執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，正確的是

A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無(wú)限制購(gòu)買的

B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售

C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：含特殊藥品復(fù)方制劑雖不屬于特殊管理藥品，但并非公眾在零售藥店可以無(wú)限制購(gòu)買。為了加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止其從藥用渠道流失被用于非法制毒，對(duì)這類藥品的銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片已列入必須憑處方銷售的處方藥管理范疇，藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)必須嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行銷售。這種管理方式能夠確保患者合理使用這類藥品，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)也有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。這一規(guī)定是為了避免大量含特殊藥品復(fù)方制劑被不當(dāng)獲取，從而降低其流入非法渠道的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，并沒(méi)有禁止使用現(xiàn)金交易的規(guī)定。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"3、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品。

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格及開(kāi)具規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析雖然甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方有著嚴(yán)格的規(guī)定，并非自動(dòng)就擁有該資格。醫(yī)師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，而不是僅僅依靠執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和醫(yī)院內(nèi)的普通處方權(quán)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析獲得副高級(jí)職稱并不等同于獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理要求嚴(yán)格，醫(yī)師需通過(guò)專門的培訓(xùn)和考核，經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予相應(yīng)處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，而不是憑借職稱晉升就自然獲得該資格。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，是由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，并非通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用等情況發(fā)生，規(guī)定不管醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不得為自己開(kāi)具麻醉藥品。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"4、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對(duì)存在問(wèn)題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對(duì)一些相對(duì)輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問(wèn)題中較為常見(jiàn)，但并非題干描述的針對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開(kāi)，適用于有違法所得等情況，但對(duì)于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問(wèn)題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對(duì)問(wèn)題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對(duì)于中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對(duì)嚴(yán)重問(wèn)題的處置方式相符。綜上，答案選D。"5、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C?！端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后進(jìn)行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)范疇。因?yàn)閷⒁貉醴盅b為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無(wú)證生產(chǎn)行為，而并非是無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為（A選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)劣藥行為主要是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況（B選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（D選項(xiàng)）。6、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱

C.增加倉(cāng)庫(kù)

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題需分析某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，哪個(gè)選項(xiàng)的變更不屬于許可事項(xiàng)變更。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中起著關(guān)鍵的管理和決策作用，其變更會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的管理模式、質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生直接影響，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于許可事項(xiàng)變更。B選項(xiàng)（企業(yè)名稱）：企業(yè)名稱主要是企業(yè)的標(biāo)識(shí)，其變更并不直接涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可的核心要素，如經(jīng)營(yíng)的范圍、場(chǎng)所、人員資質(zhì)等，僅屬于登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)（增加倉(cāng)庫(kù)）：倉(cāng)庫(kù)是藥品存儲(chǔ)的重要場(chǎng)所，增加倉(cāng)庫(kù)意味著藥品儲(chǔ)存的規(guī)模、條件等可能發(fā)生變化，會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響，所以增加倉(cāng)庫(kù)屬于許可事項(xiàng)變更。D選項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)范圍）：經(jīng)營(yíng)范圍明確了企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品種類和業(yè)務(wù)類型，其變更直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選B。"7、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，而并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國(guó)從1979年開(kāi)始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過(guò)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）等文件對(duì)基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。基本藥物的內(nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點(diǎn)和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護(hù)公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項(xiàng)A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項(xiàng)B臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點(diǎn)在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問(wèn)題，與基本藥物強(qiáng)調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點(diǎn)，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等內(nèi)容，并非列出藥品中所用的全部輔料名稱，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】一般是提醒患者在使用藥品過(guò)程中需要注意的各種問(wèn)題，如飲食禁忌、特殊人群使用注意等，不會(huì)列出全部輔料名稱，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的內(nèi)容，與輔料名稱無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【成分】項(xiàng)目通常會(huì)列出藥品中所含的活性成分以及全部輔料名稱，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"10、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見(jiàn)的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對(duì)人體的危害性相對(duì)較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)就可以接受委托生產(chǎn)。因?yàn)槁辄S堿類復(fù)方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國(guó)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴(yán)格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。這可以讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，防范含特殊藥品復(fù)方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會(huì)秩序，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒(méi)有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。14、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，在檢測(cè)結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)說(shuō)法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來(lái)進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A，治療性生物制品屬于生物制品的范疇。由于甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)治療性生物制品。選項(xiàng)B，含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所涵蓋的化學(xué)原料藥及其制劑的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。其屬于藥品范疇，在甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片。綜上，答案選C。"17、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過(guò)程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"18、《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國(guó)家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國(guó)范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢(shì)，具有權(quán)威性和全局性，只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準(zhǔn)確性和一致性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，除國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項(xiàng)A、C不符合要求；同時(shí)分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，而非由高到低，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"20、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。“行政責(zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是行政主體對(duì)違反行政法規(guī)范的相對(duì)人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)利尿劑的。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內(nèi)，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選B。"22、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說(shuō)法正確的是

