執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、屬于實(shí)施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的管理規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：士的寧士的寧是一種中樞神經(jīng)興奮劑，毒性較大，它屬于醫(yī)療用毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的處方藥興奮劑，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：合成類固醇合成類固醇是國(guó)際奧委會(huì)明確禁止使用的興奮劑之一，它一般用于競(jìng)技體育中的非法增肌等目的，在我國(guó)，合成類固醇被嚴(yán)格管制，不能在藥店憑處方零售，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：胰島素胰島素主要用于糖尿病的治療，雖然它也可能被不法運(yùn)動(dòng)員濫用作為興奮劑，但胰島素是一種常用的治療藥物，并不屬于實(shí)施處方藥管理且作為可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：尼可剎米尼可剎米是呼吸興奮劑，屬于實(shí)施處方藥管理的藥品，并且可以在藥店憑處方進(jìn)行零售，同時(shí)它也被列為興奮劑類別，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的是

A.工商行政管理部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家發(fā)展改革委

D.商務(wù)管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的部門(mén)。選項(xiàng)A工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作，包括維護(hù)市場(chǎng)秩序、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和假冒偽劣等違法行為等，并不負(fù)責(zé)制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B衛(wèi)生行政部門(mén)主要承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，制定衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和政策措施等與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的管理職責(zé)，并非制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的主體，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展改革委承擔(dān)著價(jià)格管理等重要經(jīng)濟(jì)管理職能，基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格的制定是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等商務(wù)領(lǐng)域的工作，和基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"3、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門(mén)店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門(mén)店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門(mén)購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買(mǎi)板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購(gòu)人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開(kāi)具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購(gòu)人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門(mén)購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購(gòu)買(mǎi)應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買(mǎi)板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營(yíng)用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"4、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)題干中所涉及藥品的性質(zhì)進(jìn)行判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，不過(guò)這并非判斷藥品性質(zhì)的關(guān)鍵信息。-企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這與藥品本身性質(zhì)判定無(wú)關(guān)。-具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，這也不影響藥品性質(zhì)的判定。相關(guān)法律規(guī)定分析根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以應(yīng)按假藥論處。綜上，答案選A。"5、《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的辨別。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品注冊(cè)管理辦法》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)上位法制定，屬于部門(mén)規(guī)章。因此本題正確答案選D。"6、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益的原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開(kāi)、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的原則。選項(xiàng)A依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴(yán)格依照法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序來(lái)行使行政權(quán)力，確保行政行為的合法性，但它并非專門(mén)針對(duì)維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的核心原則。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這是行政效率和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過(guò)程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，但它并非維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的根本原則。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C公開(kāi)、公平、公正原則是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的重要原則。公開(kāi)原則要求行政行為的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果等向社會(huì)公開(kāi)，保障行政相對(duì)人的知情權(quán)；公平原則要求行政機(jī)關(guān)平等對(duì)待每一個(gè)行政相對(duì)人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政行為時(shí)要客觀、中立，合理行使自由裁量權(quán)。這些要求都有助于保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，確保行政權(quán)力在合法、合理的軌道上運(yùn)行。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D信賴保護(hù)原則主要是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予合理補(bǔ)償。它側(cè)重于保護(hù)行政相對(duì)人的信賴?yán)?，但不是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的一般性原則。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"7、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時(shí)標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因?yàn)橐w現(xiàn)出差異，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標(biāo)簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"8、消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，爭(zhēng)議解決的首選方式是

