執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、藥品說明書和標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是確保藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、保障用藥安全有效的重要基礎(chǔ)。只有文字表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，才能讓使用者正確理解藥品的各項(xiàng)信息，避免因表述不清或有誤而導(dǎo)致的用藥問題，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，但這只是藥品標(biāo)簽的相關(guān)要求，并非是對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽整體特性的核心概括，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：雖然藥品說明書需要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，但這只是說明書內(nèi)容的一部分，不能全面涵蓋藥品說明書和標(biāo)簽在文字表述等方面的要求，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：列出所用的全部輔料名稱是藥品說明書內(nèi)容的一項(xiàng)要求，并非是關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽整體的核心特點(diǎn)，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"2、處方的有效期為

A.當(dāng)日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期相關(guān)知識(shí)。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)定中，處方的有效期通常是當(dāng)日有效，這是為了保證處方用藥的安全性和合理性，確保藥品能夠在合適的時(shí)間內(nèi)使用，避免因時(shí)間過長(zhǎng)可能導(dǎo)致的藥品變質(zhì)、病情變化等影響治療效果的情況。選項(xiàng)B“3日”，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期不符；選項(xiàng)C“2日”也不符合實(shí)際要求；選項(xiàng)D“7日”時(shí)間過長(zhǎng)，更不符合處方有效期的設(shè)定。所以本題正確答案是A。3、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對(duì)藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對(duì)用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對(duì)藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A廣播電臺(tái)面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無法有效針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺(tái)發(fā)布廣告可能會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺(tái)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時(shí)，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對(duì)處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定、整體規(guī)劃等工作，并不直接負(fù)責(zé)此類企業(yè)的審批；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中職責(zé)主要集中在更基層的監(jiān)管方面，并不具備審批第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。"6、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》有關(guān)小包裝麻黃素銷售的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，此行為違反規(guī)定。因?yàn)樾“b麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，其銷售有著嚴(yán)格的流向規(guī)定，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不允許相互銷售小包裝麻黃素，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的小包裝麻黃素銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，這種銷售行為是符合規(guī)定的。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這是符合規(guī)定的銷售行為。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)能夠向麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售小包裝麻黃素，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位，也是符合規(guī)定的。對(duì)于獲得購用證明的教學(xué)科研單位，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向其銷售小包裝麻黃素，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備

C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所

D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。選項(xiàng)A：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：有效監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備并非庫房配備的設(shè)施設(shè)備，而是應(yīng)安裝在倉庫中對(duì)溫濕度有特殊要求的獨(dú)立庫房或倉間內(nèi)，用于儲(chǔ)存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)具備的。設(shè)置這些專用場(chǎng)所可以保證藥品在驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進(jìn)行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不合格藥品專用存放場(chǎng)所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"8、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

A.對(duì)第二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人管理

B.不需要在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品

C.第二類精神藥品專用賬冊(cè)自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年

D.應(yīng)建立第二類精神藥品專用賬冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，而第二類精神藥品并不需要實(shí)行雙人管理，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，以確保藥品管理的安全性和規(guī)范性，因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品專用賬冊(cè)自藥品有效期期滿之日起保存不少于5年，而非2年，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確實(shí)應(yīng)建立第二類精神藥品專用賬冊(cè)，用以記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況，便于監(jiān)管和追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"9、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得委托生產(chǎn)的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品類型。選項(xiàng)A，中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的中藥原料，其生產(chǎn)過程與一般藥品有所不同，但通常不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇。選項(xiàng)B，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C，非藥品不屬于藥品范疇，不存在依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的限制問題。選項(xiàng)D，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，由于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程對(duì)安全性要求極高，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，血液制品不得委托生產(chǎn)。綜上，答案選D。"10、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源之一

