)行廣告宣傳違反了相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，其使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項錯誤。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定且合理的服務(wù)措施，該選項正確。綜上，本題答案選D。"20、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對假藥、合格藥品、劣藥等的定義來分析各選項。選項A：假藥《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。本題中描述的情況“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”符合假藥的定義，所以選項A正確。選項B：合格藥品合格藥品是指符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其所含成分必然是與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符的。而題干中說藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這顯然不是合格藥品，所以選項B錯誤。選項C：劣藥《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。劣藥強(qiáng)調(diào)的是成分含量問題，而非成分本身與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，所以選項C錯誤。選項D：無證生產(chǎn)無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可證明文件而從事藥品生產(chǎn)活動，它主要涉及的是生產(chǎn)資質(zhì)問題，與藥品所含成分是否與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"21、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對題干中行政處罰的種類進(jìn)行分析判斷。選項A：資格罰資格罰是行政機(jī)關(guān)剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是剝奪了相關(guān)人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格，屬于資格罰，所以選項A正確。選項B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關(guān)人員的人身自由，故選項B錯誤。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。題干并未涉及對相關(guān)人員財產(chǎn)權(quán)利的處罰，因此選項C錯誤。選項D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報批評等。題干中的處罰并非針對相關(guān)人員的聲譽(yù)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"22、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的新格式，但不是本題所問的曾經(jīng)的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，不符合題意。選項D“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進(jìn)口保健食品相關(guān)文號，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式。綜上，本題正確答案選A。"23、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"24、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋多少以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中相關(guān)發(fā)展目標(biāo)的了解。該規(guī)劃提出，到2020年，中藥材資源監(jiān)測站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)要覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)，所以答案選C。25、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師對于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。從保障用藥安全的角度來看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風(fēng)險。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責(zé)任和義務(wù)確?；颊叩挠盟幇踩?。當(dāng)面對這樣的處方時，拒絕調(diào)配、銷售是避免患者因不合理用藥導(dǎo)致不良后果的重要措施，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求。選項B：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)知識，但處方的開具是醫(yī)師的職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師沒有權(quán)力擅自更改處方內(nèi)容。隨意更改處方可能會引發(fā)新的用藥風(fēng)險，并且不符合醫(yī)療規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。給予解答是執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)內(nèi)容之一，但對于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發(fā)生，因此該選項不恰當(dāng)。選項D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執(zhí)業(yè)藥師可以提出這樣的建議，但對于已經(jīng)存在問題的處方，首要的做法應(yīng)該是拒絕調(diào)配、銷售，而不是僅僅提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"26、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：國家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內(nèi)容，其目的在于對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項B：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量和安全的主要責(zé)任主體，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃并主動開展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進(jìn)一步確保藥品在市場流通和使用過程中的安全。因此，該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項C：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，才應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。而該選項中表述為“對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品”，未明確是“嚴(yán)重不良反應(yīng)”，概念范圍不準(zhǔn)確。所以該選項說法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項D：建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，是為了應(yīng)對可能發(fā)生的重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調(diào)用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對于藥品儲備和應(yīng)急供應(yīng)的要求。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"27、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識，該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實(shí)際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應(yīng)選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費(fèi)者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應(yīng)開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"28、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項說法正確。選項B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項表述無誤。選項C：制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項說法正確。選項D：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"29、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：中成藥中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批，批準(zhǔn)文號通常由國家層面統(tǒng)一管理和核發(fā)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片的管理有其自身特點(diǎn)，其炮制規(guī)范等方面有不同規(guī)定，但一般并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，所以選項B不符合題意。選項C：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W(xué)原料藥的審批和監(jiān)管要求嚴(yán)格，其批準(zhǔn)文號通常也是由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。所以應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，本題答案選D。"30、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析選項A，氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項不符合要求。接著看選項B，氨酚氫可酮片是含氫可酮復(fù)方制劑，含氫可酮復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，并非第一類，所以B選項也不正確。再看選項C，單純的氫可酮屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品，故C選項錯誤。最后看選項D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，所以本題正確答案是D。"31、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責(zé)的了解。選項A，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項錯誤。選項B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，包括擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門的職責(zé)之一就是擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以C選項正確。選項D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等，與人力資源和社會保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"32、不得發(fā)布廣告的藥品為

