外科植入物部分可吸收補(bǔ)片疝修補(bǔ)補(bǔ)片中國紡織工程學(xué)會I起草。本文件由中國紡織工程學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提出。木文件由中國紡織工程學(xué)會歸口。本文件起草單位：江南大學(xué)、江蘇華宜醫(yī)用新材料有限公司、山東海迪科醫(yī)用制品有限公司、常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司、中國紡織工程學(xué)會。本文件主要起草人：馬丕波、董智佳、白潔、陳超余、儲開元、儲云明、程光起、陳小菊、張倩玉、楊曈、劉樂樂。本文件規(guī)定了部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識要求、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于以合成纖維材料經(jīng)紡織加工后生產(chǎn)的部分可吸收補(bǔ)片。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T3820紡織品和紡織制品厚度的測定GB/T3917紡織品織物撕破性能GB/T3923.1紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定(采樣法)GB/T4669紡織品機(jī)織物單位長度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測定GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T19976紡織品頂破強(qiáng)力的測定鋼球法GB/T42062—2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0500—2021心血管植人物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片YY/T0661—2017外科植人物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂YY/T1576組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植人試驗(yàn)YY/T1806.1生物醫(yī)用材料體外降解性能評價(jià)方法YY/T1814—2022外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片疝修補(bǔ)補(bǔ)片中華人民共和國藥典(2020年版)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。由可吸收合成纖維和不可吸收合成纖維經(jīng)交織制成的補(bǔ)片。2物理性能見表1。物理性能1厚度/nm/層)2單位面積質(zhì)量g/m2)34孔隙率5飄向：40橫問：≥406斷裂伸長率/7頂破強(qiáng)力8縱向：≥16橫向：≥169化學(xué)性能見表2。1重金屬總量/(μg/mL)部分可吸收補(bǔ)片的浸出液中重金屬(包括鎳、銻、23溶劑殘留總量/(μg/g)為了使溶劑潛在的毒性作用降到最低，計(jì)算累計(jì)的45環(huán)氧乙烷殘解量(μg/g)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的部分可吸收補(bǔ)片注：若在補(bǔ)片的生產(chǎn)加工中添加或使用了某些可能影響產(chǎn)品的化學(xué)安全性能的物質(zhì)，制蓬明及有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品符合化學(xué)安全性要求的測試報(bào)告或符合性評價(jià)證明。3按照GB/T4669中規(guī)定的方法執(zhí)行。用測繪儀對部分可吸收補(bǔ)片的孔徑尺寸進(jìn)行測量。測試至少應(yīng)包括5塊試樣，如果有更高精度要4按照YY/T1814-2022中5.1,5規(guī)定的方法執(zhí)行。按照YYT182.—2022中5.1.9規(guī)定的方法執(zhí)行。5.3化學(xué)試驗(yàn)按里YYT1814-2022給的制備永浸提試液的方法提取浸提試液。注：采用面積浸提時(shí)，制造商按照產(chǎn)品的編縱結(jié)構(gòu)提供部分可吸收補(bǔ)片材料的總表面積；為計(jì)算部介可吸收補(bǔ)片中沒提試液制備前精確稱量樣品質(zhì)量。取5.3.1制備的浸提試液，按照表3所示方法對各重金屬進(jìn)行含量測定，計(jì)算結(jié)果(單位為pg/mL),按照GB/T14233.12022中5.6.1的方法進(jìn)行重金屬總量表3重金屬元素測試法列表《中華人民熱和國藥典(9020年版)》通則中0民共和國藥典(2020年版)》通則中411電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法汞“《中華人民共和國藥典(2020年版)》中通注：標(biāo)注“*”的元素所在方法為其仲裁測試方按照YY/T0661—2017中規(guī)定的方5按照YY/T0661--2017中規(guī)定的方法執(zhí)行。采用GB/T16886.7規(guī)定的方法執(zhí)行。應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。6[1]GB/T410102021[3]ISO/TS37137latorypurposes[5]程義勇，蔣與剛.生物醫(yī)學(xué)微量元素?cái)?shù)據(jù)手冊[Mj.天津：天津科學(xué)技術(shù)出版社，1994.外科植入物部分可吸收補(bǔ)片疝修補(bǔ)補(bǔ)片Issuedate:2024-06-12Implementation8tion—Part1:Rulesforthestructur9Thisdocumentspeciflesrequirements,testmethods,packaThecontentsofthefollowingdocumentsconstitutetheessentialprGB/T3917,Textiles—TearpGB/T3923.1,Textiles—Tensilepropertiesoffabrics—PartGB/T14233.1,TestlogicaltestmethodsGB/T16886(Allparts),BiologicalevaluationofmedicriskmanagementprocessGB/T19976,Textiles-DeterminationYY/T0313,Medicalpolymerproducts-Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanu-facturerYY/T0500,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems-vascularprostheses-tubularvasculargraftsandvascularpatcYY/T0661—2017,Standardspecificationforsemi-Crystallinepoly(lactide)polymerandcopolymerresinforsurgicalimpYY/T1576,Tissueengineeringmedicalmentofabsorbable/resorbablebiomaterialsPart1:Degradablepolyester.PharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofCh一一一一一一一一connectionmode1HeavymetaltotalamountThetotalamountofheavy2Monomerresidue(Massfraction)一34Moistureresidue(Massfraction)5productionandprocessingofthemesh,themanufacturershallpro4.5Clinicaltrialand5.3.1Preparationoftheextmountofheavymetals(pg/mL)ofNi,Sb,Bi.SnTheextractionsolutiminedaccordingtothtrometry”tivelyCoupledPlasmaMassSpectrometry(ICP-MS)”NOTEThemethodoftheelementmaandproducts「3]ISO/TS37137-1:2021,Biologicalevaluationofabsorbablem[4」ISO13485