企業(yè)質量管理體系內部審核自查工具指南一、工具適用范圍與場景說明本工具適用于各類企業(yè)（含制造業(yè)、服務業(yè)、建筑業(yè)等）質量管理體系（QMS）的內部審核自查工作，具體使用場景包括：體系運行初期自查：質量管理體系文件發(fā)布后3-6個月內，驗證體系設計與實際運行的符合性；常規(guī)周期性自查：企業(yè)內部按年度/半年度計劃開展的體系運行狀況全面檢查，保證持續(xù)符合標準要求；外部審核前預備自查：在迎接ISO9001等第三方審核前，提前識別并整改不符合項，降低審核風險；特定問題專項自查：針對產品/服務質量波動、客戶投訴集中、過程異常等情況，聚焦特定模塊開展深度排查。二、內部審核自查操作步驟（一）籌備與準備階段成立審核組由管理者代表或質量負責人牽頭，挑選具備體系知識、熟悉業(yè)務流程且與被審核部門無直接利益關系的成員組成審核組（建議3-5人），明確審核組組長（如組長）及組員分工（如組員負責“資源管理”模塊，*組員負責“產品實現”模塊）。審核組成員需經過專業(yè)培訓，熟悉ISO9001標準、企業(yè)質量管理體系文件及適用的法律法規(guī)要求。明確審核范圍與依據確定本次自查的覆蓋范圍（如：全公司/特定部門、全部過程/關鍵過程，如“研發(fā)設計-生產制造-交付服務”全流程）；列出審核依據，包括：ISO9001:2015標準、企業(yè)《質量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》、質量目標、客戶合同及相關法律法規(guī)（如《產品質量法》等）。制定審核計劃編制《內部審核計劃》，明確審核目的、范圍、依據、時間安排（如：2024年X月X日-X月X日）、審核組成員、被審核部門/人員、審核方式（文件審查+現場檢查）及各環(huán)節(jié)時間節(jié)點。計劃需提前5個工作日下發(fā)至各被審核部門，保證對方有充足準備時間。收集與熟悉文件資料審核組收集企業(yè)現行有效的質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄表單等）及被審核部門的歷史運行數據（如：近3個月的內部審核報告、不合格品處理記錄、客戶投訴臺賬、質量目標達成率統(tǒng)計表等）；組織審核組成員學習文件資料，統(tǒng)一審核標準，避免理解偏差。準備審核工作表根據審核依據和范圍，設計《審核檢查表》（見第三部分模板），細化審核項目、審核內容及審核方法，保證覆蓋體系核心條款（如：領導作用、風險應對、過程運行、績效評價等）。（二）現場審核實施階段首次會議審核開始前召開首次會議，參會人員包括：審核組成員、公司管理層（如*總經理）、各部門負責人；會議由審核組組長主持，說明審核目的、范圍、流程、方法及時間安排，明確溝通聯絡人（如*聯絡員），解答被審核部門疑問?，F場檢查與取證審核組依據《審核檢查表》通過“訪談+查閱記錄+現場觀察”組合方式開展檢查：訪談：與部門負責人、關鍵崗位員工（如操作工、檢驗員）交流，知曉其對質量職責、流程要求的理解及執(zhí)行情況（如：“請問您清楚本崗位的質量目標嗎？如何保證達成？”）；查閱記錄：抽查質量記錄的完整性、真實性和規(guī)范性（如：培訓記錄是否包含考核結果、設備點檢記錄是否按時填寫、不合格品處理流程是否閉環(huán)）；現場觀察：到生產/服務現場驗證過程實際運行與文件規(guī)定的一致性（如：作業(yè)指導書是否在現場accessible、關鍵質量控制點是否有效執(zhí)行、標識卡使用是否規(guī)范）。對審核發(fā)覺進行實時記錄，保證描述具體（含時間、地點、人員、事實），避免主觀判斷（如：“2024年X月X日10:30，車間A區(qū)3號設備點檢記錄顯示‘液壓油壓力異常’，但未采取停機措施，與《設備管理程序》4.2條‘異常情況立即上報并處置’要求不符”）。與被審核部門溝通確認現場檢查結束后，審核組與被審核部門負責人就初步發(fā)覺的問題進行溝通，確認事實準確性，避免誤判；對存在爭議的問題，可補充取證或查閱相關文件進一步核實。（三）問題整改與跟蹤驗證階段匯總分析審核發(fā)覺審核組在現場檢查結束后3個工作日內，匯總所有審核發(fā)覺，區(qū)分“不符合項”和“觀察項”：不符合項：體系文件未執(zhí)行或執(zhí)行不到位，導致質量目標未達成、過程失控或可能產生不合格品的情形（如：未按規(guī)定對供應商進行年度評價，導致原材料批次不合格）；觀察項：現有體系存在潛在風險或改進空間，暫未造成實際影響（如：部分員工對新增的質量記錄表單填寫不熟練）。發(fā)出不符合項報告對不符合項，填寫《不符合項報告》，明確問題描述、違反條款（如：“違反《采購控制程序》5.1條‘供應商年度評價需覆蓋質量、交期、服務三個維度’”）、責任部門（如：采購部）及責任人（如*經理）。制定整改措施責任部門收到《不符合項報告》后2個工作日內，分析問題根本原因（如：未明確供應商評價責任人、評價表單未更新），制定糾正措施（如：指定專人負責評價，修訂《供應商評價表單》增加“服務響應速度”指標），明確整改完成時限（如：2024年X月X日前）。跟蹤整改落實審核組通過查閱整改報告、現場復核等方式跟蹤措施執(zhí)行情況，驗證整改有效性（如：檢查采購部是否完成供應商評價，評價結果是否納入合格名錄）；對未按期整改或整改不到位的情況，要求責任部門重新制定措施，必要時上報管理者代表或總經理處理。（四）審核總結與報告階段編制審核報告審核組在完成所有問題驗證后5個工作日內，編制《內部審核報告》，內容包括：審核基本信息（目的、范圍、時間、組成員）；審核過程概述（首次會議、現場檢查、問題溝通等情況）；審核發(fā)覺（不符合項數量、分布部門，觀察項數量及主要風險）；體系運行評價（對QMS充分性、適宜性、有效性的整體結論）；改進建議（如：優(yōu)化跨部門溝通機制、加強員工質量意識培訓等）。召開末次會議由審核組組長主持，管理層、各部門負責人及審核組成員參會；報告審核過程、結果及結論，通報不符合項整改要求，強調體系改進方向，聽取各方意見。體系改進與資料歸檔各部門依據審核報告及改進建議，制定體系優(yōu)化計劃（如：修訂程序文件、更新質量目標），納入下一年度質量工作計劃；審核組將審核計劃、檢查表、不符合項報告、審核報告等資料整理歸檔，保存期限不少于3年。三、企業(yè)質量管理體系內部審核自查表模板說明：以下模板按ISO9001:2015標準條款設計，企業(yè)可根據實際體系文件調整審核項目及內容。審核模塊審核項目審核內容審核方法符合情況問題描述責任部門/人整改措施整改期限驗證結果4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境是否識別并評審影響質量管理體系的外部/內部因素（如：市場競爭、技術變革、資源狀況）查閱《組織環(huán)境分析報告》、會議記錄□符合□不符合管理層每季度更新一次環(huán)境因素清單2024–□通過□未通過4.2理解相關方的需求和期望是否識別并確定與質量管理體系相關方（如：客戶、供應商、員工、監(jiān)管機構）的需求查閱《相關方需求識別表》、客戶合同□符合□不符合市場部建立動態(tài)更新機制，每半年評審一次2024–□通過□未通過5.領導作用5.1領導作用和承諾最高管理者是否保證質量方針目標得到溝通、實施，并分配質量職責和權限查閱《質量方針目標文件》、職責說明書□符合□不符合*總經理組織召開質量目標分解會議，明確各部門職責2024–□通過□未通過5.3質量方針質量方針是否適應組織宗旨，體現滿足要求和持續(xù)改進承諾查閱方針文件、員工訪談記錄□符合□不符合質量部組織全員培訓，保證理解方針內涵2024–□通過□未通過7.支持7.1資源是否提供足夠資源（人員、基礎設施、過程運行環(huán)境）保證體系有效運行查閱人員培訓檔案、設備臺賬、現場檢查□符合□不符合行政部/生產部補充招聘2名質檢員，更新設備維護計劃2024–□通過□未通過7.2能力是否確定員工能力要求，并提供培訓或采取措施保證能力達標查閱《崗位能力矩陣表》、培訓記錄、考核結果□符合□不符合人力資源部針對新員工開展質量體系專項培訓2024–□通過□未通過8.運行8.1運行的策劃和控制是否通過過程方法策劃、控制并改進質量管理體系過程查閱《過程流程圖》《風險和機遇應對措施》□符合□不符合質量部優(yōu)化關鍵過程控制點，增加防錯措施2024–□通過□未通過8.2.1顧客溝通是否與顧客就產品要求、變更、投訴等有效溝通查閱《客戶溝通記錄》《投訴處理臺賬》□符合□不符合銷售部建立客戶快速響應機制，24小時內反饋2024–□通過□未通過8.5.1生產和服務的提供生產過程是否按作業(yè)指導書執(zhí)行，關鍵參數是否受控現場觀察、查閱生產記錄、工藝參數監(jiān)控表□符合□不符合生產車間加強首件檢驗頻次，每2小時記錄一次參數2024–□通過□未通過9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價是否監(jiān)視顧客滿意度、質量目標達成率等績效指標，并進行分析查閱《顧客滿意度調查報告》《質量目標統(tǒng)計表》□符合□不符合質量部增加客戶滿意度月度分析，形成改進報告2024–□通過□未通過9.2內部審核是否按計劃開展內部審核，保證體系符合性和有效性查閱《內部審核計劃》《審核報告》□符合□不符合審核組優(yōu)化審核計劃，增加過程審核頻次2024–□通過□未通過10.改進10.2不合格輸出和糾正措施對不合格品/過程是否采取糾正措施，并驗證有效性查閱《不合格品處理報告》《糾正措施記錄》□符合□不符合質量部/生產部建立不合格品根本原因分析機制（5Why法）2024–□通過□未通過10.3持續(xù)改進是否利用審核結果、數據分析等機會持續(xù)改進體系績效查閱《改進計劃》《管理評審報告》□符合□不符合管理層將審核發(fā)覺納入年度管理評審重點議題2024–□通過□未通過四、工具使用注意事項堅持客觀獨立原則審核員需以事實為依據，不受人際關系或部門利益影響，對發(fā)覺的問題如實記錄，避免“走過場”或“避重就輕”。注重證據鏈完整性問題描述需包含“人、事、時、地、因、果”六要素，并附相關記錄（如照片、文件編號、人員簽字）作為支撐，保證可追溯（如：“2024–，員工*在操作設備時，未按《作業(yè)指導書》3.1條佩戴防護手套，現場監(jiān)控錄像編號：X”）。強化整改閉環(huán)管理不符合項整改需遵循“原因分析-措施制定-實施驗證-效果鞏固”流程，避免“只整改不驗證”或“重復發(fā)生”。對系統(tǒng)性問題，需推動體系文件修訂，從源頭預防。把握審核尺度靈活性對歷史遺留問題或資源受限導致的短期不符合，需