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)的解決途徑及首選方式。選項(xiàng)A，請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解是在雙方協(xié)商不成的情況下可以采取的一種解決方式。消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為專門(mén)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織，能夠在一定程度上協(xié)調(diào)雙方的利益，促進(jìn)爭(zhēng)議的解決。但它并非爭(zhēng)議解決的首選方式。選項(xiàng)B，與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解是解決消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的首選方式。這是因?yàn)閰f(xié)商和解具有自主性、靈活性和高效性等優(yōu)點(diǎn)。消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者直接溝通交流，提出自己的訴求和意見(jiàn)，經(jīng)營(yíng)者也能夠及時(shí)了解消費(fèi)者的不滿并做出回應(yīng)。通過(guò)友好協(xié)商，雙方能夠快速達(dá)成一致，解決問(wèn)題，既節(jié)省了時(shí)間和精力，又有利于維護(hù)良好的消費(fèi)關(guān)系和市場(chǎng)秩序。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決通常適用于一些較為復(fù)雜、涉及公共利益或需要行政機(jī)關(guān)進(jìn)行專業(yè)判斷和處理的爭(zhēng)議。行政裁決是一種具有一定權(quán)威性和強(qiáng)制性的解決方式，但它的程序相對(duì)復(fù)雜，需要耗費(fèi)一定的時(shí)間和資源，一般不會(huì)作為爭(zhēng)議解決的首選。選項(xiàng)D，向人民法院提起訴訟是一種最具權(quán)威性和強(qiáng)制力的爭(zhēng)議解決方式。當(dāng)其他解決途徑都無(wú)法有效解決爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以通過(guò)法律訴訟來(lái)維護(hù)自己的合法權(quán)益。然而，訴訟程序較為繁瑣，需要耗費(fèi)大量的時(shí)間、金錢(qián)和精力，還可能會(huì)對(duì)雙方的關(guān)系造成較大的影響，因此也不是首選。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應(yīng)條件，不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)做好疫苗的購(gòu)銷記錄，且記錄保存至超過(guò)疫苗有效期2年，這有助于對(duì)疫苗流通進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上所述，答案選B。"10、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的銷售管理規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然其管理有一定要求，但零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店在遵循相關(guān)規(guī)定的情形下能夠進(jìn)行銷售，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店可以按照規(guī)定銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)不符合題目要求。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"11、屬于混淆行為是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買(mǎi)其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)混淆行為的理解與判斷。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，這類行為屬于混淆行為。混淆行為通常是指經(jīng)營(yíng)者通過(guò)虛假表述等手段，使消費(fèi)者對(duì)商品或服務(wù)的來(lái)源、質(zhì)量等產(chǎn)生混淆或誤解，從而影響消費(fèi)者的選擇，這與題干中對(duì)混淆行為的描述相符合。選項(xiàng)B公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，限定他人購(gòu)買(mǎi)其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)，此行為屬于限定交易行為。該行為主要是憑借自身的獨(dú)占地位來(lái)限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而非通過(guò)混淆商品或服務(wù)的方式，所以不屬于混淆行為。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這是典型的低價(jià)傾銷行為。其目的是通過(guò)降低價(jià)格來(lái)打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，占領(lǐng)市場(chǎng)份額，并非是造成消費(fèi)者對(duì)商品或服務(wù)的混淆，因此不屬于混淆行為。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過(guò)虛假信息來(lái)破壞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的形象和聲譽(yù)，而不是混淆商品或服務(wù)本身，所以也不屬于混淆行為。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"12、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)范圍以及不同藥品的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。首先分析題目背景，甲和乙是藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。接著看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品。第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：含麻黃堿復(fù)方制劑。含麻黃堿復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，因此丙企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑，B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品。雖然藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)部分第二類精神藥品，但前提是要有專門(mén)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。題目中未表明丙企業(yè)有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的資質(zhì)，所以丙企業(yè)不能隨意經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：A型肉毒毒素。A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對(duì)藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時(shí)，需在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明的主體。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書(shū)本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來(lái)編寫(xiě)和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說(shuō)明這一行為的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開(kāi)具用藥的書(shū)面文件，與對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中成分不良反應(yīng)說(shuō)明并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說(shuō)明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于藥品的各個(gè)方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對(duì)藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說(shuō)明，在說(shuō)明書(shū)中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"14、關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)

C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)變而來(lái)的

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品上市許可持有人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體，需對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，所以藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人要切實(shí)履行其義務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和安全，就應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，此選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C通常情況下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后，就成為了藥品上市許可持有人，其身份發(fā)生了轉(zhuǎn)變，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)申請(qǐng)人并不一定就是藥品上市許可持有人。在某些情況下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，只有在符合一系列條件并獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后，才轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞鲜性S可持有人，所以不能簡(jiǎn)單認(rèn)為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人即藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"15、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批權(quán)限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來(lái)經(jīng)營(yíng)此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是()

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

【答案】：D

【解析】在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，不同的管理工作由不同層級(jí)的部門(mén)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)通常由社會(huì)各類專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)，并非由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作一般是由國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)具體考務(wù)組織工作，不是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作往往是由中國(guó)藥師協(xié)會(huì)等相關(guān)專業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)組織開(kāi)展，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可工作，這是其明確的職責(zé)范圍，所以本題正確答案是D。"17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是())

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時(shí)，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進(jìn)行備案，而不是同時(shí)獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，這種情況下需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的情況不包括

