執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以在本題中，選項(xiàng)D符合規(guī)定，而選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合該報(bào)告時(shí)限要求。因此，本題正確答案是D。"2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩?duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，采用加重字體印刷的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，通常適合處方藥，因?yàn)樘幏剿幮枰卺t(yī)師的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，而不是非處方藥的必要標(biāo)注內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，這是對(duì)于非處方藥的規(guī)范要求，非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，為了保障用藥安全，必須在說(shuō)明書(shū)中明確該提示，并且要采用加重字體印刷，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“警示語(yǔ)”，雖然警示語(yǔ)在藥品說(shuō)明書(shū)中很重要，但它不是非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須采用加重字體印刷的特定標(biāo)注內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“忠告語(yǔ)”，在非處方藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定中，并沒(méi)有必須標(biāo)注且采用加重字體印刷“忠告語(yǔ)”這一要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度并實(shí)施質(zhì)量審核的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)記錄是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的記錄文件，主要用于記錄生產(chǎn)的相關(guān)信息，其本身并不具備制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核的職能，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)就是保障產(chǎn)品質(zhì)量，其工作內(nèi)容通常包括制定質(zhì)量制度，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)實(shí)施質(zhì)量審核，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品等進(jìn)行審查，保證質(zhì)量制度的有效執(zhí)行，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：銷售記錄主要用于記錄產(chǎn)品的銷售情況，如銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等，與制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是對(duì)某些物品進(jìn)行銷毀時(shí)的要求，并非負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度和實(shí)施質(zhì)量審核的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"6、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來(lái)指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來(lái)指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_(tái)上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管對(duì)于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺(tái)配備的執(zhí)業(yè)藥師需專注于對(duì)平臺(tái)整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專業(yè)性，也不利于對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"7、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品的分類規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷屬于第二類精神藥品的藥物。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，主要成分包含對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因。可待因?qū)儆诼樽硭幤?，所以氨酚待因片并不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，它具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，在我國(guó)，三唑侖被列為第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品管理范疇，而不是第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片為復(fù)方制劑，其組份為對(duì)乙酰氨基酚和氫可酮。氫可酮與對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、不得在市場(chǎng)銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場(chǎng)流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場(chǎng)上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場(chǎng)銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場(chǎng)上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場(chǎng)等渠道流通交易，不符合題意。"9、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒(méi)有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"11、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型醫(yī)療器械以及藥品相關(guān)規(guī)定的理解和判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口；地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員手中購(gòu)入；且具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，正紅花油在此有可能屬于第一類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品題干中并未提及該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理。而題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，若為第二類醫(yī)療器械，僅未許可不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該企業(yè)沒(méi)有許可證卻經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械，若為第三類醫(yī)療器械與常理不符，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管嚴(yán)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"12、“×××說(shuō)明書(shū)”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)“×××說(shuō)明書(shū)”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A，彩色印制是關(guān)于說(shuō)明書(shū)呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對(duì)象，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，單色印制同樣是說(shuō)明書(shū)色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，在藥品說(shuō)明書(shū)中，“×××說(shuō)明書(shū)”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準(zhǔn)確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準(zhǔn)確性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個(gè)不同的商品名稱，用商品名稱不能準(zhǔn)確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》

C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，程某在沒(méi)有該許可證的情況下進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)行為，其開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》文中提到“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊(cè)證書(shū)》緊密相關(guān)的，企業(yè)未申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案從“通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)”可知，程某代購(gòu)的“格列寧”并非通過(guò)正規(guī)合法的進(jìn)口途徑，而正規(guī)進(jìn)口藥品需要經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。所以可以推斷出其代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰題干僅表明藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰，但并沒(méi)有提及處罰的具體內(nèi)容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰這一結(jié)論，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。所以本題正確答案是C。"15、《藥品注冊(cè)證書(shū)》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)證書(shū)》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品注冊(cè)證書(shū)》有效期為5年，所以正確答案是B。16、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級(jí)職稱，是可以授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級(jí)職稱，按照規(guī)定可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)D具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"17、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問(wèn)題。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"18、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.價(jià)格適宜