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：A

【解析】本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源之一，符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥本身就是目錄內(nèi)已有的藥品類型，并非是該目錄藥品的來源，不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片同樣是目錄內(nèi)的內(nèi)容，不屬于目錄藥品的來源范疇，不符合題意。選項(xiàng)D：甲類目錄藥品是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的一種分類，不是目錄藥品的來源，不符合題意。綜上，正確答案是A。"11、批準(zhǔn)文號(hào)是"國妝特進(jìn)字J××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國產(chǎn)非特殊用途化妝品：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相關(guān)的備案號(hào)，而不是“國妝特進(jìn)字J××××××××”這種批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國產(chǎn)特殊用途化妝品：國產(chǎn)特殊用途化妝品有其特定的批準(zhǔn)文號(hào)格式，一般為“國妝特字G××××××××”，并非題目中的“國妝特進(jìn)字J××××××××”，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口特殊用途化妝品：“國妝特進(jìn)字J××××××××”正是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口非特殊用途化妝品：進(jìn)口非特殊用途化妝品有對(duì)應(yīng)的備案管理方式和文號(hào)格式，與“國妝特進(jìn)字J××××××××”不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復(fù)方福爾可定糖漿

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類型及題干關(guān)鍵信息的把握。題干重點(diǎn)指出兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為此出臺(tái)一系列政策，所以本題應(yīng)選擇兒科用藥。-選項(xiàng)A：腎上腺素是抗過敏急救藥，并非兒科專用藥，不符合題干中關(guān)于兒科藥品的要求，所以排除A選項(xiàng)。-選項(xiàng)B：阿托品是心臟病人急救藥，不是兒科用藥，因此排除B選項(xiàng)。-選項(xiàng)C：酚麻美敏混懸液明確是兒科用藥，符合題干中兒科藥品這一關(guān)鍵信息，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)方福爾可定糖漿雖兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，但成人用是其主要定位，并非專門的兒科用藥，不符合題意，排除D選項(xiàng)。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具備相應(yīng)的權(quán)限和能力來對(duì)這類特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品在區(qū)域內(nèi)的合法、安全流通和使用。而省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在行政級(jí)別和職能范圍上，不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批工作。所以本題正確答案是B。14、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以對(duì)其經(jīng)營(yíng)管理有著更高的要求，利用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠更好地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯和管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般不需要配備專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)來保證產(chǎn)品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴(yán)格要求以保證產(chǎn)品可追溯。同時(shí)，我國醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此，答案選C。"15、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定來判斷該賠償屬于哪種責(zé)任類型。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，比如警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。而題干中涉及的是侵權(quán)賠償問題，并非針對(duì)國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員違法失職行為的懲罰，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的該規(guī)定中，是關(guān)于權(quán)利人因侵權(quán)行為遭受損失后獲得賠償?shù)膬?nèi)容，侵權(quán)行為通常是一種民事違法行為，要求侵權(quán)人給予權(quán)利人賠償是為了彌補(bǔ)權(quán)利人所受到的損害，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式。所以該賠償規(guī)定屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，依據(jù)刑法規(guī)定給予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等主刑和罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等附加刑。題干中只是規(guī)定了侵權(quán)賠償，并未涉及犯罪行為以及刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。題干中的賠償規(guī)定并非是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法者的懲戒措施，而是侵權(quán)人對(duì)權(quán)利人的民事賠償，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛唷①徺I和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對(duì)某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"17、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是查看材料

