2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械“無菌”的定義是指產(chǎn)品中（）A.不含任何微生物B.微生物數(shù)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.無病原微生物D.微生物控制在可接受水平3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字說明D.條形碼8.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）隨機(jī)抽取。A.注冊(cè)申請(qǐng)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括（）A.患者姓名、住院號(hào)B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、批號(hào)D.銷售人員的個(gè)人聯(lián)系方式11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品可追溯。A.銷售臺(tái)賬B.采購(gòu)記錄C.質(zhì)量追溯體系D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄12.對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)當(dāng)保持在（）A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃13.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）A.治愈率B.有效率C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.醫(yī)生推薦語14.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)15.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的C.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以拒絕配合召回二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特性包括（）A.安全性B.有效性C.耐用性D.生物相容性2.下列屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的有（）A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.維護(hù)保養(yǎng)制度C.不良事件報(bào)告制度D.廣告審核制度3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.采購(gòu)C.生產(chǎn)過程D.質(zhì)量控制4.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.禁忌癥或注意事項(xiàng)C.儲(chǔ)存條件D.執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.提高產(chǎn)品質(zhì)量D.追究患者責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，只要符合質(zhì)量要求。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，屬于嚴(yán)重違法行為，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以包含“本產(chǎn)品經(jīng)過臨床驗(yàn)證，有效率90%”的表述。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。（）6.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，若臨時(shí)改變運(yùn)輸路線，無需記錄變更情況。（）7.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”包括產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害，也包括合理使用下發(fā)生的傷害。（）8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而第二類只需備案。（）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品終身相伴，包括包裝、標(biāo)簽和說明書。（）10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)且無法消除的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷其注冊(cè)證。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式差異。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些要求？5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共10分）某縣級(jí)醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，3名患者反映測(cè)量結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過20%（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許偏差≤15%）。經(jīng)核查，該血糖儀已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)院采購(gòu)時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，儲(chǔ)存環(huán)境溫度長(zhǎng)期高于說明書要求的2-8℃。問題：（1）醫(yī)院的哪些行為違反了醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范？（2）針對(duì)患者反映的問題，醫(yī)院應(yīng)采取哪些處理措施？（3）若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理。）2.A（“無菌”指產(chǎn)品中不含任何存活的微生物，依據(jù)《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)》（GB/T14233.2）定義。）3.D（不良事件報(bào)告主體是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，患者可通過上述主體報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。）4.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。）5.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。）6.C（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條禁止絕對(duì)化、承諾性用語。）7.C（UDI載體需為機(jī)器可讀形式，文字說明不可機(jī)器讀取，不屬于載體。）8.C（第三類醫(yī)療器械為風(fēng)險(xiǎn)最高，如心臟起搏器，需嚴(yán)格控制；A為一類，B、D為二類。）9.C（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由藥監(jiān)部門隨機(jī)抽取。）10.D（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條要求記錄患者信息、產(chǎn)品信息，不包括銷售人員聯(lián)系方式。）11.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條要求建立質(zhì)量追溯體系。）12.A（需低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械通常指2-8℃，如部分體外診斷試劑，依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。）13.C（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告必須標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)。）14.C（再評(píng)價(jià)啟動(dòng)主體包括生產(chǎn)企業(yè)、藥監(jiān)部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，行業(yè)協(xié)會(huì)無此職責(zé)。）15.D（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合召回。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（醫(yī)療器械核心特性是安全性、有效性和生物相容性，耐用性非基本特性。）2.ABC（使用質(zhì)量管理制度包括采購(gòu)、維護(hù)、不良事件報(bào)告，廣告審核屬經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。）3.ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制全流程。）4.BCD（標(biāo)簽需標(biāo)明禁忌癥、儲(chǔ)存條件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)標(biāo)注在說明書中。）5.ABC（不良事件監(jiān)測(cè)目的是控制風(fēng)險(xiǎn)、提高質(zhì)量，不涉及追究患者責(zé)任。）三、判斷題1.√（第一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。）2.×（經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械屬于違法，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條。）3.√（使用過期醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，應(yīng)處罰。）4.×（說明書中不得使用“有效率”等統(tǒng)計(jì)性用語，違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條。）5.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上或中級(jí)職稱。）6.×（運(yùn)輸過程中路線變更需記錄，確?？勺匪荩罁?jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條。）7.√（不良事件包括產(chǎn)品質(zhì)量問題或合理使用下的傷害，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條。）8.√（第三類需許可，第二類需備案，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條。）9.×（UDI應(yīng)與最小銷售單元相伴，說明書無需終身標(biāo)注，依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。）10.√（再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)無法消除的，藥監(jiān)部門應(yīng)撤銷注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條。）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征。管理方式差異：第一類實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第二類實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；第三類實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。監(jiān)管強(qiáng)度隨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高而增強(qiáng)，第三類需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)和體系核查。2.主要區(qū)別：①適用對(duì)象：注冊(cè)適用于二、三類，備案適用于一類；②管理部門：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門，備案由市級(jí)藥監(jiān)部門；③提交資料：注冊(cè)需臨床評(píng)價(jià)、體系核查等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效性資料；④流程：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案為形式審查。3.質(zhì)量控制重點(diǎn)環(huán)節(jié)：①設(shè)計(jì)開發(fā)：確保設(shè)計(jì)輸入輸出符合要求，進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)；②采購(gòu)：對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和采購(gòu)物品質(zhì)量進(jìn)行審核；③生產(chǎn)過程：控制關(guān)鍵工序和特殊過程（如滅菌、焊接），記錄生產(chǎn)參數(shù)；④檢驗(yàn)：原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，保留檢驗(yàn)記錄；⑤不合格品管理：標(biāo)識(shí)、隔離、處理不合格品，分析原因并改進(jìn)。4.儲(chǔ)存要求：①分區(qū)管理：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)識(shí)清晰；②環(huán)境控制：溫濕度、光照、通風(fēng)符合產(chǎn)品要求（如冷藏產(chǎn)品2-8℃）；③儲(chǔ)存方式：按包裝標(biāo)識(shí)堆放，禁止倒置、擠壓；④效期管理：近效期產(chǎn)品標(biāo)注并優(yōu)先出庫；⑤記錄管理：建立入庫、出庫、庫存記錄，定期盤點(diǎn)。5.處理措施：①立即停止使用可疑產(chǎn)品，保存剩余產(chǎn)品和使用記錄；②對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，采取必要救治措施；③向醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械管理部門報(bào)告；④通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重事件，15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告一般事件）；⑤配合藥監(jiān)部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查，提供相關(guān)資料。五、案例分析題（1）違規(guī)行為：①未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條，需查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證）；②儲(chǔ)存環(huán)境溫度不符合要求（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條，需按說明書儲(chǔ)存）。（2）處理措施：①立即停用該品牌血糖儀，隔離庫存產(chǎn)品；②對(duì)已使用患者重新檢測(cè)，評(píng)估偏差對(duì)健康的影響；③向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)