執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、關于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用

B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥相關規(guī)定的理解。選項A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對使用范圍進行明確界定，防止隨意使用帶來的風險，該選項說法正確。選項B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農(nóng)貿(mào)集市出售。因為自種自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機構的用藥需求，在農(nóng)貿(mào)集市出售可能會導致藥品來源和質(zhì)量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項說法錯誤。選項C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識別各類中草藥，避免因誤采誤用導致不良后果，該選項說法正確。選項D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關工作的基礎，有助于準確合理地使用自種、自采的中草藥進行醫(yī)療服務，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"2、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理方面的職責。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作等，并非負責制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔著藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的重要職責，其工作內(nèi)容就包括制定相關的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，所以B選項正確。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高，所以C選項錯誤。選項D，國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，指導總體經(jīng)濟體制改革等宏觀經(jīng)濟方面的工作，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的具體政策制定和實施并無直接關聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應的時限為

A.立即報告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起7日內(nèi)報告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內(nèi)報告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起30日內(nèi)報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生嚴重藥品不良反應的時限。依據(jù)相關規(guī)定，藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內(nèi)報告。選項A“立即報告”不符合此規(guī)定；選項B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起7日內(nèi)報告”是錯誤的時間要求；選項D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起30日內(nèi)報告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"4、對常用低價藥可采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

【答案】：A

【解析】對于常用低價藥，需要采取合適的采購和管理模式以保障藥品供應和合理價格。選項A，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價藥特點和實際需求的有效措施。選項B，實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種方式主要側重于價格管控，沒有從采購機制上進行優(yōu)化，對于常用低價藥可能難以有效解決供應和采購的靈活性問題。選項C，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，一般適用于高價藥品，通過談判降低價格，常用低價藥本身價格相對較低，采用這種方式的必要性和效益相對不高。選項D，定點生產(chǎn)、議價采購，通常針對的是一些供應短缺的藥品，通過指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價格來保障供應，常用低價藥并非主要針對這種供應短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"5、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構?！秶抑攸c監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負責統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，制定并發(fā)布相關的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關政策并進行細化和落實，但并不負責發(fā)布國家級的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"6、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差?

B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出?

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾?

D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標注的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，能與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣有利于消費者更清晰地識別藥品信息，符合藥品通用名稱印制與標注的要求，該選項說法正確。選項B：對于豎版標簽，藥品通用名稱應當在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出，而不是左三分之一范圍內(nèi)，該選項說法錯誤。選項C：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，以保證名稱的規(guī)范性和易識別性，此選項說法正確。選項D：草書、篆書等字體不易識別，為了便于公眾準確辨認藥品，藥品通用名稱不得選用這些不易識別的字體，該選項說法正確。綜上，答案選B。"7、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標簽應當注明執(zhí)行標準。選項A，注射劑的說明書主要側重于藥品的用法用量、不良反應、禁忌等使用方面的詳細說明，對執(zhí)行標準的注明并非其重點要求內(nèi)容。選項B，原料藥的標簽必須注明執(zhí)行標準。因為原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標準，注明執(zhí)行標準有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項正確。選項C，藥品包裝內(nèi)標簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強調(diào)注明執(zhí)行標準。選項D，藥品包裝外標簽通常包含藥品的適應證或者功能主治、用法用量、不良反應等內(nèi)容，也不是重點強調(diào)執(zhí)行標準的標注。綜上，答案選B。"8、儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同類型藥品儲存和運輸條件的了解。各選項分析A選項麻醉藥品：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。其儲存和運輸有相應的管理規(guī)定，但并不要求全過程不得脫離冷鏈。B選項第一類精神藥品：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管控重點在于防止濫用和流弊，儲存和運輸有專門要求，但并非全程冷鏈。C選項第二類精神藥品：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性和危害相對較小。其儲存和運輸同樣遵循相關的特殊管理規(guī)定，并非必須全程處于冷鏈環(huán)境。D選項疫苗：疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。疫苗對溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在儲存、運輸?shù)娜^程都必須保持在規(guī)定的低溫環(huán)境下，即不得脫離冷鏈。綜上，儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈的藥品是疫苗，答案選D。"9、醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構普通處方印刷用紙的顏色規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》對不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規(guī)定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"10、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購