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】對(duì)于任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門需采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A中，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，可及時(shí)避免消費(fèi)者繼續(xù)使用存在虛假宣傳的藥品，保障公眾用藥安全；同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，能糾正之前違法廣告造成的誤導(dǎo)，使消費(fèi)者獲取正確信息，這是合理且符合監(jiān)管要求的措施。選項(xiàng)B提出1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要是針對(duì)廣告審批層面的限制，沒有直接對(duì)當(dāng)前違法廣告造成的不良影響進(jìn)行有效制止和糾正，不能及時(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C中3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，同樣側(cè)重于廣告審批的長(zhǎng)期限制，對(duì)當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問題缺乏及時(shí)應(yīng)對(duì)舉措。選項(xiàng)D申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，處罰力度過大且缺乏合理性，只是對(duì)單個(gè)品種的廣告違法，不應(yīng)擴(kuò)大到所有品種，不符合過罰相當(dāng)原則。所以正確答案是A。18、了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涵蓋的信息范圍，然后判斷哪個(gè)選項(xiàng)與合并用藥注意事項(xiàng)相關(guān)。選項(xiàng)A分析【用法用量】這一項(xiàng)目主要是明確藥物的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服、外用，每日幾次、每次多少劑量等內(nèi)容，并不涉及合并用藥時(shí)不同藥物相互之間的影響等注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】專門闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用（合并用藥）時(shí)所產(chǎn)生的相互影響，比如可能增強(qiáng)療效、降低療效、增加不良反應(yīng)等情況。了解該部分內(nèi)容可以幫助我們知曉合并用藥時(shí)需要注意的問題，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析【禁忌】主要是列出不適宜使用該藥物的人群、情況等，比如對(duì)某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點(diǎn)在于明確藥物使用的絕對(duì)禁止情況，而非合并用藥的注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析【藥物過量】主要是針對(duì)使用藥物超過正常劑量后可能出現(xiàn)的癥狀、危害以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，與合并用藥時(shí)不同藥物搭配的注意要點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"19、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面有一定職責(zé)，但并非批準(zhǔn)該類購進(jìn)行為的部門。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也不負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)事項(xiàng)。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面、全國性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)一般不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C。"20、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定?！皩?duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，這類藥品具有一定的特殊性和稀缺性，并不屬于應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范圍，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，通常在遴選國家基本藥物目錄時(shí)就不會(huì)被納入，而不是從已有的目錄中調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當(dāng)一個(gè)藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，為了提高基本藥物的經(jīng)濟(jì)性和合理性，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品是符合國家基本藥物的遴選要求的，更有可能被納入目錄，而不是從目錄中調(diào)出，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的相關(guān)審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品由于其特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查與監(jiān)管。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔(dān)著全面、權(quán)威的職責(zé)，對(duì)這類保健食品進(jìn)行注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案是相對(duì)較為簡(jiǎn)便的程序，不適合用于這類需要嚴(yán)格審查的保健食品；選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，省級(jí)部門權(quán)限相對(duì)有限，對(duì)于此類保健食品的注冊(cè)管理應(yīng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"23、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對(duì)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價(jià)格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進(jìn)。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（正確）：商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理相關(guān)工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動(dòng)政策等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康主管部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，這符合相關(guān)法律規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行的工作，并非由國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國家基本藥物工作委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是審核國家基本藥物目錄，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和適用性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D組織建立國家基本藥物專家?guī)焱ǔＪ窍嚓P(guān)行政部門或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)開展的工作，不屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"27、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.某企業(yè)采購藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

B.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品，接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

C.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品，接受對(duì)方讓利5％。且未如實(shí)入賬

