化妝品法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.牙膏參照有關(guān)（）的規(guī)定進行管理。A.化妝品B.醫(yī)療器械C.藥品D.食品答案：A?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定牙膏參照有關(guān)化妝品的規(guī)定進行管理。3.化妝品注冊人、備案人對化妝品的（）負責(zé)。A.質(zhì)量安全和功效宣稱B.質(zhì)量和價格C.包裝和宣傳D.銷售和售后答案：A?；瘖y品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)，這是其核心責(zé)任。4.化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自取得注冊、完成備案之日起每（）年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。A.1B.2C.3D.5答案：A?；瘖y品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自取得注冊、完成備案之日起每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。5.特殊化妝品經(jīng)（）注冊后方可生產(chǎn)、進口。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。6.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.企業(yè)聯(lián)系方式D.違反社會公序良俗的內(nèi)容答案：C。企業(yè)聯(lián)系方式不屬于化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容，而明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會公序良俗的內(nèi)容是禁止標(biāo)注的。7.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有（）的作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。A.美容B.清潔C.醫(yī)療D.保濕答案：C?；瘖y品廣告不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，其主要功能是美容、清潔、保濕等，不能與醫(yī)療功效混淆。8.下列屬于化妝品原料中防腐劑的是（）。A.甘油B.羥苯甲酯C.透明質(zhì)酸鈉D.煙酰胺答案：B。羥苯甲酯是常見的化妝品防腐劑，甘油是保濕劑，透明質(zhì)酸鈉也是保濕成分，煙酰胺常用于美白等功效。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄相關(guān)內(nèi)容并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合要求，產(chǎn)品有效期不足1年的，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B。產(chǎn)品有效期不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。10.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的（）。A.皮膚過敏反應(yīng)B.人體皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的不良反應(yīng)C.眼睛紅腫D.呼吸道不適答案：B。化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的人體皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的不良反應(yīng)，范圍較廣，不局限于某一種特定表現(xiàn)。11.負責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。12.化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有（）。A.說明書B.質(zhì)量合格標(biāo)記C.廣告宣傳頁D.贈品答案：B?；瘖y品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量合格標(biāo)記，說明書不是必須在最小銷售單元上，廣告宣傳頁和贈品更不是必備項。13.進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在（）進行備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行備案。14.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)化妝品。A.企業(yè)標(biāo)準B.行業(yè)標(biāo)準C.國家標(biāo)準D.化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求答案：D?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)化妝品。15.以下哪種產(chǎn)品不屬于化妝品（）。A.口紅B.染發(fā)劑C.醫(yī)用酒精D.面膜答案：C。醫(yī)用酒精主要用于消毒殺菌，屬于消毒產(chǎn)品，不屬于化妝品，口紅、染發(fā)劑、面膜都屬于化妝品范疇。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.化妝品分為（）。A.特殊化妝品B.普通化妝品C.進口化妝品D.國產(chǎn)化妝品答案：AB?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，進口化妝品和國產(chǎn)化妝品是按產(chǎn)地劃分的類別。2.化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的（）。A.權(quán)利B.義務(wù)C.責(zé)任D.利益分配答案：ABC。委托生產(chǎn)化妝品時，委托方與受托方簽訂合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，利益分配可以包含在合同中，但不是核心的必須明確的內(nèi)容。3.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.凈含量D.使用期限、使用方法答案：ABCD?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號、注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、凈含量、使用期限、使用方法等內(nèi)容。4.禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料包括（）。A.國家禁止使用的原料B.未經(jīng)注冊或者備案的新原料C.過期的原料D.變質(zhì)的原料答案：ABCD。國家禁止使用的原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料、過期的原料、變質(zhì)的原料都禁止用于化妝品生產(chǎn)。5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.生產(chǎn)過程記錄制度C.產(chǎn)品檢驗記錄制度D.銷售記錄制度答案：ABCD?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程記錄制度、產(chǎn)品檢驗記錄制度、銷售記錄制度等管理制度。6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)B.評估化妝品的安全性C.采取有效的風(fēng)險控制措施D.為化妝品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：ABCD?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)、評估化妝品的安全性、采取有效的風(fēng)險控制措施以及為化妝品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。