執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進(jìn)行。所以本題正確答案是B。"2、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會引發(fā)嚴(yán)重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"3、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項(xiàng)說法錯誤。本題應(yīng)選說法錯誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"4、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險程度及管理要求的了解。選項(xiàng)A第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風(fēng)險且需嚴(yán)格控制管理的器械，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項(xiàng)與題干描述一致，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風(fēng)險，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風(fēng)險程度進(jìn)行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對中度風(fēng)險且需嚴(yán)格控制管理的描述不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"5、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項(xiàng)A，國家醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策，促進(jìn)人力資源合理流動、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動者的職業(yè)技能培訓(xùn)制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"6、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類別。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有其專門的管理規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來從事批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理與蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)并無關(guān)聯(lián)，其批發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)定遵循易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)，并非由這類特定資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑有其獨(dú)立的經(jīng)營管理規(guī)范和要求，不需要由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來進(jìn)行批發(fā)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"7、屬于限制性競爭行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競爭行為的定義和特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營者的競爭機(jī)會來獲取優(yōu)勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營者進(jìn)入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的低價傾銷行為。它主要是通過不合理的低價來打擊競爭對手，而不是以限制其他經(jīng)營者的交易機(jī)會或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對手的聲譽(yù)來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"8、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定的掌握?！端幤纷怨芾磙k法》對藥品批準(zhǔn)文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口藥品分包裝使用字母“J”。選項(xiàng)A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準(zhǔn)字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國食藥準(zhǔn)字Z20163026”，不符合“國藥準(zhǔn)字”的規(guī)定開頭，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準(zhǔn)字”的格式規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案為B。"9、負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，并不負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作。B選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價格監(jiān)督檢查工作并無直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)，并非負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查工作。D選項(xiàng)，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理價格收費(fèi)行為。其中包括對商品價格、服務(wù)價格以及國家機(jī)關(guān)、事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督檢查，所以藥品價格監(jiān)督檢查工作是其職責(zé)之一。綜上，答案選D。"10、法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的區(qū)分和識別，關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)中法規(guī)文件所屬的效力等級。選項(xiàng)A分析-《藥品管理法》屬于法律，這是由國家立法機(jī)關(guān)制定的具有較高法律效力的規(guī)范性文件。-《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-但《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》是規(guī)范性文件，并非部門規(guī)章，部門規(guī)章是由國務(wù)院各部門制定的規(guī)章，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析-《中醫(yī)藥法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《反興奮劑條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》屬于規(guī)范性文件，不是部門規(guī)章，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析-《禁毒法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析-《疫苗管理法》屬于法律，是由國家立法機(jī)關(guān)制定的。-《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，由國務(wù)院相關(guān)部門制定，該選項(xiàng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的依次排列。綜上，答案選D。"11、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，以確保其安全性和有效性。該審批權(quán)集中在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，并且是通過注冊的方式進(jìn)行管理。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，符合上述規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，備案通常適用于一些風(fēng)險較低、符合一定條件的產(chǎn)品，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品風(fēng)險相對較高，不適用備案制度，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，此類保健食品的注冊管理權(quán)限在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，同理，既不是省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是采用備案的方式，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是A。"12、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個字

C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱命名的各項(xiàng)規(guī)則，然后對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥通用名稱需要科學(xué)、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字?jǐn)?shù)作出不能超過8個字的限制規(guī)定，所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應(yīng)采用此類用語，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"13、藥師在藥店調(diào)劑處方時要加強(qiáng)對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時的正確處理措施。首先分析選項(xiàng)A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運(yùn)動員絕對禁用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時，須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準(zhǔn)確性和安全性，又符合對運(yùn)動員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項(xiàng)B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說法錯誤。選項(xiàng)C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過核對和確認(rèn)，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項(xiàng)D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后才能進(jìn)行調(diào)劑，故該選項(xiàng)也錯誤。綜上，答案選A。"14、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識。在藥品經(jīng)營管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。15、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品的注冊號或備案號格式。選項(xiàng)A“國食健注J20170012”，“國食健注”一般用于國產(chǎn)保健食品注冊，“J”雖代表進(jìn)口，但這種格式不符合首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素類保健食品備案的要求。選項(xiàng)B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進(jìn)口，符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品備案號的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J20170056”，“國妝特進(jìn)字”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非保健食品的注冊號或備案號，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“國妝特字G20170020”，“國妝特字”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，與保健食品無關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"16、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（）

