執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》第一部分單選題(50題)1、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B.新的非臨床研究申請(qǐng)

C.藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)

D.非臨床研究變更申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物在特定情況下申請(qǐng)人應(yīng)提出的申請(qǐng)類型。對(duì)于獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物，當(dāng)擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥時(shí)，這種情況涉及到藥物臨床試驗(yàn)的新情況和新需求。新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是針對(duì)藥物在新的使用場(chǎng)景、新的治療目標(biāo)等方面開展臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥，都屬于藥物在新的治療方向或方式上的拓展，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其安全性和有效性，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，A選項(xiàng)正確。新的非臨床研究申請(qǐng)主要針對(duì)的是藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的非臨床階段的研究?jī)?nèi)容變更或新增情況，本題是針對(duì)已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的新情況，并非非臨床階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)一般是對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中一些非實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容進(jìn)行變更，而增加適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥屬于比較重大的變化，通常不是簡(jiǎn)單的變更，而是需要開展新的臨床試驗(yàn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。非臨床研究變更申請(qǐng)同樣是針對(duì)非臨床研究階段的變更，本題場(chǎng)景是在藥物臨床試驗(yàn)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。題干中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過(guò)15日常用量，答案選D。"3、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，但并非承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的主要部門。選項(xiàng)B，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法，包括市場(chǎng)主體登記注冊(cè)、反壟斷、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、直銷監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)督檢查、廣告監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，與醫(yī)藥行業(yè)管理工作的核心職能關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，主要側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控等方面，并非承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的專門部門。選項(xiàng)D，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，其職責(zé)包括擬訂并組織實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交

A.書面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品

B.書面申請(qǐng)

C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.書面申請(qǐng)和原檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：D

【解析】本題考查當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果有異議并申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的材料。選項(xiàng)A，僅提交書面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書這一重要材料，無(wú)法讓負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)全面了解之前的檢驗(yàn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，只提交書面申請(qǐng)，沒有提供原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和相關(guān)的樣品信息等，負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)難以開展有效的復(fù)驗(yàn)工作，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，僅有原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，沒有書面申請(qǐng)表明當(dāng)事人的申請(qǐng)意圖，無(wú)法正式啟動(dòng)復(fù)驗(yàn)流程，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，當(dāng)事人提交書面申請(qǐng)可以明確表達(dá)其申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的意愿和訴求，而原檢驗(yàn)報(bào)告書則能為復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供之前檢驗(yàn)的詳細(xì)情況，便于進(jìn)行對(duì)比和重新檢驗(yàn)，二者結(jié)合是申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交的必要材料，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"5、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的行為來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)意味著可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者在購(gòu)買和使用該藥品時(shí)人身安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)消費(fèi)者隱瞞藥品相關(guān)真實(shí)情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干只是描述了企業(yè)出售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品這一行為，未提及消費(fèi)者是否受到損害以及是否獲得賠償?shù)葍?nèi)容，所以沒有體現(xiàn)侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，就是生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外生產(chǎn)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，和生產(chǎn)已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品不是同一概念，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"7、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是因?yàn)閶胗變号浞饺榉壑苯雨P(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控配方質(zhì)量，確保嬰幼兒配方乳粉符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障嬰幼兒的食用安全。選項(xiàng)A“報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定，備案相對(duì)注冊(cè)而言，管理要求和嚴(yán)格程度較低，對(duì)于嬰幼兒配方乳粉這種特殊且重要的產(chǎn)品，僅備案無(wú)法有效保障其質(zhì)量和安全。選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣錯(cuò)誤，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限達(dá)不到對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行管理的要求，且備案方式也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”也不正確，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理權(quán)限在國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。綜上，正確答案是B。"8、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的購(gòu)買使用規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品，是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品專用處方才能使用，且一般不能在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第一類疫苗是通過(guò)政府的相關(guān)渠道進(jìn)行分發(fā)和接種，并非在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購(gòu)買使用，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然第二類疫苗可以在一些有資質(zhì)的接種單位進(jìn)行接種，但它主要是通過(guò)特定的疫苗采購(gòu)和接種渠道來(lái)保障供應(yīng)，一般也不是在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購(gòu)買使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買使用，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"9、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，并非承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)受理和審批結(jié)果告知、食品藥品投訴舉報(bào)等工作，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，不承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：丹參丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在市場(chǎng)上有較為廣泛的供應(yīng)和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，是可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和出口的，并非不得出口，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：甘草甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種受到一定的保護(hù)和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口”的范疇，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選A。"11、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，責(zé)令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是

