藥品養(yǎng)護管理規(guī)范與操作指南引言藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全與健康。藥品養(yǎng)護是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，旨在通過科學(xué)、系統(tǒng)的管理手段與技術(shù)方法，確保藥品在儲存、流轉(zhuǎn)過程中質(zhì)量穩(wěn)定，有效預(yù)防和控制藥品質(zhì)量變異，保障藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。本指南旨在為藥品經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)單位提供一套系統(tǒng)、實用的藥品養(yǎng)護管理規(guī)范與操作指引，以期提升整體藥品養(yǎng)護水平。一、藥品養(yǎng)護的基本要求與原則（一）養(yǎng)護工作的核心目標藥品養(yǎng)護工作應(yīng)圍繞以下核心目標展開：防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品在規(guī)定有效期內(nèi)符合質(zhì)量標準；及時發(fā)現(xiàn)并處理不合格藥品，杜絕不合格藥品流入市場；優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，減少損耗，降低成本；為企業(yè)經(jīng)營決策提供準確的藥品質(zhì)量信息。（二）基本原則1.預(yù)防為主，防治結(jié)合：通過科學(xué)的儲存條件控制和定期檢查，主動預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，而非事后補救。2.質(zhì)量第一，安全至上：始終將藥品質(zhì)量放在首位，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品使用安全。3.分類管理，重點養(yǎng)護：根據(jù)藥品的理化性質(zhì)、儲存要求及易變質(zhì)特性，進行分類管理，對重點品種、特殊品種實施重點養(yǎng)護。4.科學(xué)養(yǎng)護，技術(shù)保障：積極采用先進、成熟的養(yǎng)護技術(shù)與設(shè)備，結(jié)合經(jīng)驗判斷，實現(xiàn)科學(xué)、高效養(yǎng)護。5.記錄完整，責(zé)任可溯：養(yǎng)護過程中的各項活動均應(yīng)詳細記錄，確保過程可追蹤，責(zé)任可明確。（三）養(yǎng)護工作的組織與職責(zé)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門或指定專人負責(zé)藥品養(yǎng)護工作，明確養(yǎng)護人員的崗位職責(zé)、權(quán)限及工作流程。養(yǎng)護人員應(yīng)具備專業(yè)的藥學(xué)知識、熟悉藥品特性及相關(guān)法規(guī)，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。二、儲存環(huán)境與條件控制適宜的儲存環(huán)境是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，必須嚴格控制。（一）庫房基本要求庫房應(yīng)選擇在地勢較高、干燥、通風(fēng)、排水良好、遠離污染源的區(qū)域。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固，具有良好的密閉性、隔熱性和通風(fēng)性。地面、墻壁、頂棚應(yīng)平整、光潔、不起塵、易清潔，并有防止昆蟲、鼠類等侵入的設(shè)施。（二）溫濕度控制1.溫濕度標準：應(yīng)根據(jù)藥品說明書或《中國藥典》規(guī)定的儲存條件，將庫房劃分為不同溫濕度控制區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并明確各區(qū)域的溫度、相對濕度控制范圍。2.監(jiān)測與記錄：應(yīng)配備經(jīng)校準合格的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對庫房溫濕度進行連續(xù)或定期監(jiān)測。監(jiān)測頻率應(yīng)足以反映環(huán)境變化情況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時記錄并采取調(diào)控措施。3.調(diào)控措施：根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，適時啟動空調(diào)、除濕機、加濕器、通風(fēng)等設(shè)備，確保溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。對于冷庫，還需關(guān)注制冷系統(tǒng)的穩(wěn)定運行及備用電源的可靠性。（三）光照與通風(fēng)1.光照控制：對光敏感的藥品應(yīng)儲存于遮光容器或避光區(qū)域，庫房窗戶應(yīng)安裝遮光窗簾或貼膜。2.通風(fēng)管理：保持庫房內(nèi)空氣流通，可通過自然通風(fēng)或機械通風(fēng)實現(xiàn)。通風(fēng)應(yīng)選擇在外界空氣質(zhì)量良好、溫濕度適宜的時段進行，避免將外界不良因素引入庫內(nèi)。（四）衛(wèi)生與防蟲防鼠1.環(huán)境衛(wèi)生：庫房內(nèi)外應(yīng)保持清潔，定期清掃，及時清除雜物和垃圾，杜絕污染源。2.防蟲防鼠：設(shè)置有效的防蟲、防鼠設(shè)施，如滅蠅燈、粘鼠板、防鼠網(wǎng)等，并定期檢查設(shè)施的有效性，進行預(yù)防性消殺，但需注意消殺藥劑不得對藥品造成污染。三、藥品入庫驗收與在庫養(yǎng)護（一）入庫驗收環(huán)節(jié)的養(yǎng)護前置藥品入庫驗收是防止不合格藥品進入儲存環(huán)節(jié)的第一道關(guān)口。驗收時除核對品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息外，還應(yīng)重點檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性及儲存條件要求。對不符合要求的藥品，應(yīng)拒絕入庫。驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，按規(guī)定的儲存條件和分類要求存放。（二）藥品的堆放與碼放1.