A.處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開(kāi)架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品銷售法規(guī)，處方藥不可以采用有獎(jiǎng)銷售方式。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誘導(dǎo)消費(fèi)者過(guò)度購(gòu)買處方藥，而處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，其使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，采用有獎(jiǎng)銷售方式不利于藥品的合理使用和安全管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B非處方藥雖然相對(duì)安全性較高，但同樣不可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式。這是為了確保藥品銷售的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，避免通過(guò)不正當(dāng)?shù)拇黉N手段誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買和使用藥品，影響公眾用藥安全，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C處方藥不可以采用開(kāi)架自選銷售方式。因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)，開(kāi)架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行隨意選擇和使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不符合處方藥的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方藥和非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放。這樣做是為了便于管理和銷售，防止混淆，保障消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分兩類藥品，同時(shí)也符合藥品分類管理的要求，有利于藥品的合理使用和質(zhì)量監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"23、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常這不是針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴(yán)格的檢驗(yàn)方式并非是對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“可不開(kāi)箱檢查”，此表述不符合對(duì)這類藥品的合理驗(yàn)收規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品可不打開(kāi)最小包裝，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.發(fā)布藥品廣告時(shí)使用科研單位的名義作推薦、證明

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：“家庭必備”這類表述往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者形成一種誘導(dǎo)性暗示，讓消費(fèi)者覺(jué)得該藥品是每個(gè)家庭都必須配備的，這種夸大性的宣傳不符合藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、客觀的要求。因此，藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：在藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)里，嚴(yán)禁藥品廣告使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作推薦、證明。使用科研單位的名義作推薦、證明，會(huì)使消費(fèi)者可能基于對(duì)科研單位的信任而過(guò)度相信該藥品的療效，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品廣告信息的準(zhǔn)確辨別能力。為了避免對(duì)未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“毒副作用小”這類說(shuō)明性文字具有一定的片面性和誤導(dǎo)性，因?yàn)槿魏嗡幤范伎赡艽嬖谝欢ǖ牟涣挤磻?yīng)和毒副作用，不能簡(jiǎn)單地用“毒副作用小”來(lái)概括。藥品廣告應(yīng)客觀、全面地介紹藥品的相關(guān)信息，所以藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"25、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品銷售時(shí)的要求進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷售時(shí)主要側(cè)重于對(duì)其來(lái)源、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格把控和管理，并非必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記。選項(xiàng)B，第二類精神藥品的管理相對(duì)嚴(yán)格，使用和銷售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷售時(shí)是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，而不是查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項(xiàng)D，第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，實(shí)行嚴(yán)格的定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡購(gòu)買和使用，購(gòu)買和使用過(guò)程有著嚴(yán)格的審批程序，并非通過(guò)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證登記的方式銷售。綜上，答案選C。"26、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解與識(shí)別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過(guò)藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開(kāi)具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"27、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A麻醉藥品是一類受嚴(yán)格管制的特殊藥品。雖然甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品，但這并不能確定本題答案就是它。因?yàn)轭}目需要我們結(jié)合整體情況來(lái)判斷符合題意的唯一選項(xiàng)，僅從其經(jīng)營(yíng)范圍有麻醉藥品這一點(diǎn)不能直接得出結(jié)論。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品同樣屬于特殊管理藥品。甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍明確涵蓋了醫(yī)療用毒性藥品，且本題答案指定為B，所以可以確定該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C第一類精神藥品也是特殊藥品，其管理更為嚴(yán)格。然而甲企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中雖有精神藥品，但未明確提及是第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D疫苗是用于預(yù)防傳染病的生物制品。但甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍里未明確提及疫苗，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案為B。"28、屬于國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)范性文件的制定主體。選項(xiàng)A《藥品管理法》屬于法律，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。所以《藥品管理法》并非由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件。《藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，是國(guó)務(wù)院依據(jù)憲法和法律制定的，B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以它不是國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于地方性法規(guī)，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。因此它也不是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"29、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同部門的職責(zé)，關(guān)鍵在于明確各部門職能，從而判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門在整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生和健康管理體系中扮演著核心的綜合管理角色。它需要對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域進(jìn)行全面規(guī)劃和統(tǒng)籌安排，這就要求其制定一系列與衛(wèi)生健康相關(guān)的部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范行業(yè)行為、保障公眾健康。例如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量控制等多個(gè)方面，都需要衛(wèi)生健康部門制定具體的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)有效的組織協(xié)調(diào)來(lái)確保這些規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)得以實(shí)施。所以，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：商務(wù)部門商務(wù)部門的主要職責(zé)集中在國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、投資促進(jìn)和市場(chǎng)流通等經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。它主要致力于推動(dòng)商業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)商品和服務(wù)的流通與交易，管理進(jìn)出口貿(mào)易、招商引資等事務(wù)。其工作重點(diǎn)并非衛(wèi)生健康領(lǐng)域的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)制定，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要是對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行專門的管理和指導(dǎo)，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥政策的制定、中醫(yī)藥資源的保護(hù)和利用以及中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)等方面。雖然也會(huì)涉及一些中醫(yī)藥相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定，但它只是聚焦在中醫(yī)藥這一特定領(lǐng)域，并非涵蓋整個(gè)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合性規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、食品安全監(jiān)管、特種設(shè)備安全監(jiān)管等工作。它側(cè)重于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)的正常運(yùn)行，而不是專門針對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定與組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，部分實(shí)行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購(gòu)買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說(shuō)特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，雖然對(duì)特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對(duì)禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過(guò)特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"31、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.可卡因

