ICS03.120.10

CCSA00DB5117

四川?。ㄟ_州市）地方標(biāo)準(zhǔn)

DB5117/T119—2024

化妝品經(jīng)營使用質(zhì)量安全管理規(guī)范

QualityandSafetyManagementStandardsforCosmeticsinBusinessUse

2024-12-30發(fā)布2024-12-30實施

達州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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目次

前言.........................................................................................................................................................II

1范圍.....................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................................................................................1

4業(yè)態(tài)與分類..........................................................................................................................................2

5質(zhì)量安全職責(zé)......................................................................................................................................3

6質(zhì)量安全管理制度體系......................................................................................................................3

7從業(yè)人員能力與培訓(xùn)..........................................................................................................................5

8過程質(zhì)量管理......................................................................................................................................5

9質(zhì)量安全風(fēng)險管理.............................................................................................................................10

10經(jīng)營檔案管理...................................................................................................................................11

附錄A（資料性）記錄和臺賬樣表...................................................................................................13

參考文獻.................................................................................................................................................14

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由達州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：達州市市場監(jiān)督管理局、達州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院。

本文件主要起草人：趙波、廖學(xué)平、李晶晶、楊亞飛。

II

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化妝品經(jīng)營使用質(zhì)量安全管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品經(jīng)營使用單位業(yè)態(tài)與分類、質(zhì)量安全職責(zé)、質(zhì)量安全管理制度體系、從業(yè)人

員能力與培訓(xùn)、過程質(zhì)量管理、質(zhì)量安全風(fēng)險管理、經(jīng)營檔案管理等要求。

本文件適用于化妝品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量安全管理。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

化妝品cosmetics

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美

化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

3.2

化妝品不良反應(yīng)adversereactionsofcosmetics

正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不

良反應(yīng)的常見類型有：光接觸性皮炎、化妝品接觸性唇炎、化妝品皮膚色素異常、化妝品痤瘡、化妝品

毛發(fā)損害、化妝品甲損害等。

3.3

化妝品標(biāo)簽labelingofcosmetics

產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案

1

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等標(biāo)識，以及附有標(biāo)識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

3.4

最小銷售單元minimumsellingunit

以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費者時的

最小包裝的產(chǎn)品形式。

3.5

臨期化妝品expiringcosmetics

臨近使用期限的化妝品。

3.6

化妝品經(jīng)營單位thebusinessunitofcosmetics

從事化妝品銷售活動以及提供化妝品集中銷售場所、平臺的企業(yè)、個體工商戶等，包括批發(fā)、零售

企業(yè)或個體工商戶以及化妝品集中交易市場開辦者、化妝品展銷會舉辦者等。

3.7

第一類經(jīng)營單位thefirsttypeofcosmeticsbusinessunit

從事化妝品銷售活動的經(jīng)營企業(yè)(者)，主要包括：化妝品專業(yè)店、專賣店經(jīng)營企業(yè)(者)；從事化妝

品經(jīng)營的商場超市、商貿(mào)企業(yè)；電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化

妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者。

3.8

第二類經(jīng)營單位thesecondtypeofcosmeticsbusinessunit

化妝品集中銷售場所/平臺的經(jīng)營企業(yè)(者),主要包括：化妝品集中交易市場開辦者；化妝品展銷會

舉辦者；化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者等。

3.9

化妝品使用單位theusingunitofcosmetics

美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中外購化妝品給消費者服務(wù)和使用的市場主體。

3.10

銷售包裝可視面visiblesurfaceofsalespackaging

化妝品在不破壞最小銷售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。

4業(yè)態(tài)與分類

4.1業(yè)態(tài)

業(yè)態(tài)包括化妝品經(jīng)營單位和化妝品使用單位。

4.2分類

化妝品經(jīng)營單位主要包括兩類：第一類經(jīng)營單位和第二類經(jīng)營單位。

5質(zhì)量安全職責(zé)

