GCP基礎(chǔ)考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的申辦者是？A.醫(yī)院B.藥品監(jiān)督管理部門C.研究者D.發(fā)起臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人3.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.受試者D.護(hù)士4.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的基本倫理原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.科學(xué)C.公平D.盈利5.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)誰批準(zhǔn)？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門6.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于？A.科學(xué)利益B.經(jīng)濟(jì)利益C.社會(huì)利益D.個(gè)人利益7.研究者應(yīng)具備的條件不包括？A.專業(yè)知識(shí)B.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.資金D.資格8.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工是？A.申辦者負(fù)責(zé)組織實(shí)施，研究者負(fù)責(zé)監(jiān)督B.申辦者負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)方案，研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行C.申辦者負(fù)責(zé)提供資金等，研究者負(fù)責(zé)具體實(shí)施D.申辦者負(fù)責(zé)監(jiān)督，研究者負(fù)責(zé)組織實(shí)施9.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)？A.公開進(jìn)行B.秘密進(jìn)行C.部分公開部分秘密D.根據(jù)情況而定10.臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)確保？A.質(zhì)量合格B.數(shù)量充足C.儲(chǔ)存條件合適D.以上都是答案：1.D2.A3.B4.D5.C6.A7.C8.C9.A10.D多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)包括？A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.記錄數(shù)據(jù)C.報(bào)告不良事件D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容有？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者資質(zhì)3.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)？A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.有適當(dāng)包裝C.標(biāo)明使用方法D.標(biāo)明儲(chǔ)存條件4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.數(shù)據(jù)審核D.人員培訓(xùn)5.受試者的權(quán)利有？A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.了解試驗(yàn)情況C.獲得補(bǔ)償D.要求保密6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法7.研究者應(yīng)向受試者說明的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.試驗(yàn)流程D.保密規(guī)定8.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有？A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織研究者培訓(xùn)C.制定監(jiān)查計(jì)劃D.處理數(shù)據(jù)9.倫理委員會(huì)的委員應(yīng)具備？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)C.獨(dú)立判斷能力D.良好的溝通能力10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的是？A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.保證數(shù)據(jù)的完整性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言。（）2.申辦者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（）3.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)但受益大于風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)。（）4.研究者可以自行決定使用試驗(yàn)用藥品的劑量。（）5.受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以在未經(jīng)受試者同意的情況下用于其他研究。（）7.申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品的詳細(xì)使用說明。（）8.倫理委員會(huì)的成員可以是申辦者的員工。（）9.臨床試驗(yàn)中研究者應(yīng)定期接受培訓(xùn)。（）10.受試者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段退出試驗(yàn)。（）答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的基本流程。答：制定方案，獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，招募受試者，實(shí)施試驗(yàn)，記錄數(shù)據(jù)，監(jiān)查，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)報(bào)告。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答：提供試驗(yàn)用藥品，制定監(jiān)查計(jì)劃，組織研究者培訓(xùn)，處理數(shù)據(jù)，報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展等。3.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容是什么？答：受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估、研究者資質(zhì)等。4.研究者如何保障受試者權(quán)益？答：充分告知試驗(yàn)情況，保護(hù)隱私，及時(shí)處理不良事件，按方案實(shí)施試驗(yàn)，確保風(fēng)險(xiǎn)與受益合理。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性？答：制定嚴(yán)格數(shù)據(jù)記錄規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)查，對(duì)研究者培訓(xùn)，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，確保原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可追溯。2.談?wù)剛惱砦瘑T會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性。答：保障受試者權(quán)益，審查試驗(yàn)科學(xué)性和風(fēng)險(xiǎn)受益，監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行，促使試驗(yàn)符合倫理道德。3.申辦者與研究者如何有效溝通協(xié)作？答：明確職責(zé)分工，定期交流