2025《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，以下哪類(lèi)醫(yī)療器械必須納入冷鏈管理？A.常溫下可穩(wěn)定保存3個(gè)月的血糖儀試紙B.說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“運(yùn)輸及貯存需2-8℃”的重組人胰島素注射筆C.未明確溫度要求但包裝含防潮劑的血壓計(jì)D.有效期內(nèi)未開(kāi)封可在15-25℃保存的醫(yī)用口罩答案：B2.冷鏈醫(yī)療器械貯存時(shí)，冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)控探頭應(yīng)安裝在：A.庫(kù)門(mén)附近B.貨架頂部C.能代表環(huán)境溫度的位置（如高度1.5米，遠(yuǎn)離出風(fēng)口）D.設(shè)備電源開(kāi)關(guān)旁答案：C3.運(yùn)輸過(guò)程中使用的車(chē)載冷藏箱，其溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄頻率應(yīng)為：A.每5分鐘一次B.每10分鐘一次C.每15分鐘一次D.每30分鐘一次答案：A4.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍（如要求2-8℃，實(shí)際記錄6-10℃），應(yīng)首先：A.直接拒收并拍照留存證據(jù)B.與供貨方確認(rèn)超溫時(shí)間及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，暫停使用并隔離存放C.立即入庫(kù)并標(biāo)記“待處理”D.通知質(zhì)量部門(mén)后繼續(xù)銷(xiāo)售答案：B5.貯存冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)，其備用制冷機(jī)組的啟動(dòng)觸發(fā)條件是：A.主機(jī)組運(yùn)行超過(guò)24小時(shí)B.庫(kù)內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定范圍上限+1℃C.庫(kù)內(nèi)濕度超過(guò)75%D.主機(jī)組故障停機(jī)答案：D6.冷鏈運(yùn)輸使用的保溫箱，其驗(yàn)證項(xiàng)目不包括：A.高溫環(huán)境下的保溫時(shí)長(zhǎng)（如35℃環(huán)境）B.低溫環(huán)境下的保溫時(shí)長(zhǎng)（如-5℃環(huán)境）C.不同裝載率（50%、80%、100%）下的溫度穩(wěn)定性D.箱體外觀顏色是否符合企業(yè)VI答案：D7.冷鏈管理中，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能應(yīng)至少包括：A.溫度超限聲光報(bào)警、短信報(bào)警B.濕度超限郵件報(bào)警C.設(shè)備故障電話報(bào)警D.僅庫(kù)房管理員現(xiàn)場(chǎng)語(yǔ)音報(bào)警答案：A8.醫(yī)療器械冷鏈貯存區(qū)域的分區(qū)管理中，“待驗(yàn)區(qū)”應(yīng)標(biāo)識(shí)為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B9.冷鏈運(yùn)輸交接時(shí)，交接記錄應(yīng)至少保存至：A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.運(yùn)輸行為發(fā)生后5年答案：B10.對(duì)冷鏈管理人員的培訓(xùn)，每年至少應(yīng)進(jìn)行：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A11.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，若使用冷藏車(chē)，其廂體內(nèi)溫度均勻性驗(yàn)證應(yīng)在：A.空載狀態(tài)下進(jìn)行B.滿載狀態(tài)下進(jìn)行C.50%裝載率狀態(tài)下進(jìn)行D.空載、50%裝載率、滿載狀態(tài)下分別進(jìn)行答案：D12.貯存冷鏈醫(yī)療器械的冷庫(kù)，其溫濕度監(jiān)測(cè)探頭的校準(zhǔn)周期為：A.每6個(gè)月B.每年C.每2年D.首次使用前校準(zhǔn)，后續(xù)無(wú)需定期校準(zhǔn)答案：B13.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，因交通管制導(dǎo)致延遲送達(dá)，運(yùn)輸人員發(fā)現(xiàn)溫度已升至9℃（規(guī)定2-8℃），此時(shí)應(yīng)：A.關(guān)閉溫度記錄儀，避免數(shù)據(jù)上傳B.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄超溫時(shí)間，到貨后立即上報(bào)C.丟棄該批產(chǎn)品D.聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，請(qǐng)求變更收貨地址答案：B14.冷鏈貯存環(huán)節(jié)中，同一庫(kù)房?jī)?nèi)同時(shí)存放需2-8℃和-20℃保存的醫(yī)療器械，應(yīng)：A.混合存放但分區(qū)標(biāo)識(shí)B.分別存放于不同功能庫(kù)房（冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）C.調(diào)整庫(kù)房溫度至中間值（如-10℃）D.用保溫箱分隔存放答案：B15.冷鏈管理中，運(yùn)輸單據(jù)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)B.運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)、駕駛員姓名C.發(fā)貨方與收貨方聯(lián)系人及電話D.運(yùn)輸人員的血型及緊急聯(lián)系人答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.冷鏈醫(yī)療器械的貯存環(huán)境要求包括：A.冷庫(kù)溫度2-8℃，冷凍庫(kù)溫度≤-15℃（特殊產(chǎn)品按說(shuō)明書(shū)）B.相對(duì)濕度35%-75%C.與墻壁、地面、頂部的間距≥30cmD.照明系統(tǒng)與制冷系統(tǒng)共用同一電路答案：ABC2.冷鏈運(yùn)輸前需檢查的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸設(shè)備（冷藏車(chē)/保溫箱）的溫度是否符合要求B.溫度記錄儀是否已啟動(dòng)并正常工作C.醫(yī)療器械包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰D.駕駛員是否持有冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)合格證明答案：ABCD3.冷鏈管理中，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足：A.實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)管理系統(tǒng)B.存儲(chǔ)時(shí)間至少5年C.可追溯至具體醫(yī)療器械批次D.僅需保存紙質(zhì)記錄答案：ABC4.冷鏈貯存環(huán)節(jié)的“三色五區(qū)”管理中，“三色”指：A.綠色（合格區(qū)）B.黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）C.紅色（不合格區(qū)）D.藍(lán)色（特殊管理區(qū)）答案：ABC5.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，可能導(dǎo)致溫度異常的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：A.冷藏車(chē)制冷機(jī)組故障B.運(yùn)輸途中頻繁開(kāi)關(guān)車(chē)門(mén)C.保溫箱冰排未完全凍結(jié)D.運(yùn)輸路線選擇擁堵路段導(dǎo)致時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD6.冷鏈管理人員的崗位職責(zé)包括：A.定期檢查貯存設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)B.記錄并分析溫濕度數(shù)據(jù)C.參與應(yīng)急演練并掌握設(shè)備故障處理流程D.直接決定超溫產(chǎn)品的處置方式答案：ABC7.冷鏈驗(yàn)證的范圍包括：A.新投入使用的冷藏車(chē)、冷庫(kù)B.設(shè)備維修后重新啟用C.運(yùn)輸路線變更（如新增跨省線路）D.包裝材料更換（如從泡沫箱改為EPS保溫箱）答案：ABCD8.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，需核對(duì)的資料包括：A.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（電子版或紙質(zhì)版）B.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證C.供貨方的出庫(kù)單（含批號(hào)、數(shù)量）D.運(yùn)輸人員的健康證明答案：ABC9.冷鏈應(yīng)急管理措施包括：A.配備備用電源（如UPS或發(fā)電機(jī)）B.與周邊冷庫(kù)簽訂應(yīng)急存儲(chǔ)協(xié)議C.制定超溫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程（如生物活性損失評(píng)估）D.定期（每半年）開(kāi)展斷電、設(shè)備故障等場(chǎng)景演練答案：ABCD10.冷鏈管理中，禁止的行為包括：A.使用普通貨車(chē)運(yùn)輸需2-8℃保存的疫苗B.將未經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱用于冷鏈運(yùn)輸C.