執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、其他保健食品應當報

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據相關法規(guī)，其他保健食品應當報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項錯誤；選項B，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項錯誤；選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊同樣不符合要求，故C選項錯誤；選項D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"2、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項D治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。3、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內的設施、設備及相關管理制度

C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的藥品

D.配送藥品可采取“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網藥品交易服務的相關規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內，再通過網店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關規(guī)定。選項分析A選項：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網藥品交易服務管理規(guī)定的。依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應的資質和條件，能夠更好地保障藥品質量和消費者的用藥安全，所以該選項表述正確。B選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度，這是為了確保消費者在購買藥品時能夠獲得專業(yè)的用藥指導，同時也便于對咨詢內容進行追溯和管理，是保障互聯(lián)網藥品交易服務質量的重要措施，該選項表述正確。C選項：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進口藥品進行銷售，這是嚴重違法的行為。所以該選項表述錯誤，因此本題應選C。D選項：配送藥品可采取“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費者購買藥品，又能保證藥品的及時送達和質量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網藥品交易發(fā)展趨勢的合理配送方式，該選項表述正確。"4、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內容

D.藥品廣告標明了經營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告相關法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷。選項A依據藥品廣告管理的相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告可能導致公眾未經專業(yè)醫(yī)生指導自行使用處方藥，存在用藥安全風險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設施具有特定的用途和性質，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內容，這種表述帶有一定的誤導性，容易讓消費者認為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應該根據具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強調“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準確、科學的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標明經營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權和選擇權，同時也便于監(jiān)管部門對藥品經營行為進行監(jiān)督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"5、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：控制藥品價格主要是針對藥品的市場價格進行調節(jié)，其目的多為保障藥品價格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式，所以該選項不符合題意。-選項B：控制醫(yī)生用藥行為主要側重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行管理的核心方式，所以該選項也不正確。-選項C：制定定點醫(yī)療機構處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機構的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險用藥范圍的界定和管理，所以該選項也不準確。-選項D：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險的報銷范圍，是基本醫(yī)療保險用藥范圍管理的主要依據和方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"6、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構在麻醉藥品和精神藥品管理相關規(guī)定違規(guī)情形的判斷。題干分析題干中描述某醫(yī)療機構使用的具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，采購負責人收受賄賂檢查記錄時不認真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄多次開具該藥物處方并造成嚴重后果。選項分析A選項：未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。從題干中“來路不明”可推測該醫(yī)療機構在購買環(huán)節(jié)很可能未按規(guī)定執(zhí)行，存在未依規(guī)定購買的嫌疑，不符合本題“不屬于”的要求。B選項：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記。題干中提到執(zhí)業(yè)醫(yī)師多次開具此藥物處方，在存在違規(guī)開具處方的情況下，很可能出現(xiàn)未依規(guī)定保存專用處方或專冊登記的情況，不符合題意。C選項：未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量。由于該藥品“來路不明”且處方量驚人，有很大可能在進貨、庫存、使用數量的報告上存在違規(guī)情況，不符合本題要求。D選項：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案是符合規(guī)定的正常操作，并非違規(guī)行為，屬于本題答案中不屬于違規(guī)情形的選項。綜上，答案選D。"7、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產生不良反應

C.藥品不包括獸藥和農藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關知識的理解，以及該知識在實際場景中的應用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現(xiàn)之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產生不良反應。這也是藥品特殊性的關鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農藥。此內容主要是關于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"8、負責對申請注冊的藥品進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責對申請注冊的藥品進行技術審評的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院的主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責藥品注冊的技術審評工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對申請注冊的藥品進行技術審評，其對藥品注冊申請的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合評價，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等，與藥品注冊的技術審評無關，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，不負責藥品注冊的技術審評，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"9、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責任類型的區(qū)分。各選項責任類型分析A選項刑事責任：刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，是最嚴厲的一種法律責任，通常是針對嚴重危害社會秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任，并非是要對相關主體進行刑事處罰，所以A選項不正確。B選項行政責任：行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，主要是行政機關對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強調的是對消費者的賠償，并非行政機關對相關主體的行政制裁，所以B選項不符合題意。C選項民事責任：民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，包括違約責任和侵權責任等。使用假藥、劣藥危害消費者健康，侵害了消費者的人身權益，需要對消費者承擔賠償責任，這屬于典型的民事侵權責任。因此，C選項正確。D選項行政處罰：行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒收違法所得等。題干說的是賠償責任，并非行政機關的行政處罰措施，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、藥品經營企業(yè)注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證

