2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。"2、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析“國(guó)妝特字G××××”適用于由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口特殊用途化妝品的文號(hào)，并非衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，不是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.待銷售出庫(kù)的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品的色標(biāo)管理中，待銷售出庫(kù)的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯和管理的準(zhǔn)確性，能有效避免藥品混淆等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已受到影響，屬于不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，這是為了為藥品提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"4、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可的企業(yè)，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這是確保中藥飲片在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控、安全有效的重要監(jiān)管措施。所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和專業(yè)性，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格，這樣能夠確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，正確地進(jìn)行中藥飲片的調(diào)配工作。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"5、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者占比等資料，還給出了我國(guó)不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)。由于正確答案是A，推測(cè)題目可能是在某種緊急情形下，詢問(wèn)采取行動(dòng)的時(shí)間要求。在給出的選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對(duì)緊急狀況，符合當(dāng)面臨嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當(dāng)?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時(shí)應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。6、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分。活性成分是藥物發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃剑拍茉谂R床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來(lái)生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的（）,

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：監(jiān)督權(quán)消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，主要體現(xiàn)在對(duì)商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量、侵權(quán)行為等方面進(jìn)行檢舉、控告等。而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一危害消費(fèi)者安全的情況，并非是消費(fèi)者對(duì)相關(guān)方面進(jìn)行監(jiān)督，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，消費(fèi)者服用這類藥品可能會(huì)對(duì)身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的人身安全，符合安全保障權(quán)被侵犯的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干主要描述的是企業(yè)的侵權(quán)行為，并沒(méi)有涉及到消費(fèi)者是否已經(jīng)要求賠償以及是否獲得賠償?shù)膬?nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消費(fèi)者安全的侵害，而非消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況的知情權(quán)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"8、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和危害性較大，國(guó)家對(duì)麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的管制，藥品零售連鎖企業(yè)無(wú)論是否具備一定條件，均不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。因此，第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)同樣受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。因?yàn)榈诙惥袼幤冯m然也有一定的精神依賴性，但相對(duì)于第一類精神藥品和麻醉藥品，其成癮性和危害性稍低。所以經(jīng)批準(zhǔn)符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)此類藥品，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗的經(jīng)營(yíng)和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和流程，藥品零售連鎖企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)第一類疫苗的資質(zhì)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"10、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)A：精神障礙治療藥部分精神障礙治療藥屬于精神藥品范疇。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，雖然第一類精神藥品零售藥店不得經(jīng)營(yíng)，但第二類精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)的零售連鎖藥店可以銷售。所以，不能一概而論地說(shuō)零售藥店不得經(jīng)營(yíng)精神障礙治療藥。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)規(guī)定，疫苗的銷售和接種有著嚴(yán)格的管理和規(guī)范。疫苗需要特定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件以及專業(yè)的接種資質(zhì)等，零售藥店不具備經(jīng)營(yíng)疫苗的條件和資質(zhì)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)疫苗，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑是一類藥物，一般不屬于零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的藥品范疇，很多蛋白酶抑制劑作為普通藥品，零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)的。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的零售藥店可以憑處方供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，并非零售藥店絕對(duì)不得經(jīng)營(yíng)。綜上，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是疫苗，答案選B。"11、對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

【答案】：B

【解析】該題考查對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位處理措施的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要是針對(duì)考試過(guò)程中出現(xiàn)的違規(guī)問(wèn)題，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并非考試違規(guī)行為，所以不能按照此規(guī)定處理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予處罰是合理合法且常見(jiàn)的處理方式，符合實(shí)際的管理要求，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)或問(wèn)題的單位，但這并非針對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的特定處理方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》一般是在單位嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況下采取的措施，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并不一定會(huì)直接導(dǎo)致該證書(shū)被撤銷，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"12、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本題中，乙醫(yī)院雖具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制治療痤瘡的膏劑，該膏劑符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)B，因該膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法藥品；選項(xiàng)C，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不能簡(jiǎn)單看作需重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)且不能定性的藥品，這種說(shuō)法不符合法律規(guī)定；選項(xiàng)D，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，不能作為可在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以答案選A。13、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。14、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無(wú)關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過(guò)各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見(jiàn)的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說(shuō)法，正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行

