執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識。根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。2、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時(shí)的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應(yīng)的是對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"3、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點(diǎn)在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，【藥物過量】這一項(xiàng)專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"4、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯誤的是

A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價(jià)格低的藥品

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片

D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：雖然“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，但“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“各地不得調(diào)整”的說法錯誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對于乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，考慮到其使用性質(zhì)和費(fèi)用情況，可適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"5、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人并不一定需要同時(shí)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求與題目所描述的“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”并不完全匹配，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求和本題所給的條件不符，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，“許”通常代表的是經(jīng)營許可，而不是備案，備案與許可在編號編排上有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的正確編排方式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，同樣“許”針對的是經(jīng)營許可，并非備案，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是

A.所屬省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

D.市級公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。選項(xiàng)A，所屬省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門有權(quán)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡進(jìn)行審批，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，市級公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案是C。"8、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個(gè)制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個(gè)過程的標(biāo)準(zhǔn)操作。選項(xiàng)A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般是對一項(xiàng)重復(fù)性的操作或活動所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對制劑的配制，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，配制規(guī)程是專門針對制劑配制而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作，它會明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個(gè)環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強(qiáng)調(diào)的是操作過程而非具體的物料，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"9、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴(yán)格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)相對較高等特點(diǎn)，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護(hù)等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴(yán)格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，其管理非常嚴(yán)格，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。11、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方面，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)，它負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施工作。而人力資源社會保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會同國家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施。省級藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體辦理工作。省級人力資源社會保障部門同樣側(cè)重于與地方人力資源相關(guān)政策的落實(shí)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊政策的制定與組織實(shí)施。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"12、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標(biāo)是提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標(biāo)，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問題解決。而選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準(zhǔn)確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，通過提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動產(chǎn)業(yè)升級和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。13、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對于運(yùn)動員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯誤。-B選項(xiàng)：對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()。

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別。我國對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)B，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C，限量出口主要針對的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項(xiàng)D，一級保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫，這屬于倉儲設(shè)施的調(diào)整，通常在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，經(jīng)過一定的申報(bào)和審批程序，對倉庫的相關(guān)信息進(jìn)行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B經(jīng)營方式是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要許可事項(xiàng)之一，藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性改變，如從零售變?yōu)榕l(fā)等，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的范圍和條件已不適用，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，只是企業(yè)管理人員的變動，企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等核心許可事項(xiàng)并未發(fā)生改變，一般只需按照規(guī)定辦理法定代表人變更登記手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這屬于經(jīng)營范圍的變更，在企業(yè)滿足經(jīng)營疫苗的相關(guān)條件后，可通過申請經(jīng)營范圍變更的方式，在原《藥品經(jīng)營許可證》上進(jìn)行經(jīng)營范圍的增項(xiàng)，不需要重新辦理許可證，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"16、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點(diǎn)規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時(shí)申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認(rèn)定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨(dú)這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項(xiàng)C，“須同時(shí)申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，無法確切說明可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的主體。選項(xiàng)D，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以及具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項(xiàng)條件之一的機(jī)構(gòu)，才可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地涵蓋了相關(guān)規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"18、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告