D.按照變更藥品經營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經營企業(yè)相關事項變更時所適用的行政許可程序。藥品經營企業(yè)的注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項變更。許可事項是指直接關系藥品經營許可的關鍵內容，這些事項的變更會直接影響到藥品經營企業(yè)的經營許可條件和監(jiān)管要求。按照相關規(guī)定，當這些許可事項發(fā)生變更時，應按照許可事項變更辦理行政許可程序。而登記事項變更通常涉及企業(yè)一些相對不影響經營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證適用于完全新設立的企業(yè)，并非單純的事項變更情況；按照變更藥品經營許可證表述太過籠統(tǒng)，沒有準確對應到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"11、關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施

【答案】：B

【解析】本題可根據國家藥品監(jiān)督管理局的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個生命周期內的質量、安全和有效性；藥品標準管理則是制定和修訂藥品的質量標準，保證藥品質量的一致性和可控性。所以該選項說法正確。選項B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責。國家衛(wèi)生健康委員會從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項說法錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準上市等一系列過程，確保進入市場的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關的法規(guī)和標準要求。所以該選項說法正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。這些規(guī)范包括《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經營和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"12、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位主要義務的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調查、分析、評價、產品風險控制等情況

D.撰寫上年度產品上市后定期風險評價報告

【答案】：A

【解析】本題可根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對各選項進行逐一分析。A選項：依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，這是其主要義務之一，所以A選項正確。B選項：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產企業(yè)的責任，并非經營企業(yè)和使用單位的主要義務，所以B選項錯誤。C選項：對醫(yī)療器械進行調查、分析、評價以及產品風險控制等情況，主要是生產企業(yè)需要開展的工作，經營企業(yè)和使用單位在這方面的職責并非主導，所以C選項錯誤。D選項：撰寫上年度產品上市后定期風險評價報告也是醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作內容，經營企業(yè)和使用單位并不承擔此項義務，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"13、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經營的品種，拒絕調配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調配

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)的經營相關規(guī)定來逐一分析各選項。選項A已知甲是藥品零售連鎖企業(yè)，經營類別包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍有中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。題干未表明所涉及藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經營的品種，所以不能直接拒絕調配銷售，該選項錯誤。選項B在未明確藥品特殊限制及處方超劑量等問題的情況下，若該藥品符合企業(yè)經營范疇，憑患者本人身份證和處方給予調配是符合正常操作流程的。此選項符合藥品零售企業(yè)的調配規(guī)則，故該選項正確。選項C題干中并沒有提及該處方屬于超劑量處方的相關信息，不能無端判定處方超劑量并限制調配數量，所以該選項錯誤。選項D同樣，題干未表明處方存在問題需要回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字，不能強制要求患者進行此操作，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"14、注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經營許可證》的情形。選項A《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應注銷《藥品經營許可證》，所以選項A屬于注銷情形。選項B當《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進行注銷操作，所以選項B屬于注銷情形。選項C《藥品經營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權失去，但企業(yè)的經營資格和相關許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項C不屬于注銷情形。選項D藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經營活動，其《藥品經營許可證》已無存在必要，應當進行注銷，所以選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"15、國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的相關知識，需判斷各選項是否符合規(guī)定。選項A執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位，該選項內容符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定。選項B取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，不可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，該選項不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定。選項C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類，此表述與執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定相符。選項D取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，必須申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，才可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的必要條件，符合規(guī)定。綜上，答案選B。"16、導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對各選項進行分析：A選項：藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，并非是對具體藥品不良反應類型的定義，它主要側重于整個監(jiān)測體系和流程，與題干中描述的導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應類型的定義不相關，所以A選項錯誤。B選項：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調的是在藥品說明書記載范圍之外的不良反應情況，與導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項錯誤。C選項：藥品群體不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點在于涉及人群的群體性，而不是針對個體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項錯誤。D選項：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中就包括導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項正確。"17、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應。按照

