檢驗科醫(yī)療質(zhì)量控制監(jiān)管重點及方法一、監(jiān)管重點1.臨床檢驗項目滿足臨床需要。2.提供24小時急診檢驗服務。3.實施“危急值報告”制度。4.檢驗項目、設備、試劑和校準品的管理。5.新項目審批及實施流程。6.檢驗標本的管理。7.室內(nèi)質(zhì)控的開展。8.室間質(zhì)控的開展。9.POCT項目的管理。10.檢驗報告及時、準確、規(guī)范、審核。11.有實驗室安全管理制度和標準操作流程，遵照實施并記錄。12.實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染。13.實驗室安全防護。14.消防安全保障。15.實驗室各種傳染病職業(yè)暴露管理。16.實驗室消毒管理。17.實驗室廢棄物、廢水的處置。18.實驗室微生物菌種、毒株的管理。19.實驗室化學危險品的管理。20.臨床檢驗專業(yè)人員資質(zhì)管理。21.實驗室與臨床有效溝通。22.科主任、質(zhì)控小組對科室質(zhì)量控制的管理。23.實驗室的信息管理。二、監(jiān)管方法1.開展檢驗項目滿足臨床需要，檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種；微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持，定期向臨床科室通報細菌耐藥情況；2.能提供24小時急診檢驗服務，檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查；定期抽檢急診檢驗報告時間，臨檢項目≤30分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告。3.有危急值報告制度與報告流程；有與臨床共同制定的危急值報告項目和范圍，檢驗人員熟悉；有完整的危急值報告登記資料。4.檢驗儀器設備管理（1）檢驗儀器、試劑、耗材符合國家規(guī)定；檢驗收費經(jīng)過物價部門核準，收費規(guī)范；能開展分子診斷項目，具有一定公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術(shù)儲備；相關(guān)人員知曉履職要求。（2）嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程；有專人負責儀器設備保養(yǎng)、維護與管理，定期校準、維護，有記錄；儀器設備規(guī)范操作合格率100％。（3）有試劑與校準品管理的相關(guān)制度：試劑與校準品由醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法，符合國家標準，有使用登記制度；專人管理，有明確的崗位職責；無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。5.有新項目審批及實施流程，審批資料完整，新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關(guān)的檢驗資料。（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見。（3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。6.有明確的標本采集、運送、交接、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄，標本合格率≥95％；標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果匯報時間（TAT）明確可查；標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控；對臨床相關(guān)人員進行定期培訓。7.室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型；有實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果；室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字；定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率；有效處理、分析、預防失控；室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。室內(nèi)質(zhì)控重點項目包括：（1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。（2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。（3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。（4）尿液分析和臨床胃鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室須保留相關(guān)記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。8.參加省/國家級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃：室間質(zhì)評或能力驗證應覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標本類型。對無法提供相應評價計劃的項目，有明確的清單和替代評估方案。9.所有POCT項目開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評；定期對POCT結(jié)果進行比對，并包括大型儀器檢測結(jié)果與各POCT點之間的比對，并明確比對的允許偏倚；對超出允許范圍的應及時進行校準和糾正，有工作記錄：POCT項目比對達100%。10.檢驗報告管理（1）實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性；有復檢制度，嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）：指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較強的人員負責檢驗報告的審核。（2）有符合上級規(guī)定、明確的檢驗報告時限（TAT），并定期抽檢報告時間是否在規(guī)定時限內(nèi)：臨檢常規(guī)項目≤30分鐘出報告，生化、免疫常規(guī)項目≤1個工作日出報告，微生物常規(guī)項目≤4個工作日，時限符合率〉90％。（3）有報告書寫制度和規(guī)范、統(tǒng)一的報告單格式，項目齊全，符合國家規(guī)定。檢驗報告合格率100％。11.檢驗科主任為實驗室安全責任人；有實驗室安全管理制度和流程，開展培訓，相關(guān)人員知曉本崗位的履行要求；有保存完整的安全記錄。12.有合理工作流程避免交叉污染，實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。13.根據(jù)實驗等級，工作人員的不同工作性質(zhì)，進行充分的個人防護：配備洗眼器、沖淋裝置、手消及其他急救設施及耗材，定期維護，保障正常：對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示；對相關(guān)人員進行安全防護的培訓。14.有易燃、易爆物品的儲存使用制度；設置專門的儲藏室、儲藏柜；指定專門人員負責實驗室的消防安全，定期檢查滅火器的有效期，定期檢查各種電器，電路，安全通道暢通，對發(fā)現(xiàn)問題有整改：有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習。15.有各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案，有培訓及演練記錄，相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程：有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。16.有針對不同情況的消毒措施并實施；相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用：定期監(jiān)測消毒用品的有效性；有標本溢灑處理流程；各種消毒記錄完整。17.有符合相關(guān)法律法規(guī)要求的實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實：有明確的責任人，定期檢查整改：實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。18.有微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程、應急預案：有專人負責菌（毒）種管理；樣本收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。19.有化學危險品的管理制度，化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表：指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄；有化學危險品溢出與暴露的應急預案；相關(guān)人員對制度和預案的知曉率100％。20.科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格：分子生物學實驗室HV初篩實驗室檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作260％員工持證上崗；大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持國家衛(wèi)生計生委核發(fā)的上崗證上崗，280％的員工持證上崗；對授權(quán)人員有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，記錄完整；對授權(quán)工作實行動態(tài)管理，無超權(quán)限范圍操作。21.有實驗室與臨床有效溝通的機制，有多種形式和途徑及時接受臨床咨詢、宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問，對共性問題有培訓。22.科主任要重視檢驗質(zhì)控管理工作，有具備資質(zhì)人員組成科室質(zhì)控小組，有明確的職責；有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施；有質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等；有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估；相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。23.有實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；提供自助取化驗報告單系統(tǒng)；標本使用條形碼管理；至少保留3年以上在線查詢資料。HBVDNA定量下限（LLOQ）和檢測下限（LLOD）臨床意義小論2023年，《肝臟》雜志大海拾珠，發(fā)表了肖麗,彭海林,王蔚,薛榮榮,官正喜,咸建春的題為“高靈敏HBVDNA試劑定量下限與檢測下限誤用可能影響慢性HBV感染的正確診療”的文章（[J].肝臟,

