《藥品管理法》知識競賽考試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共60分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。以下哪類不屬于藥品范疇？（）A.中藥材B.化學原料藥C.保健品D.生物制品答案：C2.國家對藥品管理實行（）制度，即藥品上市許可持有人（MAH）對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任。A.上市許可備案B.上市許可審批C.上市許可持有人D.上市許可監(jiān)管答案：C3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前（）個月申請重新發(fā)放。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：B4.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于假藥的情形？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：D（解析：超過有效期屬于劣藥情形）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗報告D.不良反應記錄答案：B6.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟性和可及性C.穩(wěn)定性、均一性和有效性D.穩(wěn)定性、經(jīng)濟性和質(zhì)量可控性答案：A7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.撤銷藥品批準證明文件D.以上都是答案：D8.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.臨床研究數(shù)據(jù)D.行業(yè)標準答案：A9.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B11.根據(jù)《藥品管理法》，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）實行優(yōu)先審評審批。A.仿制藥B.兒童用藥品和防治罕見病、重大疾病等藥品C.中藥注射劑D.化學原料藥答案：B12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B13.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，應當印有規(guī)定的（）。A.警示語B.特殊標識C.批準文號D.生產(chǎn)企業(yè)信息答案：B14.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.不需要額外許可答案：B15.國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)C.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)D.上市后環(huán)節(jié)答案：A16.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C17.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進口。A.藥品生產(chǎn)許可證B.進口藥品注冊證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：B18.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。以下哪項屬于劣藥的情形？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：C19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔（）。A.行政責任B.刑事責任C.民事責任D.以上都是答案：C20.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施藥品（）檢查。A.飛行B.定期C.隨機D.全項答案：A（解析：飛行檢查指不預先通知的突擊檢查）21.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B22.國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的（）品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A.仿制藥B.中藥C.基本藥物D.創(chuàng)新藥答案：C23.藥品價格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國廣告法》等（）的規(guī)定。A.相關法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)答案：A24.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.以上都是答案：C25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.質(zhì)量保證體系B.追溯制度C.風險管理體系D.不良反應監(jiān)測制度答案：B26.藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的（），接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵。A.聯(lián)系方式B.辦公地址C.監(jiān)督電話D.職責范圍答案：A27.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令（）開展上市后評價或者直接組織開展。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C28.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C29.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B30.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.簡化審批程序C.加速上市D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共60分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD2.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD（解析：第九十八條明確以上均屬假藥）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.相關標識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用D.特殊情況下，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABCD6.國家對藥品價格進行監(jiān)督管理，以下說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.藥品價格主管部門應當對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格違法行為答案：ABCD7.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（解析：藥品廣告禁止性內(nèi)容詳見《藥品管理法》第九十條）8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料答案：ABCD9.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD（解析：第九十八條明確以上均屬劣藥）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列（）行為之一的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。A.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價B.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告C.未按照規(guī)定提交年度報告D.未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應答案：ABCD11.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵（）等研究，推動藥品技術進步。A.運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法B.開展藥物研究和開發(fā)C.發(fā)揮中藥在預防、治療、康復中的獨特作用D.利用境外資源開展藥品研發(fā)答案：ABC12.藥品上市許可持有人可以自行（）其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（）。A.生產(chǎn)B.銷售C.研發(fā)D.運輸答案：AB13.藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便（）。A.儲存B.運輸C.醫(yī)療使用D.患者攜帶答案：ABC14.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對（）一并審批。A.化學原料藥B.相關輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產(chǎn)設備答案：ABC15.藥品上市許可持有人應當建立（），配備專職人員，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量保證體系B.風險管理制度C.委托生產(chǎn)管理制度D.委托經(jīng)營管理制度答案：ABCD16.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品廣告違法發(fā)布的，應當及時通知（）依法查處。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.廣告監(jiān)督管理機關D.公安機關答案：AC17.以下關于藥品追溯制度的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度B.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范C.藥品追溯信息應當互通互享，實現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯D.藥品追溯制度僅適用于處方藥答案：ABC18.藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款；情節(jié)嚴重的，處（）的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：AC19.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC20.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處（）的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處（）的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留。A.五十萬元以上五百萬元以下B.一百萬元以上一千萬元以下C.二萬元以上二十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下答案：AD三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等）2.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。（）答案：√（解析：第七十三條明確規(guī)定）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（解析：委托生產(chǎn)需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：√（解析：第六十四條規(guī)定）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售，特殊情況可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑）6.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。（）答案：√（解析：第六十條規(guī)定）7.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（解析：藥品廣告批準文號有效期為1年）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：√（解析：第一百零七條規(guī)定）9.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√（解析：第一百一十八條規(guī)定）10.藥品上市許可持有人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，無需對其生產(chǎn)經(jīng)營行為負責。（）答案：×（解析：上市許可持有人需對受托方的生產(chǎn)經(jīng)營行為承擔責任）11.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）答案：√（解析：第一百零八條規(guī)定）12.藥品上市后評價結(jié)果可能作為藥品上市許可持有人是否繼續(xù)持有藥品注冊證書的依據(jù)。（）答案：√（解析：第八十三條規(guī)定）13.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未標明產(chǎn)品批號的藥品。（）答案：×（解析：未標明批號屬于劣藥，禁止銷售）14.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√（解析：第一百零九條規(guī)定）15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（解析：第一百三十四條規(guī)定）16.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：√（解析：第一百一十七條規(guī)定）17.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力。（）答案：√（解析：第三十八條規(guī)定）18.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽和說明書的文字可以使用繁體字或外文。（）答案：×（解析：應當使用中文，按規(guī)定可附加其他文字）19.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×（解析：被檢查單位應當配合，不得拒絕）20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處罰。（）答案：√（解析：第一百五十條規(guī)定）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人”的定義及核心責任。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其核心責任包括：對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究；建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯等。2.列舉假藥的四種法定情形。答案：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求。答案：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足哪些條件？答案：（1）經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；（2）有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；（3）配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；（4）制劑需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格后方可憑醫(yī)師處方在本單位使用；（5）特殊情況下，經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.國家建立藥品追溯制度的目的和主要內(nèi)容是什么？答案：目的是通過信息化手段實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，保障藥品質(zhì)量安全，提升監(jiān)管效能。主要內(nèi)容包括：國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一追溯標準和規(guī)范；藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立并實施追溯制度，提供追溯信息；實現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息互通互享。6.簡述藥品廣告的禁止性內(nèi)容。答案：藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任有哪些？答案：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；（2）貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（3）情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；（4）對法定代表人、主要負責人等責任人員，沒收違法期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。8.藥品上市許可持有人未履行不良反應監(jiān)測義務的法律后果是什么？答案：（1）責令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等；（4）造成嚴重后果的，對責任人員依法給予處分。9.簡述國家對短缺藥品的保障措施。答案：（1）鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)；（2）對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評