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應概念的理解與區(qū)分。選項A：藥品不良反應報告與監(jiān)測它指的是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，是一系列圍繞藥品不良反應開展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應類型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應”這一特定情形不相符，所以選項A錯誤。選項B：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，當不良反應的發(fā)生頻率與說明書描述不一致時，意味著說明書未準確反映該藥品不良反應的實際情況，符合新的藥品不良反應的特征。因此，“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應”屬于新的藥品不良反應，選項B正確。選項C：藥品群體不良反應是指在同一時間段內、同一地區(qū)、使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應，強調的是多人同時出現(xiàn)不良反應的群體性特征，題干并未提及多人同時出現(xiàn)不良反應的情況，所以選項C錯誤。選項D：嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，如導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側重于強調不良反應的嚴重程度，而不是發(fā)生頻率與說明書描述的差異，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"18、關于藥品質量公告的說法,錯誤的是()

A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品質量的關注和重視

D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據對藥品質量公告相關知識的理解，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品質量公告主要就是將藥品質量抽查檢驗的結果向社會進行通告，讓公眾和相關部門了解藥品質量的實際情況，該選項表述正確。選項B：藥品質量公告能夠為藥品監(jiān)督管理部門提供不合格藥品的信息，從而指導其對不合格藥品進行處理，有效控制不合格藥品在市場上的流通，保障公眾用藥安全，該選項表述正確。選項C：通過發(fā)布藥品質量公告，社會公眾可以及時了解藥品質量狀況，這會引起公眾對藥品質量的關注和重視，促使公眾在用藥時更加謹慎，同時也能增強公眾對藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督，該選項表述正確。選項D：藥品質量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布本轄區(qū)內的藥品質量公告，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"19、經營實行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經營許可管理的相關知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。選項A，第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營此類器械不需要許可。選項B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營此類器械實行備案管理而非許可管理。選項C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經營此類器械實行許可管理，該項正確。選項D，并非所有醫(yī)療器械經營都實行許可管理，該說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。21、關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作

C.復核率應當達到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調劑的相關知識。選項A中藥飲片調配后進行復核是保障用藥安全和準確性的重要環(huán)節(jié)。經復核可以檢查調配的飲片種類、劑量、質量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調配錯誤等情況，所以必須經復核后方可發(fā)出，該選項說法正確。選項B二級以上醫(yī)院對調劑復核工作要求更為嚴格，由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，是因為他們具備更豐富的專業(yè)知識和經驗，能夠更準確地對調配的中藥飲片進行復核，保證調劑質量，該選項說法正確。選項C復核率達到100%能夠最大程度地保證每一份調配的中藥飲片都經過嚴格檢查，防止出現(xiàn)調配失誤，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項D對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對不得調配。在臨床中，如果有充分的科學依據或經醫(yī)師重新確認并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進行調配的，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場部負責人

B.企業(yè)負責人

C.質量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人

【答案】：C

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對人員資質的要求。逐一分析各選項：-選項A：市場部負責人主要負責市場相關業(yè)務，如市場推廣、銷售策略制定等，開辦藥品批發(fā)企業(yè)并未規(guī)定其必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項錯誤。-選項B：企業(yè)負責人負責企業(yè)整體的經營管理等方面，雖然對企業(yè)運營很關鍵，但對于開辦藥品批發(fā)企業(yè)而言，并非要求必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項錯誤。-選項C：質量管理負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔著確保藥品質量的重要職責，需要具備較高的專業(yè)知識和技能，開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求其必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項正確。-選項D：藥品檢驗部門負責人主要負責藥品檢驗相關工作，雖然也需要專業(yè)知識，但開辦藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是質量管理負責人而非藥品檢驗部門負責人，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】：C