A.在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的

C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的

D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)需在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的情況。選項(xiàng)A，在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，此類情況通常不要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。選項(xiàng)B、C、D，在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、暫停使用、暫停撤市，這些情況對(duì)藥品的市場(chǎng)流通和使用安全有重大影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以答案是A。"19、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國(guó)，但在醫(yī)療器械注冊(cè)管理方面，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理。備案管理相對(duì)注冊(cè)管理流程更為簡(jiǎn)便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"20、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書(shū)，才有資格進(jìn)一步申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項(xiàng)A屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請(qǐng)注冊(cè)的必要條件，所以選項(xiàng)B不屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請(qǐng)人注冊(cè)，意味著申請(qǐng)人有合適的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所和工作機(jī)會(huì)，這是注冊(cè)得以順利進(jìn)行的前提，故選項(xiàng)C屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)D：身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無(wú)法勝任工作要求，故選項(xiàng)D屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。而用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器并非直接符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)可能因企業(yè)而異，不能確保容器在藥品生產(chǎn)中的安全性和適用性。用于藥品生產(chǎn)的容器需要遵循統(tǒng)一的法定要求，而不是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求主要側(cè)重于衛(wèi)生方面的指標(biāo)，如清潔、無(wú)微生物污染等，但對(duì)于藥品生產(chǎn)用的容器來(lái)說(shuō)，僅滿足衛(wèi)生要求是不夠的，還需要滿足其他特定要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，所以必須符合藥用要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門(mén)的掌握。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級(jí)的部門(mén)行使，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的撤銷相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管。對(duì)于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"23、藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯(lián)合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢查類型的定義來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查所屬類型。選項(xiàng)A：延伸檢查延伸檢查通常是在對(duì)某一主體進(jìn)行檢查時(shí)，為了深入了解相關(guān)情況，對(duì)與該主體有業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的其他主體進(jìn)行的檢查，主要側(cè)重于關(guān)聯(lián)主體的延伸，并非強(qiáng)調(diào)不預(yù)先告知這一特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務(wù)委托給其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種檢查方式重點(diǎn)在于委托關(guān)系，和檢查是否預(yù)先告知并無(wú)直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：聯(lián)合檢查聯(lián)合檢查是指多個(gè)部門(mén)或機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)對(duì)某一事項(xiàng)進(jìn)行檢查，突出的是多個(gè)主體的聯(lián)合行動(dòng)，而非檢查是否預(yù)先告知，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)，能夠更真實(shí)地反映被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"24、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門(mén)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。25、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓所屬的申請(qǐng)類別。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，而新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非單純的新藥首次上市注冊(cè)，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓重點(diǎn)在于技術(shù)的轉(zhuǎn)移，并非是針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不涉及境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)這一范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是對(duì)已有的藥品相關(guān)技術(shù)等進(jìn)行轉(zhuǎn)讓變更，屬于改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的情況，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更，增減倉(cāng)庫(kù)屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)變更事項(xiàng)的分類。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。題目中明確提到經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更以及增減倉(cāng)庫(kù)，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)并不是對(duì)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更以及增減倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分類的依據(jù)，且與題目所問(wèn)的變更類別無(wú)關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報(bào)告類變更

D.許可事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修訂的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定變更類型。根據(jù)文本，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案的行為。本題中對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂，要求報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審批程序；報(bào)告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門(mén)報(bào)告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動(dòng)作；許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"28、國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國(guó)家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國(guó)藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒(méi)有涵蓋《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"29、按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》來(lái)逐個(gè)分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，此表述符合規(guī)定。在非處方藥的分類管理中，甲類非處方藥安全性相對(duì)低于乙類，使用紅色專有標(biāo)識(shí)可以起到一定的警示作用，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，這也是符合規(guī)定的。乙類非處方藥的安全性較高，綠色通常給人安全、溫和的感覺(jué)，用綠色來(lái)標(biāo)識(shí)乙類非處方藥，體現(xiàn)了其相對(duì)較高的安全性，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識(shí)是用于甲類非處方藥藥品，而藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志應(yīng)使用綠色專有標(biāo)識(shí)，并非紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)，這是正確的規(guī)定，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者識(shí)別可以銷售非處方藥的零售企業(yè)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"30、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查的是稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)對(duì)于野生藥材資源的保護(hù)，依據(jù)其資源狀況和瀕危程度等，進(jìn)行了分級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，按照規(guī)定是實(shí)行一級(jí)保護(hù)，所以答案選D。選項(xiàng)A的二級(jí)保護(hù)不符合題目所描述的物種特征；選項(xiàng)B的三級(jí)保護(hù)也不對(duì)應(yīng)題干所指的物種類型；選項(xiàng)C的限量出口并不是針對(duì)該類物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)內(nèi)容，因此A、B、C選項(xiàng)均不正確。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已失去繼續(xù)合法經(jīng)營(yíng)藥品的效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，所以該選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)B：當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷時(shí)，表明企業(yè)因違反相關(guān)法律法規(guī)等原因，不再具備經(jīng)營(yíng)藥品的資格，原發(fā)證機(jī)關(guān)必然會(huì)注銷該許可證，此選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品，說(shuō)明其不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其予以注銷，該選項(xiàng)屬于注銷情形。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年審，通常情況下，這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。企業(yè)可能會(huì)被要求限期整改等，而不是立即注銷許可證，所以該選項(xiàng)不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。綜上，答案選D。"32、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見(jiàn)性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。接著看選項(xiàng)C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)特點(diǎn)。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。再看選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性。在藥品的研發(fā)過(guò)程中，盡管進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，但由于人體的個(gè)體差異以及一些潛在的未知因素，可能會(huì)在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，很難完全準(zhǔn)確地預(yù)見(jiàn)所有可能的風(fēng)險(xiǎn)情況，所以選項(xiàng)D屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。而選項(xiàng)B，嚴(yán)重性并不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)別于其他風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特特點(diǎn)，很多風(fēng)險(xiǎn)事件都可能具有嚴(yán)重性，它并非是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特有的屬性，所以本題答案選B。"33、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯(cuò)誤的是