5.1統(tǒng)一要求

化妝品經(jīng)營使用單位法定代表人或者負責(zé)人是化妝品經(jīng)營使用單位質(zhì)量管理的主要責(zé)任人，對化妝

品經(jīng)營質(zhì)量管理工作全面負責(zé)。

2

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5.2第一類經(jīng)營單位

應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的化妝品質(zhì)量管理部門或配備專兼職質(zhì)量管理人員，具體負責(zé)化妝品采購、

驗收、運輸、貯存、銷售、化妝品管理和召回、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告等質(zhì)量管理工作。

5.3第二類經(jīng)營單位

應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的化妝品質(zhì)量管理部門或配備專兼職質(zhì)量管理人員，具體負責(zé)市場/展銷

會/平臺的質(zhì)量管理工作，承擔(dān)場內(nèi)/平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)(者)管理責(zé)任，督促其依法依規(guī)履行義務(wù)。

5.4使用單位

應(yīng)當(dāng)履行第一類經(jīng)營單位的質(zhì)量安全職責(zé)。

6質(zhì)量安全管理制度體系

6.1第一類經(jīng)營單位

應(yīng)建立化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全管理制度體系并有效實施，保障經(jīng)營過程中化妝品的質(zhì)量安全。實行統(tǒng)

一配送的化妝品經(jīng)營單位，可由經(jīng)營者總部統(tǒng)一建立并實施質(zhì)量安全管理制度體系。

6.1.1基礎(chǔ)制度

化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全管理制度體系至少應(yīng)包括以下制度：

---質(zhì)量安全責(zé)任制度：主要包括企業(yè)法人、負責(zé)人及各部門的質(zhì)量安全職責(zé)等內(nèi)容；

---進貨查驗記錄制度：主要包括采購要求、供應(yīng)商資質(zhì)要求、進貨查驗的流程、查驗的內(nèi)容、進

貨查驗記錄的保存等內(nèi)容；

---索證索票和臺賬管理制度：主要包括索證索票的內(nèi)容和要求、臺賬的類別、臺賬記錄等內(nèi)容；

---化妝品貯存和運輸管理制度：主要包括入庫出庫流程、貯存管理、貯存環(huán)境管理、運輸管理流

程、運輸工作的衛(wèi)生等內(nèi)容；

---不合格品管理制度：主要包括不合格品的質(zhì)量判定、對各類不合格品的處置等內(nèi)容；

---產(chǎn)品召回制度：主要包括產(chǎn)品召回的流程、召回的決定(原因、產(chǎn)品名稱、具體批次等)、召回

產(chǎn)品的檢驗和處理等內(nèi)容；

---不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度：主要包括不良反應(yīng)信息的收集與報告、評價與分析、情況調(diào)查、風(fēng)險

控制措施等內(nèi)容；

---配合監(jiān)督檢查制度：主要包括配合檢查、產(chǎn)品抽檢的義務(wù)等內(nèi)容。

6.1.2其它需要制定的制度

有條件的化妝品經(jīng)營單位，質(zhì)量管理制度體系可包括以下制度：

----供應(yīng)商評價制度：主要包括供應(yīng)商評價程序、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價結(jié)果的處理等內(nèi)容；

3

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---化妝品銷售管理制度：主要包括銷售現(xiàn)場管理、銷售人員素質(zhì)要求、銷售單據(jù)的管理等內(nèi)容；

---退換貨管理制度：主要包括退換貨條件、退換貨審核流程、退換貨商品處理等內(nèi)容；

---客戶投訴管理制度：主要包括投訴內(nèi)容及類別、處理流程、處理方法、改進措施等內(nèi)容；

---人員培訓(xùn)制度：主要包括人員培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)頻次等內(nèi)容。

6.2第二類經(jīng)營單位

6.2.1應(yīng)建立化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全管理制度體系并有效實施，加強對入場化妝品經(jīng)營企業(yè)(者)的質(zhì)量

