執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)罌粟殼，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對(duì)于罌粟殼零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。選項(xiàng)A：不得零售的說(shuō)法不準(zhǔn)確。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，罌粟殼并非完全不允許零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售罌粟殼時(shí)，不得單味零售，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，且每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3-6克。該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：題干強(qiáng)調(diào)的是零售時(shí)的要求，而非非定點(diǎn)企業(yè)不得零售這一角度，與題目所問(wèn)的零售經(jīng)營(yíng)行為要求不直接相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，這是在可以零售的基礎(chǔ)上對(duì)于使用劑量的要求，但沒(méi)有涵蓋“不得單味零售”這一核心的經(jīng)營(yíng)行為要求，表述不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類的理解與掌握。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對(duì)特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類并無(wú)關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點(diǎn)在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營(yíng)范圍中未包含第二類精神藥品，其購(gòu)進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是以藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)，國(guó)家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，國(guó)家工商行政管理部門承擔(dān)著各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)的部門是國(guó)家工商行政管理部門，B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，包括制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)和監(jiān)督管理等，但不負(fù)責(zé)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)工作，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。A選項(xiàng)“1日常用量”，通常這不是第二類精神藥品門診處方用量的規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“不超過(guò)15日常用量”，這一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時(shí)的處方用量規(guī)定，并非第二類精神藥品門診處方用量，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“不超過(guò)3日常用量”，多適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑等情況，而不是第二類精神藥品門診處方用量，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不超過(guò)7日常用量”，按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^(guò)7日常用量，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前6個(gè)月。所以答案選C。"7、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說(shuō)明書(shū)各部分所包含的信息范圍。選項(xiàng)A《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中，【成分】部分會(huì)詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】主要是列出使用藥品時(shí)需要注意的問(wèn)題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點(diǎn)關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【禁忌】是對(duì)禁止使用該藥品的人群、情況等的說(shuō)明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、國(guó)家一級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A分析分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種，這并不等同于國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的定義。分布區(qū)域縮小只是野生藥材資源狀況的一個(gè)方面，這類物種不一定處于瀕臨滅絕狀態(tài)，不符合國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源，雖然其資源狀況不佳，但不一定是稀有珍貴且瀕臨滅絕狀態(tài)。國(guó)家一級(jí)野生藥材物種強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴特性，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，常用野生藥材即便資源嚴(yán)重減少，也不一定屬于稀有珍貴且瀕臨滅絕的范疇。國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的界定更為嚴(yán)格，針對(duì)的是稀有且瀕臨滅絕的種類，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家一級(jí)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國(guó)家一級(jí)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)行政行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。比如企業(yè)獲得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等。而題干是行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，并非申請(qǐng)從事特定活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。沒(méi)收違法所得本身就是一種行政處罰方式，而不是行政相對(duì)人不服處罰決定時(shí)的處理方式，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。當(dāng)行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，提出行政復(fù)議是符合法律規(guī)定的維護(hù)自身權(quán)益的方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為；行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制并非行政相對(duì)人對(duì)行政處罰決定不服時(shí)的處理途徑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的說(shuō)法，正確的是

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定。實(shí)際上，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定來(lái)選用，并不是由藥學(xué)部門獨(dú)立制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的確定需要遵循一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能根據(jù)臨床需要隨時(shí)增加總品種數(shù)。隨意增加可能會(huì)導(dǎo)致抗菌藥物的不合理使用，增加細(xì)菌耐藥等風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并不需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。相關(guān)規(guī)定主要是要求其合理選用抗菌藥物品種，而不是通過(guò)這種審批程序來(lái)確定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。這是為了保證藥物的安全性、有效性和可及性，同時(shí)也有利于促進(jìn)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿幾年不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】這道題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定中關(guān)于刑罰執(zhí)行完畢后申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間限制知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的，不予注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)0.5年、B選項(xiàng)1年以及D選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定的時(shí)間要求。"12、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認(rèn)定為假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。本題不屬于認(rèn)定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應(yīng)按假藥論處，答案選A。"13、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷售證明》有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過(guò)1年并非《藥品出口銷售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過(guò)5年與《藥品出口銷售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測(cè)和管理會(huì)涉及多個(gè)部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作一般是價(jià)格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價(jià)格監(jiān)督管理。-C選項(xiàng)，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項(xiàng)符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開(kāi)展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、趙某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，趙某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后進(jìn)行執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后不能直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)只是證明具備了相應(yīng)的專業(yè)資格，要實(shí)際以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，還需經(jīng)過(guò)注冊(cè)這一法定程序，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同理，即使是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，也不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)必須先進(jìn)行注冊(cè)，并且通常是在注冊(cè)所在區(qū)域開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)管理要求的，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不允許同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠切實(shí)履行職責(zé)，保障用藥安全，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"17、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上