C.使用方便

D.療效確切

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥目錄的遴選原則相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其目錄的遴選需要遵循一定的科學(xué)合理原則，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”是遴選非處方藥的重要原則。應(yīng)用安全意味著藥品在正常使用情況下，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)的發(fā)生率較低且可預(yù)測(cè)、可控制，這是保障公眾用藥基本權(quán)益的基礎(chǔ)。選項(xiàng)C“使用方便”也是關(guān)鍵因素。使用方便便于患者自行使用藥品，比如藥品的劑型、服用方法、儲(chǔ)存條件等都要考慮到普通消費(fèi)者在沒(méi)有專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下能夠方便正確使用，這符合非處方藥的特點(diǎn)和使用場(chǎng)景。選項(xiàng)D“療效確切”同樣不可或缺。療效確切要求藥品治療作用明確，對(duì)于適用的病癥有明顯的治療效果，能有效緩解或治愈疾病，這樣才能真正發(fā)揮藥品的治療價(jià)值。而選項(xiàng)B“價(jià)格適宜”主要是基本藥物目錄的遴選原則之一，并非非處方藥目錄的遴選原則?；舅幬镄枰獫M足可負(fù)擔(dān)性，以保障基本醫(yī)療需求，在價(jià)格方面有一定考量。所以本題答案選B。"19、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定?！皩?duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。20、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材的特征，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應(yīng)市場(chǎng)，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護(hù)野生藥材，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述不相符，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，符合題意，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)的哪一部分查詢。選項(xiàng)A：用法用量藥品說(shuō)明書(shū)中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導(dǎo)正確使用藥品，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說(shuō)明藥品可能帶來(lái)的負(fù)面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應(yīng)急處理方式，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)部分會(huì)包含在使用藥品過(guò)程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會(huì)有接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠?yàn)槭褂谜咴谔厥馇闆r下提供應(yīng)對(duì)措施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊使用限制等重要信息進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會(huì)詳細(xì)闡述緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"22、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

A.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

C.進(jìn)口藥品許可證書(shū)

D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書(shū)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品進(jìn)口相關(guān)的審批證書(shū)。根據(jù)規(guī)定，藥品進(jìn)口時(shí)，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。選項(xiàng)A，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，并非藥品進(jìn)口審查通過(guò)后發(fā)放的證書(shū)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)是進(jìn)口藥品經(jīng)審查符合要求后獲得的批準(zhǔn)文件，符合題意，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，并不存在“進(jìn)口藥品許可證書(shū)”這一說(shuō)法，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書(shū)是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明，與藥品進(jìn)口審批無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"23、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。實(shí)施該行政處罰的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中行政處罰實(shí)施主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的行為進(jìn)行處理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管，在藥品監(jiān)管體系中處于關(guān)鍵層級(jí)，能夠綜合考慮各方面因素，對(duì)相關(guān)違規(guī)行為作出合理的行政處罰。因此，實(shí)施該行政處罰的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"24、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非受理投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)受理工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的受理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報(bào)告類變更

D.許可事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修訂的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定變更類型。根據(jù)文本，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的行為。本題中對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂，要求報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審批程序；報(bào)告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報(bào)告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動(dòng)作；許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"26、組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)等工作，側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)審評(píng)方面，而非現(xiàn)場(chǎng)核查工作，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作等，并不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，所以組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實(shí)施重要消費(fèi)品市場(chǎng)調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理方面，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。其在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，會(huì)對(duì)中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時(shí)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的相關(guān)工作，以保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定和安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"28、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3日常用量”也不符合該情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C“7日常用量”同樣不滿足此情況的要求。所以正確答案是D。"29、近年來(lái)，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實(shí)

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管及整治情況展開(kāi)，破題點(diǎn)在于理解監(jiān)管和整治所帶來(lái)的最終效果和目標(biāo)。選項(xiàng)A“真實(shí)”分析材料中主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實(shí)，沒(méi)有突出保證中藥材“真實(shí)”這一核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場(chǎng)的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達(dá)到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點(diǎn)表達(dá)的監(jiān)管目的，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場(chǎng)處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強(qiáng)調(diào)的是通過(guò)整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項(xiàng)C不合適。選項(xiàng)D“安全”分析材料中提到國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書(shū)、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進(jìn)入市場(chǎng)后消費(fèi)者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考察對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊(cè)但在內(nèi)地未注冊(cè)的情況，以此來(lái)引出對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的考查。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過(guò)化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進(jìn)口的藥品性質(zhì)和考查重點(diǎn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進(jìn)口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"31、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項(xiàng)A開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品管理中可能會(huì)涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的首要和核心措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的問(wèn)題，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開(kāi)展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但尚不能判定風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)大于獲益的情況。當(dāng)明確評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇?。這意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場(chǎng)而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查也是應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題后的應(yīng)急手段，而注銷藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的根本性解決辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"32、中藥飲片處方的書(shū)寫