安全管理，保障經(jīng)營過程中化妝品的質(zhì)量安全。

6.2.2質(zhì)量安全管理制度體系主要應(yīng)包括以下制度：

---市場/平臺準(zhǔn)入制度：主要包括入場要求、入場辦理流程、需要提供的材料等內(nèi)容；

---市場/平臺退場制度：主要包括退場情況、退場辦理流程、需要提供的材料等內(nèi)容；

---日常檢查制度：主要包括對不同類型化妝品的生產(chǎn)許可、注冊、備案、準(zhǔn)入、標(biāo)識標(biāo)簽、廣

告宣傳、出廠檢驗報告等內(nèi)容的合法性進行抽查、督促經(jīng)營者依法履行義務(wù)等內(nèi)容；

---投訴舉報處理制度：主要包括投訴舉報的渠道、受理的投訴舉報的范圍、調(diào)查處理流程等內(nèi)

容；

---違法行為制止及報告制度：主要包括違法行為的類別、針對不同違法行為的處理方式等內(nèi)容；

---突發(fā)事件上報制度：主要包括突發(fā)事件的類型、應(yīng)急處理辦法、應(yīng)急保障等內(nèi)容；

---配合監(jiān)督檢查制度：主要包括配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、產(chǎn)品召回、投訴舉報處理的義務(wù)等

內(nèi)容。

6.2.3其它需要制定的制度

6.2.3.1化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)要求入場化妝品經(jīng)營單位建立相關(guān)制度，并定

期進行檢查。

6.2.3.2有條件的化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者宜建立入場化妝品經(jīng)營單位負責(zé)人制度、

化妝品抽樣檢驗、統(tǒng)一銷售憑證格式等制度；入場化妝品經(jīng)營單位負責(zé)人制度中需明確平臺管理化妝品

質(zhì)量總負責(zé)人、部門負責(zé)人、具體經(jīng)辦聯(lián)絡(luò)人，并規(guī)定需履行定期開展法規(guī)宣貫、自查整改工作等職責(zé)。

6.3使用單位

應(yīng)參照第一類經(jīng)營單位，并結(jié)合自身實際建立質(zhì)量安全管理基礎(chǔ)制度體系。至少應(yīng)建立實施進貨查

驗記錄、索證索票和臺賬管理、不良反應(yīng)監(jiān)測報告、客戶投訴管理等制度。

7從業(yè)人員能力與培訓(xùn)

7.1人員能力要求

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7.1.1化妝品經(jīng)營使用單位管理者

應(yīng)基本掌握化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及基礎(chǔ)知識；能夠為質(zhì)量安全管理制度體系進行規(guī)劃，并融入

到發(fā)展戰(zhàn)略中；能夠指導(dǎo)、推進質(zhì)量安全管理制度體系的建設(shè)工作；有能力指導(dǎo)協(xié)調(diào)各職能部門或員工

開展經(jīng)營質(zhì)量安全工作。

7.1.2專兼職質(zhì)量安全管理人員

應(yīng)熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及基礎(chǔ)知識，熟練掌握化妝品質(zhì)量安全管理制度體系內(nèi)容，能夠承

擔(dān)質(zhì)量安全管理制度體系的建立、運行及維護工作；能夠按經(jīng)營質(zhì)量安全要求對整個經(jīng)營過程的產(chǎn)品品

質(zhì)進行監(jiān)督管理；有能力對產(chǎn)品品質(zhì)異?；蚪?jīng)營中產(chǎn)生的問題原因進行分析、處理并制定整改措施；有

較強的組織執(zhí)行能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠和各職能部門或員工有效溝通，能夠為從業(yè)人員進行質(zhì)量安

全管理培訓(xùn)。

7.1.3其他從業(yè)人員

應(yīng)基本掌握化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及基礎(chǔ)知識；熟悉崗位職責(zé)，掌握履行本崗位職責(zé)相關(guān)的專業(yè)

