執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備方面的要求。選項(xiàng)A，藥店主要是面向消費(fèi)者銷售藥品的場(chǎng)所，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)在于藥品的零售服務(wù)，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務(wù)，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應(yīng)商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對(duì)購入藥品進(jìn)行驗(yàn)收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進(jìn)行全面、嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。選項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，并非針對(duì)住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。4、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按購進(jìn)價(jià)格銷售，不向患者加價(jià)，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項(xiàng)A“全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售”和選項(xiàng)D“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"5、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥品種保護(hù)的目的，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：提高中藥品種的質(zhì)量中藥品種保護(hù)旨在激勵(lì)企業(yè)投入資源進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以提升中藥品種的質(zhì)量。質(zhì)量的提高有助于保證用藥的安全性和有效性，是中藥品種保護(hù)的重要目的之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥中藥品種保護(hù)是為了保護(hù)特定中藥品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)特性。其核心在于維護(hù)原創(chuàng)企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，而不是鼓勵(lì)企業(yè)去仿制中成藥。如果大量企業(yè)進(jìn)行仿制，會(huì)削弱原創(chuàng)企業(yè)的積極性和創(chuàng)新動(dòng)力，不利于中藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)屬于本題答案。選項(xiàng)C：促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展通過對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，能夠營造良好的市場(chǎng)環(huán)境，吸引更多資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的發(fā)展，從而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的進(jìn)步，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益中藥生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中投入了大量的資金、人力和物力。中藥品種保護(hù)制度可以防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)使用其技術(shù)和配方，保障企業(yè)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不屬于中藥品種保護(hù)目的的是選項(xiàng)B。"6、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)所需中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從臨床用藥實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院在進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要要求，該選項(xiàng)表述正確，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選B。"7、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過程中需要進(jìn)行一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通常新藥在獲得批準(zhǔn)上市時(shí)已經(jīng)經(jīng)過了充分的安全性和有效性評(píng)價(jià)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品為了確保首次在中國銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查來保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價(jià)格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“防治必需”是遴選原則之一，因?yàn)榛舅幬飸?yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項(xiàng)B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)。選項(xiàng)C“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并不等同于價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價(jià)格與價(jià)值相匹配，能夠被社會(huì)所承受。所以該選項(xiàng)不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"9、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的如儲(chǔ)存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"10、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"11、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選擇與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大的一項(xiàng)。選項(xiàng)A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會(huì)引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應(yīng)等。醫(yī)生因素中的合理用藥認(rèn)識(shí)不足等情況，就可能導(dǎo)致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個(gè)方面，A選項(xiàng)與題干相關(guān)。選項(xiàng)B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標(biāo)。中國門診感冒患者約75％應(yīng)用抗生素、外科手術(shù)者高達(dá)95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實(shí)際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達(dá)到良好的療效，所以療效與題干緊密相關(guān)，B選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強(qiáng)度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)D抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性問題愈發(fā)嚴(yán)重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關(guān)。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細(xì)菌耐藥性是題干所關(guān)注的重要方面，D選項(xiàng)相關(guān)。綜上，答案選C。"12、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的區(qū)分，需要判斷出屬于用藥不適宜處方的選項(xiàng)。選項(xiàng)A分析處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方，這主要涉及處方書寫規(guī)范的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，這種情況會(huì)影響藥物的療效，甚至可能對(duì)患者產(chǎn)生不良影響，屬于用藥不適宜處方的范疇，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C分析慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這是在處方開具過程中未遵循相關(guān)規(guī)定的一種表現(xiàn)，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，同樣是處方開具格式方面的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)通常是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品時(shí)所提出的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)首次上市銷售的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，和境外生產(chǎn)藥品在中國境內(nèi)上市銷售的概念不同，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題目中描述的情形完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲(chǔ)存，專人負(fù)責(zé)管理

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析雖然含興奮劑藥品對(duì)于運(yùn)動(dòng)員使用有一定風(fēng)險(xiǎn)，但在實(shí)際操作中，不能一概而論地拒絕運(yùn)動(dòng)員調(diào)劑藥品。對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者，應(yīng)加強(qiáng)處方審核，向其充分說明藥品可能含有的興奮劑成分及潛在影響，由運(yùn)動(dòng)員自主決定是否使用，而不是直接拒絕調(diào)劑。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并不意味著一律不得上架陳列。對(duì)于標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品，藥品零售企業(yè)仍可正常上架陳列和銷售，但需要加強(qiáng)管理和提示，告知消費(fèi)者相關(guān)注意事項(xiàng)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲(chǔ)存，并且要專人負(fù)責(zé)管理。這是為了確保含興奮劑藥品的儲(chǔ)存安全、規(guī)范，便于管理和追溯，所以該企業(yè)對(duì)含興奮劑的藥品采取這種管理方式是正確的。故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，而不是3年。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的