D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)采購藥品時(shí)不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項(xiàng)A，某企業(yè)采購藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，但未如實(shí)入賬。這種行為不符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，明示折扣本應(yīng)如實(shí)記錄，未如實(shí)入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問題，屬于不合法行為。選項(xiàng)B，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)且未如實(shí)入賬。宣傳費(fèi)給予的目的可能會(huì)影響公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，未如實(shí)入賬會(huì)導(dǎo)致企業(yè)財(cái)務(wù)信息不真實(shí)，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場(chǎng)秩序。選項(xiàng)C，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品接受對(duì)方讓利5％且未如實(shí)入賬。讓利本質(zhì)上也屬于一種經(jīng)濟(jì)利益，如果不進(jìn)行如實(shí)記錄，同樣會(huì)造成財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)失真，違反財(cái)務(wù)管理規(guī)定和相關(guān)商業(yè)準(zhǔn)則，不利于市場(chǎng)的健康有序發(fā)展。選項(xiàng)D，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，并且如實(shí)入賬。明示折扣并如實(shí)記錄，既保證了交易的透明度，又符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以選項(xiàng)D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"28、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等需要召回的情況時(shí)，理應(yīng)由其制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。選項(xiàng)A，甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，而非制定和實(shí)施召回計(jì)劃的主體。選項(xiàng)B，乙市衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非藥品召回的實(shí)施主體。選項(xiàng)C，丙醫(yī)院作為藥品的使用單位，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，但不承擔(dān)制定和組織實(shí)施藥品召回計(jì)劃的責(zé)任。選項(xiàng)D，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)是該抗菌藥物的生產(chǎn)者，按照規(guī)定，其需要對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需要召回時(shí)，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。綜上，答案選D。"29、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過程中的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告，并非三個(gè)月內(nèi)。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析完成藥物臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析如果創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，該科研機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"30、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備的。選項(xiàng)D，對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲(chǔ)存和銷售過程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專用存放場(chǎng)所并不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對(duì)不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所就一定要專門配備存放不合格藥品的場(chǎng)所，也可通過其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"31、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"32、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。分析題干題干圍繞藥品在不同條件下的分類情況展開，需要從選項(xiàng)中選出符合藥品特性的分類表述。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：在實(shí)際的藥品管理中，很多藥品會(huì)依據(jù)劑型、劑量以及適應(yīng)癥等因素的不同，存在既可作為處方藥，又可作為甲類非處方藥的情況。處方藥通常需要憑借醫(yī)師處方才能購買和使用，因?yàn)槠涫褂每赡芫哂幸欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)或需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；而甲類非處方藥相對(duì)安全性較高，但仍需在藥師指導(dǎo)下購買和使用。比如一些藥品，在用于較為嚴(yán)重的病癥或特定人群時(shí)，需要嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，屬于處方藥；當(dāng)用于常見的、癥狀較輕的情況且劑型、劑量等條件合適時(shí)，可作為甲類非處方藥供消費(fèi)者自行選擇購買使用。所以該選項(xiàng)符合藥品的實(shí)際分類特點(diǎn)。B選項(xiàng)：甲類非處方藥和乙類非處方藥雖然都屬于非處方藥，但乙類非處方藥的安全性更高，使用更方便，一般不存在根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同在這兩類非處方藥之間相互轉(zhuǎn)換的典型情況。其分類主要是基于藥品的整體安全性評(píng)估，而非基于這些可變因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，而中西藥復(fù)方制劑是指由中藥和化學(xué)藥品組成的制劑。一種藥品的屬性是中藥還是中西藥復(fù)方制劑是由其成分決定的，不會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥的不同而在這兩者之間轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：口服劑型和注射劑是藥品的不同給藥途徑和劑型形式，一種藥品的給藥途徑和劑型在研發(fā)和審批時(shí)就已經(jīng)基本確定，雖然有極少數(shù)藥品可能有多種劑型，但這并不是根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等可變因素在這兩種劑型之間轉(zhuǎn)換的普遍情況，且這與題干所問的藥品分類轉(zhuǎn)換概念不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"33、中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，且在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的期限為7年。