C.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相關(guān)知識。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。這是確保藥品安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益的基本要求。只有嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)政策，才能保證執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)，所以該選項(xiàng)是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)。選項(xiàng)B對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在維護(hù)藥品法規(guī)權(quán)威性和嚴(yán)肅性方面的重要作用，能夠有效避免違法違規(guī)行為對藥品市場和公眾健康造成危害，因此該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，對藥品從生產(chǎn)到使用的全過程進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理通常涉及醫(yī)院或藥品經(jīng)營企業(yè)的采購部門、財(cái)務(wù)管理部門等相關(guān)職能部門，主要考慮的是采購成本、經(jīng)濟(jì)效益等因素。雖然執(zhí)業(yè)藥師可能在藥品使用環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，但并不直接負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理工作。所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"19、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進(jìn)行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式，依據(jù)是《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神。選項(xiàng)A，取消藥品行政許可。在深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)的大背景下，取消不必要的行政許可能夠減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場效率。對于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證，取消該項(xiàng)藥品行政許可符合當(dāng)前改革精神，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門。題干強(qiáng)調(diào)的是順應(yīng)簡政放權(quán)進(jìn)行行政管理方式的調(diào)整，而單純將權(quán)限從國家下放到省級并非是改革的核心方向，重點(diǎn)是減少不必要的行政許可環(huán)節(jié)，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。同理，這種層級間的權(quán)限下放沒有體現(xiàn)出取消行政許可這種根本性的改革，不符合當(dāng)前全面深化行政審批制度改革、簡政放權(quán)的精神，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，前置審批改為后置審批。前置審批和后置審批只是審批順序的變化，并沒有從根本上解決行政許可過多的問題，不能體現(xiàn)出簡政放權(quán)中取消不必要行政許可的核心要求，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項(xiàng)A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析年檢情況是對企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義來判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明該藥品能夠治療哪些疾病、癥狀或情況。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的并非藥品的適用病癥，而是用藥后可能出現(xiàn)的情況，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在使用藥品過程中需要注意的其他事項(xiàng)，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，是為了保障用藥安全和有效性而給出的提示?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說明用藥后出現(xiàn)的不良狀況，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以不屬于【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”清晰地描述了服用藥品后可能產(chǎn)生的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，因此應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，是藥品質(zhì)量控制的依據(jù)，與用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)無關(guān)，所以“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"23、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過程中需要進(jìn)行一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通常新藥在獲得批準(zhǔn)上市時(shí)已經(jīng)經(jīng)過了充分的安全性和有效性評價(jià)。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品為了確保首次在中國銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查來保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"24、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷答案。含麻黃堿類復(fù)方制劑并非特殊管理藥品，相關(guān)法規(guī)允許其進(jìn)行廣告宣傳。并且對于麻黃堿含量為30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，沒有限制其只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，也不是不得發(fā)布廣告。同時(shí)，藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過審查，并非無需審查就可發(fā)布。而該類藥品可以在所有符合規(guī)定的媒介發(fā)布廣告，所以含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于在所有媒介發(fā)布廣告，答案選D。"25、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的情況，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，故答案選C。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴(yán)重時(shí)對應(yīng)的刑罰。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的刑罰不包含死刑。"26、了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涵蓋的信息范圍，然后判斷哪個(gè)選項(xiàng)與合并用藥注意事項(xiàng)相關(guān)。選項(xiàng)A分析【用法用量】這一項(xiàng)目主要是明確藥物的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服、外用，每日幾次、每次多少劑量等內(nèi)容，并不涉及合并用藥時(shí)不同藥物相互之間的影響等注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】專門闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用（合并用藥）時(shí)所產(chǎn)生的相互影響，比如可能增強(qiáng)療效、降低療效、增加不良反應(yīng)等情況。了解該部分內(nèi)容可以幫助我們知曉合并用藥時(shí)需要注意的問題，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析【禁忌】主要是列出不適宜使用該藥物的人群、情況等，比如對某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點(diǎn)在于明確藥物使用的絕對禁止情況，而非合并用藥的注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析【藥物過量】主要是針對使用藥物超過正常劑量后可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，與合并用藥時(shí)不同藥物搭配的注意要點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號。獲得批準(zhǔn)文號是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。這體現(xiàn)了對傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡化了部分程序，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"28、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來判斷負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專有標(biāo)識與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)和能力來制定并公布非處方藥專有標(biāo)識，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場交易、商標(biāo)注冊管理等，并不直接涉及非處方藥專有標(biāo)識的制定公布工作，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利審查、商標(biāo)評審等與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，而非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識的制定公布，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家出版管理部門國家出版管理部門主要負(fù)責(zé)對出版活動的監(jiān)督管理，包括圖書、報(bào)紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專有標(biāo)識的制定公布并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"29、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告，對每一事件還應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告