A.以買藥品贈藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否符合規(guī)定。A選項(xiàng)：以買藥品贈藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因?yàn)橘浰退幤房赡軙瓜M(fèi)者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所，這種做法容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營管理的混亂，無法有效保證藥品質(zhì)量和安全?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這會使藥品的流通渠道不透明，難以對藥品的來源、質(zhì)量等進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關(guān)管理辦法，該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同，這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)正常的商業(yè)活動形式。在符合展會相關(guān)規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過這種方式促進(jìn)藥品的合法交易，其經(jīng)營行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項(xiàng)是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時，需要進(jìn)一步進(jìn)行調(diào)查和評估來確定是否存在問題，并不一定會立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴(yán)格措施執(zhí)行，通常會先開展相關(guān)的監(jiān)測和分析工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，處理方式可能更為復(fù)雜和綜合，可能涉及藥品的再評價、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動作更側(cè)重于針對藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質(zhì)較為嚴(yán)重的違法違規(guī)情況，對于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關(guān)部門會采取嚴(yán)厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等，其處理流程與題干中描述的因一般質(zhì)量問題或安全隱患進(jìn)行召回等處理方式不同，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"18、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回情況的處理措施。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求其重新召回或擴(kuò)大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“主動召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門認(rèn)為召回不徹底或需更有效措施時的處理方式。選項(xiàng)B“責(zé)令召回”是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項(xiàng)D“銷毀”一般是對已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門針對召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"19、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是（）

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：銷售假劣中藥粉嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會對公眾的健康造成極大危害，所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉是中藥材專業(yè)市場管理的重要要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場并非只能銷售中藥飲片以外的其他藥品，實(shí)際上，中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而不是嚴(yán)禁銷售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果，因此禁止在中藥材專業(yè)市場銷售這些毒性藥材，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國家的法律法規(guī)和保護(hù)政策，所以嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場非法銷售這些瀕危藥材，該選項(xiàng)說法正確。"20、只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的使用規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，但并非憑專用處方使用，而是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B腫瘤治療藥包含多種類型，有處方藥也有非處方藥。對于處方藥，需憑醫(yī)師處方購買和使用；部分非處方藥可在藥店自行購買。并非所有腫瘤治療藥都只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥是可在藥店自主購買的藥品，消費(fèi)者不需要持有醫(yī)師處方就可以在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店購買和使用，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品具有成癮性和潛在的危害性，為了嚴(yán)格管理、確保用藥安全，其使用受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"21、用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志的是

A.非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥不同專有標(biāo)識的用途來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，同時也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的指南性標(biāo)志，但它包含紅色和綠色兩種，表述不夠具體精準(zhǔn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，并非用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C非處方藥綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識是起到提示該藥品為非處方藥的作用，并非專門用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"22、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但在零售藥店銷售時，其相關(guān)管理規(guī)定并非查驗(yàn)、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C含麻黃堿復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"23、提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定、職責(zé)、繼續(xù)教育內(nèi)容以及注冊規(guī)定等相關(guān)概念的區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要包括守法、經(jīng)營質(zhì)量管理、提供用藥咨詢與指導(dǎo)、宣傳合理用藥知識等，提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明并非其職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容通常涵蓋藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等知識的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)在于學(xué)習(xí)的知識領(lǐng)域，而非提供學(xué)分證明，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要涉及注冊的條件，如取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書、遵紀(jì)守法、身體健康等，一般不涉及繼續(xù)教育學(xué)分證明，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師再注冊時，需要提交參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，以證明其在注冊有效期內(nèi)按規(guī)定完成了繼續(xù)教育，保證知識的更新和專業(yè)能力的提升，所以提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明屬于執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"24、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品注冊申請類型的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：新藥申請：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強(qiáng)調(diào)的是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的全新藥品概念，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。題干說的是境外生產(chǎn)藥品在中國上市銷售的申請，并非單純針對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請就是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。這與題干所描述的情況完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請：補(bǔ)充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。題干是關(guān)于境外生產(chǎn)藥品首次在中國上市銷售的申請，并非是對已批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充變更，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"26、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報告范圍。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強(qiáng)或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品中，并非只需報告A類藥品不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品需要報告的全部內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，要求報告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"27、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.可卡因

