專業(yè)課《工業(yè)藥劑學(xué)》題目題庫及答案+重點(diǎn)總結(jié)+名詞解釋一、名詞解釋1.工業(yè)藥劑學(xué)：是研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)，它是藥劑學(xué)重要的分支學(xué)科，側(cè)重于藥物制劑的工業(yè)化生產(chǎn)和技術(shù)創(chuàng)新。2.劑型：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等。3.制劑：根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，如阿司匹林片、阿莫西林膠囊等。4.表面活性劑：是指具有很強(qiáng)的表面活性、能使液體的表面張力顯著下降的物質(zhì)。表面活性劑分子具有兩親性，即同時(shí)具有親水基團(tuán)和親油基團(tuán)。5.曇點(diǎn)：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度上升而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，溶液出現(xiàn)混濁或分層，但冷卻后又恢復(fù)澄明，這種由澄清變混濁的現(xiàn)象稱為起曇，該轉(zhuǎn)變溫度稱為曇點(diǎn)。6.臨界膠束濃度（CMC）：表面活性劑分子締合形成膠束的最低濃度。在CMC時(shí)，溶液的表面張力、滲透壓、電導(dǎo)率等物理性質(zhì)發(fā)生突變。7.增溶：某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過程。具有增溶作用的表面活性劑稱為增溶劑。8.HLB值：即親水親油平衡值，是用來表示表面活性劑親水親油能力的強(qiáng)弱。HLB值范圍為0-40，HLB值越高，親水性越強(qiáng)；HLB值越低，親油性越強(qiáng)。9.乳劑：是由兩種互不相溶的液體混合，其中一種液體以小液滴的形式分散在另一種液體中形成的非均相液體制劑。乳劑由水相、油相和乳化劑組成。10.絮凝：乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱為絮凝。絮凝的乳滴仍保持分散狀態(tài)，振搖后可重新分散均勻。11.轉(zhuǎn)相：由于某些條件的變化而改變?nèi)閯╊愋偷默F(xiàn)象稱為轉(zhuǎn)相，如由O/W型乳劑轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型乳劑或相反。12.破裂：乳劑中的油相和水相完全分離的現(xiàn)象稱為破裂。破裂是不可逆的，一旦發(fā)生破裂，乳劑就不能再恢復(fù)原來的狀態(tài)。13.滅菌：指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。14.無菌：指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。15.防腐：指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。16.消毒：指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。17.熱原：是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間，由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有很強(qiáng)的熱原活性。18.等滲溶液：指與血漿滲透壓相等的溶液，如0.9%的氯化鈉溶液、5%的葡萄糖溶液。19.等張溶液：指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液。等張溶液是生物學(xué)概念，能使紅細(xì)胞保持正常體積和形態(tài)。20.膠囊劑：指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。二、重點(diǎn)總結(jié)1.藥物劑型的分類-按給藥途徑分類：經(jīng)胃腸道給藥劑型（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）和非經(jīng)胃腸道給藥劑型（如注射劑、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型等）。-按分散系統(tǒng)分類：溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型和固體分散型。-按制法分類：浸出制劑、無菌制劑等。-按形態(tài)分類：液體劑型、氣體劑型、固體劑型和半固體劑型。2.表面活性劑的應(yīng)用-增溶劑：增加難溶性藥物的溶解度，提高藥物的生物利用度。-乳化劑：使互不相溶的兩種液體形成穩(wěn)定的乳劑。-潤濕劑：降低固-液界面的表面張力，使固體物料更易被水潤濕。-起泡劑和消泡劑：起泡劑能降低液體的表面張力，使泡沫穩(wěn)定；消泡劑則相反，能破壞泡沫的穩(wěn)定性。-去污劑：具有較強(qiáng)的去污能力，可用于去除污垢和油脂。3.乳劑的穩(wěn)定性-影響乳劑穩(wěn)定性的因素：乳化劑的性質(zhì)和用量、分散相的濃度和乳滴大小、溫度、貯藏時(shí)間等。