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因片

D.龍膽瀉肝丸

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項A，人血白蛋白是一種血液制品，在符合規(guī)定的情況下是可以發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳的，所以A選項不符合題意。選項B，氨茶堿是一種常用的平喘藥，屬于普通藥品范疇，在遵循廣告法規(guī)的前提下能夠發(fā)布廣告，故B選項不正確。選項C，可待因片是一種麻醉藥品，依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告。所以可待因片不得發(fā)布廣告，C選項正確。選項D，龍膽瀉肝丸是常見的中成藥，按照正常的藥品廣告審批流程，是可以發(fā)布廣告的，D選項也不正確。綜上，答案選C。"33、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?

B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?

C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

【答案】：B

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的編號格式。對于進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號格式，不同時期有不同規(guī)定。在本題所涉及的2011年，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號格式為國食健注J+4位年代號+4位順序號。選項A中國食健字G+4位年代號+4位順序號，此為國食健字國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以A項錯誤。選項C和D中衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號，是原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品的文號格式，且不是針對進(jìn)口保健食品的規(guī)范編號格式，所以C、D項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"34、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)司法解釋來分析各選項。選項A“可以免予刑事處罰”不符合法律規(guī)定。在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為中，若知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，還提供廣告等宣傳，這種行為對假藥的流通和危害起到了推動作用，具有一定的社會危害性，是不能免予刑事處罰的，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而提供廣告等宣傳，其行為對生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為起到了幫助作用，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，選項B正確。選項C“以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處”不準(zhǔn)確。提供廣告等宣傳的行為本身并非直接的生產(chǎn)、銷售假藥行為，而是為生產(chǎn)、銷售假藥的實(shí)行行為提供幫助，應(yīng)按共犯處理，而不是直接以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，所以選項C錯誤。選項D“以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處”范圍過大。題干明確指向的是生產(chǎn)、銷售假藥的行為，相關(guān)司法解釋明確規(guī)定是按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，而非生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"35、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)且逾期不改正時的罰款額度規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款，所以答案選B。選項A的5萬元-10萬元罰款額度、選項C的5000元～2萬元罰款額度以及選項D的5000元-1萬元罰款額度均不符合該情形下的法規(guī)規(guī)定。"36、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說明書

C.都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項內(nèi)容展開分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報OTC以實(shí)現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項分析A選項：題干中并未提及祖卡木顆粒會使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒有依據(jù)表明該產(chǎn)品會有此情況，所以A選項錯誤。B選項：同樣，題干里沒有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說明書的信息，無法得出這一結(jié)論，B選項錯誤。C選項：無論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。祖卡木顆粒若實(shí)現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語，所以C選項正確。D選項：題干中沒有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"37、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊申請的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項新藥申請，指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請，A選項錯誤。B選項已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，即生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，與題目描述相符，B選項正確。C選項進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，C選項錯誤。D選項補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請類型，D選項錯誤。綜上，答案選B。"38、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項內(nèi)容的正確性。選項A《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會制定和修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法正確。選項B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。該選項說法錯誤。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求和特點(diǎn)制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法正確。選項D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準(zhǔn)，納入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"39、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。分析選項A印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是針對非處方藥藥品本身的要求，而非經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項A不符合規(guī)定。分析選項B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開展藥品批發(fā)經(jīng)營活動的基礎(chǔ)和必要前提，故選項B正確。分析選項C附有標(biāo)簽和說明書是藥品本身應(yīng)具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關(guān)信息，并非對經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項C錯誤。分析選項D國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常更多地涉及藥品的生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)，并非專門針對經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》,對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于()