7.以下哪些行為屬于化妝品的違法行為（）。A.生產(chǎn)、銷售未取得注冊、備案的化妝品B.生產(chǎn)、銷售不符合強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品C.化妝品標(biāo)簽標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度答案：ABCD。生產(chǎn)、銷售未取得注冊、備案的化妝品，生產(chǎn)、銷售不符合強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度等都屬于化妝品的違法行為。8.化妝品注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝B.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品安全評估資料答案：ABCD?；瘖y品注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等。9.化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，以下可以作為功效宣稱依據(jù)的有（）。A.人體功效評價試驗結(jié)果B.消費者使用反饋C.文獻資料D.研究數(shù)據(jù)答案：ACD?；瘖y品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，人體功效評價試驗結(jié)果、文獻資料、研究數(shù)據(jù)可以作為功效宣稱依據(jù)，消費者使用反饋具有主觀性，不能單獨作為功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。10.化妝品監(jiān)督管理部門履行化妝品監(jiān)督管理職責(zé)，可以采取的措施包括（）。A.進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押不符合強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料答案：ABCD?；瘖y品監(jiān)督管理部門履行化妝品監(jiān)督管理職責(zé)，可以采取進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查、對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗、查閱復(fù)制有關(guān)合同票據(jù)賬簿等資料、查封扣押不符合規(guī)定或可能危害人體健康的化妝品及其相關(guān)物品等措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)注冊或者備案的新原料生產(chǎn)化妝品。（）答案：錯誤。禁止使用未經(jīng)注冊或者備案的新原料生產(chǎn)化妝品。2.化妝品廣告可以宣傳產(chǎn)品具有治療皮膚病的功效。（）答案：錯誤?；瘖y品廣告不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，治療皮膚病屬于醫(yī)療功效。3.化妝品的使用期限可以不標(biāo)注在標(biāo)簽上。（）答案：錯誤?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限。4.進口化妝品不需要進行注冊或者備案。（）答案：錯誤。進口特殊化妝品需要注冊，進口普通化妝品需要備案。5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以生產(chǎn)化妝品，不需要取得化妝品生產(chǎn)許可證。（）答案：錯誤。從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注嚴重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)可以忽略。（）答案：錯誤?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)關(guān)注所有不良反應(yīng)，不論嚴重程度。7.化妝品注冊人、備案人可以不建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度。（）答案：錯誤?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度。8.化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注的成分可以與實際配方不一致。（）答案：錯誤?；瘖y品標(biāo)簽上標(biāo)注的成分應(yīng)當(dāng)與實際配方一致。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將化妝品委托給沒有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯誤。委托生產(chǎn)化妝品的，受托方必須具有相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)。10.化妝品監(jiān)督管理部門對化妝品進行抽樣檢驗時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽取樣品，并向被抽樣單位支付樣品費用。（）答案：正確?；瘖y品監(jiān)督管理部門對化妝品進行抽樣檢驗時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽取樣品，并向被抽樣單位支付樣品費用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述化妝品注冊和備案的區(qū)別。答：化妝品注冊和備案存在以下區(qū)別：-適用范圍：特殊化妝品實行注冊管理，如用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品；普通化妝品實行備案管理。-管理部門：特殊化妝品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)注冊；國產(chǎn)普通化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門備案，進口普通化妝品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。-程序和要求：注冊需要經(jīng)過嚴格的技術(shù)審評，對產(chǎn)品的安全性、有效性等進行全面評估；備案相對程序較為簡便，主要是對企業(yè)提交的資料進行形式審查，重點是資料的完整性和合規(guī)性。-法律責(zé)任：注冊產(chǎn)品若出現(xiàn)問題，注冊人承擔(dān)的法律責(zé)任更為嚴格，因為經(jīng)過了較為嚴格的審批程序；備案產(chǎn)品若不符合規(guī)定，備案人同樣要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但在責(zé)任認定和處罰上與注冊產(chǎn)品有所不同。2.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。答：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要包括以下方面：-遵守法規(guī)和標(biāo)準：嚴格遵守《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)和強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。-原料管理：建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄相關(guān)內(nèi)容并保存相關(guān)憑證。不得使用國家禁止使用的原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料、過期變質(zhì)的原料等。-生產(chǎn)過程控制：按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程記錄制度，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和參數(shù)進行記錄，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。-產(chǎn)品檢驗