B.對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書的

C.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的

D.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形。選項(xiàng)A，不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，這屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)的違規(guī)操作，可能會(huì)使不符合要求的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，對(duì)公眾健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《藥品管理法》，這種情形應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)相關(guān)人員給予行政處分。選項(xiàng)B，對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，藥品注冊(cè)證書是藥品合法上市的重要憑證，若對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)該證書，會(huì)導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，因此這種情況也在應(yīng)處理的違法情形范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，若對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)相關(guān)許可證，會(huì)擾亂藥品市場(chǎng)秩序并威脅公眾健康，所以同樣屬于應(yīng)撤銷許可并處分相關(guān)人員的情形。選項(xiàng)D，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的主體是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不屬于依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對(duì)人員給予行政處分的違法情形。綜上，答案選D。"16、對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式。選項(xiàng)A：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，這是針對(duì)通過不正當(dāng)手段獲取資格證書這類考試違規(guī)行為的常規(guī)且合理的處理辦法，以不正當(dāng)手段取得證書本質(zhì)上屬于考試違紀(jì)違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：題干強(qiáng)調(diào)的是不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，并未涉及相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的其他應(yīng)受處罰的具體違法行為，所以不能簡(jiǎn)單說按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查，通常是針對(duì)藥品經(jīng)營、生產(chǎn)等活動(dòng)中的質(zhì)量監(jiān)管等情況，并非針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這主要與藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)，與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"17、非處方藥何時(shí)可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起

B.自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間。選項(xiàng)A，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時(shí)并不一定就到了可以使用專有標(biāo)識(shí)的階段，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可能還需要經(jīng)過其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起就使用專有標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批準(zhǔn)生產(chǎn)只是一個(gè)前期的許可步驟，從批準(zhǔn)生產(chǎn)到可以正式使用專有標(biāo)識(shí)還有相關(guān)的審核登記等程序，僅批準(zhǔn)生產(chǎn)不能作為使用專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品上市是一個(gè)較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準(zhǔn)備工作，其中包括獲得相應(yīng)的審核登記等，上市時(shí)間并非是使用專有標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確起始時(shí)間，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、變更經(jīng)營范圍屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更類型的理解。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經(jīng)營活動(dòng)所需要的許可證相關(guān)內(nèi)容的變更。企業(yè)的經(jīng)營范圍很多時(shí)候需要相應(yīng)的行政許可，變更經(jīng)營范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經(jīng)營活動(dòng)的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更主要是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的諸如名稱、住所、法定代表人等信息的變更，經(jīng)營范圍雖然也是登記內(nèi)容，但它的變更性質(zhì)更側(cè)重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項(xiàng)C，核準(zhǔn)事項(xiàng)更多強(qiáng)調(diào)的是對(duì)企業(yè)設(shè)立、相關(guān)文件等進(jìn)行審核批準(zhǔn)的事項(xiàng)，變更經(jīng)營范圍不屬于核準(zhǔn)事項(xiàng)變更的范疇。選項(xiàng)D，審批事項(xiàng)變更一般是針對(duì)特定項(xiàng)目、計(jì)劃等經(jīng)過審批流程的事項(xiàng)的變更，和經(jīng)營范圍變更的概念并不直接相關(guān)。綜上，變更經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更，答案選A。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，判斷應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形。分析選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫，此情況通常屬于許可事項(xiàng)的變更，一般進(jìn)行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。分析選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，經(jīng)營方式的改變意味著企業(yè)的經(jīng)營模式、業(yè)務(wù)類型等發(fā)生了根本性的變化，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能適應(yīng)新的經(jīng)營情況，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，這種情形應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人，法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更并不影響企業(yè)的經(jīng)營性質(zhì)、范圍等核心內(nèi)容，只需辦理相關(guān)的變更手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。分析選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍，這屬于許可事項(xiàng)的變更，企業(yè)只需按照規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營范圍的變更登記，而不是重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案是B。"20、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"21、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：題干中表明因市場(chǎng)上無該中藥飲片供應(yīng)才決定自行炮制，且在符合規(guī)定的情況下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑才需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而自行炮制中藥飲片并非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。本題中某中醫(yī)醫(yī)院因市場(chǎng)上該中藥飲片無供應(yīng)，決定自行炮制，此做法在向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后是可行的，故C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：自行炮制中藥飲片應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案，且不是委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，國家實(shí)行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，部分實(shí)行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，雖然對(duì)特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對(duì)禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"23、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"24、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑?，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"25、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強(qiáng)或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品中，并非只需報(bào)告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，要求報(bào)告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"26、門診對(duì)一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對(duì)一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。27、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因?yàn)檫@些藥品如果管理不善，可能會(huì)對(duì)社會(huì)公共安全和個(gè)人健康造成嚴(yán)重危害。-選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會(huì)問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購藥。-選項(xiàng)D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項(xiàng)。"28、根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括