A.處2000元以下罰款

B.處20000元以下罰款

C.處5000元以下罰款

D.處50000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于化妝品標(biāo)簽存在瑕疵的行政處罰規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，當(dāng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵，且該瑕疵不影響質(zhì)量安全，同時(shí)也不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)時(shí)，監(jiān)管部門首先會(huì)責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行改正。若相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門將給予行政處罰。具體的處罰為處2000元以下罰款。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"12、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的審查周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是有一定管理規(guī)定的，其每4年需要重新審查1次。所以該題答案選C。"13、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度，可分為三級(jí)召回：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風(fēng)險(xiǎn)程度是一個(gè)較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級(jí)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。14、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：A

【解析】本題考查不同組織在企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作中的職能區(qū)分。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織在企業(yè)質(zhì)量管理中處于核心地位，承擔(dān)著制定質(zhì)量方針并推動(dòng)其實(shí)施的重要職責(zé)。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針是質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)和引領(lǐng)作用的體現(xiàn)，只有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織具備相應(yīng)的權(quán)力和資源來(lái)對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量方針進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃、組織落實(shí)以及監(jiān)督執(zhí)行情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量工作的日常管理和協(xié)調(diào)等，重點(diǎn)在于依據(jù)既定的質(zhì)量方針開展具體的管理工作，而不是組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，判斷是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，其工作是質(zhì)量控制流程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組通常側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量維護(hù)和保養(yǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境等因素的影響，與組織和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。題干明確指出藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。一級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格通常達(dá)不到如此高的要求，一般會(huì)根據(jù)一級(jí)醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求，有相對(duì)更低層級(jí)的任職標(biāo)準(zhǔn)，故A選項(xiàng)不符合。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格也與題干描述的不完全相符，通常其要求低于三級(jí)醫(yī)院，所以B選項(xiàng)也不正確。而三級(jí)醫(yī)院屬于較高等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)職務(wù)要求較高，具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格符合三級(jí)醫(yī)院的崗位需求，所以C選項(xiàng)正確?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)”是一個(gè)廣泛的概念，包含了一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)等不同級(jí)別醫(yī)院以及其他各類醫(yī)療單位，并非所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人都要求具有題干所描述的資格，D選項(xiàng)過(guò)于寬泛不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"16、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.委托配制單位

B.配制地點(diǎn)

C.工藝

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查的是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的知識(shí)判斷。該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為魯藥制字H20120031，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而言，委托配制單位會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)有一定影響，不同的委托配制單位其資質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等可能存在差異，這會(huì)影響到制劑的質(zhì)量，所以委托配制單位是需要關(guān)注和規(guī)范的內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合題意。配制地點(diǎn)的環(huán)境、設(shè)施等條件會(huì)直接影響制劑的配制過(guò)程和質(zhì)量，不同的配制地點(diǎn)可能有不同的衛(wèi)生狀況、溫濕度等因素，這些都可能對(duì)制劑產(chǎn)生影響，因此配制地點(diǎn)也是重要的考量因素，B選項(xiàng)不符合題意。工藝是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不同的工藝會(huì)導(dǎo)致制劑的質(zhì)量、藥效等方面出現(xiàn)差異，合適的工藝能夠保證制劑的有效性和安全性，所以工藝也是需要嚴(yán)格把控的，C選項(xiàng)不符合題意。而配制人員雖然在制劑過(guò)程中發(fā)揮作用，但相對(duì)委托配制單位、配制地點(diǎn)和工藝來(lái)說(shuō)，其對(duì)制劑本身性質(zhì)和質(zhì)量的影響并非是核心和關(guān)鍵的因素。所以在本題中應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"17、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)

B.向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)

C.放棄A地市場(chǎng)

D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對(duì)地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時(shí)應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇?。上?jí)藥監(jiān)部門對(duì)下級(jí)具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录?jí)部門的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對(duì)企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級(jí)藥監(jiān)部門舉報(bào)，上級(jí)部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯(cuò)誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對(duì)于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級(jí)藥監(jiān)部門反映情況，由上級(jí)部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)可能會(huì)導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場(chǎng)是一種消極的應(yīng)對(duì)方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問(wèn)題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時(shí)也不利于市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問(wèn)題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問(wèn)題，還可能引發(fā)新的矛盾和問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"18、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限的理解和運(yùn)用。題干分析題干描述了某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在偷工減料、弄虛作假等違規(guī)行為，導(dǎo)致效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了一系列處罰，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但藥品批準(zhǔn)證明文件是由更高級(jí)別的部門批準(zhǔn)發(fā)放的，一般而言，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)力，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品日常監(jiān)管等工作，其權(quán)力范圍相對(duì)較窄，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一重要權(quán)限，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，其職責(zé)側(cè)重于基層的具體監(jiān)管事務(wù)，并不擁有撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，藥品批準(zhǔn)證明文件通常由其批準(zhǔn)核發(fā)，對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以在本題中，撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)