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責(zé)任類型的定義和特點(diǎn)，結(jié)合題干中描述的生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的情形進(jìn)行分析判斷。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般表現(xiàn)為對犯罪行為人的刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中主要涉及的是因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者損害的賠償問題，并非是針對犯罪行為的刑罰處罰，所以生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任不屬于刑事責(zé)任，A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中是因產(chǎn)品缺陷引發(fā)的患者損害賠償，并非行政機(jī)關(guān)對行政相對人違反行政法規(guī)范的制裁，所以不屬于行政處罰，B選項錯誤。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行賠償，這是基于民事法律關(guān)系中對他人合法權(quán)益造成損害而應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇，C選項正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干涉及的是生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的賠償問題，并非是行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營管理工作等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確要求其必須是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員專職質(zhì)量管理人員在藥品質(zhì)量管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定其必須為執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。因此該選項也不正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員在藥品零售企業(yè)中，處方審核工作直接關(guān)系到患者用藥的安全性和合理性?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項正確。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理制度等工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有明確要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"42、查用藥合理性

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項A，對藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對臨床診斷，該選項正確。選項C，對科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項不正確。選項D，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對，雖然能避免一些用藥差錯，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"43、對科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

【解析】該題主要考查對不同審查內(nèi)容對應(yīng)類別的判斷。在醫(yī)療相關(guān)審查工作中，查處方主要是對處方的各項基本信息進(jìn)行審查，包括科別、姓名、年齡等，這些信息是處方的基礎(chǔ)要素，確保處方來源準(zhǔn)確、患者信息無誤等。而查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量等方面的審查；查配伍禁忌是查看藥品之間是否存在相互作用、配伍不合理的情況；查用藥合理性則關(guān)注用藥的適應(yīng)證、禁忌證、給藥途徑、用藥劑量等是否符合醫(yī)學(xué)規(guī)范和患者病情需求。所以對科別、姓名、年齡的審查屬于查處方的范疇，答案選A。44、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項A正確。選項B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項B錯誤。選項C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對人體的危害性相對較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項D錯誤。綜上，答案選A。"45、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。我們來逐一分析各選項：-選項A：具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作而言標(biāo)準(zhǔn)過高，并非此項工作的必要條件，所以選項A錯誤。-選項B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項B正確。-選項C：要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項C錯誤。-選項D：規(guī)定具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，而不是這些專業(yè)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"46、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥品是

A.非處方藥

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品廣告忠告語的相關(guān)知識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，非處方藥的廣告忠告語規(guī)定為“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。所以該選項正確。選項B：乙類非處方藥乙類非處方藥是更安全的非處方藥，除可在藥店出售外，還可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。但它同樣屬于非處方藥范疇，其廣告忠告語也是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，不過此選項表述不夠全面，非處方藥包含了乙類非處方藥，故該選項不準(zhǔn)確。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥也是非處方藥的一種，同樣適用“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一廣告忠告語，該選項也不夠全面，非處方藥包含甲類非處方藥，所以該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其廣告必須顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"47、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或者個人報銷費(fèi)用

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來判斷各選項是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。A選項：經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣?！百~外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機(jī)會或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或者個人報銷費(fèi)用。這種以虛假名義進(jìn)行費(fèi)用報銷的方式，實(shí)際上是為了給予對方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機(jī)會等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。該選項中經(jīng)營者給付中間人傭金并如實(shí)入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"48、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，并不加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評工作等，并非加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和上市后安全性研究等工作，該選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥物研究、生產(chǎn)等過程的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，也不加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。綜上，答案選C。"49、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍。選項A：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》主要規(guī)范的就是《藥品經(jīng)營許可證》從發(fā)證、換證、變更到監(jiān)督管理的一系列活動，涵蓋了整個藥品經(jīng)營許可過程的全鏈條管理，此選項正確。選項B：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》針對的是廣義的藥品經(jīng)營許可，并非僅局限于《藥品批發(fā)許可證》，藥品經(jīng)營還包括零售等形式，所以該選項不全面，錯誤。選項C：題目討論的是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，而《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的發(fā)證、換證、變更應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，與本題所涉及的管理辦法適用范圍無關(guān)，錯誤。選項D：該選項只提及了《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更，沒有涵蓋監(jiān)督管理這一重要環(huán)節(jié)，而監(jiān)督管理是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的重要組成部分，所以該選項表述不完整，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)，避免消費(fèi)者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項表述正確。B選項：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項表述錯誤。C選項：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案而非注冊。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項表述錯誤。D選項：國產(chǎn)保健食品的備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號，而非食健備G+4位年代號+4位順序號，D選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列情況屬于違法情形的有