B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因?yàn)楫a(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費(fèi)者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對(duì)藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進(jìn)行精準(zhǔn)追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)主要是提供藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息；產(chǎn)品標(biāo)簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，相對(duì)較大且可能包含多個(gè)最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"18、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：\(HC+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：這種格式通常用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)的注冊(cè)證號(hào)，而題干說(shuō)的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號(hào)用“國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)”這種格式是正確的，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)：\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)包含“國(guó)藥準(zhǔn)字”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書(shū)的格式，題干問(wèn)的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，不是新藥證書(shū)編號(hào)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"19、對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級(jí)別的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)召回針對(duì)的藥品危害情況有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；三級(jí)召回則是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國(guó)藥品召回體系中并沒(méi)有四級(jí)召回這一類別。題干中明確提到“對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品”實(shí)施的召回，根據(jù)上述各級(jí)召回的定義，符合二級(jí)召回的范疇。所以答案選B。"20、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識(shí)。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，且收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位時(shí)，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)單位在藥品進(jìn)口過(guò)程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，報(bào)驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒(méi)有直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期相關(guān)知識(shí)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"22、對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來(lái)的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動(dòng)開(kāi)展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對(duì)公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對(duì)嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過(guò)其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過(guò)于絕對(duì)，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒(méi)有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"23、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對(duì)于這方面的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品廣告相關(guān)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非工商管理部門，所以向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"24、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦?、腎功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)定義的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A，強(qiáng)調(diào)合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，指出藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，并非與用藥目的有關(guān)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，此表述符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該選項(xiàng)沒(méi)有強(qiáng)調(diào)是合格藥品，藥品不良反應(yīng)針對(duì)的必須是合格藥品在正常用法用量下的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，并沒(méi)有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，同時(shí)有對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"27、根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告義務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其限制出具藥品出口銷售證明的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報(bào)告時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時(shí)間不得少于5年。所以答案選A。"28、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)。在選用抗菌藥物時(shí)，不同的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)著不同的處理方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果來(lái)選用。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，此時(shí)一般采取及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，通常應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，而不是直接參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。綜上，答案選C。"29、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開(kāi)藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時(shí)考慮到急診的特殊性，一般不得超過(guò)3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過(guò)3日常用量，這是對(duì)第一類精神藥品在門診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"31、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點(diǎn)來(lái)判斷《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，不屬于法律范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國(guó)務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了公平公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，使得其他投標(biāo)者無(wú)法在平等的條件下參與競(jìng)爭(zhēng)，這種行為違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)基于商品本身的特殊情況（有效期臨近）而采取的合理處理方式，目的是避免資源浪費(fèi)，并非是為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、擾亂市場(chǎng)秩序。根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，這種情況不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中有關(guān)商業(yè)宣傳的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于行政性壟斷，阻礙了商品在市場(chǎng)上的自由流通，破壞了全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"33、屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級(jí)保護(hù)范圍，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：杜仲杜仲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：金銀花金銀花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材范疇。它是一種常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國(guó)家野生藥材保護(hù)名錄，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：龍膽龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級(jí)保護(hù)級(jí)別，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"34、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度，可分為三級(jí)召回：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風(fēng)險(xiǎn)程度是一個(gè)較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級(jí)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。35、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷售場(chǎng)所，并非專門針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營(yíng)模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專門進(jìn)行處方外配服務(wù)的場(chǎng)所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過(guò)勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的最長(zhǎng)考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來(lái)確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的最長(zhǎng)考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)實(shí)行4年為一個(gè)周期的滾動(dòng)管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的最長(zhǎng)考試周期應(yīng)為4年。所以答案選C。"37、發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開(kāi)展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致時(shí)，意味著說(shuō)明書(shū)未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述的差異，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"38、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的申辦條件。選項(xiàng)A：申辦向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，對(duì)于負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的人員，要求是具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而非具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易能夠安全、有序進(jìn)行的必要條件，是申辦資格證書(shū)所應(yīng)滿足的要求，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對(duì)于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備是合理的申辦條件，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的基本要素，具備這些功能才能實(shí)現(xiàn)正常的交易流程，符合申辦資格證書(shū)的條件，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"39、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法,正確的是（）