A.12小時(shí)，24小時(shí)

B.24小時(shí)，48小時(shí)

C.48小時(shí)，72小時(shí)

D.24小時(shí)，72小時(shí)

【答案】：A

【解析】本題考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后報(bào)告時(shí)間要求的知識點(diǎn)掌握。在藥品或醫(yī)療器械等相關(guān)管理規(guī)定中，對于持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，從保障公眾健康和及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，有著嚴(yán)格的報(bào)告時(shí)間規(guī)定。其中，要求在發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行報(bào)告，以確保相關(guān)部門能及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對措施；而對于每一事件還應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告，這樣可以保證每個(gè)具體事件的詳細(xì)信息能盡快傳達(dá)，便于深入調(diào)查和分析。所以答案選A。"30、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容情形的掌握。選項(xiàng)A，當(dāng)包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容時(shí)，按照規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，此項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，技術(shù)設(shè)備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標(biāo)明標(biāo)簽要求內(nèi)容并按至少標(biāo)注特定內(nèi)容處理的情形，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容，必須嚴(yán)格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求內(nèi)容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"31、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的購買使用規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品專用處方才能使用，且一般不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第一類疫苗是通過政府的相關(guān)渠道進(jìn)行分發(fā)和接種，并非在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然第二類疫苗可以在一些有資質(zhì)的接種單位進(jìn)行接種，但它主要是通過特定的疫苗采購和接種渠道來保障供應(yīng)，一般也不是在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"32、查用藥合理性

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)A，對藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項(xiàng)不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項(xiàng)B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對，雖然能避免一些用藥差錯，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"33、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.死亡或被宣告失蹤

B.受刑事處罰

C.受開除行政處分

D.被執(zhí)業(yè)單位開除

【答案】：D

【解析】本題是一道考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)知識的選擇題。首先，題干雖未完整呈現(xiàn)題目，但結(jié)合選項(xiàng)可知是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷情形的題目。我國在執(zhí)業(yè)藥師資格制度方面有著一系列發(fā)展歷程，1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度，1999年將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類），2019年又對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度進(jìn)行修訂調(diào)整。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理中，通常當(dāng)出現(xiàn)影響其從業(yè)資格和合法性的重大情況時(shí)會注銷注冊。選項(xiàng)A“死亡或被宣告失蹤”，此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師已無法履行職責(zé)，必然要注銷其注冊；選項(xiàng)B“受刑事處罰”，表明執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，嚴(yán)重影響其從業(yè)的合法性和誠信度，應(yīng)注銷注冊；選項(xiàng)C“受開除行政處分”，說明其在工作或職業(yè)行為中存在嚴(yán)重違規(guī)違紀(jì)，不適合繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師工作，也會注銷注冊。而選項(xiàng)D“被執(zhí)業(yè)單位開除”，這僅僅是執(zhí)業(yè)藥師與所在執(zhí)業(yè)單位之間的人事關(guān)系變動，并不直接影響其本身的執(zhí)業(yè)藥師資格以及注冊的合法性，不屬于必須注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的法定情形。所以本題正確答案為D。"34、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時(shí)間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。選項(xiàng)B的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項(xiàng)D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵要求。所以正確答案是A。35、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】：A

【解析】本題圍繞藥品商標(biāo)相關(guān)規(guī)定及B制藥公司的侵權(quán)行為展開，需要判斷關(guān)于藥品注冊商標(biāo)規(guī)定的正確選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)商標(biāo)法及藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。使用注冊商標(biāo)可以明確藥品的品牌來源和責(zé)任主體，未注冊的商標(biāo)可能無法提供有效的法律保障和質(zhì)量追溯，因此該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。注冊商標(biāo)有助于企業(yè)樹立品牌形象，提高藥品的市場競爭力，保護(hù)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)。許多知名的藥品都擁有自己的注冊商標(biāo)，消費(fèi)者也往往會根據(jù)商標(biāo)來識別和選擇藥品。所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：藥品說明書中注冊商標(biāo)并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強(qiáng)制規(guī)定。注冊商標(biāo)的印制位置通常會遵循相關(guān)法規(guī)和企業(yè)自身的設(shè)計(jì)要求，但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：題干中并沒有提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱面積的比例關(guān)系，而且在一般的藥品管理規(guī)定中，也不存在注冊商標(biāo)單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"36、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：當(dāng)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報(bào)告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開展調(diào)查、評估等，保障公眾用藥安全。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等，了解藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評估藥品的安全性等具有重要價(jià)值。因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法錯誤的是()