B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購

C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購

D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機構采購藥品以及政府針對兒科藥品短缺問題出臺政策展開，考查對相關政策措施的理解和判斷。選項A嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購，此規(guī)定主要側重于對藥品注射劑型采購數(shù)量的限制，重點在于規(guī)范采購的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對解決兒科藥品短缺問題。它更多地是從整體藥品采購管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關聯(lián)性不大。選項B嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購，這同樣是對藥品口服劑型采購數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項A類似，它是從整體藥品采購的角度出發(fā)，對口服劑型的種類進行限制，對于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對兒科藥品短缺問題設計的政策。選項C嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1-2種采購，這一規(guī)定是對處方組成類同的復方制劑采購數(shù)量的控制，是對藥品采購的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購結構、避免同類藥品過度采購等。但它沒有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問題。選項D放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機構有更多的選擇來采購和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應種類和數(shù)量，直接針對兒科藥品短缺的問題，有助于解決該問題，所以選項D正確。綜上，正確答案是D。"11、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A錯誤。選項B分析存在重復給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項B正確。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項C錯誤。選項D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實際治療中，醫(yī)生會根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"12、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準，進行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.藥品再注冊申請

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊情況，以此來考查對不同藥品申請類型的理解。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥相關內(nèi)容，重點強調(diào)的是這些藥品在香港有注冊但在內(nèi)地未注冊，并非是新藥申請的范疇，所以A選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請情況進行描述，故B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進行注冊、未得到批準，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進行進口藥品申請。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項正確。選項D：藥品再注冊申請藥品再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干未涉及藥品批準證明文件有效期滿以及是否需要再注冊的相關內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，正確答案是C。"13、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員

C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品，根據(jù)相關規(guī)定，為患者調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，必須由經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師來進行操作。選項A，取得臨床藥師資格的人員，其資格主要側重于臨床藥學服務等方面，并非專門針對麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以不能為患者調(diào)配磷酸可待因片，該選項錯誤。選項B，具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員，一般藥士和藥師的常規(guī)資格并不等同于具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，無法滿足調(diào)配磷酸可待因片的要求，該選項錯誤。選項C，強調(diào)經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格，但規(guī)定要求是經(jīng)本醫(yī)療機構培訓、考核合格，主體不符，所以該選項錯誤。選項D，經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師，符合調(diào)配麻醉藥品（如磷酸可待因片）的要求，該選項正確。綜上，答案選D。"14、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見類型，對各選項進行逐一分析來判斷。選項A：法定處方主要指《中華人民共和國藥典》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標準》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調(diào)配等過程中會涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防疾病而開具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動中最為常見的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開具相應的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對住院患者，由醫(yī)師下達的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項D：民間偏方通常是在民間流傳，未經(jīng)科學驗證和嚴格審批的治療方法和用藥建議，并沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)學研究和臨床驗證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"15、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關知識。行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機關，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機關是代表國家行使行政管理職權的組織，具有實施行政許可的法定職責和權力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進行審查、決定是否準予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機關申請人民法院，人民法院主要是司法機關，其職責是行使審判權，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機關申請人民法院通常是在強制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負責行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機關雖然對下級行政機關有監(jiān)督等職責，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機關本身，上級行政機關一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"16、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構

【答案】：C

【解析】本題考查核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體。選項A，省級藥品監(jiān)督管理局主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，藥品零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，以及部分藥品注冊相關的技術審評等工作，但不負責核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》，所以該選項錯誤。選項B，市級藥品監(jiān)督管理局主要承擔藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常監(jiān)督檢查等工作，并不具備核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的權限，所以該選項錯誤。選項C，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負責新藥的審批、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》等工作，因此該選項正確。選項D，藥品檢驗機構主要負責藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供技術依據(jù)，而不是核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"17、《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更前登記申請的期限。在相關規(guī)定中，明確指出《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應當在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項A的15日不符合規(guī)定；選項C的3個月時間過長；選項D的6個月更是與規(guī)定期限相差甚遠。所以正確答案是B。"18、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗階段的相關知識。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗有不同的目的和特點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。"19、藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限相關知識。當藥品發(fā)生群體不良反應時，情況緊急且可能對公眾健康造成嚴重影響，需要及時采取措施以控制事態(tài)發(fā)展、保障人民生命安全和健康。因此，必須立即進行報告，以便相關部門迅速展開調(diào)查、評估和應對工作。而選項A的15日內(nèi)時間過長，無法及時應對緊急情況；選項C的1日和選項D的3日也不能滿足群體不良反應這種緊急情況的處理要求。所以本題正確答案是B。20、負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品價格監(jiān)督管理工作中的職責。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非負責藥品價格監(jiān)督管理工作，故A選項錯誤。選項B，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔著研究擬訂藥品價格政策和管理藥品價格的職責，負責藥品價格監(jiān)督管理工作，所以B選項正確。選項C，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與藥品價格監(jiān)督管理工作沒有直接關聯(lián)，故C選項錯誤。選項D，商務主管部門主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，不承擔藥品價格監(jiān)督管理職責，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"21、負責醫(yī)療器械標準管理工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責醫(yī)療器械標準管理工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院負責醫(yī)療器械標準管理工作等多項與藥品、醫(yī)療器械檢驗檢定相關的重要工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理服務以及投訴舉報相關工作，并非負責醫(yī)療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，主要圍繞藥品標準開展工作，和醫(yī)療器械標準管理工作無關，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測等工作，不負責醫(yī)療器械標準管理工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、報國家藥監(jiān)局備案