-乳劑不穩(wěn)定的表現(xiàn)：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂和酸敗。-提高乳劑穩(wěn)定性的措施：選擇合適的乳化劑、控制乳滴大小、調(diào)節(jié)乳劑的黏度、添加抗氧劑和防腐劑等。4.滅菌與無菌技術(shù)-物理滅菌法：干熱滅菌法（如火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法）、濕熱滅菌法（如熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法）、射線滅菌法（如紫外線滅菌法、輻射滅菌法）和過濾除菌法。-化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法（如環(huán)氧乙烷滅菌法、甲醛蒸汽滅菌法）和藥液滅菌法（如75%乙醇、新潔爾滅溶液等）。5.注射劑-注射劑的分類：溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳劑型注射劑和注射用無菌粉末。-注射劑的質(zhì)量要求：無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值、穩(wěn)定性等。-注射劑的制備工藝：原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)檢等。6.片劑-片劑的分類：普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片和腸溶片等。-片劑的輔料：填充劑（如淀粉、乳糖、微晶纖維素等）、黏合劑（如淀粉漿、羥丙基甲基纖維素等）、崩解劑（如干淀粉、羧甲基淀粉鈉等）、潤滑劑（如硬脂酸鎂、滑石粉等）。-片劑的制備工藝：濕法制粒壓片、干法制粒壓片和直接壓片。三、題目題庫及答案（一）單項(xiàng)選擇題1.下列關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是（）A.劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式B.同一種劑型可以有不同的藥物C.劑型系指某一藥物的具體品種D.同一藥物也可以制成多種劑型答案：C。劑型是藥物的應(yīng)用形式，而某一藥物的具體品種是制劑，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。2.以下屬于非離子型表面活性劑的是（）A.十二烷基硫酸鈉B.苯扎溴銨C.卵磷脂D.聚山梨酯80答案：D。十二烷基硫酸鈉是陰離子型表面活性劑；苯扎溴銨是陽離子型表面活性劑；卵磷脂是兩性離子型表面活性劑；聚山梨酯80是非離子型表面活性劑。3.乳劑形成的必要條件包括（）A.提高兩相液體的表面張力B.加入適量的乳化劑C.有時(shí)可不必形成牢固的乳化膜D.有任意的相比答案：B。乳劑形成的必要條件是降低兩相液體的表面張力，加入適量的乳化劑并形成牢固的乳化膜，且相比要適當(dāng)，B選項(xiàng)正確。4.熱壓滅菌法所用的蒸汽是（）A.流通蒸汽B.飽和蒸汽C.過熱蒸汽D.不飽和蒸汽答案：B。熱壓滅菌法所用的蒸汽是飽和蒸汽，因?yàn)轱柡驼羝麩岷扛?、穿透力?qiáng)，滅菌效果好。5.下列哪種物質(zhì)不能作注射劑的溶媒（）A.注射用水B.乙醇C.二甲基亞砜D.丙二醇答案：C。二甲基亞砜雖然有較強(qiáng)的溶媒能力，但毒性較大，不能作注射劑的溶媒。注射用水是最常用的注射劑溶媒，乙醇、丙二醇也可作為注射劑的溶媒。6.片劑中加入過量的哪種輔料，很可能會(huì)造成片劑的崩解遲緩（）A.硬脂酸鎂B.聚乙二醇C.乳糖D.微晶纖維素答案：A。硬脂酸鎂是疏水性潤滑劑，加入過量會(huì)在片劑表面形成一層疏水膜，阻礙水分的進(jìn)入，導(dǎo)致片劑崩解遲緩。7.下列關(guān)于膠囊劑的敘述錯(cuò)誤的是（）A.可掩蓋藥物不良嗅味B.可發(fā)揮緩釋或控釋作用C.吸濕性藥物裝入膠囊可防止吸濕結(jié)塊D.液體藥物也能制成膠囊劑答案：C。吸濕性藥物裝入膠囊后，會(huì)吸收膠囊殼中的水分，導(dǎo)致膠囊殼軟化、變形，甚至粘連，C選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。8.下列屬于化學(xué)滅菌法的是（）A.紫外線滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.干熱滅菌D.過濾除菌答案：B。環(huán)氧乙烷滅菌屬于化學(xué)滅菌法中的氣體滅菌法；紫外線滅菌屬于射線滅菌法，干熱滅菌屬于物理滅菌法中的干熱滅菌法，過濾除菌屬于物理滅菌法。9.表面活性劑的HLB值與應(yīng)用性質(zhì)有關(guān)，下列說法正確的是（）A.HLB值在3-6之間，適合作W/O型乳化劑B.HLB值在7-9之間，適合作增溶劑C.HLB值在8-18之間，適合作W/O型乳化劑D.HLB值在15-18之間，適合作潤濕劑答案：A。HLB值在3-6之間適合作W/O型乳化劑；HLB值在7-9之間適合作潤濕劑；HLB值在8-18之間適合作O/W型乳化劑；HLB值在15-18之間適合作增溶劑。10.制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的（）A.