知識和技能；具備良好的職業(yè)道德，誠實、守信；化妝品銷售人員應(yīng)身體健康，宜持健康證上崗。

7.2人員培訓(xùn)要求

化妝品經(jīng)營和使用單位應(yīng)對營業(yè)場所內(nèi)人員定期進行化妝品法律法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)。

化妝品集中交易市場開辦者每年不少于1次對入場化妝品經(jīng)營單位進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限

于店鋪統(tǒng)一管理的要求、誠信經(jīng)營、化妝品質(zhì)量安全、化妝品法律法規(guī)的培訓(xùn)等。

展銷會舉辦者每年或者展銷會期間至少組織開展1次化妝品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)。

8過程質(zhì)量管理

8.1第一類經(jīng)營單位和使用單位過程質(zhì)量管理

8.1.1采購

應(yīng)從具有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進化妝品，索取供應(yīng)商證件材料，建立供應(yīng)商檔案。供應(yīng)

商檔案包括但不限于：

a）直接供貨者的市場主體登記證明（如營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證等）;

b）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證；

c）國產(chǎn)特殊化妝品的行政許可批件或注冊證；

d）國產(chǎn)普通化妝品的備案憑證；

e）進口特殊化妝品的行政許可批件或注冊證；

f）進口普通化妝品的備案憑證；

g）化妝品檢驗報告或合格證明；

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h）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明等。

以上文件提供復(fù)印件的應(yīng)加蓋供應(yīng)商的公章。

8.1.2驗收

8.1.2.1進貨查驗

應(yīng)重點查驗產(chǎn)品合法性和標(biāo)簽符合性。

產(chǎn)品合法性方面重點查驗所采購化妝品《生產(chǎn)許可證》、特殊化妝品注冊、普通化妝品備案、進口

化妝品出入境檢驗、質(zhì)量合格標(biāo)記、有效期及其涂改等情況。

標(biāo)簽符合性方面重點查驗以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱是否符合相關(guān)規(guī)定，具體要求見《化妝品標(biāo)簽管理辦法》；

b）是否標(biāo)明注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

c）是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期；

d）國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，特殊化妝品標(biāo)簽是否標(biāo)示產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)

文號；

e）是否標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

f）是否標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；

g）是否存在醫(yī)療術(shù)語、標(biāo)注適應(yīng)癥、明示或暗示醫(yī)療作用；

h）是否有虛假夸大內(nèi)容；

i）兒童化妝品是否標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志，是否以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝

可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；

j）進口化妝品是否有中文標(biāo)簽；

k）化妝品最小銷售單元是否有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容是否與化妝品注冊或者備案資料中標(biāo)簽樣稿一

致；

l）化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗以及

法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

8.1.2.2統(tǒng)一配送的查驗

實行統(tǒng)一配送連鎖化經(jīng)營的化妝品單位，可以由總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，統(tǒng)一進行

查驗記錄并保存相關(guān)憑證，可建立電子化檔案，所屬分店可以查詢和提供所經(jīng)營化妝品的相關(guān)記錄和憑

證。

8.1.2.3驗收記錄

購進化妝品時應(yīng)向供應(yīng)商索取銷售發(fā)票或者銷售單據(jù)以及相關(guān)證明文件，證明材料的傳遞和保存可

以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。按產(chǎn)品批次填寫進貨驗收記錄，如實記錄產(chǎn)品信

息，做到票、賬、貨相符。進貨驗收記錄（具體要求見附錄A）主要包括化妝品名稱、特殊化妝品注冊

證編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、凈含量、購進日期、

購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、驗收結(jié)論、驗收人等信息?？蓪嵭须娮踊芾?。

8.1.2.4查驗發(fā)現(xiàn)問題的報告與處理

驗收中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣或可疑化妝品時，應(yīng)及時向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告，并配合進行調(diào)