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查報國家藥監(jiān)局備案所需的工作日時間。正確答案為選項B，即20個工作日。在實際的相關工作流程規(guī)定中，報國家藥監(jiān)局備案需要在20個工作日內(nèi)完成相應流程處理，這是明確的規(guī)范性要求，所以應選B選項。23、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.倉庫地址

B.注冊地址

C.社會信用代碼

D.經(jīng)營范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》登記事項相關知識。選項A，倉庫地址是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的重要內(nèi)容之一，藥品的儲存條件對藥品質(zhì)量至關重要，倉庫地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門對藥品儲存環(huán)境等進行監(jiān)督檢查，所以選項A不符合題意。選項B，注冊地址是企業(yè)開展經(jīng)營活動的法定地址，對于藥品零售企業(yè)來說，明確注冊地址有利于監(jiān)管部門對企業(yè)進行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營許可證》登記的必要事項，所以選項B不符合題意。選項C，社會信用代碼主要是用于企業(yè)在社會信用體系中的標識，它并非《藥品經(jīng)營許可證》本身的登記事項，《藥品經(jīng)營許可證》側重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動相關的關鍵信息登記，所以選項C符合題意。選項D，經(jīng)營范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類別、品種等，是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動才是合法合規(guī)的，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：在藥店零售中藥飲片時，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔此項工作。所以選項A說法錯誤。選項B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的審核、調(diào)配和核對，可以避免用藥差錯，確保患者用藥的有效性和安全性。因此，選項B說法正確。選項C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項C說法正確。選項D：藥店零售中藥飲片，應當配備存放飲片和進行處方調(diào)配的設備。這是開展中藥飲片經(jīng)營業(yè)務的基本條件，合適的存放設備可以保證中藥飲片的儲存質(zhì)量，而相應的調(diào)配設備則是準確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項D說法正確。綜上，答案選A。"25、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因為藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會對患者的健康造成嚴重威脅，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)濟性經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟性更多地與藥品的市場價值、成本控制等經(jīng)濟因素相關，所以該選項符合題意。選項C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲存、運輸和使用過程中，需要在一定時間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"26、說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說明書和標簽上印有規(guī)定標識的藥品類別。選項A中，麻醉藥品直接關系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴格規(guī)范，為了準確識別和安全使用，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識；外用藥品由于使用方式特殊，印上規(guī)定標識有助于區(qū)分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說明書和標簽也需印有規(guī)定標識。選項B中，非處方藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印上規(guī)定標識方便消費者識別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴格的法律規(guī)定，在說明書和標簽上印有規(guī)定標識有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項C中，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，所以必須在說明書和標簽上印有規(guī)定標識以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對人體可能產(chǎn)生輻射危害，印有規(guī)定標識能提醒使用者注意防護和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的說明書和標簽都必須印有規(guī)定的標識。因此，答案選D。"27、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的藥品類別。選項A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴格的監(jiān)管，其審批權限通常涉及到國家層面較為嚴格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，所以選項A不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標準炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號這一情況，所以選項B不正確。選項C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準并發(fā)給藥品批準文號，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給制劑批準文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"28、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)的職責。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策。選項B，商務部的職責包括研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，加強藥品流通行業(yè)管理，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展，所以該選項正確。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、標準和政策的制定無關。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關信息，進行預測預警和信息引導等，主要側重于工業(yè)和通信業(yè)領域，并非負責藥品流通行業(yè)相關規(guī)劃、標準和政策的制定。綜上，答案選B。"29、行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復議程序