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書(shū)寫的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A，中藥飲片處方書(shū)寫確實(shí)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題。選項(xiàng)B，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴(yán)肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠準(zhǔn)確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書(shū)寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準(zhǔn)確調(diào)配藥物，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒(méi)有與之對(duì)應(yīng)的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書(shū)寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"33、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品，即便價(jià)格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說(shuō)明有替代渠道，無(wú)需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來(lái)滿足需求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對(duì)這類復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問(wèn)題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高?；诎踩矫娴目紤]，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"34、關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)

B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單

C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)具隨貨同行單

D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。即使藥品包裝封口不牢看似不影響藥品質(zhì)量，也不能出庫(kù)。因?yàn)榘b封口不牢可能會(huì)在后續(xù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中使藥品受到污染、變質(zhì)等影響，進(jìn)而威脅到使用者的健康安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品出庫(kù)時(shí)符合相關(guān)規(guī)定，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單，這是保證藥品流通過(guò)程可追溯性的重要舉措。隨貨同行單能夠記錄藥品的詳細(xì)信息，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等，有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行查詢和追蹤，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：直調(diào)藥品指的是將已采購(gòu)但未入庫(kù)的藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的購(gòu)銷方式。在這種情況下，分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)具隨貨同行單，能夠清晰記錄藥品在不同環(huán)節(jié)的流向和相關(guān)信息，確保直調(diào)藥品的流通環(huán)節(jié)可追溯，符合藥品流通管理的要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，只有在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作，才能保證藥品在后續(xù)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中始終處于適宜的溫度條件下，維持藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：在藥店零售中藥飲片時(shí)，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔(dān)此項(xiàng)工作。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個(gè)方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)嚴(yán)格的審核、調(diào)配和核對(duì)，可以避免用藥差錯(cuò)，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩?。因此，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥店零售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)配備存放飲片和進(jìn)行處方調(diào)配的設(shè)備。這是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的基本條件，合適的存放設(shè)備可以保證中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，而相應(yīng)的調(diào)配設(shè)備則是準(zhǔn)確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識(shí)。我們逐一分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物可能存在不合理使用等問(wèn)題，會(huì)引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注并開(kāi)展調(diào)查，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列，僅僅使用量居前列，并不一定就屬于異常情況，可能是該抗菌藥物本身臨床需求大、療效好等合理因素導(dǎo)致使用量高，所以這不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，其質(zhì)量、使用等方面可能存在隱患，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要開(kāi)展調(diào)查，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，明顯存在臨床應(yīng)用異常問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開(kāi)展調(diào)查，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的工作持續(xù)推進(jìn)，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對(duì)藥品行政許可等管理方式進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行管理，符合改革中簡(jiǎn)政放權(quán)、簡(jiǎn)化審批流程的原則。選項(xiàng)B中由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，與GSP認(rèn)證實(shí)際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C提到由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際變化情況，不是權(quán)限的逐級(jí)下放，而是取消行政許可，因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"38、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康部門國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，其重點(diǎn)在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)編制《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)等工作，主要聚焦于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用等工作。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系對(duì)于預(yù)防疾病、保障公眾健康起到至關(guān)重要的作用，通過(guò)提供健康教育、預(yù)防接種、傳染病防控等服務(wù)，從源頭上減少疾病的發(fā)生，能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民的健康提供基礎(chǔ)保障，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)以及商業(yè)健康保險(xiǎn)等，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民抵抗疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，有助于解決城鄉(xiāng)居民看病貴的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系應(yīng)以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近城鄉(xiāng)居民，能夠?yàn)榫用裉峁┍憬?、連續(xù)的基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)體系中也起著重要作用，但并非是主要基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，確保城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的基本藥物，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。通過(guò)國(guó)家基本藥物制度，可以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"40、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，國(guó)家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)相關(guān)管理工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械等的質(zhì)量、安全等方面，而不是醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"41、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量購(gòu)銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細(xì)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、供貨單位名稱等。此選項(xiàng)的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)缺少生產(chǎn)廠商和批號(hào)等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來(lái)源，批號(hào)則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對(duì)于藥品銷售憑證來(lái)說(shuō)是不可或缺的，所以該選項(xiàng)不完整，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：此選項(xiàng)不僅缺少生產(chǎn)廠商和價(jià)格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應(yīng)使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準(zhǔn)確性和唯一性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"42、有關(guān)抗菌藥物的分級(jí)使用和越級(jí)使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級(jí)使用和越級(jí)使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了及時(shí)進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級(jí)使用抗菌藥物的，該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)實(shí)際上，醫(yī)師因緊急情況越級(jí)使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級(jí)抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥等特點(diǎn)的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案是B。"43、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于關(guān)鍵人員任職規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)具有明確區(qū)分且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的管理工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品的生產(chǎn)過(guò)程管理。如果二者兼任，可能會(huì)因利益沖突或精力分散，無(wú)法有效履行各自職責(zé)，難以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量作出判斷和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和管理藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。這兩個(gè)崗位的職責(zé)差異明顯且相互獨(dú)立，如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，會(huì)使質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性和客觀性受到影響，無(wú)法公正、有效地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性和互補(bǔ)性。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人則主要負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制活動(dòng)，二者在保障藥品質(zhì)量的目標(biāo)上是一致的。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人是可行的，這樣可以加強(qiáng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，提高質(zhì)量管理效率。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和權(quán)力。質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和判斷，不受其他部門或人員的不當(dāng)干擾，以確保藥品質(zhì)量得到有效控制。所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說(shuō)法，正確的是