A.社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查取消

B.完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的改革中，取消了社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查。這一舉措簡(jiǎn)化了管理流程，減少了行政干預(yù)，使醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加公平，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)的是全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，而不是完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理。應(yīng)是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，進(jìn)行協(xié)議管理，故該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：改革前的審查程序較為復(fù)雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批，不再進(jìn)行事先的資格審查，而是通過(guò)與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的方式，進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍，有利于促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｒ罁?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"35、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和第一類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.外用藥品和非處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中對(duì)特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)得出答案。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性或精神依賴性等特殊性質(zhì)。為了嚴(yán)格管理和警示使用，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中需要印有特殊標(biāo)識(shí)，如麻醉藥品專用標(biāo)志等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品含有毒性成分，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；第二類精神藥品也有一定的精神依賴性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)。因此，這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)，以提醒使用者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑則是運(yùn)動(dòng)員參賽禁用的藥物或物質(zhì)。雖然這兩類藥品都有相關(guān)的管理規(guī)定，但在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中并不要求必須印有特殊標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D外用藥品只能外用，不能口服或用于其他途徑，為避免使用者錯(cuò)誤使用，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上需印有“外用”等特殊標(biāo)識(shí)；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，為便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有特定的非處方藥標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)）中關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗(yàn)收記錄保存期限的規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯體系的完整性和有效性，以便在需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和追溯藥品的驗(yàn)收情況等相關(guān)信息，有助于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理和監(jiān)督，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)B“3年”和選項(xiàng)D“至少3年”不符合該規(guī)范對(duì)于藥品驗(yàn)收記錄保存期限的要求。選項(xiàng)C“5年”沒(méi)有突出“至少”這一關(guān)鍵要求，因?yàn)樵趯?shí)際管理中，保存期限可能因各種情況需要延長(zhǎng)，“至少5年”的表述更嚴(yán)謹(jǐn)和準(zhǔn)確。所以本題正確答案是A。"38、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)題干中余某的行為進(jìn)行分析，判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A分析余某雖未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)法律規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)責(zé)，所以余某不能因?yàn)槲磪⑴c實(shí)際經(jīng)營(yíng)就不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴(yán)重后果作為承擔(dān)刑事責(zé)任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)有直接責(zé)任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負(fù)責(zé)人，其行為構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量多少、數(shù)額大小為標(biāo)準(zhǔn)。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負(fù)責(zé)人已構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"39、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說(shuō)法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門(mén)規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體的立法權(quán)限。選項(xiàng)A分析部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。而題干主體是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，并非國(guó)務(wù)院各部門(mén)等，所以省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府不能制定部門(mén)規(guī)章，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章同樣是由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)等進(jìn)行的行為，并非省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府的立法權(quán)限，所以不存在聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章這種情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。題干中明確指出主體是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，且其立法依據(jù)是法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，符合制定地方政府規(guī)章的條件，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析聯(lián)合制定地方政府規(guī)章需要特定的情形和程序要求。題干僅提及省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行立法，未體現(xiàn)聯(lián)合制定的信息，所以“聯(lián)合制定地方政府規(guī)章”表述不符合題意，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”不符合此報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”也不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”同樣不是規(guī)定的報(bào)告期限。所以本題選C。42、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門(mén)的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性中藥品種不能在專門(mén)的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，通常需設(shè)置專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購(gòu)藥品，同時(shí)能更好地滿足不同藥品的儲(chǔ)存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項(xiàng)：外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開(kāi)擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項(xiàng)：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門(mén)的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"43、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開(kāi)始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開(kāi)始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"44、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：在國(guó)家基本藥物目錄中，考慮到資源保護(hù)和供應(yīng)穩(wěn)定性等因素，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”是天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非人工牛黃，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：由于國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材資源稀缺，需要進(jìn)行保護(hù)，含有這些藥材的藥品不納入目錄遴選范圍，以促進(jìn)資源的合理利用和保護(hù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：為保證藥品的覆蓋和使用便利性，目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均屬于目錄的藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"45、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的相關(guān)知識(shí)。首先來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芪是比較常見(jiàn)的中藥材，在人工種植等方面有一定發(fā)展，其資源狀況并非處于衰竭狀態(tài)。-選項(xiàng)B：黃柏屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃柏的野生資源由于長(zhǎng)期過(guò)度采伐等原因，數(shù)量急劇減少，處于較為衰竭的狀態(tài)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：黃芩雖然也是常用中藥材，但它不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芩在一定程度上有人工種植來(lái)滿足市場(chǎng)需求，資源情況相對(duì)較好。-選項(xiàng)D：虎骨在我國(guó)已禁止貿(mào)易和藥用。老虎是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，為了保護(hù)生物多樣性和生態(tài)環(huán)境，禁止對(duì)虎骨的使用等相關(guān)行為，所以虎骨不符合本題考查的資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材這一范疇。綜上，答案選B。"46、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按何種藥品論處。相關(guān)法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過(guò)有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。結(jié)合題目分析題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情況，符合上述按劣藥論處的情形。因此，該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按劣藥論處，答案選B。"47、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類型判斷。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)還包括對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品就屬于此類情況，需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，這與國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品所進(jìn)行的檢驗(yàn)類型不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，藥品廣告