選項(xiàng)A的6個(gè)月不符合中藥品種保護(hù)期限延長(zhǎng)的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)B的5年也不是中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限；選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年是中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限。所以，本題正確答案是C。"34、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營(yíng)者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)者在收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個(gè)人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯(cuò)誤使用藥品而對(duì)人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"35、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項(xiàng)類型的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)登記事項(xiàng)是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊(cè)資本、公司類型、經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項(xiàng)，當(dāng)企業(yè)進(jìn)行名稱變更時(shí)，屬于登記事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項(xiàng)變更。核準(zhǔn)事項(xiàng)主要是指需要經(jīng)過相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項(xiàng)目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項(xiàng)變更往往涉及到需要經(jīng)過專門審批流程的事項(xiàng)的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，答案選B。"36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它并非一種特定類型的藥品不良反應(yīng)，所以發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率與說明書描述不一致，意味著實(shí)際情況與說明書記載有出入，可認(rèn)為是藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)了新的情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點(diǎn)在于群體事件，而題干強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生頻率與說明書描述不一致，并非群體不良反應(yīng)的定義范疇，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中僅提及發(fā)生頻率與說明書描述不一致，未體現(xiàn)出嚴(yán)重不良反應(yīng)所規(guī)定的損害情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"37、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識(shí)并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識(shí)和維護(hù)健康，但表述相對(duì)寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動(dòng)、普及知識(shí)”這一核心特點(diǎn)。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊(cè)執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動(dòng)普及知識(shí)的行為不相關(guān)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開展公益活動(dòng)、普及知識(shí)的內(nèi)容不契合。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，“熱心公益”對(duì)應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，“普及知識(shí)”對(duì)應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"38、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊(cè)和備案兩種?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是首次進(jìn)口的其他不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，而非本題所說的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負(fù)責(zé)首次進(jìn)口保健食品的注冊(cè)工作，且本題情形并非注冊(cè)管理方式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，是報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限，不同類型的醫(yī)療器械有不同的要求。植入類醫(yī)療器械關(guān)乎患者的健康與安全，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，為了便于產(chǎn)品的追溯、質(zhì)量問題的調(diào)查以及對(duì)患者后續(xù)醫(yī)療情況的跟蹤等，其銷售記錄需要進(jìn)行永久性保存。選項(xiàng)A“有效期后2年”，一般不適用于植入類醫(yī)療器械這種特殊性和重要性較高的產(chǎn)品，這樣的保存時(shí)長(zhǎng)不足以滿足對(duì)其質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需求。選項(xiàng)B“3年”，同樣時(shí)間過短，不能充分保障在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)都能進(jìn)行有效的信息查詢和質(zhì)量追溯。選項(xiàng)D“不少于5年”，雖然相較于前兩者時(shí)間有所延長(zhǎng)，但對(duì)于植入類醫(yī)療器械來說，依然不足以覆蓋其可能出現(xiàn)問題的整個(gè)時(shí)間段。綜上所述，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是永久，答案選C。"40、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對(duì)財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到對(duì)不履行行政決定的對(duì)象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對(duì)的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的中藥原料，它并非是根據(jù)特定處方批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的產(chǎn)物，與根據(jù)處方、驗(yàn)方或秘方批量生產(chǎn)供應(yīng)的特點(diǎn)不相符，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實(shí)踐中使用的藥物，有著獨(dú)特的醫(yī)藥理論體系和用藥習(xí)慣，其生產(chǎn)和應(yīng)用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關(guān)，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應(yīng)用的處方、驗(yàn)方或秘方進(jìn)行批量生產(chǎn)的藥物，故選項(xiàng)D不符合。綜上，本題答案選C。"42、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。報(bào)告范圍不包括