【解析】本題可根據《中華人民共和國反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)行為所屬類型。選項A，混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等。而題干中丙企業(yè)是通過技術手段產生不真實的用戶好評，并非是使消費者對商品來源產生混淆，所以丙企業(yè)的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B，商業(yè)賄賂行為是指經營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為。題干中并未提及丙企業(yè)有進行賄賂相關的行為，所以丙企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項錯誤。選項C，虛假宣傳和虛假交易行為是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”，這明顯是對商品的用戶評價作虛假宣傳，同時屬于組織虛假交易來誤導消費者，因此其行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項正確。選項D，互聯(lián)網不正當競爭行為主要是指經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為，比如未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉等。題干中丙企業(yè)的行為并不符合互聯(lián)網不正當競爭行為的特征，所以丙企業(yè)的行為不屬于互聯(lián)網不正當競爭行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"24、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品說明書各部分內容的作用來分析各選項。A選項【用法用量】，該部分通常會詳細說明藥物的使用方法、每次的用量以及用藥療程或者規(guī)定用藥期限等重要信息，所以想要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱【用法用量】，A選項正確。B選項【藥物相互作用】，主要闡述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能產生的相互影響，如藥效增強、減弱或產生不良反應等，不會涉及用藥療程相關內容，B選項錯誤。C選項【禁忌】，是指在某些情況下禁止使用該藥物，比如特定疾病患者、過敏人群等不能使用此藥的情況說明，與用藥療程無關，C選項錯誤。D選項【藥物過量】，主要介紹藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應的處理措施，并非用于了解用藥療程，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉讓制度屬于

A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】藥品上市許可轉讓制度需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，答案選A。藥品生產過程中的變更實行分類管理，而藥品上市許可轉讓是較為重大的事項，其涉及藥品整體權益等多方面情況，為保障藥品的安全性、有效性和質量可控性，需要由國務院藥品監(jiān)督管理部門進行嚴格審批把關，所以正確選項是A。26、行政復議的一般時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議的一般時效。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。依據我國相關法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。因此，行政復議的一般時效是60日，本題正確答案選D。選項A的3日、選項B的10日以及選項C的15日均不符合行政復議一般時效的規(guī)定。"27、《藥品生產許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據相關藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產許可證》有效期設定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》，以保障藥品生產活動持續(xù)合法合規(guī)開展，維護藥品生產秩序和公眾用藥安全。28、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是（）

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的主體。選項A，藥品生產企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有重要責任。設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員，能夠及時、準確地收集和報告藥品不良反應信息，有助于企業(yè)及時采取措施改進藥品質量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測，該選項正確。選項B，藥品經營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責任報告藥品不良反應，但通常不需要像藥品生產企業(yè)那樣設立專門的機構并配備專職人員。藥品經營企業(yè)更多是在日常經營過程中，按照規(guī)定收集和報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應信息，故該選項錯誤。選項C，臨床試驗機構倫理委員會主要職責是保護受試者的權益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，并不負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的具體工作，因此該選項錯誤。選項D，藥物安全性評價中心主要是對藥物的安全性進行研究和評估工作，但并非是專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是（）

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè),方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題可根據含特殊藥品復方制劑購銷管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務有嚴格的資質要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務，該項說法符合規(guī)定，表述正確。選項B：為了加強對含麻黃堿類復方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，該項說法正確。選項C：復方甘草片、復方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復方制劑，從事其批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應是具有藥品經營許可證、從事藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，而非要求具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質，該項說法錯誤。選項D：復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑存在一定的安全風險，藥品零售企業(yè)不得開架銷售，以保障用藥安全和加強監(jiān)管，該項說法正確。綜上，本題答案選C。"30、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題考查對不同階段臨床試驗的定義和功能的理解。在藥物研發(fā)過程中，不同階段的臨床試驗承擔著不同的任務和目標。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上所述，答案選A。"31、持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在幾日內報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報告時間規(guī)定。選項A“立即”，通?！傲⒓磮蟾妗边m用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對于發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報告，所以A選項不符合。選項B“3個工作日”，在相關規(guī)范中并沒有將此類事件的報告時間規(guī)定為3個工作日，所以B選項錯誤。選項C“7個工作日”，一般7個工作日的報告時間要求并不對應這里所提及的特定可疑不良事件的報告情形，所以C選項也不正確。選項D“20個工作日”，根據相關規(guī)定，持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在20個工作日內報告，故本題正確答案是D。"32、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負責的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標準