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關作出數(shù)額較小罰款時適用的程序。選項A：簡易程序簡易程序是指行政機關對符合法定條件的行政處罰案件當場作出行政處罰決定的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定，即適用簡易程序。所以行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用簡易程序，該選項正確。選項B：一般程序一般程序是行政機關進行行政處罰的基本程序，它適用于除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰案件，一般程序較為復雜，需要經(jīng)過立案、調(diào)查取證、告知、作出處罰決定等多個環(huán)節(jié)，并非適用于當場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項錯誤。選項C：聽證程序聽證程序是指行政機關在作出較重的行政處罰決定之前，通過舉行聽證會的方式聽取當事人的陳述、申辯和質(zhì)證的程序。例如，行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，它不適用于當場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項錯誤。選項D：復議程序復議程序是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向行政復議機關提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關依照法定程序對被申請的具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。它是一種救濟程序，并非作出行政處罰的程序，該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"30、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關知識，對每個選項進行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項。選項A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項符合處方規(guī)則。選項B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因為中藥飲片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準確調(diào)配和用藥指導。所以該選項不符合處方規(guī)則。選項C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會有所差異。當對飲片產(chǎn)地有特殊要求時，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項符合處方規(guī)則。選項D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會導致調(diào)配錯誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"31、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關法規(guī)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項A錯誤。選項B，根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，首次在中國銷售的藥品，在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等符合我國藥品標準和要求，所以選項B正確。選項C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)和檢驗，并非所有中藥在銷售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機構配制的制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，但不是在銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，且醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"32、進行行政處罰立案調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關法律法規(guī)，在進行行政處罰立案調(diào)查時，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見、權力濫用等問題，確保調(diào)查過程合法合規(guī)、結果真實可靠。選項B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標準；選項D“2人以上”表述不準確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"33、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當達到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對不同顏色標識的要求。在藥品儲存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質(zhì)量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進一步檢驗確認狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對應的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。34、根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》中對中藥一級保護和二級保護品種的規(guī)定來逐一分析選項。選項A《中藥品種保護條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請二級保護，但不符合一級保護的范疇，所以該項符合可以申請二級保護但不能申請一級保護的要求。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護條例》所規(guī)定的可申請中藥品種保護的范疇，因此該項不符合題意。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級保護的條件，可申請一級保護，所以該項不符合題干要求。選項D國家重點保護野生藥材主要強調(diào)的是野生藥材資源的保護，并非針對《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的中藥品種，故該項也不符合題意。綜上，答案是A選項。"35、承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測和上市后安全性評價工作等，并非承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，不承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關，所以C選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"36、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的