“五距”要求：藥品堆放應(yīng)符合“五距”要求，即藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器（供暖管道）、照明燈具之間均應(yīng)保持一定的安全距離，以利通風(fēng)、防潮、散熱和檢查。2.分類存放：按藥品的性質(zhì)、劑型、用途、儲存條件要求等進行分類存放。內(nèi)服藥與外用藥分開存放；處方藥與非處方藥分開存放；易串味藥品、危險品等應(yīng)專庫存放或設(shè)專區(qū)隔離存放。3.先進先出與近效期先出：藥品碼放應(yīng)遵循“先進先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原則，確保藥品按批次順序流轉(zhuǎn)，減少近效期藥品積壓。4.垛形穩(wěn)固：堆垛應(yīng)穩(wěn)固整齊，避免傾斜、倒塌。包裝破損或不穩(wěn)固的藥品應(yīng)單獨存放并及時處理。（三）在庫藥品的養(yǎng)護檢查1.檢查周期：根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、有效期及流轉(zhuǎn)情況，制定合理的檢查周期。對易變質(zhì)、近效期、貴重藥品及特殊管理藥品應(yīng)縮短檢查周期，增加檢查頻次。一般情況下，常溫儲存藥品可每月檢查，陰涼儲存藥品每半月檢查，冷庫藥品應(yīng)結(jié)合溫濕度監(jiān)測情況加強巡查。2.檢查內(nèi)容：*外觀檢查：仔細觀察藥品的色澤、形態(tài)、有無霉斑、蟲蛀、粘連、結(jié)塊、沉淀、滲漏等現(xiàn)象。*包裝檢查：檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染、封口不嚴、標簽脫落或模糊不清等情況。*效期檢查：重點關(guān)注近效期藥品，及時預(yù)警，確保在有效期內(nèi)銷售使用。*儲存條件復(fù)核：檢查藥品是否按規(guī)定條件存放，堆垛是否符合要求。3.重點養(yǎng)護品種：對性質(zhì)不穩(wěn)定、易受外界因素影響而變質(zhì)的藥品，如生物制品、血液制品、疫苗、抗生素、某些注射劑及外用制劑等，應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，實施更嚴格的養(yǎng)護管理。（四）不同類型藥品的養(yǎng)護要點1.注射劑：重點檢查澄明度、色澤變化、有無沉淀、結(jié)晶析出、容器有無裂痕、封口是否嚴密、有無漏氣。2.片劑、膠囊劑：檢查有無變色、斑點、潮解、粘連、松片、裂片、膠囊殼變形或破裂、內(nèi)容物泄漏等。3.液體制劑（口服液、糖漿劑、酊劑等）：檢查有無沉淀、渾濁、變色、異臭、滲漏，以及包裝封口是否嚴密。4.軟膏劑、乳膏劑：檢查基質(zhì)有無油水分離、變硬、變色、酸敗，管口或瓶壁有無結(jié)霜或結(jié)晶析出。5.中藥材與中藥飲片：根據(jù)其特性，重點防治霉變、蟲蛀、泛油、變色、氣味散失等。應(yīng)堅持“以防為主，防治結(jié)合”的原則，可采取干燥、降氧、冷藏等方法，并注意控制庫房溫濕度。6.特殊管理藥品：按照國家有關(guān)規(guī)定進行專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，養(yǎng)護檢查時應(yīng)有專人復(fù)核。（五）養(yǎng)護方法與技術(shù)1.傳統(tǒng)養(yǎng)護方法：包括清潔養(yǎng)護法、除濕養(yǎng)護法（如生石灰、硅膠干燥）、密封（密閉）養(yǎng)護法、低溫養(yǎng)護法、對抗貯存法等，應(yīng)根據(jù)藥品特性合理選用。2.現(xiàn)代養(yǎng)護技術(shù)：積極推廣應(yīng)用現(xiàn)代科技手段，如氣調(diào)養(yǎng)護技術(shù)、遠紅外干燥技術(shù)、微波干燥技術(shù)等，以提高養(yǎng)護效果，降低勞動強度。使用任何養(yǎng)護方法，均應(yīng)以不影響藥品質(zhì)量為前提。四、養(yǎng)護記錄與檔案管理（一）養(yǎng)護記錄的要求養(yǎng)護檢查應(yīng)有完整、準確、規(guī)范的記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：檢查日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、儲存?zhèn)}位、檢查情況（外觀、包裝、儲存條件等）、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、處理結(jié)果、檢查人簽名等。記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改。（二）記錄的保存養(yǎng)護記錄及相關(guān)資料（如溫濕度監(jiān)測記錄、不合格藥品處理記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，一般不少于藥品有效期后一年，無有效期的不少于三年。（三）養(yǎng)護檔案建立藥品養(yǎng)護檔案，收集整理藥品質(zhì)量特性、儲存條件要求、養(yǎng)護方法、質(zhì)量問題及處理情況等信息，為持續(xù)改進養(yǎng)護工作提供依據(jù)。五、不合格藥品的處理在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即暫停銷售和使用，放置于不合格藥品專區(qū)，并有明顯標識。同時，應(yīng)按照企業(yè)不合格藥品管理制度的規(guī)定，及時上報質(zhì)量管理部門，查明原因，做好記錄，并按規(guī)定程序進行確認、報損、銷毀或退貨處理，嚴禁不合格藥品重新流入合格品區(qū)域。六、人員培訓(xùn)與管理從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并定期接受藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、養(yǎng)護技能及職業(yè)道德的培訓(xùn)和考核，不斷提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任心。企業(yè)應(yīng)建立健全養(yǎng)護人員崗位職責(zé)和考核機制，確保養(yǎng)護工作落到實處。七、持續(xù)改進藥品養(yǎng)護工作是一個動態(tài)管理過程。企業(yè)應(yīng)定期對養(yǎng)護工作的有效性進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，針對存在的問題