2023,28(11):

12711274）。從引自該文的插圖（見下，有修改）諸位可以看到，介于LLOQ和LLOD間的結(jié)果解釋是“檢測到但不能定量”，用專業(yè)的話說，就是該樣本中確定有檢測標靶的存在，但無法定量。有關(guān)HBVDNA定量下限（LLOQ）和檢測下限（LLOD）臨床意義的小論，我們就從這里開始。關(guān)于HBVDNA定量的線性范圍：

以IU為單位的定量，檢測值都有一個線性范圍，和線性范圍對應的下限（LLOQ）和上限（ULOQ）。但如果任由各個診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自行設定線性定量范圍，不同試劑間的測定結(jié)果就無法互認了。為了解決這一問題，WHO提供了一個HBVDNA含量確定的標準物質(zhì)供大家溯源，這樣就解決了不同試劑間因擴增效率不同帶來的比對困擾，盡最大可能做到了最終我們看到的定量值的一致性。為實現(xiàn)不同試劑檢測結(jié)果的互認提供了前提。那么，既然不同試劑的擴增效率可能不同，其對標準物質(zhì)的可定量的檢測就有了個線性范圍，即前面提到的ULOQ和LLOQ。既然是有標準物質(zhì)，那超過上限ULOQ的樣本可以通過稀釋后再定量溯源，這樣定量的下限（LLOQ）對一個試劑的檢測靈敏度而言就比較重要了。稀釋到一定程度后總有確定標靶存在、但無法定量的稀釋樣本。如果這樣的稀釋樣本有95%以上的概率能檢測到，該最低值即為確定能檢測到的最低下限（LLOD）。再往下稀釋，即便內(nèi)涵標靶尚未“歸零”，但檢出概率小于95%，這就是低于LLOD，這樣的檢測結(jié)果就不靠譜了，就有點像擲硬幣看正反面，對診斷也就沒了參考價值。關(guān)于LLOD的補充：如上所述，LLOD是指試劑可以確定被檢測樣本陽性的最低檢測限，雖然不同廠家試劑的LLOQ有高有低，但可回溯到同一標準物質(zhì)對應的5IU/mL、10IU/mL、20IU/mL的量值，不同試劑間的LLOD就無法以定量的方式回溯到同一標準物質(zhì)的量值。換句話說就是都知道有HBVDNA的存在，但水平高低不能夠確定。LLOD和LLOQ，臨床上該用誰？