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)RX和OTC

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。其處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)有所區(qū)別，商品名雖然可以相同，但針對(duì)處方藥與非處方藥的說(shuō)明書(shū)等信息需明確區(qū)分，以保障用藥安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：自動(dòng)售藥機(jī)并不是可以銷售所有非處方藥品。自動(dòng)售藥機(jī)只能銷售非處方藥中的乙類非處方藥，并非全部非處方藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：非處方藥由于安全性相對(duì)較高，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。但為了保證宣傳的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，其廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：只有非處方藥應(yīng)在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒(méi)有要求在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)RX，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A.藥品儲(chǔ)備制度

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

D.基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所規(guī)定的制度內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品儲(chǔ)備制度是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有規(guī)定的重要制度。該制度對(duì)于保障藥品供應(yīng)，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，確保人民群眾在特殊時(shí)期的用藥需求具有重要意義，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度也是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的制度之一。建立這一制度能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，有效保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確要求藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。這一制度可以保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入或流出企業(yè)，從而保障用藥安全，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物制度并非是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所規(guī)定的制度，該制度是為了保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等目的而建立的一項(xiàng)獨(dú)立的醫(yī)藥衛(wèi)生制度，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"41、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，所以承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，故答案選A。而甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)在藥品召回過(guò)程中主要承擔(dān)協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，而非承擔(dān)召回責(zé)任的主體。42、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測(cè)主體問(wèn)題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測(cè)等工作。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對(duì)于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，答案選A。43、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的相應(yīng)處罰規(guī)定。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)A只提到造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。然而，在實(shí)際規(guī)定中，對(duì)于此類違規(guī)行為并非直接到造成嚴(yán)重后果才處理，在造成嚴(yán)重后果之前還存在由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不全面，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。若該違規(guī)行為造成嚴(yán)重后果，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。此選項(xiàng)完整涵蓋了該違規(guī)行為不同程度下的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等工作，對(duì)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的行為，并非由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正并給予警告，該職責(zé)不屬于藥品監(jiān)督管理部門，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門在執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理方面有相應(yīng)職責(zé)，但對(duì)于此違規(guī)行為，先由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格是前置程序，而不是直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告并暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"44、處方的有效期限一般為

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理的相關(guān)規(guī)定中，處方的有效期限一般為當(dāng)日。這一規(guī)定旨在保障用藥的安全性和合理性，因?yàn)殡S著時(shí)間推移，患者的病情可能發(fā)生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過(guò)長(zhǎng)，可能導(dǎo)致患者使用不適合當(dāng)前病情的藥物，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是A。"45、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格，卻擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，所以應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開(kāi)具此類藥品且造成嚴(yán)重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)三級(jí)召回時(shí)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)不同等級(jí)召回的備案時(shí)限有明確規(guī)定。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；三級(jí)召回需在7日內(nèi)提交。本題明確問(wèn)的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，應(yīng)選D選項(xiàng)。"47、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》中改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的理解。選項(xiàng)A，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍，這一舉措有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)渠道，增加仿制藥的市場(chǎng)份額，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣能讓醫(yī)務(wù)人員和患者清楚知曉仿制藥與原研藥的可替代性，便于他們進(jìn)行選擇使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而不是適當(dāng)高于原研藥。若仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)高于原研藥，不利于仿制藥替代原研藥，也不符合降低醫(yī)療費(fèi)用、提高仿制藥使用比例的政策初衷，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，有助于提高仿制藥企業(yè)的積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于()。