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，說法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是C。"38、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，這是為了便于消費(fèi)者識別非處方藥，該說法符合非處方藥專有標(biāo)識管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識別和管理，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專有標(biāo)識中紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，答案選D。"39、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，而是明確為5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合真實(shí)有效期時(shí)長。所以本題正確答案是C。40、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對公民可以當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對公民當(dāng)場作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。本題問的是行政機(jī)關(guān)對公民可以當(dāng)場作出行政處罰決定的情況，選項(xiàng)A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當(dāng)場作出行政處罰決定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“50元以上罰款”，超過了可當(dāng)場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當(dāng)場作出處罰決定；選項(xiàng)C“1000元以上罰款”遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對公民當(dāng)場處罰的額度標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的額度標(biāo)準(zhǔn)，并非針對公民。綜上，答案選A。"41、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購銷記錄保存期限的知識點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"42、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對藥品零售企業(yè)所涉及的商品類別判定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中企業(yè)經(jīng)營情況及各類藥品、器械相關(guān)規(guī)定來分析選項(xiàng)。首先，題干提到藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了相關(guān)產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。再看選項(xiàng)，B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品與題干中所描述經(jīng)營產(chǎn)品的類別信息不相關(guān)；C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案；D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍可經(jīng)營，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的特征。所以答案選A。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重，這種情況符合新的藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)，這是在超劑量使用這一特定情況下出現(xiàn)的已知不良反應(yīng)，并非新的藥品不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，雖然處于新藥監(jiān)測期，但這些不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，有可能是已知不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)，同樣，這些不良反應(yīng)不一定都是新的藥品不良反應(yīng)，可能包含已在說明書中記載的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評范疇

B.分級管理并部分納入審核和點(diǎn)評范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評范疇

D.分級管理并全部納入審核和點(diǎn)評范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）的相關(guān)規(guī)定來作答。該通知明確要求對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。45、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關(guān)規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項(xiàng)判斷并無直接關(guān)聯(lián)，本題重點(diǎn)在于判斷各選項(xiàng)對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質(zhì)量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和交易風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運(yùn)營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運(yùn)輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響，及時(shí)、安全地送達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。網(wǎng)上購藥的消費(fèi)者可能對藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準(zhǔn)確的解答，保障消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)也是網(wǎng)上藥店應(yīng)具備的重要條件，表述正確。D選項(xiàng)：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運(yùn)營重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量管控、專業(yè)服務(wù)保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務(wù)的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"46、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開具銷售憑證并在購銷合同中注明，沒有全面涵蓋銷售過程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購貨單位開具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項(xiàng)沒有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷售時(shí)的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"47、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”這一說法錯誤。B選項(xiàng)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當(dāng)易致人中毒或死亡等特點(diǎn)，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務(wù)需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護(hù)這些資源，禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"48、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，也負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)行政管理工作，并非專門負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，與檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的職責(zé)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"49、按第一類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按第一類精神藥品管理的藥品的識別。首先分析選項(xiàng)A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，氯胺酮是按第一類精神藥品進(jìn)行管理的，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類精神藥品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類精神藥品，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"50、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，同時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文號。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，被撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，按假藥論處。因此，對涉及該酮康唑口服制劑的相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，答案選C。第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第一類精神藥品有