B.個人設置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對各選項是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進行逐一分析。選項A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項B個人設置的診所應按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項不符合題意。選項C當藥品經(jīng)營企業(yè)應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關鍵；營養(yǎng)素補充劑類化妝品主要是用于補充營養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"38、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選擇與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大的一項。選項A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應等。醫(yī)生因素中的合理用藥認識不足等情況，就可能導致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個方面，A選項與題干相關。選項B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標。中國門診感冒患者約75％應用抗生素、外科手術者高達95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達到良好的療效，所以療效與題干緊密相關，B選項符合要求。選項C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大。選項D抗菌藥物使用強度高居不下，會導致細菌耐藥性問題愈發(fā)嚴重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細菌耐藥性是題干所關注的重要方面，D選項相關。綜上，答案選C。"39、非處方藥遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A選項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”，這是納入《藥品目錄》的藥品應具備的條件，不是非處方藥遴選原則，所以B選項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”，它并不是非處方藥遴選的主要原則，所以C選項錯誤。選項D“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這正是非處方藥遴選的主要原則，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"40、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級醫(yī)療機構中藥學部門負責人的任職資格要求。依據(jù)相關規(guī)定，二級醫(yī)院的藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)專科以上學歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格。選項A，一級醫(yī)院一般規(guī)模相對較小，其藥學部門負責人任職資格要求通常達不到專科以上學歷且中級以上技術職務任職資格的標準。選項C，三級醫(yī)院對藥學部門負責人的要求一般更高，通常要求本科以上學歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項D，醫(yī)療機構是一個寬泛的概念，不同等級的醫(yī)療機構要求不同，不能籠統(tǒng)地說符合題干要求。所以本題正確答案是B。"41、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對三級保護野生藥材品種的了解。逐一分析各選項：-選項A：當歸不屬于野生藥材保護品種范疇，所以該選項錯誤。-選項B：防風是資源嚴重減少的三級保護野生藥材，該項正確。-選項C：杜仲屬于二級保護野生藥材，其保護級別與題目所要求的三級不符，所以該選項錯誤。-選項D：羚羊角是一級保護野生藥材，并非三級保護野生藥材，該選項錯誤。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊所屬類型。-選項A：再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊情況不符，所以A選項錯誤。-選項B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準后增加或取消原批準事項的情況，所以B選項錯誤。-選項C：進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于藥品從境外進入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關，所以C選項錯誤。-選項D：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"43、為了保證災情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺等，并不負責建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負責組織實施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施等工作，但不負責建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負責擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"44、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則相關內(nèi)容的理解。選項A“救死扶傷，不辱使命”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者生命健康作為首要職責，盡全力提供醫(yī)療幫助以履行使命，題干中未體現(xiàn)相關救死扶傷履行使命的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B“尊重患者，平等相待”，意味著執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，不應因患者的身份、地位、種族、性別、經(jīng)濟狀況等因素而有任何歧視性行為，題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，這與“尊重患者，平等相待”的要求相契合，所以該選項正確。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側重于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且要確保所提供的藥品和藥學服務質(zhì)量達到高標準，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，因此該選項不正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自身和職業(yè)的聲譽，題干中沒有體現(xiàn)這方面的信息，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"45、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類型。解題關鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱颉⑷騺?、美沙酮均屬于特殊管理藥品?？纱蚴锹樽硭幤?，具有成癮性；三唑侖是精神藥品，有較強的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"46、應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄》遴選范圍的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥，由于保護瀕危野生動植物的需要，此類藥品通常不符合納入《國家基本藥物目錄》的要求，不能納入遴選范圍。選項B：非臨床治療首選的化學藥品，基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物的定位，不會納入遴選范圍。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，這類品種需要經(jīng)過單獨論證后，才可以納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍，該選項正確。選項D：易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥，不符合基本藥物滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、防治必需等特點，不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍。綜上，答案選C。"47、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當

A.責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準文號

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項A：依據(jù)相關藥品廣告管理規(guī)定，當發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時，會責令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，保障公眾用藥安全，就會停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，此選項符合規(guī)定。選項B：發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)未備案情況時，不會直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，而是先責令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項C：撤銷藥品廣告批準文號通常是針對藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內(nèi)容虛假等嚴重問題，而不是單純因為未辦理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"48、國家基本藥物遴選原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。選項A“安全、有效、經(jīng)濟”并非國家基本藥物遴選的完整原則，表述過于簡略，不能全面涵蓋國家基本藥物遴選所考慮的各項要素，所以A選項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍遴選的原則，并非國家基本藥物的遴選原則，所以B選項錯誤。選項C“保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理”，該表述未準確體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求，不符合國家基本藥物遴選的相關規(guī)定，所以C選項錯誤。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”，準確完整地表述了國家基本藥物的遴選原則。“防治必需”強調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟性和可負擔性；“使用方便”關注藥物的易用性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”突出了對基本醫(yī)療需求的滿足；“臨床首選”表明藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”確保了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性。所以D選項正確。綜上，本題答案為D。"49、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)質(zhì)量負責人的變更