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪一項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求獲取檢驗(yàn)合格證明，并非圍繞公平交易條件或拒絕強(qiáng)制交易，所以不屬于公平交易權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。而題干內(nèi)容是關(guān)于消費(fèi)者要求獲取商品的檢驗(yàn)合格證明，并非對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以不屬于監(jiān)督批評(píng)權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，正是為了知悉商品的真實(shí)情況，符合真情知悉權(quán)的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中主要是消費(fèi)者對(duì)商品檢驗(yàn)合格證明的要求，與人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣和個(gè)人信息保護(hù)無(wú)關(guān)，所以不屬于受尊重權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不同違法行為對(duì)應(yīng)的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品經(jīng)營(yíng)許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，此類違法行為通常會(huì)面臨更為嚴(yán)厲的處罰，比如吊銷許可證、罰款等，但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這違反了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管控要求，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責(zé)令限期改正、警告、罰款等，與“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”的處罰內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方，可能導(dǎo)致患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，但它的處罰通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在處方調(diào)配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，常見(jiàn)的處罰方式包括責(zé)令改正、警告、罰款等，并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析違反規(guī)定聘用人員會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和安全產(chǎn)生不利影響。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于這種違法行為，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘違規(guī)聘用的人員，并對(duì)責(zé)任主體處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案為D。"50、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門職能來(lái)判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國(guó)家基本藥物目錄》由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整。并非國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B工業(yè)和信息化部承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)部研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。不是國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題主要考查在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院將行政審批項(xiàng)目管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，該項(xiàng)目的管理層已由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，通常并非是從省級(jí)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)也在國(guó)務(wù)院將管理層由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的項(xiàng)目范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批并不屬于將管理層從省級(jí)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門的行政審批項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。2、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括

A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A疫苗對(duì)溫度較為敏感，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化直接影響疫苗的質(zhì)量和有效性。在運(yùn)輸過(guò)程中記錄疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，以便采取相應(yīng)措施保證疫苗質(zhì)量。所以記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度是評(píng)估疫苗運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件是否符合要求的重要指標(biāo)。不同疫苗有其特定的儲(chǔ)存溫度范圍，記錄這些信息有助于確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中始終處于適宜的溫度環(huán)境，從而保障疫苗的質(zhì)量。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包含啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C記錄疫苗運(yùn)輸工具可以明確疫苗運(yùn)輸所使用的具體設(shè)備，便于追蹤運(yùn)輸過(guò)程中的情況。接送人簽字則是一種責(zé)任確認(rèn)的方式，能夠保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的可追溯性，一旦出現(xiàn)問(wèn)題可以追究相關(guān)人員的責(zé)任。所以疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字也是記錄內(nèi)容的一部分，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間能夠反映疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中所花費(fèi)的時(shí)長(zhǎng)，結(jié)合溫度記錄等信息，可以更全面地評(píng)估疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀態(tài)。同時(shí)，準(zhǔn)確的時(shí)間記錄也有助于安排后續(xù)的接種工作。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ABCD。3、下列按假藥論處的是

A.未標(biāo)明有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中按假藥論處的情形來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3.變質(zhì)的；4.被污染的；5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：未標(biāo)明有效期的藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品按劣藥論處，而非按假藥論處，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，按照法律規(guī)定，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品屬于按劣藥論處的情形，并非按假藥論處，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，符合按假藥論處情形中的“所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，契合按假藥論處情形里的“依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，故該選項(xiàng)同樣正確。綜上，答案選CD。4、根據(jù)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，基本藥物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治必需

B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用

C.保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)

D.集中采購(gòu)、價(jià)格便宜

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“突出基本、防治必需”是基本藥物制度功能定位的重要體現(xiàn)?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，強(qiáng)調(diào)突出基本性以及滿足防治必需的疾病需求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”也是基本藥物制度功能定位的關(guān)鍵內(nèi)容。保障基本藥物的供應(yīng)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者能夠及時(shí)獲得所需藥品，同時(shí)在臨床用藥中優(yōu)先使用基本藥物，以提高基本藥物的可及性和合理使用程度，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”同樣是基本藥物制度功能定位的一部分。基本藥物制度會(huì)嚴(yán)