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)

C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于理解“可疑即報(bào)”原則下報(bào)告范圍的界定，并對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，根據(jù)“可疑即報(bào)”原則，是需要報(bào)告的，所以該項(xiàng)屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)B患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，完全符合“可疑即報(bào)”的要求，顯然屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)C超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，這些情況都存在反應(yīng)與藥品相關(guān)的可能性，按照“可疑即報(bào)”原則，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用，這是藥品的正常有益作用，并非與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以不屬于需要按照“可疑即報(bào)”原則報(bào)告的范圍。綜上，答案是D。"43、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查處方，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則中，查處方時(shí)需對(duì)科別、姓名、年齡。“四查十對(duì)”是規(guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)患者身份；年齡對(duì)于用藥劑量和安全性評(píng)估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對(duì)藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進(jìn)行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對(duì)藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。45、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會(huì)使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項(xiàng)C：對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動(dòng)植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持該原則，能夠有效地保護(hù)野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項(xiàng)D：對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.復(fù)方甘草片

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)范圍以及不同藥品類型的理解。題干分析A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，且其從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液，雙黃連口服液屬于非處方藥。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品：麻醉藥品具有較強(qiáng)的成癮性和嚴(yán)格的管理規(guī)定，其經(jīng)營(yíng)需要專門的資質(zhì)和許可，A藥店的經(jīng)營(yíng)范圍中未包含麻醉藥品，所以A藥店不能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：第一類精神藥品：第一類精神藥品同樣需要特殊的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，有著嚴(yán)格的管控，A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍并不涵蓋第一類精神藥品，因此A藥店不能經(jīng)營(yíng)此類藥品，B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：復(fù)方甘草片：復(fù)方甘草片是一種常用的藥品，屬于中成藥的范疇。而A藥店的經(jīng)營(yíng)范圍包含“中成藥”，所以A藥店可以經(jīng)營(yíng)復(fù)方甘草片，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：疫苗：疫苗的經(jīng)營(yíng)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葪l件要求極高，需要專業(yè)的設(shè)施和資質(zhì)，A藥店的經(jīng)營(yíng)范圍未提及疫苗，故A藥店不能經(jīng)營(yíng)疫苗，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"47、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)冒充藥品屬于假藥情形的理解。首先分析選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，這種情況屬于劣藥而非假藥。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，未注明生產(chǎn)批號(hào)主要影響藥品的質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)，但并非是以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形。接著看選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品同樣屬于劣藥范疇。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，未注明有效期會(huì)影響對(duì)藥品時(shí)效性的判斷，但不是冒充藥品的假藥判定依據(jù)。再看選項(xiàng)C，被污染的藥品，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，也是被認(rèn)定為劣藥。藥品受到污染會(huì)對(duì)其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，但本質(zhì)上并非是用其他藥品來冒充所指的此種藥品。最后看選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品，這完全符合假藥的定義，即故意用其他藥品來假冒特定的某種藥品，嚴(yán)重違背了藥品的真實(shí)性和合法性，屬于假藥。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊(cè)分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）對(duì)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥注冊(cè)分類的規(guī)定?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5類，其中2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。所以境內(nèi)外均未上市的改良型新藥按新的注冊(cè)分類屬于2類，答案選B。"49、消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.7天無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者享有的各項(xiàng)權(quán)利來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》賦予了消費(fèi)者安全權(quán)，其中包括人身安全不受損害的權(quán)利，即消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有人身安全不受損害的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)也是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。因此，消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有公平交易的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)同樣受法律保護(hù)，消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)享有自主選擇商品的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“7天無理由退貨”并非消費(fèi)者在購買所有商品時(shí)都享有的權(quán)利。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以消費(fèi)者在購買商品時(shí)并非普遍享有7天無理由退貨的權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"50、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

C.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角

D.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A藥品說明書和標(biāo)簽是傳遞藥品信息的重要載體，使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)會(huì)使藥品的標(biāo)識(shí)缺乏合法性和規(guī)范性，可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)師和消費(fèi)者，不利于藥品信息的準(zhǔn)確傳遞和合理使用，因此藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品名稱需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量、安全和有效性的重要措施。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱可能存在不規(guī)范、不準(zhǔn)確等問題，會(huì)影響醫(yī)師的用藥決策以及消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)知，所以藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C將注冊(cè)商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，一方面能夠突出藥品的通用名稱，避免注冊(cè)商標(biāo)對(duì)藥品關(guān)鍵信息的干擾，保證藥品標(biāo)簽信息的清晰和簡(jiǎn)潔；另一方面也符合相關(guān)的管理規(guī)范和視覺習(xí)慣，所以藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是二分之一，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

D.具有新藥品種

【答案】：ABC

【解析】本題考查開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。選項(xiàng)A：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵要素。藥學(xué)技術(shù)人員可以保障藥品生產(chǎn)過程中的專業(yè)知識(shí)運(yùn)用和質(zhì)量把控，工程技術(shù)人員有助于確保生產(chǎn)設(shè)備和流程的正常運(yùn)行，相應(yīng)的技術(shù)工人則負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的人力基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的重要條件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員可以建立和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員利用必要的儀器設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境是藥品生產(chǎn)的硬件基礎(chǔ)。合適的廠房可以為藥品生產(chǎn)提供適宜的空間和布局，良好的設(shè)施有助于提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，衛(wèi)生環(huán)境則直接影響藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥品種并不是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)主要關(guān)注的是人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)備、廠房等生產(chǎn)基礎(chǔ)要素，而不是是否擁有新藥品種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選ABC。2、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑零售的管理，說法正確的是

A.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

B.銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售

C.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜，由專人管理、專冊(cè)登記

D.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片專冊(cè)登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。該項(xiàng)符合含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的規(guī)定，因?yàn)檫@兩種藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為保障用藥安全，需要憑