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級藥品監(jiān)督管理部門的職責。選項A：執(zhí)業(yè)藥師合格標準執(zhí)業(yè)藥師合格標準是由相關國家主管部門統(tǒng)一制定的，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作通常由專門的考試機構按照國家相關規(guī)定組織實施，不是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責范疇，故B選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據行業(yè)需求和專業(yè)標準制定的，一般由國家層面的權威部門來負責編制，省級藥品監(jiān)督管理部門不承擔此項職責，因此C選項錯誤。選項D：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，這是其職責范圍內的工作內容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"33、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經營活動中關于贈送藥品的相關規(guī)定。對各選項的分析A選項：在藥品經營活動中，無論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈送方式，A選項錯誤。B選項：根據相關藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈送藥品可能帶來的藥品濫用、質量安全等問題。所以甲企業(yè)不得贈送藥品，B選項正確。C選項：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因為L是近效期藥品，而是從根本上在經營活動中就不允許有贈送藥品這一行為，C選項錯誤。D選項：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈送的方式，D選項錯誤。綜上，答案選B。"34、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為嚴格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國家對其銷售管理極為嚴格。麻醉藥品只能由具有相應資質的麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷售麻醉藥品的資格，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性。由于其成癮性和對人體的潛在危害較大，其銷售管理要求與麻醉藥品類似。第一類精神藥品同樣只能由具有相應資質的定點批發(fā)企業(yè)銷售給特定的醫(yī)療機構等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗是用于預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的生物制品。疫苗的銷售配送有嚴格的冷鏈管理和資質要求，由疾病預防控制機構向接種單位供應疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售疫苗，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品雖然也有一定的依賴性潛力，但相對第一類精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經過批準并滿足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"35、根據《藥品管理法》，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中行政處罰實施主體的知識點掌握。根據相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的行為進行處理。省級藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責對轄區(qū)內藥品網絡交易活動進行有效監(jiān)管，在藥品監(jiān)管體系中處于關鍵層級，能夠綜合考慮各方面因素，對相關違規(guī)行為作出合理的行政處罰。因此，實施該行政處罰的是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"36、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準確識別藥品，有助于消費者正確理解藥品的本質屬性。在藥品廣告中明確標明通用名稱，能讓消費者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對于保障消費者用藥安全至關重要。所以藥品廣告中必須標明通用名稱，該選項正確。選項B商品名稱是藥品生產企業(yè)為了將自己的產品與其他企業(yè)的同類產品區(qū)別開來而使用的名稱，不同企業(yè)生產的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標明的內容，所以該選項錯誤。選項C馳名商標是在中國為相關公眾所熟知的商標。雖然馳名商標代表了一定的品牌知名度和市場認可度，但它并非藥品廣告中必須標明的內容，所以該選項錯誤。選項D注冊商標是經過商標局核準注冊的商標，受法律保護。然而，注冊商標并不是藥品廣告必須標注的關鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標權保護方面，與消費者準確識別藥品本身并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、下列藥品中可以申請委托生產的是