B.嗎啡

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題選項(xiàng)為四種藥品，需判斷哪一種不屬于題干所描述情境相關(guān)信息。題干主要圍繞某“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”的違規(guī)行為展開，如頻繁更換專科、中藥煎劑包裝語言問題以及廣告未經(jīng)批準(zhǔn)等內(nèi)容。選項(xiàng)A可卡因、選項(xiàng)B嗎啡、選項(xiàng)C可待因均為毒品或嚴(yán)格管制的麻醉藥品，而題干中并未涉及與這些毒品相關(guān)的信息。選項(xiàng)D逍遙丸是一種常見的藥品，在題干中也未出現(xiàn)與之相關(guān)表述，但本題是讓選出符合題干相關(guān)情境之外的選項(xiàng)，由于題干主要是關(guān)于非法行醫(yī)廣告等問題，并沒有涉及具體藥品類型與選項(xiàng)中直接關(guān)聯(lián)，而從藥品性質(zhì)角度其他三項(xiàng)為特殊管制藥品，逍遙丸為普通藥品，所以綜合判斷應(yīng)選逍遙丸，故正確答案是D。"28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"29、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對較為寬泛和常見，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對睡眠有改善作用，這種說法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無法保證通過固定的療程（如3個療程）就能完全治愈。該宣傳用語對藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說法沒有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"30、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"31、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門對使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。32、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A：工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負(fù)責(zé)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，工商行政管理部門不承擔(dān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)職責(zé)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：取得藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準(zhǔn)文號，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購并在柜臺銷售，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，不能經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項(xiàng)B儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選B。"35、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細(xì)則的規(guī)定要求，故A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細(xì)則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：細(xì)則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細(xì)則對于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"36、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類型的定義來逐一分析選項(xiàng)。人身罰：又稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰。題干描述的正是限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，與人身罰的定義相符。資格罰：是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，如暫扣或者吊銷許可證、執(zhí)照等，并非限制和剝奪人身自由，所以該選項(xiàng)不符合題意。財產(chǎn)罰：是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，比如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等，其核心在于對財產(chǎn)權(quán)利的處置，而非針對人身自由，因此該選項(xiàng)不正確。聲譽(yù)罰：是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以表示警戒的行政處罰，主要方式有警告等，不涉及對人身自由的限制和剝奪，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"37、生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H＋4位年號＋4位順序號

B.J+4位年號＋4位順序號

C.S+4位年號＋4位順序號

D.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，并非生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號格式，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“J+4位年號＋4位順序號”并不是生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的正確格式，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“S+4位年號＋4位順序號”，按照規(guī)定，生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式正是S+4位年號＋4位順序號，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國藥證字J＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字J”一般用于表示進(jìn)口藥品的藥品注冊證書編號，不是生物制品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"38、福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。而《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！陡＝ㄊ∷幤泛歪t(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是福建省人民政府制定的，并非國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會議通過的，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以它屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。福建省人民政府不屬于國務(wù)院部門，其制定的文件不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"39、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的是

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。選項(xiàng)A：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，符合包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：僅標(biāo)注生產(chǎn)日期不能滿足要求，還需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期等，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：用法用量雖然是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時，不是必須標(biāo)注的關(guān)鍵內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：適應(yīng)證或者功能主治同樣是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時，不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"40、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷該中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的常見可預(yù)測反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測、死亡率高的特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。本題中未體現(xiàn)出這些特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類中，并沒有D型藥品不良反應(yīng)這一類型。綜上，答案選B。"41、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"42、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)是指對制劑配制產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更只是名稱標(biāo)識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實(shí)質(zhì)許可內(nèi)容。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產(chǎn)生直接改變。而選項(xiàng)D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動，因此屬于許可事項(xiàng)變更。所以本題正確答案選D。43、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查配伍禁忌,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查配伍禁忌所對應(yīng)的內(nèi)容的掌握?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定的“四查十對”原則具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A，臨床診斷是“查用藥合理性”時核對的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”核對的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，科別、姓名、年齡是“查處方”時核對的內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品性狀、用法用量是“查配伍禁忌”時需要核對的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是“查藥品”時核對的內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"44、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：辦理變更注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進(jìn)行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"45、國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查的是不同立法主體的立法行為。首先看選項(xiàng)A，國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件稱為部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，聯(lián)合制定部門規(guī)章是指兩個或兩個以上的部門共同制定部門規(guī)章，題干強(qiáng)調(diào)的是本部門在權(quán)限范圍內(nèi)的立法行為，并非聯(lián)合制定，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，而不是國務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，同理，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章也是地方政府之間聯(lián)合進(jìn)行的行為，并非國務(wù)院各部、委及直屬機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案是A。"46、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的類型。選項(xiàng)A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等方面進(jìn)行詳細(xì)說明，其重點(diǎn)在于為使用者提供藥品使用的全面指導(dǎo)信息，一般不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：原料藥標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對于原料藥標(biāo)簽而言，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求等信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。重點(diǎn)在于提供藥品直接使用和基本質(zhì)量信息，通常不會特別標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：藥品外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其目的是為了補(bǔ)充內(nèi)標(biāo)簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"47、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯誤的是