B.屬檢驗(yàn)部門管理

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的管理模式相關(guān)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，車間主任主要負(fù)責(zé)車間的生產(chǎn)管理工作，如生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的組織協(xié)調(diào)等，其工作重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。而質(zhì)量管理部門需要獨(dú)立且專業(yè)地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全方位把控，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控到成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，若由車間主任領(lǐng)導(dǎo)，可能會(huì)因車間生產(chǎn)任務(wù)的壓力等因素，無(wú)法保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和公正性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，檢驗(yàn)部門主要側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作，其職能相對(duì)單一，主要是對(duì)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)判定。而質(zhì)量管理部門的職責(zé)范圍更為廣泛，不僅包含檢驗(yàn)檢測(cè)，還涉及質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量文件管理等多個(gè)方面，它與檢驗(yàn)部門是不同層級(jí)的管理關(guān)系，并非從屬檢驗(yàn)部門管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展負(fù)有全面責(zé)任，由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，能夠確保質(zhì)量管理部門在企業(yè)中具有較高的權(quán)威性和獨(dú)立性，使其可以不受其他部門的干擾，獨(dú)立地開展質(zhì)量相關(guān)工作，有效地保障藥品質(zhì)量，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，售后質(zhì)量跟蹤主要是對(duì)已銷售藥品的質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的工作。雖然質(zhì)量管理部門在一定程度上會(huì)關(guān)注售后的質(zhì)量信息，但這只是其工作的一部分，質(zhì)量管理部門的核心職責(zé)是在藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量把控，從源頭和過(guò)程上保證藥品質(zhì)量，而不是單純負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營(yíng)需要一定的專業(yè)知識(shí)，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來(lái)把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"21、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無(wú)法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法滿足市場(chǎng)對(duì)藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說(shuō)明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"22、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-該企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入。具體推理過(guò)程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或?yàn)榧偎?、按劣藥論處、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"23、可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷告其購(gòu)進(jìn)藥品的主體是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購(gòu)進(jìn)藥品的主體。選項(xiàng)A分析藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，其主要職責(zé)側(cè)重于藥品全生命周期的管理、質(zhì)量把控等，雖然可以自行銷售藥品，但重點(diǎn)并非單純地向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售購(gòu)進(jìn)藥品，其銷售模式和渠道較為多元化，故藥品上市許可持有人不是主要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售購(gòu)進(jìn)藥品的主體，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶主要從事中藥材的交易活動(dòng)，通常是將中藥材進(jìn)行批發(fā)或零售等，其業(yè)務(wù)范圍多圍繞中藥材本身，一般不會(huì)以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售購(gòu)進(jìn)藥品作為主要業(yè)務(wù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負(fù)責(zé)旗下門店的管理、采購(gòu)配送等統(tǒng)籌工作，其經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)在于連鎖門店的運(yùn)營(yíng)，更多是為門店提供商品和服務(wù)，而不是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)就是從事藥品的批發(fā)銷售，其具備完善的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售體系，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的大量需求，是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售購(gòu)進(jìn)藥品的主要主體，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物治療作用確證階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥物治療作用確證階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，故C選項(xiàng)正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不是治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械界定相關(guān)說(shuō)法的正誤判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計(jì)算機(jī)軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件等，它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計(jì)、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進(jìn)行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會(huì)結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，如通過(guò)機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁原理、光學(xué)原理等對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來(lái)成像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過(guò)物理方式獲得，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"26、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"27、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.中藥飲片

C.精神藥品

D.化學(xué)原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類別。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布上有較為嚴(yán)格的限制，需要在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全不得發(fā)布廣告，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。出于對(duì)公眾健康和安全的考慮，為了防止濫用和非法獲取，精神藥品不得發(fā)布廣告，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，一般是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)?；瘜W(xué)原料藥在符合相應(yīng)法規(guī)要求時(shí)可進(jìn)行一定的宣傳推廣，并非不得發(fā)布廣告，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令改正