查處理。

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8.1.3運輸

自行進行運輸?shù)模\輸車輛應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，車廂內(nèi)部應(yīng)定期清潔、消毒和干燥，無異物，

無異味。車輛外觀應(yīng)保持清潔，無明顯塵土、污物附著。車廂應(yīng)封閉或采取其他等同情況做到防雨、防

塵。

委托給第三方物流公司進行運輸?shù)?，?yīng)簽訂相關(guān)協(xié)議，保障化妝品運輸過程質(zhì)量安全。

8.1.4貯存

8.1.4.1場所環(huán)境與設(shè)施條件

化妝品經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)保持內(nèi)外整潔，有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施，并根

據(jù)產(chǎn)品特點選擇適宜的貯存條件，必要時配備相應(yīng)的恒溫或冷藏設(shè)施設(shè)備。

8.1.4.2定期盤點與臨期化妝品、異?；瘖y品處理

應(yīng)定期對庫存化妝品進行盤點，確保化妝品在保質(zhì)期內(nèi)。盤點中發(fā)現(xiàn)臨期和異?；瘖y品，應(yīng)上報質(zhì)

量管理部門，按相關(guān)規(guī)定處理。確定為質(zhì)量異常（變質(zhì)或超過使用期限等）化妝品的，不應(yīng)流入市場。

8.1.5銷售管理

8.1.5.1基本要求

化妝品經(jīng)營使用宣傳中應(yīng)依法正確介紹化妝品，不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用、虛假宣稱功

效或夸大宣傳，欺騙或誤導(dǎo)消費者；不得自行配制化妝品，不得更改化妝品的使用期限、生產(chǎn)批號等。

8.1.5.2現(xiàn)場管理

8.1.5.2.1信息公示

經(jīng)營單位和使用單位應(yīng)在經(jīng)營場所顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照進貨查驗制度、投訴舉報電話等內(nèi)容，主

動接受各方監(jiān)督。

8.1.5.2.2分類管理

經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品與非化妝品分開、特殊化妝品與普通化妝品分開、兒童化妝品與成人化妝

品分開的原則對化妝品分類上架存放。鼓勵試用裝與銷售產(chǎn)品分開。不合格化妝品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)^(qū)存放，

并且有醒目標(biāo)志。

8.1.5.2.3色卡管理

鼓勵經(jīng)營單位按照特殊化妝品為紅色、普通化妝品為綠色、兒童化妝品為粉色、試用裝為藍色、不

合格品為黃色，對不同種類化妝品進行顏色區(qū)分存放。

8.1.5.3銷售記錄

經(jīng)營單位和使用單位應(yīng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容（格式要求見附錄A）:

化妝品名稱；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期；凈含量；數(shù)量；銷售價格；銷售日期

7

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等。

8.1.5.4網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位產(chǎn)品信息公示

電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)

在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置持續(xù)公示經(jīng)營者主體信息或者該信息的鏈接標(biāo)識；全面、真實、準(zhǔn)確披露

與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息（化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和

地址、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址或者進口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、

全成分、凈含量、使用方法、必要的安全警示用語等信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識），保障消費者的

知情權(quán)和選擇權(quán)。

8.1.5.5網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位禁止行為

電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者不得

存在虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，不得存在企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息欺騙、誤導(dǎo)消費者。不得展示禁

止經(jīng)營的化妝品的相關(guān)信息。禁止經(jīng)營無法證明合法來源、國產(chǎn)化妝品不能提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營、召回、省級以上藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷、

撤銷、注銷特殊化妝品注冊證或者化妝品生產(chǎn)許可證后生產(chǎn)的，或者取消普通化妝品備案后上市銷售、

化妝品注冊人、備案人召回和法律、法規(guī)禁止經(jīng)營的其他化妝品。

8.1.5.6最小銷售單元標(biāo)簽規(guī)定

化妝品經(jīng)營單位和使用單位為消費者提供的化妝品應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定。最小銷售單