D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品廣告的發(fā)布時(shí)間并非僅限制在晚上黃金時(shí)間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關(guān)法規(guī)要求，不能簡(jiǎn)單地以黃金時(shí)間來(lái)劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內(nèi)容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時(shí)，“毒副作用小”也需要有科學(xué)依據(jù)并符合規(guī)定才能表述。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對(duì)少兒產(chǎn)生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內(nèi)容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時(shí)間發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證或功能主治完全一致，這是為了保證消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"17、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)，而非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。選項(xiàng)C，國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)野生藥材物種的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。綜上，本題正確答案為C。"18、衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A：“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表的是國(guó)產(chǎn)保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”表示的是進(jìn)口保健食品，并非國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，此格式一般用于進(jìn)口食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，而非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)知識(shí)來(lái)分析。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于對(duì)藥品功效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大宣傳，是違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)違法藥品廣告予以公告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取行政措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，暫停銷售的時(shí)間一般為12個(gè)月，所以本題正確答案是B。"20、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，由于其生產(chǎn)的獨(dú)特性和稀缺性等因素，在納入國(guó)家基本藥物目錄時(shí)需要經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，以確保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本藥物的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：非臨床治療首選的藥品通常不符合基本藥物的遴選原則?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，應(yīng)是臨床治療首選的藥品，這類非臨床治療首選的藥品一般不會(huì)被納入基本藥物目錄，更不存在單獨(dú)論證納入的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗有其自身的管理和規(guī)劃體系，雖然是重要的公共衛(wèi)生資源，但并非按照“納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證”的方式來(lái)處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其安全性存在較大問(wèn)題，通常會(huì)根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估處理，如撤市、限制使用等，而不是將其納入國(guó)家基本藥物目錄，更無(wú)需進(jìn)行納入目錄的單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書(shū)號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的標(biāo)志，所以該證書(shū)號(hào)代表的是境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，不符合進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的特征。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注許”是港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，也不屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號(hào)格式為國(guó)械備XXXXXXXX，所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"22、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》等情形時(shí)，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)，而題干中執(zhí)業(yè)藥師只是從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，并非符合注銷注冊(cè)的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，第一次申請(qǐng)注冊(cè)的情況，題干中該執(zhí)業(yè)藥師已在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)，并非首次申請(qǐng)注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)辦理再次注冊(cè)手續(xù)，題干強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)單位的變更，并非注冊(cè)有效期滿需再次注冊(cè)的情況，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更，應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，以確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是1年，所以本題正確答案選A。24、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)。A選項(xiàng)信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。B選項(xiàng)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、商標(biāo)注冊(cè)、廣告監(jiān)督等工作，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)上，并非其主要職責(zé)。C選項(xiàng)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管等工作，并非互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審查批準(zhǔn)的主管部門。而D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案選D。"25、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國(guó)家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國(guó)家指定的經(jīng)銷商，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，非免疫規(guī)劃疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細(xì)菌感染，與免疫規(guī)劃疫苗的概念不同，更不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，增強(qiáng)細(xì)胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規(guī)劃疫苗毫無(wú)關(guān)聯(lián)，也不會(huì)有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點(diǎn)、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種，對(duì)于目錄中規(guī)定的這些不予支付費(fèi)用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對(duì)緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過(guò)程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過(guò)程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"29、（）的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查安全性評(píng)價(jià)開(kāi)展機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，一般并不要求在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥理毒理研究本身雖然重要，但它與題干所強(qiáng)調(diào)的安全性評(píng)價(jià)特定要求開(kāi)展機(jī)構(gòu)的關(guān)聯(lián)并非如此規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展的機(jī)構(gòu)要求并無(wú)直接聯(lián)系，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本