B.對(duì)所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，責(zé)令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項(xiàng)屬于可能給予的行政處罰。選項(xiàng)B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對(duì)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，并非對(duì)所有人員給予警告，所以該項(xiàng)不屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，是為了對(duì)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁，增強(qiáng)其遵守法規(guī)的意識(shí)，該項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關(guān)人員責(zé)任，促使其認(rèn)真履行職責(zé)，該項(xiàng)也屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。綜上，答案選B。"29、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不同注冊(cè)類型的適用情形。選項(xiàng)A，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，首次申請(qǐng)注冊(cè)的情況，并非是執(zhí)業(yè)藥師到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，與到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，注銷注冊(cè)是指在某些特定情形下，如死亡或被宣告失蹤的、受刑事處罰的等，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理的手續(xù)，不符合本題描述的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、處方的有效期限一般為

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理的相關(guān)規(guī)定中，處方的有效期限一般為當(dāng)日。這一規(guī)定旨在保障用藥的安全性和合理性，因?yàn)殡S著時(shí)間推移，患者的病情可能發(fā)生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過(guò)長(zhǎng)，可能導(dǎo)致患者使用不適合當(dāng)前病情的藥物，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是A。"31、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過(guò)程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"32、組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的政府部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的政府部門。A選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，其職責(zé)涵蓋了組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等相關(guān)工作，在醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策制定等重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，與國(guó)家藥物政策和基本藥物制度的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障等人力資源方面的管理工作，不涉及國(guó)家藥物政策和基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、管理和發(fā)展等工作，并不承擔(dān)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.24小時(shí)

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)相關(guān)問(wèn)題關(guān)系到公眾用藥安全和健康，對(duì)于進(jìn)口藥品在境外出現(xiàn)因不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的情況，及時(shí)報(bào)告至關(guān)重要。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)此類情況有明確規(guī)定，當(dāng)進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在境外的安全動(dòng)態(tài)，采取相應(yīng)措施，保障國(guó)內(nèi)藥品使用安全。所以該題答案選B。"34、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中關(guān)于贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無(wú)論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈(zèng)送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈(zèng)送方式，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈(zèng)送藥品可能帶來(lái)的藥品濫用、質(zhì)量安全等問(wèn)題。所以甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中就不允許有贈(zèng)送藥品這一行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈(zèng)送的方式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，在醫(yī)療過(guò)程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"36、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣與規(guī)定時(shí)間不符。所以本題正確答案是B。37、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑的說(shuō)明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注射劑的說(shuō)明書根據(jù)規(guī)定，注射劑和非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。所以注射劑的說(shuō)明書需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：原料藥的標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容主要包括藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，一般不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品包裝外標(biāo)簽藥品包裝外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但不需要列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過(guò)評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國(guó)家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過(guò)處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"39、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)具有透明度，對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒、不歧視，以保證行政過(guò)程和結(jié)果的公正，與按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序的內(nèi)容不符。選項(xiàng)B，便民和效率原則側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)盡可能方便行政相對(duì)人，提高行政效率，減少相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間，并非強(qiáng)調(diào)法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)對(duì)自己作出的行為或承諾應(yīng)守信用，不得隨意變更、反復(fù)無(wú)常，因公共利益需要撤回或變更行政行為時(shí)，應(yīng)對(duì)相對(duì)人因此遭受的損失予以補(bǔ)償，與本題所描述的內(nèi)容不相關(guān)。選項(xiàng)D，法定原則即行政法定原則，它要求行政機(jī)關(guān)必須按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)嵤┬姓袨?，本題所描述的按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序正符合法定原則的內(nèi)涵。綜上，答案選D。"40、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的事()

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時(shí)證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。根據(jù)藥品管理法規(guī)規(guī)定，許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更，生產(chǎn)地址變更和增發(fā)生產(chǎn)車間會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的條件和范圍，屬于許可事項(xiàng)變更，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期應(yīng)延續(xù)原有效期，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。這是為了保證藥品監(jiān)督管理部門有足夠的時(shí)間對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行審核和管理，確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。規(guī)定有效期是為了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審查和監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，到期申請(qǐng)換發(fā)可確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"41、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄

A.保存至有效期后1年，不少于2年

B.保存至有效期后1年，不少于3年

C.保存至有效期后1年，不少于4年

D.保存3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A中提到保存至有效期后1年，不少于2年，該保存期限不符合藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄保存的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B中保存至有效期后1年，不少于3年，此期限也并非藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄的正確保存要求。選項(xiàng)C里保存至有效期后1年，不少于4年同樣不是正確的退貨記錄保存時(shí)長(zhǎng)。而按照相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。"42、某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識(shí)）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A不得陳列銷售方式一般適用于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）或有特殊儲(chǔ)存要求等不適宜陳列的藥品。皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識(shí)）和阿司匹林片劑并非這類需要禁止陳列銷售的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分開擺放銷售方式是比較合理的。皮炎平是外用藥品，阿司匹林片劑是口服藥品，將外用藥品與口服藥品分開擺放銷售，能夠避免混淆，保障用藥安全，符合藥品銷售管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C并非所有藥品都適合開架自選銷售方式。對(duì)于一些特殊藥品或者容易因消費(fèi)者自行選擇而產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)的藥品，不適合開架自選。雖然題干未明確皮炎平及阿司匹林片劑不能開架自選，但從藥品分類管理的嚴(yán)謹(jǐn)性來(lái)說(shuō)，單純說(shuō)開架自選不夠準(zhǔn)確全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D專區(qū)銷售方式通常針對(duì)特定類型的藥品，比如含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品等需要專門設(shè)置專區(qū)進(jìn)行銷售管理。皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識(shí)）和阿司匹林片劑并沒有特定需要專區(qū)銷售的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲(chǔ)備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問(wèn)題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項(xiàng)，完善藥品儲(chǔ)備制度對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲(chǔ)備制度可以在緊急時(shí)刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項(xiàng)也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項(xiàng)，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價(jià)格等多個(gè)維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項(xiàng)不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)，國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過(guò)對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運(yùn)行，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"44、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案選D。"45、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理并核發(fā)注冊(cè)證，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，需要國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以保障公眾的生命健康安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理方面主要承擔(dān)日常的監(jiān)督檢查等工作，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證的核發(fā)。因此本題正確答案是A。46、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，逐一分析各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復(fù)方制劑，但它屬于化學(xué)藥品范疇，在其批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍“化學(xué)原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。選項(xiàng)D蛋白同化制劑是受嚴(yán)格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。綜上，答案選B。"47、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.一倍

【答案】：C

【解析】本題考查藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的大小關(guān)系規(guī)定。在藥品相關(guān)規(guī)定中，對(duì)藥品商品名稱單字面積作出了明確限定，其不得大于通用名稱單字面積的二分之一。所以本題正確答案是C。"48、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權(quán)威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)發(fā)揮專業(yè)作用，推動(dòng)藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項(xiàng)A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設(shè)立初衷；選項(xiàng)C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專業(yè)價(jià)值；選項(xiàng)D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會(huì)導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點(diǎn)變動(dòng)時(shí)資格受限，不利于行業(yè)的人才流動(dòng)和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"49、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的措施。選項(xiàng)A主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。這是企業(yè)自發(fā)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門采取的措施，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患時(shí)，有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。即通過(guò)行政命令要求企業(yè)采取召回行動(dòng)，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C重新召回或擴(kuò)大召回范圍一般是在召回過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)召回的力度和范圍進(jìn)行調(diào)整，通常是企業(yè)在執(zhí)行召回任務(wù)時(shí)，結(jié)合新的情況作出的進(jìn)一步處理措施，而不是藥品監(jiān)督管理部門初始采取的措施，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D銷毀通常是在召回藥品后，對(duì)召回的藥品根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的后續(xù)處理方式，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一開始就采取的措施，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"50、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來(lái)考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場(chǎng)前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營(yíng)情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場(chǎng)景和問(wèn)題，它與獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。選項(xiàng)A：將患者的健康、安全放在首位是執(zhí)業(yè)藥師最基本的職業(yè)準(zhǔn)則和道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的工作直接關(guān)系到患者的用藥安全和身體健康，只有把患者的健康與安全置于首位，才能在工作中做出正確的決策和行為，保障患者合理用藥，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師需要對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確?；颊呤褂玫乃幤贩腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，保障患者的用藥權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息有助于患者了解新藥的特性、療效、不良反應(yīng)等情況。在面對(duì)不斷更新的醫(yī)藥知識(shí)和新上市的藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供客觀、真實(shí)的信息，幫助患者做出合理的用藥決策，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價(jià)值的體現(xiàn)?；颊咴谟盟庍^(guò)程中可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊呓忉屗幤返氖褂梅椒?、注意事?xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容，提高患者的用藥依從性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范，本題答案選ABCD。2、關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說(shuō)法，正確的有