C.企業(yè)負責人變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍。選項A中，企業(yè)法定代表人變更屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍。法定代表人是企業(yè)的重要代表，其變更會對企業(yè)經(jīng)營決策等方面產(chǎn)生重要影響，因此該變更需在《藥品經(jīng)營許可證》上進行相應調(diào)整，所以A選項不符合題意。選項B中，企業(yè)質(zhì)量負責人的變更同樣屬于許可事項變更。質(zhì)量負責人在藥品經(jīng)營過程中承擔著確保藥品質(zhì)量的關鍵職責，其人員的變更會直接影響藥品質(zhì)量管控工作，所以需要對《藥品經(jīng)營許可證》進行變更登記，B選項不符合題意。選項C中，企業(yè)負責人變更也在許可事項變更范疇內(nèi)。企業(yè)負責人對企業(yè)整體運營管理負責，其變更會影響企業(yè)的經(jīng)營策略和管理模式，故而要在《藥品經(jīng)營許可證》上體現(xiàn)這一變化，C選項不符合題意。選項D中，經(jīng)營規(guī)模變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更內(nèi)容。許可事項通常是與企業(yè)主體資格、關鍵人員等密切相關的重要因素，而經(jīng)營規(guī)模的變化更多地涉及企業(yè)經(jīng)營活動的動態(tài)調(diào)整，不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》的核心許可內(nèi)容，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"50、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項不符合題意。選項B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項正確。選項C：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項不符合題意。選項D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通常可以經(jīng)營胰島素注射劑。所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構不同類型處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。而精神藥品處方根據(jù)具體類別不同，保存期限有所差異，其中第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。因此，選項A普通處方、選項C急診處方、選項D兒科處方的保存期限為1年，答案選ACD。2、推進健康中國建設，主要遵循以下原則

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學發(fā)展

D.公平公正

【答案】：ABCD

【解析】推進健康中國建設需要多方面的原則作為指引。選項A“健康優(yōu)先”，將健康置于各項工作的首要位置，體現(xiàn)了對人民健康的高度重視，把保障和改善人民健康作為出發(fā)點和落腳點，在經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃中優(yōu)先安排健康發(fā)展，在公共資源配置上優(yōu)先保障健康需求，這是建設健康中國的基礎導向。選項B“改革創(chuàng)新”，改革是推動健康中國建設的動力源泉，通過不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，破除體制機制障礙，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力；創(chuàng)新則是引領發(fā)展的第一動力，在醫(yī)學科技、醫(yī)療服務模式、健康管理等方面進行創(chuàng)新，能夠提高健康服務的質(zhì)量和效率，適應人民群眾日益增長的健康需求。選項C“科學發(fā)展”，強調(diào)遵循健康領域的科學規(guī)律，依據(jù)科學理論和方法制定健康政策、開展健康服務。運用科學的技術手段進行疾病防控、醫(yī)療救治和健康促進，促進健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，確保健康中國建設目標的實現(xiàn)。選項D“公平公正”，健康是基本人權，公平公正是健康中國建設的重要價值取向。確保全體人民公平可及地享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，消除城鄉(xiāng)、區(qū)域、人群之間的健康差異，使人人都能獲得公平的健康機會，共享健康中國建設成果。綜上所述，推進健康中國建設主要遵循健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展、公平公正的原則，所以本題正確答案為ABCD。3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位是

A.疾病預防控制機構

B.接種單位

C.疫苗批發(fā)企業(yè)

D.其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以銷售第二類疫苗的單位。選項A疾病預防控制機構在疫苗的供應與接種體系中具有重要作用，它負責組織、實施本地區(qū)的免疫規(guī)劃工作，包括第二類疫苗的采購、分發(fā)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾病預防控制機構銷售第二類疫苗，能夠保障疫苗通過正規(guī)渠道進入公共衛(wèi)生防控體系，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構，A選項正確。選項B接種單位是直接為受種者接種疫苗的機構，如社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。它們需要有充足的疫苗來源來滿足公眾的接種需求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向接種單位銷售第二類疫苗，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高疫苗供應的效率，保障接種工作的順利開展，B選項正確。選項C疫苗批發(fā)企業(yè)具備專業(yè)的疫苗儲存、運輸和銷售能力，能夠在疫苗的流通過程中保證疫苗的質(zhì)量和安全性。疫苗生產(chǎn)企業(yè)將第二類疫苗銷售給疫苗批發(fā)企業(yè)，可借助批發(fā)企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，更廣泛地將疫苗配送至各地的接種機構，C選項正確。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間一般不存在互相銷售第二類疫苗的常規(guī)業(yè)務模式。每個企業(yè)主要專注于自身的疫苗生產(chǎn)與研發(fā)，通過合理的銷售渠道將產(chǎn)品推向市場。若允許企業(yè)間互相銷售疫苗，可能會增加疫苗管理的復雜性和風險，不利于疫苗質(zhì)量和接種安全的監(jiān)管，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能向其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類疫苗，D選項錯誤。綜上，答案選ABC。4、根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時的相關規(guī)定。選項A根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應設置專柜。設置專柜有利于對含麻黃堿類復方制劑進行專門的管理和存放，便于監(jiān)管與銷售操作，保證藥品的規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B含麻黃堿類復方制劑存在被用于非法提煉制毒的風險。如果開架銷售，消費者可以隨意拿取，不利于對這類藥品的管控，可能會導致其流入非法渠道，不符合加強管理的要求，所以藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑不能開架銷售，選項B錯誤。選項C專冊登記是銷售含麻黃堿類復方制劑的重要管理措施。通過專冊登記可以詳細記錄藥品的銷售信息，如銷售時間、數(shù)量、購買人等，便于追溯和監(jiān)管，確保藥品銷售可查可控，所以藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應專冊登記，選項C正確。選項D專人管理能保證在銷售含麻黃堿類復方制劑的過程中，嚴格執(zhí)行相關的管理規(guī)定和銷售流程。專人負責可以提高工作人員的責任意識，更好地把控藥品銷售環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范，所以藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應專人管理，選項D正確。綜上，答案選ACD。5、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.藥品研發(fā)中心