精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)B.精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)C.配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)D.灌封、滅菌為潔凈區(qū)答案：B。精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻等工序需要在潔凈區(qū)進(jìn)行，以保證注射劑的質(zhì)量。（二）多項(xiàng)選擇題1.下列屬于藥物制劑穩(wěn)定性研究范圍的是（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.外觀穩(wěn)定性答案：ABC。藥物制劑穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性（藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化）、物理穩(wěn)定性（藥物的物理性質(zhì)如溶解度、粒徑等是否改變）和生物學(xué)穩(wěn)定性（藥物是否被微生物污染等）。2.下列哪些是片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目（）A.外觀性狀B.片重差異C.硬度和脆碎度D.溶出度答案：ABCD。片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度等。3.影響乳劑穩(wěn)定性的因素有（）A.乳化劑的性質(zhì)B.乳化劑的用量C.分散相的濃度D.溫度答案：ABCD。乳化劑的性質(zhì)和用量、分散相的濃度和乳滴大小、溫度、貯藏時(shí)間等都會(huì)影響乳劑的穩(wěn)定性。4.下列關(guān)于熱原的敘述正確的是（）A.熱原是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素B.熱原的主要成分是脂多糖C.熱原可被高溫破壞D.熱原可被活性炭吸附答案：ABCD。熱原是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，主要成分是脂多糖，熱原具有耐熱性，但可被高溫破壞，也可被活性炭等吸附劑吸附。5.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.安全性答案：ABCD。注射劑的質(zhì)量要求包括無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值、穩(wěn)定性等。（三）簡答題1.簡述表面活性劑在藥劑學(xué)中的應(yīng)用。答：表面活性劑在藥劑學(xué)中的應(yīng)用主要有以下幾個(gè)方面：-增溶作用：增加難溶性藥物的溶解度，提高藥物的生物利用度，如用聚山梨酯80增溶維生素A等。-乳化作用：使互不相溶的兩種液體形成穩(wěn)定的乳劑，如用硬脂酸鈉制備O/W型乳劑。-潤濕作用：降低固-液界面的表面張力，使固體物料更易被水潤濕，如在混懸劑中加入表面活性劑作為潤濕劑。-起泡和消泡作用：起泡劑能降低液體的表面張力，使泡沫穩(wěn)定，用于泡沫劑的制備；消泡劑則能破壞泡沫的穩(wěn)定性，用于消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的泡沫。-去污作用：具有較強(qiáng)的去污能力，可用于去除污垢和油脂，如在外用制劑中作為清潔劑。2.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答：片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法如下：-裂片：原因可能是物料的壓縮成型性差、彈性復(fù)原率高、壓力分布不均勻等。解決方法是選用塑性大的輔料、降低彈性復(fù)原率、改善壓力分布等。-松片：主要原因是物料的黏性不足、壓力不夠等。解決方法是增加黏合劑的用量、適當(dāng)提高壓力等。-黏沖：可能是顆粒不夠干燥、物料易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足等原因?qū)е隆＝鉀Q方法是控制顆粒的含水量、選用合適的潤滑劑并增加用量等。-片重差異超限：原因包括顆粒流動(dòng)性不好、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或大小相差懸殊、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少等。解決方法是改善顆粒的流動(dòng)性、除去過多的細(xì)粉、保證加料斗內(nèi)顆粒的充足等。-崩解遲緩：可能是崩解劑的種類和用量不當(dāng)、黏合劑的黏性過強(qiáng)、壓力過大等原因。解決方法是選用合適的崩解劑并調(diào)整用量、更換黏合劑或降低其用量、適當(dāng)降低壓力等。-溶出超限：主要原因是藥物的溶解度差、片劑的孔隙率小等。解決方法是采用微粉化技術(shù)提高藥物的溶解度、改善片劑的孔隙率等。3.簡述注射劑中熱原的去除方法。答：注射劑中熱原的去除方法有以下幾種：-