A.玉屏風顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品委托生產的相關規(guī)定來逐一分析各選項。根據規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。選項A：玉屏風顆粒玉屏風顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產的藥品范圍內，所以可以申請委托生產。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據規(guī)定精神藥品不得委托生產，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復方制劑，禁止委托生產，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"38、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應列入的項目類別。選項A，[作用類別]是對藥品的主要作用進行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對特定人群的使用說明并無直接關聯(lián)，所以[兒童用藥]不應列入[作用類別]。選項B，[注意事項]是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應等，因此[兒童用藥]應列入處方藥說明書的[注意事項]中，該選項正確。選項C，[不良反應]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，側重于描述藥品可能產生的不良效果，而不是針對兒童這一特殊群體用藥時的專門注意內容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應]。選項D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機制以及藥物的毒性等科學原理，是從藥品本身的特性角度進行說明，并非針對兒童用藥的具體要求和注意事項，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"39、藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產的是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.受托方接受委托生產的藥品

D.經批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得再次委托第三方生產的藥品類型。選項A麻醉藥品是受嚴格管制的特殊藥品，但在符合相關規(guī)定的前提下，藥品上市許可持有人可以委托生產麻醉藥品，并非不得再次委托第三方生產，所以選項A不符合題意。選項B精神藥品同樣屬于特殊管理藥品，不過只要遵循藥品注冊管理等有關規(guī)定，是可以進行委托生產的，并非禁止再次委托第三方生產，因此選項B也不正確。選項C對于受托方接受委托生產的藥品，從管理規(guī)范和質量控制等方面考慮，通常規(guī)定不得再次委托第三方生產，以確保藥品生產過程的可追溯性、質量穩(wěn)定性和監(jiān)管有效性，所以該選項正確。選項D經批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥，在滿足藥品注冊管理相關規(guī)定時，是能夠進行委托生產的，并非不能再次委托第三方生產，選項D錯誤。綜上，答案選C。"40、互聯(lián)網藥品交易服務的形式不包括

A.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務

B.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務

D.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務

【答案】：D

【解析】本題可依據互聯(lián)網藥品交易服務的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間通過互聯(lián)網進行藥品交易并提供相關服務，這是互聯(lián)網藥品交易服務的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機構藥品的及時供應等，所以該選項屬于互聯(lián)網藥品交易服務的形式。選項B：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易，這種形式可以促進企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務渠道，實現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網藥品交易服務的重要組成部分，因此該選項也屬于互聯(lián)網藥品交易服務的形式。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務，方便了消費者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網藥品交易服務的常見形式之一，所以該選項同樣屬于互聯(lián)網藥品交易服務的形式。選項D：根據相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務。藥品生產和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構等下游企業(yè)，其經營活動有著嚴格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費者直接提供交易服務違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項不屬于互聯(lián)網藥品交易服務的形式。綜上，答案選D。"41、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的區(qū)分，需要判斷出屬于用藥不適宜處方的選項。選項A分析處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方，這主要涉及處方書寫規(guī)范的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A不符合要求。選項B分析存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，這種情況會影響藥物的療效，甚至可能對患者產生不良影響，屬于用藥不適宜處方的范疇，所以選項B符合題意。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這是在處方開具過程中未遵循相關規(guī)定的一種表現(xiàn)，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以選項C不正確。選項D分析中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，同樣是處方開具格式方面的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項D也不符合。綜上，答案選B。"42、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A曲馬多屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。曲馬多具有一定的成癮性和依賴性，在臨床上有嚴格的使用和管理規(guī)定，符合第二類精神藥品的特征。選項B美沙酮屬于麻醉藥品，而非第二類精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，美沙酮常用于阿片類成癮的替代維持治療。選項C胰島素是一種用于治療糖尿病的生物制劑，它主要用于調節(jié)血糖水平，不具有精神藥品的相關特性，不屬于精神藥品范疇。選項D哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，因為其產生依賴性和成癮性的風險相對更高，哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病。綜上，答案選A。"43、進口在英國生產的藥品應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進口英國生產藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。英國并非中國港澳臺地區(qū)，進口在英國生產的藥品屬于進口國外藥品，應取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產的藥品進入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區(qū)，所以進口英國生產的藥品不需要取得《醫(yī)藥產品注冊證》，該選項錯誤。選項C：《進口準許證》是國家對部分易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進口實行許可制度時所頒發(fā)的證件，并非一般進口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進口英國生產的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進口準許證》，該選項錯誤。選項D：《藥品經營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經營活動的法定憑證，是藥品經營企業(yè)合法經營的資格證明，并非進口藥品時應取得的證件，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：A