A.丁丙諾非

B.司可巴比妥

C.氯胺酮

D.哌甲酯

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第一類精神藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：丁丙諾非屬于第一類精神藥品。丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有一定的精神依賴性和成癮性，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中作為第一類精神藥品嚴(yán)格管理和使用。選項(xiàng)B：司可巴比妥也是第一類精神藥品。司可巴比妥為短效巴比妥類催眠藥，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)非特異性抑制，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，因其成癮性和對精神系統(tǒng)的影響，被列為第一類精神藥品。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品。氯胺酮是一種靜脈全麻藥，臨床上有一定應(yīng)用，但同時(shí)它具有很強(qiáng)的致幻作用等精神方面的影響，易被濫用，所以被嚴(yán)格管控為第一類精神藥品。選項(xiàng)D：哌甲酯同樣是第一類精神藥品。哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病，但它也有一定的成癮性和精神依賴性，因此在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中作為第一類精神藥品進(jìn)行管理。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第一類精神藥品，本題答案選ABCD。2、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.法定代表人的變更

B.制劑室負(fù)責(zé)人的變更

C.配制范圍的變更

D.配制地址的變更

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍等項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的變更直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制條件、能力和范圍等關(guān)鍵方面。選項(xiàng)A：法定代表人的變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政管理和法律責(zé)任主體的變化，并不直接影響制劑的配制活動，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人的變更屬于許可事項(xiàng)變更。制劑室負(fù)責(zé)人在制劑的質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面起著關(guān)鍵作用，其變更會對制劑的配制產(chǎn)生重要影響，因此需要進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更登記。選項(xiàng)C：配制范圍的變更顯然屬于許可事項(xiàng)變更。配制范圍規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑種類，范圍的改變意味著制劑的種類和性質(zhì)可能發(fā)生變化，必須經(jīng)過相關(guān)部門的許可。選項(xiàng)D：配制地址的變更也屬于許可事項(xiàng)變更。配制地址的改變會導(dǎo)致制劑的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變化，進(jìn)而可能影響制劑的質(zhì)量，所以需要重新進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更。綜上，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是制劑室負(fù)責(zé)人的變更、配制范圍的變更、配制地址的變更，答案選BCD。3、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：疫苗作為一種特殊的生物制品，對溫度極為敏感，溫度的波動可能會影響疫苗的質(zhì)量和有效性，甚至導(dǎo)致疫苗失效。因此，為了確保疫苗的質(zhì)量和效果，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。該選項(xiàng)符合疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的要求，表述正確。選項(xiàng)B：對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，而不是市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：為了保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性，當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。通過這些資料，能夠清晰地了解疫苗在運(yùn)輸過程中的情況，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以及時(shí)追溯和查找原因。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。這有助于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)了解疫苗在運(yùn)輸過程中的溫度情況，判斷疫苗的質(zhì)量是否受到影響，從而確保所接收或購進(jìn)的疫苗符合質(zhì)量要求。該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當(dāng)延長的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行動不便患者的慢性病

D.急性腸炎

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：急性感染急性感染通常起病急、病情變化快，一般需要及時(shí)治療且用藥療程相對明確，通常不需要也不適合經(jīng)醫(yī)師注明理由后延長處方用量，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：老年病老年患者身體機(jī)能下降，往往患有多種慢性疾病，病情相對復(fù)雜且恢復(fù)較慢，治療周期較長。對于老年病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，處方用量可適當(dāng)延長，以方便老年患者持續(xù)治療，故選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C：行動不便患者的慢性病行動不便的患者就醫(yī)存在一定困難，如果每次處方用量較少，患者頻繁就醫(yī)取藥會增加其負(fù)擔(dān)。對于這類患者的慢性病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，適當(dāng)延長處方用量可以減少患者就醫(yī)次數(shù)，方便患者治療，所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：急性腸炎急性腸炎是一種急性胃腸道疾病，發(fā)病急、病程短，通過及時(shí)治療能較快康復(fù)，一般不需要延長處方用量，因此選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選BC。5、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標(biāo)明“免費(fèi)”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量服務(wù)電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供的，為了明確體現(xiàn)這一特點(diǎn)，其最小外包裝上需