A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不要求“足以危害人體健康”這一條件。該選項(xiàng)增加了額外條件，所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，不涉及“沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”這一處罰。此選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)、銷售假藥，有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。該選項(xiàng)與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。該選項(xiàng)中“除了不能處以死刑”的表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"45、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.非限制使用級(jí)管理

B.限制使用級(jí)管理

C.特殊使用級(jí)管理

D.特殊藥品管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥品注射劑品種的管理級(jí)別。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。新引進(jìn)的藥品通常需要更多的臨床驗(yàn)證和評(píng)估，不太可能一開(kāi)始就被列為非限制使用級(jí)管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。一般新引進(jìn)的藥品在確定其臨床效果和耐藥性等情況前，不會(huì)直接歸為限制使用級(jí)管理，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種，符合特殊使用級(jí)管理中“新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的”這一特點(diǎn)，所以該品種應(yīng)實(shí)行特殊使用級(jí)管理，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊藥品管理是指對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理，本題說(shuō)的是抗菌藥品注射劑品種，并不屬于特殊藥品管理的范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、屬于處方后記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。我們需對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，以確定正確答案。選項(xiàng)A：藥師簽名處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等內(nèi)容。因此，藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，前記還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)藥品專有標(biāo)識(shí)是用于藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專用圖案或文字，它并非處方后記的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量用法用量屬于處方正文的內(nèi)容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、關(guān)于買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒(méi)收違法所得并處二倍以上五倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任相關(guān)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，有違法所得的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；但是，罰款數(shù)額不足二萬(wàn)元的，按二萬(wàn)元計(jì)算。而選項(xiàng)A中未提及“但是，罰款數(shù)額不足二萬(wàn)元的，按二萬(wàn)元計(jì)算”這一關(guān)鍵內(nèi)容，表述不完整，所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于沒(méi)有違法所得的情況，法律規(guī)定處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款，選項(xiàng)B表述與法律規(guī)定一致，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C當(dāng)買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，會(huì)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)C的描述符合法律規(guī)定，說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D說(shuō)法也是正確的。綜上，本題答案選A。"48、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見(jiàn)的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強(qiáng)等特點(diǎn)，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主體來(lái)逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔(dān)的措施。A選項(xiàng)：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的管理模式、新的科學(xué)技術(shù)對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；其中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負(fù)責(zé)，雖然藥品使用單位也有報(bào)告的義務(wù)，但不是主要承擔(dān)者，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開(kāi)展合理用藥監(jiān)測(cè)工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，C選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中并沒(méi)有要求處方藥在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)主要側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法的保密與保護(hù)等方面，在《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神