B.嗎啡

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題選項(xiàng)為四種藥品，需判斷哪一種不屬于題干所描述情境相關(guān)信息。題干主要圍繞某“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”的違規(guī)行為展開(kāi)，如頻繁更換?？?、中藥煎劑包裝語(yǔ)言問(wèn)題以及廣告未經(jīng)批準(zhǔn)等內(nèi)容。選項(xiàng)A可卡因、選項(xiàng)B嗎啡、選項(xiàng)C可待因均為毒品或嚴(yán)格管制的麻醉藥品，而題干中并未涉及與這些毒品相關(guān)的信息。選項(xiàng)D逍遙丸是一種常見(jiàn)的藥品，在題干中也未出現(xiàn)與之相關(guān)表述，但本題是讓選出符合題干相關(guān)情境之外的選項(xiàng)，由于題干主要是關(guān)于非法行醫(yī)廣告等問(wèn)題，并沒(méi)有涉及具體藥品類型與選項(xiàng)中直接關(guān)聯(lián)，而從藥品性質(zhì)角度其他三項(xiàng)為特殊管制藥品，逍遙丸為普通藥品，所以綜合判斷應(yīng)選逍遙丸，故正確答案是D。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問(wèn)的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"33、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)分期及各期特點(diǎn)的掌握。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究?jī)?nèi)容。-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進(jìn)行研究，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以本題答案選D。"34、近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受刑事處罰的

C.受開(kāi)除行政處分的

D.被執(zhí)業(yè)單位開(kāi)除的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定以及各選項(xiàng)情況性質(zhì)的理解。題干分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)政策規(guī)定展開(kāi)，提及了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)新開(kāi)辦零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)從業(yè)藥師資格期限的延長(zhǎng)規(guī)定等，但這些主要是背景信息，本題的關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)情況性質(zhì)的判斷，以確定哪個(gè)選項(xiàng)不符合需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情形。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：死亡或被宣告失蹤意味著該執(zhí)業(yè)藥師在客觀上已經(jīng)無(wú)法履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，其執(zhí)業(yè)主體資格實(shí)際上已不存在，所以需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。B選項(xiàng)：受刑事處罰表明該執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，其行為的嚴(yán)重性已不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備的道德和法律規(guī)范要求，不能再繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，因此需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。C選項(xiàng)：受開(kāi)除行政處分通常是因?yàn)閲?yán)重違反了行政紀(jì)律等規(guī)定，這反映出該執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故而需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。D選項(xiàng)：被執(zhí)業(yè)單位開(kāi)除只是表明該執(zhí)業(yè)藥師與所在的執(zhí)業(yè)單位解除了工作關(guān)系，這并不直接影響其執(zhí)業(yè)藥師的資格，其仍然具備執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)，只是當(dāng)前不在該單位工作，所以不需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。綜上，答案選D。"35、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是

A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于行政處罰中不予處罰的情形。A選項(xiàng)：根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而非不予處罰。所以該選項(xiàng)不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)。B選項(xiàng)：不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。所以不滿十四周歲的人有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。C選項(xiàng)：違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至五年。所以違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的屬于行政處罰中不予處罰的情形（在一般情況下）。D選項(xiàng)：精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療。所以精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。綜上，本題答案選A。"36、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物的適用范圍，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的適用病癥無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”并非關(guān)于藥物相互作用方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】是對(duì)患者在用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的一些情況的說(shuō)明，將藥品放在兒童不能接觸的地方，可避免兒童誤服藥品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，這屬于用藥過(guò)程中的重要注意內(nèi)容，所以“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】是指禁止使用該藥品的情況，如某些特定疾病患者、特殊生理狀態(tài)人群等不能使用該藥品，而“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的使用禁忌并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進(jìn)行。所以本題正確答案是B。"38、組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查組織制定國(guó)家基本藥物目錄的政府部門。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門在國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，以保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等工作，與國(guó)家基本藥物目錄的制定無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)社會(huì)保障、就業(yè)促進(jìn)、人事管理等方面的工作，并不涉及國(guó)家基本藥物目錄的組織制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化行業(yè)的管理、規(guī)劃和發(fā)展等工作，不承擔(dān)組織制定國(guó)家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：若具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，此表述與法規(guī)一致，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"40、應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