A.通報(bào)批評(píng)

B.降低資質(zhì)等級(jí)

C.行政拘留

D.責(zé)令關(guān)閉

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門行政處罰權(quán)限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《行政處罰法》規(guī)定，不同類型的行政處罰由不同的行政機(jī)關(guān)實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管和執(zhí)法，其具有的行政處罰權(quán)限通常與藥品業(yè)務(wù)相關(guān)以及符合其管理職能范圍。選項(xiàng)A：通報(bào)批評(píng)通報(bào)批評(píng)是一種常見的行政處罰方式，藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品相關(guān)違法行為進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，有權(quán)對(duì)違法主體予以通報(bào)批評(píng)，所以該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)B：降低資質(zhì)等級(jí)在藥品行業(yè)，企業(yè)或機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)密切相關(guān)。當(dāng)藥品相關(guān)主體存在違法違規(guī)行為時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依據(jù)規(guī)定降低其資質(zhì)等級(jí)，以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，因此該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。選項(xiàng)C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一種行政處罰，具有較高的嚴(yán)厲性和特殊性。根據(jù)法律規(guī)定，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機(jī)關(guān)行使，藥品監(jiān)督管理部門不具備實(shí)施行政拘留的權(quán)限，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令關(guān)閉對(duì)于存在嚴(yán)重違法行為、不符合藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范等情況的企業(yè)或場(chǎng)所，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其關(guān)閉，以保障公眾用藥安全，故該選項(xiàng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限。綜上，答案選C。"29、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評(píng)價(jià)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它主要是對(duì)已上市藥品的綜合評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是()。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”情形的理解。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中酌情從重處罰的情形有相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗。疫苗關(guān)乎公眾健康安全，一旦使用假藥疫苗會(huì)對(duì)社會(huì)公共衛(wèi)生安全造成極大威脅，所以生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形應(yīng)酌情從重處罰。選項(xiàng)B，生產(chǎn)的假藥屬于注射劑。注射劑通常直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，相較于其他劑型，其風(fēng)險(xiǎn)更高，假藥若為注射劑會(huì)更迅速、更嚴(yán)重地危害人體健康，因此屬于酌情從重處罰情形。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全的職責(zé)，其銷售假藥的行為違背了職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，破壞醫(yī)療秩序，理應(yīng)從重處罰。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要職責(zé)是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，其銷售假藥并不在《解釋》規(guī)定的“酌情從重處罰”情形范圍內(nèi)。綜上，答案選D。"31、說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品類別。選項(xiàng)A中，麻醉藥品直接關(guān)系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴(yán)格規(guī)范，為了準(zhǔn)確識(shí)別和安全使用，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；外用藥品由于使用方式特殊，印上規(guī)定標(biāo)識(shí)有助于區(qū)分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說明書和標(biāo)簽也需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B中，非處方藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印上規(guī)定標(biāo)識(shí)方便消費(fèi)者識(shí)別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴(yán)格的法律規(guī)定，在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項(xiàng)C中，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，所以必須在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對(duì)人體可能產(chǎn)生輻射危害，印有規(guī)定標(biāo)識(shí)能提醒使用者注意防護(hù)和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的說明書和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。因此，答案選D。"32、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強(qiáng)調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進(jìn)口的已上市藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎(chǔ)上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、應(yīng)列在藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品可以預(yù)防的疾病，這屬于藥品的適應(yīng)證范疇，并非藥品不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這通常涉及藥品對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)的干擾等情況，而非典型意義上的藥品不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這是典型的服用藥品后出現(xiàn)的不良機(jī)體反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)下，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這是藥品的禁忌內(nèi)容，與不良反應(yīng)不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"34、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，結(jié)合各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)的階段，通常在此階段藥物已通過前期試驗(yàn)，進(jìn)入確證治療作用和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該藥品此時(shí)應(yīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，答案選C。"35、消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