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

B.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售

C.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志

D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產(chǎn)中藥材

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)中違法情形的判斷。選項A根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)明道地藥材的，必須同時注明產(chǎn)地。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地，這種行為不符合規(guī)定，屬于違法情形。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)不得對購進(jìn)的飲片進(jìn)行分包裝后重新貼簽銷售。乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售，此行為違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，屬于違法情形。選項C丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志，這是符合中藥材包裝標(biāo)識管理要求的，不屬于違法情形。選項D在中藥材專業(yè)市場，王某租用攤位銷售自產(chǎn)中藥材，是允許的合法行為，并不違法。綜上，本題答案選AB。2、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

【解析】本題考查藥物臨床前研究的內(nèi)容。藥物臨床前研究是藥物研發(fā)過程中的重要階段，主要目的是為藥物的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。選項A：藥物的合成工藝藥物的合成工藝是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。合適的合成工藝能夠確保藥物可以穩(wěn)定、高效地被生產(chǎn)出來，并且保證藥物的質(zhì)量和純度。不同的合成工藝可能會影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，從而對藥物的療效和安全性產(chǎn)生影響。所以藥物的合成工藝屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項B：提取方法對于一些從天然物質(zhì)中提取的藥物，提取方法至關(guān)重要。不同的提取方法可能會影響藥物有效成分的提取率和純度。合適的提取方法能夠提高藥物的質(zhì)量和療效，同時也有助于保證藥物的安全性。因此，提取方法也是藥物臨床前研究的重要組成部分。選項C：適應(yīng)癥適應(yīng)癥是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，它主要是通過臨床試驗(yàn)來確定的。在藥物臨床前研究階段，雖然可以對藥物的作用機(jī)制和潛在的治療效果進(jìn)行初步探索，但無法準(zhǔn)確確定藥物的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥需要在人體臨床試驗(yàn)中，通過觀察藥物對不同患者群體的治療效果來最終確定。所以適應(yīng)癥不屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項D：劑型選擇劑型選擇會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。不同的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等，具有不同的特點(diǎn)和適用范圍。在臨床前研究中，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的特點(diǎn)等因素，選擇合適的劑型。因此，劑型選擇是藥物臨床前研究的一部分。綜上，答案選ABD。3、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括

A.以人為本

B.公平與效率統(tǒng)一

C.城鄉(xiāng)有別

D.統(tǒng)籌兼顧

【答案】：ABD

【解析】這道題考查的是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則相關(guān)知識。選項A，以人為本是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益，改革以保障人民健康為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，致力于提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求，故A選項正確。選項B，公平與效率統(tǒng)一也是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一。一方面要強(qiáng)調(diào)公平，保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)和不同人群之間的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距；另一方面要注重效率，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，故B選項正確。選項C，城鄉(xiāng)有別并非醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則。醫(yī)改強(qiáng)調(diào)統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展，促進(jìn)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化，逐步打破城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，而不是強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)有別，故C選項錯誤。選項D，統(tǒng)籌兼顧是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則。改革涉及到醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系等多個方面，需要統(tǒng)籌考慮各方面的利益關(guān)系和發(fā)展需求，協(xié)調(diào)推進(jìn)各項改革措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，故D選項正確。綜上，本題答案選ABD。4、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品必須符合的基本條件是（）

A.必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD，