藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認定的主任藥師C.依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師答案：A。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保藥品經(jīng)營過程中的專業(yè)指導(dǎo)和質(zhì)量把控。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（）等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系。A.購進、儲存、銷售B.購進、運輸、儲存、銷售C.購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售D.購進、驗收、養(yǎng)護、銷售答案：C。GSP涵蓋了藥品從購進、驗收、儲存、養(yǎng)護到銷售等一系列環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.質(zhì)量驗收D.進貨驗收答案：A。進貨檢查驗收制度是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所購進藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，要驗明合格證明和其他標識。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.用法、用量和不良反應(yīng)C.用量、禁忌和注意事項D.用法、禁忌和注意事項答案：A。向顧客正確說明藥品的用法、用量和注意事項是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時的基本責(zé)任。5.藥品儲存時，應(yīng)實行色標管理，其中不合格藥品的色標為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：A。紅色代表不合格藥品，便于在儲存管理中快速識別和區(qū)分。6.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.暢銷藥品答案：D。拆零藥品、易變質(zhì)藥品和近效期藥品都需要重點檢查，而暢銷藥品不一定存在質(zhì)量風(fēng)險，不是重點檢查對象。7.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%D.50%-80%答案：A。相對濕度保持在35%-75%能為藥品儲存提供適宜的環(huán)境，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）A.校準和檢定B.檢查和維護C.清潔和保養(yǎng)D.更換和更新答案：A。定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準和檢定，以確保其測量的準確性和可靠性。9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件D.藥品銷售人員的學(xué)歷證明答案：D。對首營企業(yè)審核主要查驗企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明，藥品銷售人員的學(xué)歷證明不在此列。10.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)稱為（）A.首營企業(yè)B.首營品種C.一般企業(yè)D.特殊企業(yè)答案：A。首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。11.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑（）銷售。A.處方B.醫(yī)生診斷證明C.患者身份證明D.醫(yī)院介紹信答案：A。特殊管理的藥品必須憑處方銷售，以確保用藥安全。12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當（）A.及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.立即通知購貨單位停售，追回藥品C.立即收回藥品，并銷毀D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，要及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥監(jiān)局報告。13.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品不良反應(yīng)報告D.以上都是答案：D。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系審核、藥品不良反應(yīng)報告等多方面內(nèi)容。14.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下儲存要求錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放D.有效期不同的藥品可以混垛答案：D。有效期不同的藥品不能混垛，以免影響藥品的有效期管理和質(zhì)量追溯。15.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法宗旨包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄗ谥季褪羌訌娝幤饭芾怼⒈ＷC藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益以及保護和促進公眾健康。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當對供貨單位的（）等情況進行核實。A.合法性B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量信譽D.銷售人員的資質(zhì)答案：ABCD。采購藥品時，要對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽以及銷售人員的資質(zhì)等進行全面核實。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制過程包括（）A.采購質(zhì)量控制B.驗收質(zhì)量控制C.儲存質(zhì)量控制D.銷售質(zhì)量控制答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制貫穿采購、驗收、儲存和銷售等各個環(huán)節(jié)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合以下要求（）A.有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有符合安全用電要求的照明設(shè)備D.有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備答案：ABCD。倉庫的設(shè)施設(shè)備要滿足藥品儲存的多方面要求，包括與地面距離、環(huán)境控制、用電安全以及拆零拼箱等需求。5.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)做到（）A.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生B.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放C.對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查D.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時撤柜答案：ABD。陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛(wèi)生，藥品分類整齊擺放，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤柜。對陳列藥品應(yīng)定期檢查，但不一定是按月檢查。6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品運輸過程中，應(yīng)當采取的措施包括（）A.根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性和運輸距離等，選擇適宜的運輸工具B.采取相應(yīng)措施防止藥品發(fā)生破損、污染等情況C.運輸過程中要嚴格遵守交通規(guī)則D.對有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或者冷藏措施答案：ABCD。藥品運輸要選擇適宜工具，防止破損污染，遵守交通規(guī)則，對有溫度要求的藥品采取相應(yīng)溫控措施。7.首營品種審核的內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質(zhì)量標準C.藥品的包裝、標簽、說明書D.藥品的價格答案：ABC。首營品種審核主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等，藥品價格不是審核重點。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：ABCD。質(zhì)量記錄應(yīng)涵蓋采購、驗收、養(yǎng)護和銷售等各個環(huán)節(jié)，以保證質(zhì)量追溯和管理。9.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD。不同類型的藥品在不同時間段有不同的不良反應(yīng)報告范圍要求。10.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.罰款答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP，藥監(jiān)局可責(zé)令限期改正、給予警告，情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，一般不直接罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，嚴禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）答案：錯誤。質(zhì)量負責(zé)人主要負責(zé)質(zhì)量管理工作，并非全面負責(zé)企業(yè)日常管理。3.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按月進行催銷。（）答案：正確。對近效期藥品按月催銷有助于減少藥品過期浪費。4.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度和濕度應(yīng)每天上、下午各記錄一次。（）答案：正確。每天上、下午各記錄一次倉庫的溫度和濕度，便于及時掌握環(huán)境變化，保證藥品儲存質(zhì)量。5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。6.企業(yè)可以采用計算機系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等進行記錄和管理。（）答案：正確。利用計算機系統(tǒng)進行藥品管理可以提高工作效率和準確性。7.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。（）答案：正確。對質(zhì)量不合格藥品要進行全面處理，查明原因、分清責(zé)任并制定預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨時進行修改，無需備案。（）答案：錯誤。質(zhì)量管理制度的修改需要遵循一定程序，必要時需向相關(guān)部門備案。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位和個人。10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（）答案：正確。及時報告藥品不良反應(yīng)是藥品經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的意義。答：藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP具有多方面重要意義。首先，保證藥品質(zhì)量。GSP對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，如采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等都提出了嚴格的質(zhì)量控制要求，通過規(guī)范操作流程，可以有效避免藥品在流通過程中受到污染、損壞或變質(zhì)，確保藥品始終符合質(zhì)量標準，保障公眾用藥安全。其次，提高企業(yè)管理水平。GSP要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。這促使企業(yè)加強內(nèi)部管理，優(yōu)化工作流程，提高工作效率和管理效能，增強企業(yè)的市場競爭力。再者，促進藥品市場規(guī)范有序。實施GSP可以規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，防止非法渠道藥品進入市場，打擊假冒偽劣藥品的流通，維護藥品市場的正常秩序，保護消費者的合法權(quán)益。最后，符合法律法規(guī)要求。GSP是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的法定要求，企業(yè)嚴格執(zhí)行GSP能夠確保自身經(jīng)營活動合法合規(guī)，避免因違反規(guī)定而受到法律制裁。2.請闡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)如何進行質(zhì)量控制。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制至關(guān)重要，可從以下幾個方面著手。一是對供貨單位的質(zhì)量評估。要審核供貨單位的合法性，查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保其具有合法的經(jīng)營資格。同時，了解其經(jīng)營范圍，確保其能夠提供所采購的藥品。還要考察其質(zhì)量信譽，可通過查詢相關(guān)監(jiān)管信息、了解其他客戶的評價等方式，評估其在藥品質(zhì)量控制方面的表現(xiàn)。二是首營企業(yè)和首營品種的審核。對于首次合作的供貨單位（首營企業(yè)），要進行全面的審核，除上述資質(zhì)審核外，還需了解其生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量保證體系等情況。對于首次采購的藥品（首營品種），要審核其藥品的合法性，包括藥品批準文號、質(zhì)量標準等，同時審查藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。三是簽訂質(zhì)