B.在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利

C.在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為

D.對(duì)購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者的相關(guān)權(quán)利，逐一分析各選項(xiàng)來判斷答案。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，這是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一，用以保障其在消費(fèi)過程中遭受損失時(shí)能夠得到合理補(bǔ)償，所以該選項(xiàng)屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)B消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣是經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)，這體現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者基本權(quán)益的保護(hù)，因此該選項(xiàng)也屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)C消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。強(qiáng)制交易違背了消費(fèi)者的意愿，侵犯了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，所以消費(fèi)者有權(quán)拒絕這種不合理的交易，該選項(xiàng)同樣屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)D雖然《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用無理由退貨，但并非所有商品都適用。根據(jù)規(guī)定，消費(fèi)者定做的商品、鮮活易腐的商品、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報(bào)紙、期刊等不適用無理由退貨。所以不能一概而論地說對(duì)購買的商品不滿意就享有無理由退貨的權(quán)利，該選項(xiàng)不屬于消費(fèi)者普遍擁有的權(quán)利。綜上，答案選D。"36、處方藥品總量一般不得超過

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥品總量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，按照相關(guān)規(guī)定，處方藥品總量一般不得超過7日用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，3日用量通常是對(duì)于某些特定情況，比如急診處方等可能的用量規(guī)定，并非一般的處方藥品總量限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1次常用量一般用于特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品等的一些單次使用的情況，并非普遍的處方藥品總量規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“7日常用量”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述為7日用量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測(cè)和管理會(huì)涉及多個(gè)部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作一般是價(jià)格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價(jià)格監(jiān)督管理。-C選項(xiàng)，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項(xiàng)符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"38、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市,可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料,免報(bào)藥效學(xué)硏究及臨床試驗(yàn)資料

C.實(shí)行目錄管理,具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經(jīng)典名方，A選項(xiàng)說法過于絕對(duì)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市時(shí)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，這是對(duì)經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，其安全性和有效性需要更加嚴(yán)格的評(píng)估，不能隨意簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存、配送等工作，通常重點(diǎn)在于物流管理和藥品的質(zhì)量保障等方面，并非實(shí)行色標(biāo)管理的典型主體。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前主要是進(jìn)行質(zhì)量檢查、清潔等操作，重點(diǎn)在于保證裝斗前中藥飲片的質(zhì)量和衛(wèi)生等，并非實(shí)行色標(biāo)管理。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥在藥品經(jīng)營過程中，為了便于消費(fèi)者識(shí)別和藥師指導(dǎo)用藥，需要實(shí)行色標(biāo)管理。一般處方藥采用紅色專有標(biāo)識(shí)，非處方藥采用綠色專有標(biāo)識(shí)，通過顏色區(qū)分來提醒消費(fèi)者和相關(guān)人員藥品的使用特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度等，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫存藥品管理主要側(cè)重于藥品的數(shù)量、質(zhì)量、有效期等方面的管理，雖然也可能會(huì)有一些標(biāo)識(shí)，但并非以通用的色標(biāo)管理為主。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝

C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件

D.藥品拆零銷售應(yīng)有拆零銷售記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)后，才能掌握正確的拆零銷售技能和相關(guān)知識(shí)，保障拆零銷售工作的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：藥品拆零銷售期間保留原包裝，有助于追溯藥品的來源、規(guī)格、有效期等信息，同時(shí)也能為消費(fèi)者提供更多關(guān)于藥品的原始資料，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品拆零銷售時(shí)，提供藥品說明書原件并非必須要求，通常提供藥品說明書復(fù)印件即可，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品拆零銷售記錄能夠詳細(xì)記錄拆零藥品的相關(guān)信息，如拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售對(duì)象等，便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"41、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛（）。