篡改或刪除溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)D.未對(duì)新入職冷鏈管理員進(jìn)行崗前培訓(xùn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.冷鏈醫(yī)療器械的貯存溫度應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)執(zhí)行，若說(shuō)明書(shū)未明確，可參考行業(yè)慣例設(shè)定。（×）（解析：說(shuō)明書(shū)未明確溫度要求的醫(yī)療器械，不得按冷鏈管理；需冷鏈管理的必須在說(shuō)明書(shū)中明確溫度范圍。）2.冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)探頭數(shù)量應(yīng)根據(jù)庫(kù)房面積確定，100㎡以下至少2個(gè)，每增加50㎡增加1個(gè)。（√）3.運(yùn)輸過(guò)程中，若溫度記錄儀故障，可臨時(shí)使用手機(jī)溫度計(jì)替代記錄。（×）（解析：需使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的專(zhuān)用溫度記錄儀，手機(jī)溫度計(jì)未經(jīng)驗(yàn)證不得作為有效記錄。）4.冷鏈醫(yī)療器械退貨時(shí)，若原運(yùn)輸溫度記錄丟失，可憑收貨方口頭說(shuō)明接收。（×）（解析：退貨需提供完整的溫度記錄，無(wú)記錄的不得接收。）5.冷庫(kù)的備用制冷機(jī)組應(yīng)每月進(jìn)行1次手動(dòng)啟動(dòng)測(cè)試，確保緊急情況下可正常運(yùn)行。（√）6.冷鏈運(yùn)輸時(shí)，保溫箱內(nèi)的冰排應(yīng)在使用前冷凍24小時(shí)以上，確保完全凍結(jié)。（√）7.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能只需在工作時(shí)間開(kāi)啟，非工作時(shí)間可關(guān)閉以減少干擾。（×）（解析：需24小時(shí)持續(xù)監(jiān)控，報(bào)警功能不得關(guān)閉。）8.冷鏈管理人員只需熟悉操作流程，無(wú)需了解醫(yī)療器械的生物學(xué)特性（如疫苗的活性成分）。（×）（解析：需了解產(chǎn)品特性，以判斷超溫對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。）9.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告只需存檔電子版，無(wú)需紙質(zhì)版。（×）（解析：需同時(shí)保存紙質(zhì)版和電子版，保存期限至少5年。）10.運(yùn)輸途中因暴雨導(dǎo)致冷藏車(chē)拋錨，駕駛員應(yīng)立即將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至附近便利店的普通冰箱保存。（×）（解析：普通冰箱未經(jīng)驗(yàn)證，不得用于冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)急存儲(chǔ)，應(yīng)聯(lián)系企業(yè)啟動(dòng)應(yīng)急存儲(chǔ)協(xié)議。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)中“分區(qū)管理”的具體要求。答案：貯存區(qū)域應(yīng)按“三色五區(qū)”管理：綠色為合格區(qū)（存放驗(yàn)收合格產(chǎn)品）；黃色為待驗(yàn)區(qū)（到貨待驗(yàn)收）、退貨區(qū)（存放需退回的產(chǎn)品）；紅色為不合格區(qū)（存放質(zhì)量異常產(chǎn)品）。各區(qū)需有明顯標(biāo)識(shí)（如地貼、標(biāo)識(shí)牌），不同溫度要求的產(chǎn)品（如2-8℃與-20℃）需分庫(kù)或分柜存放，不得混放。2.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄儀的使用要求有哪些？答案：（1）需使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的溫度記錄儀，精度±0.5℃（貯存）或±1℃（運(yùn)輸）；（2）運(yùn)輸前需確認(rèn)記錄儀已校準(zhǔn)并處于正常工作狀態(tài)，啟動(dòng)后記錄頻率≤5分鐘/次；（3）記錄儀需固定在能代表運(yùn)輸環(huán)境溫度的位置（如冷藏車(chē)中部、保溫箱中心）；（4）運(yùn)輸結(jié)束后，需導(dǎo)出數(shù)據(jù)并與運(yùn)輸單據(jù)關(guān)聯(lián)存檔，保存期限≥醫(yī)療器械有效期后2年。3.冷鏈驗(yàn)證的主要內(nèi)容及目的是什么？