元標(biāo)簽的具體規(guī)定見《化妝品標(biāo)簽管理辦法》。

8.1.5.7銷售包裝展示

使用單位應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝

品標(biāo)簽的全部信息，并按照化妝品標(biāo)簽或者說明書的要求，正確使用或者引導(dǎo)消費者正確使用化妝品。

8.1.5.8特殊方式提供產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)

以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法履行相關(guān)規(guī)定中的化妝品經(jīng)營單

位義務(wù)。

8.2第二類經(jīng)營單位過程質(zhì)量管理

8.2.1入場審核管理

8.2.1.1資質(zhì)核查

入場前應(yīng)核查入場化妝品經(jīng)營單位的市場主體資質(zhì)、經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性等，確保合法經(jīng)營或

展銷。

8.2.1.2合同簽訂

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應(yīng)與化妝品經(jīng)營單位簽訂合同，合同中應(yīng)約定質(zhì)量管理及違約處理條款。

8.2.2經(jīng)營過程管理

8.2.2.1化妝品集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者

8.2.2.1.1檔案建立

化妝品集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者應(yīng)建立入場化妝品經(jīng)營者檔案，如實記錄經(jīng)營者名稱或

者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息，并及時核驗更新，保證真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于經(jīng)營者在

場內(nèi)停止經(jīng)營后2年。

8.2.2.1.2監(jiān)督檢查

化妝品集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者應(yīng)從企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品種類、經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、經(jīng)營行

為管理等各方面規(guī)范入場化妝品經(jīng)營單位行為，不定期進行監(jiān)督檢查并建立檢查記錄。

8.2.2.1.3定期培訓(xùn)

化妝品集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者應(yīng)每年或者展銷會期間至少組織開展一次化妝品質(zhì)量

安全知識培訓(xùn)。

8.2.2.1.4信息報告

化妝品展銷會舉辦者應(yīng)在展銷會舉辦前向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告展銷會的時間、地點等

基本信息。

8.2.2.2化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者

化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)履行如下義務(wù)：

a)對申請入駐的平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進行實名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實信

息，進行核驗、登記，建立登記檔案，并至少每6個月核驗更新一次；

b)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者身份信息的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。明確化妝品質(zhì)量

管理部門或者配備專兼職人員，承擔(dān)化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，建立平臺內(nèi)化妝品日常檢查、交易記錄

保存、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實施；

c)與平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者簽訂入駐協(xié)議，明確化妝品質(zhì)量安全管理要求；

d)對平臺內(nèi)發(fā)布的化妝品信息、交易行為進行監(jiān)督檢查；

e)記錄并及時處理關(guān)于化妝品質(zhì)量安全相關(guān)投訴舉報；

f)對收到的化妝品不良反應(yīng)信息記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理；

g)按規(guī)定保存化妝品展示信息、交易記錄、投訴舉報處理記錄、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄；

h)協(xié)助、配合對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者開展相關(guān)調(diào)查。

8.2.3不良行為處理

8.2.3.1化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

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發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營單位出現(xiàn)違法、違規(guī)行為的，應(yīng)及時制止，依照集中交易市場管理規(guī)定或者簽

訂的協(xié)議進行處理，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告。

8.2.3.2化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者

發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營化妝品行為的，應(yīng)當(dāng)依法或者依據(jù)平臺服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則采取刪除、屏蔽、斷開鏈

接等必要措施及時制止，并報告所在地省藥品監(jiān)督管理部門。

因涉嫌化妝品質(zhì)量安全犯罪被立案偵查或者提起公訴，且有證據(jù)證明可能危害人體健康的；因化妝

品質(zhì)量安全違法行為被公安機關(guān)拘留或者給予其他治安管理處罰的；被藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷

許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的；化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者可以依法或者依據(jù)平臺服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)

則暫停向平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位提供電子商務(wù)平臺服務(wù)?；瘖y品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者知道或者應(yīng)當(dāng)知道

平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者被依法禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，不得向其提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

9質(zhì)量安全風(fēng)險管理

9.1第一類經(jīng)營單位和使用單位

9.1.1停止經(jīng)營與告知義務(wù)

發(fā)現(xiàn)或者獲知經(jīng)營的化妝品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并同時告知

化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或供貨企業(yè)，配合其采取措施控制風(fēng)險。

9.1.2不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告義務(wù)

應(yīng)按照相關(guān)要求開展化妝品不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報告工作，并對相關(guān)部門開展的不良反應(yīng)事件調(diào)查

予以配合。

9.1.3產(chǎn)品控制與召回義務(wù)

應(yīng)協(xié)助注冊人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋化妝品召回信息，控制

和收回存在安全隱患的化妝品，并建立化妝品召回記錄。

9.2第二類經(jīng)營單位

9.2.1履行告知義務(wù)

發(fā)現(xiàn)或者獲知場內(nèi)或平臺內(nèi)經(jīng)營、展銷的化妝品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)告知化

妝品經(jīng)營單位立即停止經(jīng)營。

9.2.2督促履行不良反應(yīng)報告義務(wù)

收到化妝品不良反應(yīng)信息、投訴舉報信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時轉(zhuǎn)交場內(nèi)或者平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位

處理，督促場內(nèi)或者平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位履行不良反應(yīng)報告義務(wù)，配合相關(guān)部門開展的不良反應(yīng)事件

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調(diào)查。

9.2.3協(xié)助履行召回義務(wù)

場內(nèi)或者平臺內(nèi)經(jīng)營、展銷的化妝品需要召回時，應(yīng)協(xié)助化妝品經(jīng)營單位履行召回義務(wù)。

10經(jīng)營檔案管理

10.1第一類經(jīng)營單位

10.1.1建立實施檔案管理制度

應(yīng)建立檔案管理制度，將產(chǎn)品信息、進貨查驗記錄、銷售記錄等整理成冊并歸檔，確?？勺匪?。

10.1.2檔案保存期限

不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。鼓勵

化妝品經(jīng)營單位實行電子化管理。

10.2第二類經(jīng)營單位

10.2.1化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

10.2.1.1檔案內(nèi)容與如實記錄

應(yīng)當(dāng)建立入場化妝品經(jīng)營單位檔案，如實記錄經(jīng)營者名稱或者姓名、統(tǒng)一社會信用代碼、主營產(chǎn)品、

聯(lián)系方式、住所等信息。

10.2.1.2檔案更新與保存期限

化妝品集中交易市場、展銷會中的入場化妝品經(jīng)營單位檔案信息應(yīng)當(dāng)及時核驗更新，保證真實、準(zhǔn)

確、完整，保存期限不少于經(jīng)營者在場內(nèi)停止經(jīng)營后2年。

10.2.2化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者

10.2.2.1實名登記與檔案建立

應(yīng)當(dāng)對申請入駐的平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位進行實名登記，要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實

信息，進行核驗、登記，建立登記檔案。

10.2.2.2核驗更新與保存期限

至少每6個月對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位信息核驗更新一次，對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營單位身份信息的

保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。

10.3使用單位

參照第一類經(jīng)營單位并結(jié)合自身實際將產(chǎn)品信息、進貨查驗記錄等整理成冊并歸檔，確?？勺匪?。

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保存期限同第一類經(jīng)營單位檔案要求。

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附錄A

（資料性）

記錄和臺賬樣表

化妝品經(jīng)營過程中的記錄和臺賬樣表見表A.1、表A.2。

表A.1化妝品進貨查驗記錄樣表

注冊證

生產(chǎn)批限期使供貨者

購進化妝品編號/購進