【解析】本題可依據消費者各項權利的定義，結合題干中企業(yè)的行為來分析判斷。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，藥品不符合標準意味著可能會對消費者的身體健康造成損害，侵犯了消費者在購買和使用該藥品時人身安全不受損害的權利，即安全保障權，所以選項A正確。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干中并未體現(xiàn)出企業(yè)對消費者隱瞞藥品相關真實情況，所以沒有侵犯消費者的真情知悉權，選項B錯誤。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中不存在限制消費者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權，選項C錯誤。選項D：獲得賠償權獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利。題干只是描述了企業(yè)出售不符合標準藥品這一行為，未提及消費者是否受到損害以及是否獲得賠償等內容，所以沒有體現(xiàn)侵犯消費者的獲得賠償權，選項D錯誤。綜上，答案選A。"45、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析選項。-選項A：甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且消費者不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用，所以該選項不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件。-選項B：終止妊娠藥品是嚴禁在零售藥店銷售的，所以該選項不符合題意。-選項C：乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，消費者也無需憑醫(yī)師處方就能購買，不符合題目要求。-選項D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥，由于其使用專業(yè)性較強、可能存在一定風險等原因，需要憑醫(yī)師處方才能在零售藥店銷售，該選項符合題意。綜上，答案選D。"46、根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】：A

【解析】本題考查對仿制藥供應保障及使用配套支持政策的理解。選項A《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，促進仿制藥研發(fā)是鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，以及應對重大公共衛(wèi)生問題所需的藥品等。而“促進‘臨床必需、療效確切、價格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準確，且鼓勵仿制的范圍應是臨床必需、供應短缺等藥品，并非題干所說的重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品這種表述，所以該選項說法錯誤。選項B藥品集中采購機構按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，有利于擴大仿制藥的采購和使用，推動仿制藥的供應保障，該選項說法正確。選項C將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說明書、標簽中予以標注，方便醫(yī)療機構和患者了解和選擇仿制藥，促進仿制藥的合理使用，該選項說法正確。選項D加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權益，也有利于仿制藥的市場推廣，該選項說法正確。綜上，答案選A。"47、根據《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制的基本內容的是

A.建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制

C.建立政府主導的全方位監(jiān)管機制

D.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據《藥品管理法》中關于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的重要基礎，所以該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容。選項B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機構的工作效率和服務質量，確保醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運轉，因此該選項屬于其基本內容。選項C：建立政府主導的全方位監(jiān)管機制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制主要側重于體系內部的管理、運行、信息共享等方面的建設和完善。全方位監(jiān)管機制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容，所以該選項符合題意。選項D：建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學性、藥品供應的及時性和準確性，促進醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運行，故而該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容。綜上，答案選C。"48、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據化妝品分類的相關知識來判斷各選項屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經過更嚴格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品能夠保護皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"49、藥品上市許可持有人報告境內發(fā)生的嚴重藥品不良反應的時限為

A.立即報告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報告境內發(fā)生嚴重藥品不良反應的時限。依據相關規(guī)定，藥品上市許可持有人報告境內發(fā)生的嚴重藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告。選項A“立即報告”不符合此規(guī)定；選項B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告”是錯誤的時間要求；選項D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"50、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理的人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱

B.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

C.專業(yè)技術職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理的人員資質要求。選項A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，這種表述范圍相對較窄，沒有涵蓋所有符合要求的人員情況。雖然執(zhí)業(yè)藥師和具有相應藥學專業(yè)技術職稱的人員有一定的專業(yè)能力，但藥品批發(fā)企業(yè)質量管理工作所需人員資質規(guī)定并非局限于此。選項B，藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱，此表述更為全面和準確。具有藥學或相關專業(yè)學歷的人員，經過系統(tǒng)的專業(yè)學習，具備一定的專業(yè)知識；而具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，也是經過一定的評定程序，在專業(yè)能力上得到認可。所以藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理的人員符合這一資質要求是合理的，該選項正確。選項C，僅提及專業(yè)技術職稱，沒有明確指出是藥學相關專業(yè)技術職稱，范圍過于寬泛，不能精準體現(xiàn)從事藥品批發(fā)企業(yè)質量管理工作的人員所需的專業(yè)特性。選項D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱，同樣存在范圍較窄的問題，不能完全涵蓋所有適合從事藥品批發(fā)企業(yè)質量管理工作的人員類型。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形有

A.當事人經濟困難的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.不滿十四周歲的人有違法行為的?

【答案】：BC

【解析】本題可根據《中華人民共和國行政處罰法》的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A當事人經濟困難并不屬于法定的從輕或者減輕行政處罰的情形。經濟困難與違法行為本身的性質、情節(jié)等影響處罰裁量的因素并無直接關聯(lián)，所以選項A錯誤。選項B受他人脅迫有違法行為的，當事人在實施違法行為時并非出于完全自愿，主觀惡意相對較小。根據《中華人民共和國行政處罰法》，此類情形應當從輕或者減輕行政處罰，所以選項B正確。選項C配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當事人積極改正錯誤，協(xié)助行政機關維護社會秩序和公共利益。這種行為值得鼓勵，因此可以從輕或者減輕行政處罰，選項C正確。選項D根據《中華人民共和國行政處罰法》，不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教，而不是從輕或者減輕行政處罰，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是BC。2、藥品廣告應符合下列哪些法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查

A.《廣告法》

B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實施條例》

D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品廣告通過審查應符合的法律法規(guī)及規(guī)定。選項A，《廣告法》是規(guī)范廣告活動的基本法律，對各類廣告的內容、形式、發(fā)布等方面都作出了一般性規(guī)定，藥品廣告作為廣告的一種，必然要符合《廣告法》的要求，以確保廣告活動的合法性和規(guī)范性，所以藥品廣告通過審查需符合《廣告法》。選項B，《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的重要法律，它對藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)都進行了規(guī)范，藥品廣告作為藥品推廣的一種手段，也在其監(jiān)管范圍之內，必須符合《藥品管理法》的相關規(guī)定，故藥品廣告通過審查需要符合《藥品管理法》。選項C，《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的進一步細化和補充，對藥品管理的各個方面作出了更具體的規(guī)定，其中也涉及藥品廣告的相關內容，為藥品廣告審查提供了更具操作性的依據，因此藥品廣告審查應符合《藥品管理法實施條例》。選項D，《藥品廣告審查發(fā)布標準》專門針對藥品廣告進行了詳細規(guī)定，明確了藥品廣告的內容準則、禁止情形等，是藥品廣告審查的直接依據之一，藥品廣告只有符合該標準，才能通過審查。綜上，藥品廣告通過審查需符合《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品廣告審查發(fā)布標準》，本題答案選ABCD。3、國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。關于藥品質量公告發(fā)布的說法，正確的有

A.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布

B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布

C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品質量公告發(fā)布前，涉及內容的核實由生產藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責

【答案】：ABC

【解析】本題可根據藥品質量公告發(fā)布的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：對于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的情況，及時發(fā)布藥品質量公告，能夠讓公眾迅速了解相關信息，保障公眾用藥安全，符合國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布的原則，所以該選項說法正確。B選項：藥品的評價抽驗是對藥品質量進行全面評估的重要手段，給出藥品質量分析報告并定期在藥品質量公告上予以發(fā)布，有助于公眾和監(jiān)管部門了解藥品整體質量狀況，為藥品監(jiān)管和合理用藥提供參考，該選項說法正確。C選項：省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告，及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，這一規(guī)定有利于保證藥品質量信息的統(tǒng)一管理和公開透明，便于國家層面全面掌握藥品