由于LLOQ可以溯源到特定量值，利于治療過程中的前后變化對比，在常規(guī)的慢性乙肝臨床治療療效檢測中指南推薦的自然多是LLOQ。但誠如前面肖麗等在其文章中所指出的，檢測到病毒但“低于定量下限者”易被誤解為HBVDNA陰性。這樣的事情還是要盡量避免的，否則后果很嚴重。譬如診斷，如果HBVDNA檢測結(jié)果落在了LLOD與LLOQ之間，那就意味著該患者有HBVDNA的存在；再如治療療效評價，盡管線性范圍內(nèi)的下降與否及單位治療時間（按周或月）的下降幅度自然是重要的療效評價指標，但是如果已經(jīng)到了低于LLOQ但高于LLOD，這意味著HBVDNA依然存在→肝內(nèi)cccDNA在轉(zhuǎn)錄、病毒蛋白在表達→病毒抗原刺激下的肝臟炎癥和免疫病理損傷大概率也沒完全消除，即便有些病人ALT已經(jīng)復常了。所以此時，要繼續(xù)抗病毒不動搖呀！此外，隨著當前臨床上免疫抑制類藥物的廣泛應用，監(jiān)控OBI患者HBV再激活也愈發(fā)重要。使用LLOD作為HBVDNA陽性標準，也有助于指導HBV特異性免疫相對較弱的OBI患者預防性地進行抗病毒治療，以降低HBV再激活的危害。

言而總之：所以呢，若有讀者來函詢問“血清HBVDNA陽性是指定量下限（LLOQ）還是檢測下限（LLOD）

”。我想正確的回答應該是：自然是LLOD更有道理嘍。你想想，“有HBVDNA存在”是不是根本道理之所在？是不是后續(xù)考慮能不能定量的前提？檢驗科復檢、復查制度1.目的建立標本復檢、復查制度，確保醫(yī)療安全，提高檢驗質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性?，F(xiàn)制定檢驗結(jié)果復檢、復查規(guī)定。責任人為檢驗員，其他人員：質(zhì)檢員、復核人、檢驗負責人。概念：復檢是不同方法或相同方法不同標本再次檢測，復查是相同標本相同方法再次檢測2.出現(xiàn)如下情況均應進行復查、復檢。（1）結(jié)果出現(xiàn)明顯錯誤。（2）檢驗結(jié)果和臨床矛盾、臨床醫(yī)生對檢驗結(jié)果提出異議。（3）檢驗結(jié)果超出線性范圍。（4）檢驗結(jié)果和歷史記錄相差懸殊。（5）Rh血型陰性，HIV抗體、TPPA,HBsAg,HCV抗體，甲肝抗體等結(jié)果陽性。（6）檢驗方法學檢驗不同的檢測項目和上次檢驗結(jié)果不符。（7）檢驗結(jié)果出現(xiàn)危急值，應第一時間復檢無誤后方可報告，并啟動危急值報告程序。3.出現(xiàn)如下情況均應進行復檢。（1）檢驗標本信息錯誤。通知臨床重新采集標本復檢。（2）復查結(jié)果如果仍可疑，則必須復檢，通知病人重采標本。4.復檢、復查要注意核對試劑質(zhì)量、確認儀器正常狀態(tài)、室內(nèi)質(zhì)控是否可靠、檢測操作的正確性、編號是否正確、離心是否徹底等。確認無誤后進行復檢、復查。5.復檢、復查結(jié)果一致