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題主要考查準(zhǔn)備出庫銷售物品應(yīng)掛何種標(biāo)牌的相關(guān)知識(shí)。在物品管理的相關(guān)規(guī)范中，不同顏色的標(biāo)牌通常具有不同的含義和用途。對(duì)于準(zhǔn)備出庫銷售的物品，按照規(guī)定應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。綠色一般代表正常、合格、可流通等積極的狀態(tài)，用于標(biāo)識(shí)準(zhǔn)備出庫銷售的物品非常契合其含義；藍(lán)色標(biāo)牌一般沒有在這種情境下對(duì)應(yīng)準(zhǔn)備出庫銷售物品的特定意義；紅色標(biāo)牌通常用于標(biāo)識(shí)不合格、禁止等情況，與準(zhǔn)備出庫銷售的合格物品狀態(tài)不符；黃色標(biāo)牌一般用于表示待處理、待檢驗(yàn)等中間狀態(tài)，并非準(zhǔn)備出庫銷售物品的規(guī)范標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"42、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。43、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，結(jié)合題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”這一關(guān)鍵信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，通常是在質(zhì)量和療效上與原研藥一致的藥品。仿制藥申請(qǐng)主要是針對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥品，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是藥品在批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)申請(qǐng)，而非境外藥品初次在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要針對(duì)已獲批藥品的后續(xù)變更事項(xiàng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)，故選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"44、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限要求不同。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是48小時(shí)。選項(xiàng)A的12小時(shí)并不符合二級(jí)召回的通知時(shí)限規(guī)定；選項(xiàng)B的24小時(shí)是一級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)是三級(jí)召回的通知時(shí)限。綜上所述，本題正確答案為C。"46、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實(shí)施等，并非藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。選項(xiàng)B，企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收等工作，并非全面承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。選項(xiàng)C，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營和管理工作，對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，要對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存條件控制、養(yǎng)護(hù)等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。綜上，答案選C。"47、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。48、負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同政府部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，包括擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一就是擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等，與人力資源和社會(huì)保障領(lǐng)域的政策規(guī)劃擬訂工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識(shí)的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細(xì)菌污染，還更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴(yán)重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對(duì)于相關(guān)責(zé)任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。所以在本題中，符合該事件對(duì)應(yīng)處罰年限的選項(xiàng)是十年，答案選D。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）

A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式

B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟(jì)

D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，藥學(xué)部門要致力于建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式，這種模式能夠更好地滿足患者的用藥需求，提供更優(yōu)質(zhì)、更全面的藥學(xué)服務(wù)，保障患者的用藥安全和合理用藥。所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)為確?；颊哂盟幇踩?，避免因藥品使用不當(dāng)或其他非質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥品退換而引發(fā)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品管理流程，保障患者用藥的安全性和有效性。所以B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥物治療時(shí)，需要遵循安全、有效和經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。安全是用藥的首要前提，要確保藥物不會(huì)對(duì)患者造成不必要的傷害；有效是指藥物能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果；經(jīng)濟(jì)則是在保證安全有效的基礎(chǔ)上，盡量降低患者的用藥成本，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，臨床科室就可以配制本科室急需的制劑。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購原則

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品是保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購規(guī)范性和安全性的重要措施。醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品可能會(huì)因缺乏專業(yè)的采購流程和審核機(jī)制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊、假藥劣藥流入等問題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。而不是不得超過3種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能夠確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題藥品，避免不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障患者用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購原則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的基本準(zhǔn)則。在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購價(jià)格，既能保證患者使用到安全有效的藥品，又能避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。3、生產(chǎn)、銷售的假藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形有

A.依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的

C.以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥被認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。選項(xiàng)A：依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，這種情況下假藥會(huì)對(duì)人體健康造成潛在威脅甚至嚴(yán)重危害。因?yàn)橛卸居泻ξ镔|(zhì)一旦進(jìn)入人體，可能會(huì)破壞人體正常的生理機(jī)能，引發(fā)各種疾病和健康問題，所以該情形應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗，這些藥品本身性質(zhì)特殊，在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。一旦是假藥，會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)和健康后果，直接威脅到人體健康，因此屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。選項(xiàng)C：以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的假藥，由于這些人群身體較為脆弱或處于特殊的健康狀態(tài)，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)更為敏感。假藥可能會(huì)對(duì)他們的健康造成不可挽回的損害，如影響胎兒發(fā)育、導(dǎo)致嬰幼兒生長異常等，所以這種情況也應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)D：注射劑藥品、急救藥品通常是在緊急情況或關(guān)鍵治療環(huán)節(jié)使用，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求極高。假藥可能無法達(dá)到治療效果，延誤病情，甚至可能因藥品質(zhì)量問題對(duì)患者造成額外的傷害，嚴(yán)重威脅患者生命健康，故也屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均應(yīng)認(rèn)定為刑法中生產(chǎn)、銷售的假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，答案選ABCD。4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督理部門的行政許可項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政許可項(xiàng)目在全面深化行政審批制度改革工作中的管理層級(jí)下放情況來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將此項(xiàng)行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證已取消，并非是將管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)，國務(wù)院決定將該行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批管理層級(jí)并未由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。5、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列