B.堅(jiān)持立足國(guó)際

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：B

【解析】我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)遵循符合國(guó)情、以人民利益為導(dǎo)向等原則。本題可依據(jù)對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則的了解來(lái)判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，堅(jiān)持以人為本，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心價(jià)值取向，將人民健康放在首位，保障人民的基本醫(yī)療權(quán)益，是基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)立足國(guó)情，從我國(guó)實(shí)際出發(fā)，而不是立足國(guó)際。立足國(guó)際不符合我國(guó)醫(yī)改要緊密結(jié)合自身實(shí)際情況來(lái)推進(jìn)的要求，所以該項(xiàng)不屬于我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，在保障全體人民公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的同時(shí)，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，是醫(yī)改的重要原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，兼顧供給方和需求方等各方利益，使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，是基本原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"31、國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理

B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

D.使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】題目給出關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)等相關(guān)信息后列出四個(gè)選項(xiàng)，讓選擇正確內(nèi)容。選項(xiàng)A，題干中未提及按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理相關(guān)內(nèi)容，該選項(xiàng)缺乏依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療器械使用單位妥善保存購(gòu)入醫(yī)療器械的原始資料，能夠確保信息具有可追溯性，這有助于在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他情況時(shí)，能及時(shí)準(zhǔn)確地查詢到相關(guān)信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)符合醫(yī)療器械管理的要求，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干并沒(méi)有涉及醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前對(duì)直接接觸醫(yī)療器械包裝及其有效期限檢查的內(nèi)容，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干里沒(méi)有提到使用植入類醫(yī)療器械時(shí)要將名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中的相關(guān)表述，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國(guó)家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國(guó)家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國(guó)家基本藥物目錄中的藥品都需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。所以國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"33、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)直接關(guān)聯(lián)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側(cè)重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"34、屬于第一類精神藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)Aγ-羥丁酸屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，γ-羥丁酸具有較強(qiáng)的精神依賴性和成癮性，因此被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)B枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于精神藥品，主要作用是改善陰莖海綿體平滑肌細(xì)胞舒張功能，增加海綿體血流，從而改善勃起功能。選項(xiàng)C麥角酸是制取一些psychedelic藥物（如LSD）的前體物質(zhì)，它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非第一類精神藥品。對(duì)其進(jìn)行管制是為了防止其被用于非法制備毒品。選項(xiàng)D嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，嗎啡阿托品注射液中的嗎啡成分具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，但同時(shí)也有較強(qiáng)的成癮性，所以它被歸為麻醉藥品而非第一類精神藥品。綜上，答案選A。"35、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。選項(xiàng)A分析I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對(duì)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"36、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)于野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會(huì)按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進(jìn)行處理，比如沒(méi)收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項(xiàng)B：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，會(huì)對(duì)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進(jìn)入保護(hù)區(qū)的行為，若因這種擅自進(jìn)入的行為造成了保護(hù)區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進(jìn)出口管理，一般會(huì)按照進(jìn)出口相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如沒(méi)收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項(xiàng)D：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀(jì)行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，如行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來(lái)處理。綜上，本題正確答案是B。"37、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)（18小時(shí)）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽

C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)）的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在面對(duì)冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)且需配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗的情況時(shí)，有責(zé)任對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，并且應(yīng)在招標(biāo)文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度可追溯和監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)B疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性來(lái)選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。不同疫苗的穩(wěn)定性不同，對(duì)溫度的要求也有所差異，選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽?zāi)軌蚋珳?zhǔn)地反映疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)C在疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，為了全面掌握疫苗所處環(huán)境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取相應(yīng)措施，防止因溫度波動(dòng)影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗生產(chǎn)企業(yè)并非必須自行配送疫苗，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，是可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送的。規(guī)定“必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送”不符合實(shí)際規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)處理措施不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"38、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。各期臨床試驗(yàn)有其不同的目的和特點(diǎn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)。39、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請(qǐng)換發(fā)，本題答案選C。40、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點(diǎn)在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因?yàn)橹兴庯嬈馁|(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場(chǎng)景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品主要關(guān)注的是儲(chǔ)存條件、有效期管理和定期盤點(diǎn)等方面，雖然庫(kù)存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"41、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對(duì)上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對(duì)上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒(méi)有突出針對(duì)上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對(duì)上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對(duì)具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對(duì)和處理，確保對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對(duì)上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"42、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫(xiě)的掌握。選項(xiàng)A：GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文縮寫(xiě)為GAP，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：GLPGLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice）的英文縮寫(xiě)，主要針對(duì)為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：GCPGCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）的英文縮寫(xiě)，用于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice）的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，此選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題圍繞山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無(wú)”藥品這一事件展開(kāi)，并給出四個(gè)量刑選項(xiàng)。近年來(lái)國(guó)家針對(duì)食品和藥品監(jiān)管出臺(tái)多項(xiàng)政策法規(guī)，群眾也高度關(guān)注食品藥品安全問(wèn)題?！叭裏o(wú)”藥品指無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字、無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的藥品，屬于國(guó)家明令禁止銷售的范疇。對(duì)于銷售“三無(wú)”藥品這類危害藥品安全的行為，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，該行為符合處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金的情形，所以正確答案選B。"44、指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥物制劑相關(guān)特性概念的理解。選項(xiàng)A分析有效性是指藥物制劑能發(fā)揮預(yù)期防治疾病等效果的特性，強(qiáng)調(diào)藥物能夠達(dá)到治療目的的能力，而題干強(qiáng)調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指有效性這一特性本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析安全性是指藥物在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能而不產(chǎn)生有害反應(yīng)的性能。題干描述的重點(diǎn)并非突出安全性的概念，而是產(chǎn)品的一種整體符合要求的特性，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析穩(wěn)定性是指藥物制劑在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及藥物在一定時(shí)間和環(huán)境條件下質(zhì)量的變化情況，與題干中每一單位產(chǎn)品都符合規(guī)定要求的表述重點(diǎn)不一致，所以選項(xiàng)C也不符合。選項(xiàng)D分析均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說(shuō)，每一個(gè)單位的藥物制劑在質(zhì)量、藥效、安全性等方面都具有一致性，都能滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這與題干表述相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"45、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因?yàn)樗幤返匿N毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康和安全，是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責(zé)任對(duì)其生產(chǎn)或供應(yīng)的藥品負(fù)責(zé)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)通知他們，有助于共同采取措施解決問(wèn)題，如召回藥品等。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該情況進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"46、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按不合格藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥以及按假藥、按劣藥論處等情形的規(guī)定來(lái)判斷該批復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中并未體現(xiàn)該批復(fù)方氨基酸膠囊存在上述假藥的特征，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析題干中沒(méi)有信息表明該藥品符合按不合格藥論處的相關(guān)情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“190509”更改為“190706”并出廠銷售，此行為符合劣藥的判定情形，所以該批復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為劣藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析按假藥論處的情形包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的等。本題中該藥品的情況并不符合按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、不合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理中不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色。庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色為紅色。選項(xiàng)B中黃色通常代表待驗(yàn)藥品等；選項(xiàng)C中綠色一般代表合格藥品；選項(xiàng)D中藍(lán)色在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理中并無(wú)對(duì)應(yīng)相關(guān)情況。所以本題答案選A。48、對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購(gòu)

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購(gòu)

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對(duì)于特定藥品的采購(gòu)方式。對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購(gòu)時(shí)需要遵循一定的規(guī)范以保證采購(gòu)的公平、合理與高效。選項(xiàng)A，國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，談判采購(gòu)一般用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過(guò)談判以獲得更合理的價(jià)格和采購(gòu)條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，招標(biāo)采購(gòu)是指通過(guò)招標(biāo)的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標(biāo)采購(gòu)可以有效降低采購(gòu)成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購(gòu)效率，符合此類藥品的采購(gòu)特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接掛網(wǎng)采購(gòu)主要針對(duì)一些婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，要建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購(gòu)進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項(xiàng)B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無(wú)法滿足對(duì)藥品來(lái)源、價(jià)格、時(shí)間等方面追溯和管理的需求。-選項(xiàng)C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)情況。-選項(xiàng)D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購(gòu)銷雙方信息、價(jià)格信息以及時(shí)間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購(gòu)進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"50、有關(guān)處方點(diǎn)評(píng)的說(shuō)法，不正確的是

A.處方點(diǎn)評(píng)是對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)