A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室藥劑科

B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級醫(yī)院設(shè)置的二級科室并非“藥劑科”，該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的職能部門，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時做好藥品的供應(yīng)保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥學(xué)部門具有很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識，能夠?yàn)榛颊摺⑨t(yī)師、護(hù)士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)部門的工作涉及多個方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護(hù)，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時在藥品采購、儲存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經(jīng)濟(jì)活動，因此具有一定程度的綜合性，該項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是A。"48、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫銷售的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。其中，不同顏色的標(biāo)牌代表著藥品不同的質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。準(zhǔn)備出庫銷售的藥品意味著其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，屬于合格藥品，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，準(zhǔn)備出庫銷售的藥品顯然不屬于不合格藥品范疇，所以不應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等，準(zhǔn)備出庫銷售的藥品質(zhì)量已經(jīng)確定為合格，并非待確定狀態(tài)，所以不應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說法主要針對的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對逾期未通過考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對逾期未通過考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過考試就隨意聘任，而且這也不是針對這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"50、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、技術(shù)規(guī)范等研究工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，其工作重點(diǎn)在于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，并非中藥資源普查，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的普查工作，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理局，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證

B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。下面對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證是非常必要的。驗(yàn)證生產(chǎn)工藝及其重大變更能確保變更后的工藝依然可以穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。如果工藝變更未經(jīng)過驗(yàn)證，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，影響藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。B選項(xiàng)：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并且偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。生產(chǎn)記錄可以反映藥品生產(chǎn)的整個過程，有助于在出現(xiàn)問題時進(jìn)行追溯和分析。而對偏差進(jìn)行調(diào)查并記錄，能夠及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，找出原因并采取措施加以改進(jìn)，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因此該選項(xiàng)也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。C選項(xiàng)：制定生產(chǎn)工藝，并系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，通過系統(tǒng)回顧和證明工藝的穩(wěn)定性，可以持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)出的藥品始終符合質(zhì)量要求，該選項(xiàng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。D選項(xiàng)：批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱。批記錄和發(fā)運(yùn)記錄的可追溯性對于藥品質(zhì)量的管控至關(guān)重要。當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時，可以通過這些記錄快速準(zhǔn)確地了解該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的信息，便于進(jìn)行調(diào)查和處理，同時妥善保存便于查閱也保證了記錄的有效性和可用性，該選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，本題答案為ABCD。2、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，對每個選項(xiàng)所涉及的走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，這種行為已經(jīng)改變了麻黃堿類復(fù)方制劑的原有狀態(tài)，實(shí)質(zhì)是對制毒物品進(jìn)行非法買賣操作。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，符合非法買賣制毒物品罪的構(gòu)成要件，所以應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，這一行為違反了我國關(guān)于制毒物品進(jìn)出境的相關(guān)規(guī)定，具有走私制毒物品的主觀故意和客觀行為。一旦達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)以走私制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C以加工、提煉制毒物品為目的購買麻黃堿類復(fù)方制劑，購買行為是非法買賣的一種表現(xiàn)形式。若達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，其行為符合非法買賣制毒物品罪的特征，應(yīng)當(dāng)以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的購買麻黃堿類復(fù)方制劑，購買行為是制造毒品這一犯罪鏈條中的前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，整體行為符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)以制造毒品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD選項(xiàng)說法均正確。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員須具備

