醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)理（ISO13485）考試試卷一、選擇題（每題3分，共30分）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)最新版本發(fā)布于（）。A.2016年B.2017年C.2018年D.2019年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的總要求中，不包括（）。A.建立質(zhì)量管理體系B.持續(xù)改進(jìn)C.外包過程的控制D.產(chǎn)品促銷以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的“有源醫(yī)療器械”（）。A.手術(shù)刀B.聽診器C.心臟起搏器D.紗布繃帶產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中，不涉及的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求B.產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則C.員工績效考核D.所需的資源和設(shè)施對供應(yīng)商的選擇和評價，應(yīng)考慮的因素不包括（）。A.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況B.供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量C.供應(yīng)商的交貨能力D.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)在（）階段進(jìn)行。A.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃B.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入C.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出D.以上所有階段不合格品控制的目的是（）。A.防止不合格品的非預(yù)期使用或交付B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.增加產(chǎn)品銷量質(zhì)量管理體系文件不包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.產(chǎn)品說明書D.記錄管理評審的輸出不包括（）。A.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)B.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)C.資源需求D.員工培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械的風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段B.產(chǎn)品生產(chǎn)階段C.產(chǎn)品使用階段D.產(chǎn)品全生命周期二、填空題（每題3分，共30分）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是________________________。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和________________。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與________________的其他要求相一致。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足________________的要求。采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括對________________的要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，適用于________________不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程。監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或________________，以確保結(jié)果有效。內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、________________以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。管理評審應(yīng)評審質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和________________的變更需求。醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)確保產(chǎn)品的________________和可追溯性。三、判斷題（每題2分，共20分）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。（）質(zhì)量管理體系只需滿足顧客要求，無需考慮法規(guī)要求。（）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃可以不考慮顧客的特殊要求。（）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審可以由設(shè)計(jì)人員自行進(jìn)行。（）對供應(yīng)商的評價只需在選擇時進(jìn)行，后續(xù)無需再評估。（）不合格品可以直接報(bào)廢，無需記錄。（）質(zhì)量管理體系文件一旦發(fā)布，不得進(jìn)行修改。（）內(nèi)部審核應(yīng)由與被審核活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。（）管理評審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次。（）醫(yī)療器械的風(fēng)險管理只需在產(chǎn)品上市前進(jìn)行。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求。說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，如何進(jìn)行風(fēng)險管理？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)理（ISO13485）考試試卷答案一、選擇題答案1.A2.D3.C4.C5.A6.D7.A8.C9.D10.D二、填空題答案醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入質(zhì)量管理體系輸出檢定ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可識別性三、判斷題答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題答案ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求包括：應(yīng)形成文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；建立形成文件的程序，如文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序等；為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書等；建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中進(jìn)行風(fēng)險管理，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，確定風(fēng)險管理活動，明確職責(zé)和權(quán)限；在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段，識別與產(chǎn)品有關(guān)的危害因素，確定可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析和評價，針對風(fēng)險采取控制措施，并對控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段，將風(fēng)險管理