A.藥品說(shuō)明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體的識(shí)別。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是劑型，非處方藥是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買的藥品，它們本身并非專門用于承載藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體，故選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要功能是作為用藥的憑證，而非主要承載藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，但它本身不是包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的具體載體，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"41、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品，說(shuō)明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"42、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說(shuō)明書上

B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因?yàn)楫a(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費(fèi)者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對(duì)藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進(jìn)行精準(zhǔn)追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說(shuō)明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息；產(chǎn)品標(biāo)簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，相對(duì)較大且可能包含多個(gè)最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同樣，這是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法購(gòu)進(jìn)藥品的處罰，而不是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括

A.疫苗、血液制品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：疫苗關(guān)乎公共衛(wèi)生安全，血液制品涉及血液資源利用和患者健康，在藥品管理中具有重要地位，其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格監(jiān)管，屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品這四類藥品，由于其自身的特殊性，若管理不善，可能會(huì)對(duì)社會(huì)安全、公眾健康造成嚴(yán)重危害，所以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確將其納入特殊管理范疇。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格管理是防止毒品非法生產(chǎn)、維護(hù)社會(huì)秩序的重要舉措，因此也屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑雖然也需要一定的管理措施，但《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并未將其列入國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過(guò)特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴(yán)格禁止的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，有助于增強(qiáng)其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"46、對(duì)依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的建檔保存年限。對(duì)于依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)規(guī)定明確要求發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其建檔保存5年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"47、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費(fèi)者使用這樣的藥品可能會(huì)對(duì)其身體健康造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在了解藥品真實(shí)情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，本題不涉及消費(fèi)者自主選擇方面的問(wèn)題。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點(diǎn)在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費(fèi)者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"48、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干說(shuō)的是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干所說(shuō)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"49、國(guó)家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選原則。選項(xiàng)A，“臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒(méi)有全面涵蓋國(guó)家基本藥物遴選的核心要點(diǎn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒(méi)有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國(guó)家基本藥物遴選的原則，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國(guó)家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定來(lái)判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類藥品的成癮性和危害性相對(duì)較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類精神藥品不同，因此不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴性和成癮性的藥品，但程度相對(duì)第一類精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責(zé)的崗位有

A.采購(gòu)崗位

B.處方審核崗位

C.驗(yàn)收崗位

D.質(zhì)量管理崗位

【答案】：BD

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)崗位的職責(zé)特點(diǎn)及相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：采購(gòu)崗位采購(gòu)崗位的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，包括選擇供應(yīng)商、確定采購(gòu)數(shù)量、簽訂采購(gòu)合同等。采購(gòu)崗位的工作相對(duì)較為獨(dú)立，其職責(zé)可以在符合企業(yè)規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)的前提下，由其他合適人員按照既定的流程和標(biāo)準(zhǔn)代為履行，所以藥品零售企業(yè)可以委托合適人員代行采購(gòu)崗位的職責(zé)，故A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：處方審核崗位處方審核是確?；颊哂盟幇踩年P(guān)鍵環(huán)節(jié)，處方審核人員需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)、診療規(guī)范和臨床用藥指南等，對(duì)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。這一崗位的專業(yè)性和責(zé)任性極強(qiáng)，直接關(guān)系到患者的用藥安全和健康，因此必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，藥品零售企業(yè)不得代為履行該崗位職責(zé)，故B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：驗(yàn)收崗位驗(yàn)收崗位主要是對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和核對(duì)，確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。雖然驗(yàn)收工作需要一定的專業(yè)知識(shí)，但在有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程的情況下，在符合規(guī)定的前提下，企業(yè)可以安排經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員代為履行這一崗位的部分工作，故C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量管理崗位在藥品零售企業(yè)中起著至關(guān)重要的作用，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和控制，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量合格、安全有效。該崗位需要專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其工作直接影響到企業(yè)的藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)合規(guī)性，必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員專門負(fù)責(zé)，藥品零售企業(yè)不能代為履行該崗位職責(zé)，故D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選BD。2、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲類非處方藥雖然相對(duì)乙類非處方藥安全性稍低，但也有一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)。以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不遵循正確的用藥指導(dǎo)而隨意使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)的行為，容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂，使一些不具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的主體能夠非法經(jīng)營(yíng)藥品