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網(wǎng)站的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品廣告的審批、監(jiān)管等方面有著重要職責(zé)，其網(wǎng)站會(huì)公示各類藥品廣告的相關(guān)信息。執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢藥品廣告板塊來(lái)獲取相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管方面也承擔(dān)著重要職責(zé)，但在查詢新冠疫苗這類全國(guó)性關(guān)注度高且統(tǒng)一規(guī)范管理的藥品廣告信息時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息更全面、權(quán)威。一般情況下，優(yōu)先選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。所以不應(yīng)該在醫(yī)療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫(yī)療器械，且查詢此類全國(guó)性統(tǒng)一管理的藥品廣告信息優(yōu)先選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說(shuō)法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，這樣能夠確保投料的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C由于醫(yī)療用毒性藥品的特殊性，其生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證生產(chǎn)過(guò)程的專業(yè)性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D為保證生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性和可追溯性，每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)可以一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的是

A.國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章

C.地方人民政府規(guī)章

D.縣以上地方人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定屬于可以在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的范圍。根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的相關(guān)規(guī)定不合法時(shí)，對(duì)于國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定是可以在申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并提出審查的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章不在此審查范圍內(nèi)。規(guī)章的審查有著專門(mén)的程序和規(guī)定，并不適用在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并提出審查申請(qǐng)的方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C地方人民政府規(guī)章同樣不適用此審查方式。地方人民政府規(guī)章也有其專門(mén)的審查機(jī)制和程序，不能在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣以上地方人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定是可以在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的。這也是符合《行政復(fù)議法》中對(duì)于規(guī)定審查范圍的相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選AD。2、對(duì)于“國(guó)藥證字S20060198”的解釋正確的是

A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書(shū)

B.S代表生物制品

C.0198代表順序號(hào)

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥證字S20060198”含義的解釋。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：“國(guó)藥證字”開(kāi)頭的文號(hào)通常代表新藥證書(shū)，其中年份信息體現(xiàn)在具體數(shù)字中，“2006”代表該新藥證書(shū)是2006年批準(zhǔn)的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：在藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，字母“S”是代表生物制品的特定標(biāo)識(shí)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“0198”在“國(guó)藥證字S20060198”中代表該生物制品在2006年獲批時(shí)的順序號(hào)，用于區(qū)分同年獲批的不同生物制品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前文所述，“2006”明確表示該新藥證書(shū)的批準(zhǔn)年份為2006年，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的解釋均正確。3、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：第一類易制毒化學(xué)