A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識

B.藥學(xué)專業(yè)知識

C.具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力

D.其他相關(guān)專業(yè)知識

【答案】：ABCD

【解析】本題可從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的專業(yè)性和綜合性特點(diǎn)來分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)學(xué)專業(yè)知識藥品不良反應(yīng)涉及人體生理、病理等多方面的醫(yī)學(xué)問題。醫(yī)學(xué)專業(yè)知識有助于監(jiān)測中心人員理解藥品在人體內(nèi)的作用機(jī)制、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)與人體健康狀況的關(guān)聯(lián)。例如，某些藥品可能會對特定的器官系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，具備醫(yī)學(xué)知識能夠準(zhǔn)確判斷這些不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和可能帶來的后果，從而為后續(xù)的處理提供科學(xué)依據(jù)。所以，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員需要具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識。選項(xiàng)B：藥學(xué)專業(yè)知識藥學(xué)專業(yè)知識涵蓋了藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、藥理作用等多個方面。了解藥物的性質(zhì)、劑型、劑量、藥物相互作用等信息，對于準(zhǔn)確識別藥品不良反應(yīng)至關(guān)重要。例如，不同劑型的藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程可能不同，了解這些知識可以幫助監(jiān)測人員判斷不良反應(yīng)是否與藥物的劑型等因素有關(guān)。因此，藥學(xué)專業(yè)知識是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員必備的專業(yè)素養(yǎng)之一。選項(xiàng)C：具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心需要處理大量的報告資料，這些資料來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、患者等多個渠道。具備正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力，能夠從繁雜的信息中提取關(guān)鍵內(nèi)容，準(zhǔn)確判斷不良反應(yīng)的發(fā)生情況、因果關(guān)系等。例如，通過對報告資料的分析，判斷不良反應(yīng)是藥物本身的問題，還是用藥過程中的不合理因素導(dǎo)致的。所以，這一能力對于監(jiān)測中心人員來說是必不可少的。選項(xiàng)D：其他相關(guān)專業(yè)知識藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作可能涉及到統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)等其他相關(guān)專業(yè)知識。統(tǒng)計學(xué)知識可以用于對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估，了解不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、分布規(guī)律等；流行病學(xué)知識有助于研究藥品不良反應(yīng)在人群中的流行特征和影響因素。此外，隨著科技的發(fā)展，信息技術(shù)等相關(guān)知識也可能在監(jiān)測工作中發(fā)揮重要作用。所以，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員還需具備其他相關(guān)專業(yè)知識。綜上，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員須具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、藥學(xué)專業(yè)知識、正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力以及其他相關(guān)專業(yè)知識，本題答案選ABCD。4、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求有

A.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

B.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.精益求精，確保質(zhì)量

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德要求的選擇題，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要目標(biāo)。在醫(yī)院藥學(xué)實(shí)踐中，藥師需要從患者的健康需求出發(fā)，合理用藥指導(dǎo)、提供藥物咨詢服務(wù)等，以此保障患者的用藥安全和有效，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求。B選項(xiàng)：合法采購，規(guī)范進(jìn)藥是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。藥學(xué)工作者在進(jìn)行藥品采購時，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品來源可靠、質(zhì)量合格，避免假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院，危害患者健康，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的重要體現(xiàn)。C選項(xiàng)：精心調(diào)劑，熱心服務(wù)反映了藥師在日常工作中的職業(yè)態(tài)度。調(diào)劑藥品是藥師的重要職責(zé)之一，需要認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、精心操作，確保藥品的劑量、用法等準(zhǔn)確無誤。同時，以熱心的態(tài)度為患者和醫(yī)護(hù)人員提供服務(wù)，能增強(qiáng)患者對治療的信心，有利于治療的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的具體要求。D選項(xiàng)：精益求精，確保質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心要求。無論是藥品的采購、儲存、調(diào)配還是發(fā)放等環(huán)節(jié)，都需要藥師具備專業(yè)的知識和技能，不斷追求卓越，以確保藥品的質(zhì)量和治療效果。只有這樣，才能最大程度地保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)也屬于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的范疇。綜上所述，ABCD四個選項(xiàng)均符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求，本題答案選ABCD。5、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事