答案：驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）設(shè)備性能（如冷庫(kù)/冷藏車(chē)的溫度均勻性、升降溫能力）；（2）包裝材料的保溫效果（如不同環(huán)境溫度下的保溫時(shí)長(zhǎng)）；（3）運(yùn)輸路線的穩(wěn)定性（如不同季節(jié)、時(shí)段的溫度波動(dòng)）；（4）異常情況的應(yīng)對(duì)能力（如斷電、設(shè)備故障時(shí)的溫度保持時(shí)間）。目的是確認(rèn)冷鏈系統(tǒng)在正常與異常條件下均能滿足產(chǎn)品溫度要求，確保運(yùn)輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量可控。4.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：（1）運(yùn)輸工具是否符合要求（如冷藏車(chē)溫度是否達(dá)標(biāo)、保溫箱有無(wú)破損）；（2）溫度記錄是否完整（包括起始/結(jié)束時(shí)間、途中溫度波動(dòng)情況），超溫時(shí)間是否超出產(chǎn)品可接受范圍；（3）醫(yī)療器械包裝是否完好（無(wú)破損、滲液、標(biāo)識(shí)模糊）；（4）隨貨資料是否齊全（如出庫(kù)單、溫度記錄、注冊(cè)證復(fù)印件）；（5）產(chǎn)品外觀是否異常（如凍干制劑是否溶解、液體是否渾濁）。5.簡(jiǎn)述冷鏈管理中“應(yīng)急演練”的具體要求及常見(jiàn)演練場(chǎng)景。答案：要求：每年至少開(kāi)展2次應(yīng)急演練，演練需覆蓋所有相關(guān)崗位（如庫(kù)管員、運(yùn)輸員、質(zhì)量員），演練后需形成總結(jié)報(bào)告并改進(jìn)流程。常見(jiàn)場(chǎng)景包括：（1）冷庫(kù)主機(jī)制冷故障，備用機(jī)組未啟動(dòng)；（2）運(yùn)輸途中冷藏車(chē)斷電，需轉(zhuǎn)移至應(yīng)急冷庫(kù)；（3）暴雨導(dǎo)致運(yùn)輸延遲，保溫箱溫度超標(biāo)；（4）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸一批需2-8℃保存的醫(yī)用膠原蛋白海綿（有效期2年），使用冷藏車(chē)從A市到B市，運(yùn)輸距離約500公里，預(yù)計(jì)時(shí)長(zhǎng)8小時(shí)。運(yùn)輸途中，駕駛員因錯(cuò)過(guò)高速出口繞行鄉(xiāng)村道路，導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)至12小時(shí)。到達(dá)B市時(shí)，溫度記錄儀顯示：前8小時(shí)溫度2-6℃，后4小時(shí)溫度7-9℃（其中3小時(shí)超過(guò)8℃）。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問(wèn)題：（1）運(yùn)輸方存在哪些違規(guī)行為？（2）若該批產(chǎn)品已售出，企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)行為：①未規(guī)劃合理運(yùn)輸路線，導(dǎo)致時(shí)間延長(zhǎng)；②未在運(yùn)輸前評(píng)估路線風(fēng)險(xiǎn)（如鄉(xiāng)村道路可能導(dǎo)致延遲）；③超溫后未及時(shí)采取應(yīng)急措施（如聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，或?qū)ふ腋浇弦蟮睦鋷?kù)暫存）。（2）若已售出，企業(yè)需立即啟動(dòng)召回程序：①通知所有下游客戶暫停使用并隔離產(chǎn)品；②收集所有運(yùn)輸及銷(xiāo)售記錄，明確產(chǎn)品流向；③委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)超溫產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如膠原蛋白活性、無(wú)菌性能）；④根據(jù)評(píng)估結(jié)果，若質(zhì)量合格需重新標(biāo)識(shí)并記錄；若不合格需監(jiān)督銷(xiāo)毀并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；⑤修訂運(yùn)輸路線規(guī)劃流程，增加應(yīng)急路線備選方案。案例2：某企業(yè)冷庫(kù)（存儲(chǔ)2-8℃醫(yī)療器械）在夜間突發(fā)停電，備用發(fā)電機(jī)因燃油不足未能啟動(dòng)，庫(kù)內(nèi)溫度在2小時(shí)內(nèi)升至10℃，4小時(shí)后恢復(fù)供電，溫度降至6℃。次日庫(kù)管員檢查發(fā)現(xiàn)溫度異常，但未及時(shí)上報(bào)，3天后質(zhì)量部門(mén)通過(guò)監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常。問(wèn)題：（1）庫(kù)管員的行為存在哪些問(wèn)題？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理此次事件？答案：（