B.醫(yī)院藥學(xué)部門成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作

C.二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

D.門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：處方點(diǎn)評(píng)的主要內(nèi)容就是對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性以及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)院藥學(xué)部門需要成立處方點(diǎn)評(píng)工作小組，由其負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評(píng)的具體工作，此說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：二級(jí)及以上醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，而非高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是處方點(diǎn)評(píng)抽樣的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括

A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”

B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”

C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”

D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查符合《藥品管理法》中相關(guān)行政處罰情形的判斷。題干分析《藥品管理法》規(guī)定，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件時(shí)，出現(xiàn)特定情況會(huì)面臨相應(yīng)行政處罰。需要判斷選項(xiàng)中的各種情形是否屬于應(yīng)受處罰的范疇。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”。假劣藥品以及未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品明顯是違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸這類藥品的企業(yè)若知曉或應(yīng)當(dāng)知曉，其行為嚴(yán)重危害了藥品管理秩序和公眾用藥安全，符合行政處罰的情形。B選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”。使用欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，其合法性存在重大問(wèn)題，企業(yè)在知曉或應(yīng)當(dāng)知曉的情況下仍進(jìn)行承運(yùn)承儲(chǔ)，這是對(duì)藥品管理法規(guī)的漠視，會(huì)擾亂正常的藥品市場(chǎng)秩序，屬于應(yīng)受處罰的情形。C選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”。未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量和安全性難以得到保障，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸此類藥品且知曉或應(yīng)當(dāng)知曉相關(guān)情況的企業(yè)，對(duì)公眾健康構(gòu)成潛在威脅，符合行政處罰的條件。D選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”。藥品未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售，無(wú)法確保其質(zhì)量合格，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成不良影響。企業(yè)在知曉或應(yīng)當(dāng)知曉的情況下進(jìn)行承運(yùn)承儲(chǔ)，這種行為配合了違規(guī)藥品的流通，應(yīng)受到相應(yīng)處罰。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均符合《藥品管理法》中規(guī)定的行政處罰情形，所以本題答案選ABCD。2、根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法,正確的有()

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，權(quán)益受損后的權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，若其合法權(quán)益受到損害，向銷售者要求賠償是合理合法的途徑。當(dāng)消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械后合法權(quán)益受損，銷售者作為直接的商品提供者，應(yīng)當(dāng)對(duì)商品質(zhì)量等負(fù)責(zé)。所以消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門，其職責(zé)主要是對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的設(shè)立等進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保其符合相關(guān)規(guī)定并合法運(yùn)營(yíng)。但審批部門并不直接參與商品的銷售過(guò)程，與消費(fèi)者和銷售者之間的交易行為沒(méi)有直接的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。因此，消費(fèi)者不能向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位主要負(fù)責(zé)保障網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的正常運(yùn)行和網(wǎng)絡(luò)安全，其工作重點(diǎn)在于維護(hù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的穩(wěn)定和安全，防止網(wǎng)絡(luò)故障、網(wǎng)絡(luò)攻擊等情況的發(fā)生。它與消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械的交易行為以及商品質(zhì)量等方面并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以，消費(fèi)者不可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，防止因網(wǎng)絡(luò)交易的虛擬性，導(dǎo)致消費(fèi)者在權(quán)益受損后無(wú)法找到銷售者進(jìn)行索賠。因此，在這種情況下，消費(fèi)者有權(quán)向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選AD。3、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有

A.紫草

B.伊貝母

C.厚樸

D.天麻

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A紫草屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B伊貝母也屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C厚樸是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D天麻不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。4、《"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出要推動(dòng)所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這有利于提升零售藥店的管理水平和專業(yè)服務(wù)能力，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B在《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并未提及實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)以及完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流這一目標(biāo)和任務(wù)。這一表述不屬于規(guī)劃范圍內(nèi)的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要方面。通過(guò)健全制度體系能使執(zhí)業(yè)藥師管理更加規(guī)范，而強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)可以提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D要求所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，能夠確保消費(fèi)者在購(gòu)買藥品時(shí)得到專業(yè)的用藥指導(dǎo)，提高用藥的安全性和有效性，這也是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要目標(biāo)之一，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。5、目前對(duì)新藥