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中起著至關重要的作用，直接與消費者接觸，能夠及時了解藥品在使用過程中的相關情況。設立或者指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作，有助于其及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應信息，并準確、及時地向相關部門報告，保障公眾用藥安全，所以藥品經(jīng)營企業(yè)符合要求。選項B：藥品研發(fā)中心藥品研發(fā)中心主要側重于藥品的研究與開發(fā)階段，其工作重點在于探索新的藥物分子、開展臨床試驗以驗證藥物的有效性和安全性等。雖然在研發(fā)過程中也會關注藥物的不良反應，但它并非是藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作的主體責任單位，不需要設立專門機構和配備專（兼）職人員承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作，故該選項不符合要求。選項C：題干答案中該選項未入選，推測題目可能為單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然對藥品質(zhì)量負有重要責任，并且也需要進行藥品不良反應的監(jiān)測等工作，但就本題答案所呈現(xiàn)的情況，可能在本題的情境設定下不選此項。選項D：醫(yī)療機構醫(yī)療機構是患者使用藥品的主要場所，醫(yī)生、護士等醫(yī)務人員在臨床診療過程中能夠直接觀察到患者用藥后的反應。設立或者指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作，可以確保及時、準確地收集和報告藥品不良反應信息，為藥品安全性評價和監(jiān)管提供重要依據(jù)，所以醫(yī)療機構符合要求。綜上，答案選AD。6、有關藥師處方審核的說法，正確的有

A.藥師是處方審核工作的第一責任人，藥師應當對處方各項內(nèi)容進行逐一審核

B.藥師認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方

C.藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，處方醫(yī)師不同意修改時，藥師應當按照有關規(guī)定報告

D.藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關規(guī)定報告

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥師處方審核相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A藥師是處方審核工作的第一責任人，在進行處方審核工作時，應當對處方各項內(nèi)容進行逐一審核。這是藥師在處方審核工作中的基本職責，只有全面、細致地審核處方各項內(nèi)容，才能確保患者用藥的安全、有效。所以選項A正確。選項B當藥師在審核處方過程中，認為存在用藥不適宜的情況時，應當及時告知處方醫(yī)師，并建議其修改或者重新開具處方。因為處方醫(yī)師是開具處方的專業(yè)人員，藥師將問題反饋給醫(yī)師，由醫(yī)師來決定是否修改或重新開具處方，符合醫(yī)療工作的規(guī)范流程，有助于保障患者合理用藥。所以選項B正確。選項C藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，當處方醫(yī)師不同意修改時，藥師不能簡單地按照有關規(guī)定報告，而是應當再次與處方醫(yī)師溝通，闡明不合理用藥的原因及可能帶來的危害，盡量爭取達成一致意見。只有在經(jīng)過充分溝通仍無法解決問題時，才按照有關規(guī)定報告。所以選項C錯誤。選項D如果藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，此時若進行調(diào)配，可能會對患者生命健康造成嚴重威脅，所以應當拒絕調(diào)配。同時，要及時告知處方醫(yī)師并做好記錄，按照有關規(guī)定報告，以便采取相應措施，避免不良后果的發(fā)生。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是ABD。7、疫苗生