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

C.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布

D.保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查

【答案】：ABCD

【解析】該題目主要考查關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求相關(guān)知識(shí)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-A選項(xiàng)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品具有較強(qiáng)的專業(yè)性和針對(duì)性，其適用人群多與特定醫(yī)學(xué)狀況相關(guān)。為了確保這類廣告能準(zhǔn)確傳達(dá)信息，避免誤導(dǎo)非專業(yè)人士，規(guī)定其廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：利用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，可能會(huì)模糊產(chǎn)品的專業(yè)性和特定適用范圍，導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生誤解。所以為了保證此類產(chǎn)品宣傳的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，不得利用其名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-C選項(xiàng)：特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是專門為特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒設(shè)計(jì)的，這類產(chǎn)品的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。大眾傳播媒介和公共場(chǎng)所受眾廣泛且缺乏專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)，在這些地方發(fā)布廣告可能會(huì)使消費(fèi)者盲目選擇，不利于嬰兒健康。因此，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：當(dāng)保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱時(shí)，其本身并未包含產(chǎn)品功效、適用人群等可能引發(fā)歧義或誤導(dǎo)消費(fèi)者的具體內(nèi)容。所以在這種情況下，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確，本題答案為ABCD。3、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循

A.自愿

B.平等

C.公平

D.誠(chéng)實(shí)信用

【答案】：ABCD

【解析】在市場(chǎng)交易中，經(jīng)營(yíng)者遵循一定的原則是維護(hù)市場(chǎng)健康有序運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。選項(xiàng)A，自愿原則是市場(chǎng)交易的基本前提。自愿意味著經(jīng)營(yíng)者和交易相對(duì)方能夠基于自己的真實(shí)意愿進(jìn)行交易活動(dòng)，不受他人的強(qiáng)制或脅迫。只有在自愿的基礎(chǔ)上，交易雙方才能充分表達(dá)自己的利益訴求，達(dá)成符合雙方意愿的交易，從而保障交易的公平性和有效性。選項(xiàng)B，平等原則強(qiáng)調(diào)了交易雙方在市場(chǎng)中的地位平等。無(wú)論是大型企業(yè)還是小型商戶，無(wú)論是國(guó)有企業(yè)還是民營(yíng)企業(yè)，在市場(chǎng)交易中都應(yīng)享有平等的權(quán)利和機(jī)會(huì)。平等的交易地位有利于營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，消除不合理的差別待遇，促進(jìn)市場(chǎng)資源的合理配置。選項(xiàng)C，公平原則要求交易過(guò)程和結(jié)果公平合理。在市場(chǎng)交易中，公平體現(xiàn)在交易價(jià)格合理、交易條件對(duì)等、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)公平等方面。公平原則能夠保障交易雙方的合法權(quán)益，避免一方利用優(yōu)勢(shì)地位損害另一方的利益，維護(hù)市場(chǎng)交易的公正性和穩(wěn)定性。選項(xiàng)D，誠(chéng)實(shí)信用原則是市場(chǎng)交易的道德基石。經(jīng)營(yíng)者在交易過(guò)程中應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，履行自己的承諾，不得隱瞞真相、欺詐對(duì)方。誠(chéng)實(shí)信用原則有助于建立良好的市場(chǎng)信譽(yù)和商業(yè)道德，增強(qiáng)市場(chǎng)主體之間的信任，促進(jìn)市場(chǎng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。綜上所述，經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平和誠(chéng)實(shí)信用的原則，所以本題答案選ABCD。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)下列行為不符合規(guī)定的有

A.藥學(xué)部門要進(jìn)行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作

B.藥學(xué)部門應(yīng)制定并執(zhí)行藥品保管制度

C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購(gòu)

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥學(xué)部門進(jìn)行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作是符合規(guī)定的。臨床藥學(xué)工作圍繞病人展開，旨在提高藥物治療的安全性、有效性和合理性，更好地滿足病人的用藥需求，保障病人的用藥安全和治療效果，所以該行為是符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定的。選項(xiàng)B藥學(xué)部門制定并執(zhí)行藥品保管制度是其基本職責(zé)之一。藥品保管制度對(duì)于保證藥品質(zhì)量、防止藥品變質(zhì)和失效至關(guān)重要，能夠確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用和儲(chǔ)存的藥品在合適的條件下保存，從而保障藥品的安全性和有效性，因此該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室就可配制本科室急需的制劑，所以該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品，一般