執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊(cè)管理方面，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理。備案管理相對(duì)注冊(cè)管理流程更為簡(jiǎn)便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊(cè)管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專人負(fù)責(zé)”，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)某項(xiàng)工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對(duì)存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“專門培訓(xùn)”，是指針對(duì)特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識(shí)和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“專用場(chǎng)所”，在藥品經(jīng)營管理中，對(duì)于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場(chǎng)所，所以C選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是C。"3、根據(jù)中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本

B.堅(jiān)持立足國際

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：B

【解析】我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)遵循符合國情、以人民利益為導(dǎo)向等原則。本題可依據(jù)對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則的了解來判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，堅(jiān)持以人為本，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心價(jià)值取向，將人民健康放在首位，保障人民的基本醫(yī)療權(quán)益，是基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)立足國情，從我國實(shí)際出發(fā)，而不是立足國際。立足國際不符合我國醫(yī)改要緊密結(jié)合自身實(shí)際情況來推進(jìn)的要求，所以該項(xiàng)不屬于我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，在保障全體人民公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的同時(shí)，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，是醫(yī)改的重要原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，兼顧供給方和需求方等各方利益，使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，是基本原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"4、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來分析每個(gè)選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。-選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業(yè)賄賂行為。因?yàn)檫@種回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，目的往往是為了獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)或優(yōu)惠條件，違反了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)原則。-選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目的方式，變相地向?qū)Ψ捷斔屠妫赃_(dá)到促進(jìn)交易的目的，屬于商業(yè)賄賂的范疇。-選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對(duì)方提供好處，本質(zhì)上也是為了影響交易決策，獲取交易優(yōu)勢(shì)，屬于商業(yè)賄賂行為。-選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實(shí)入賬。這種如實(shí)入賬的給付傭金行為是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"5、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"6、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于藥品企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后，相關(guān)處罰規(guī)定方面的知識(shí)（題干雖未明確具體問題，但結(jié)合答案推測(cè)是考查處罰年限相關(guān)）。某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品廣告審批后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，這違反了相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定。依據(jù)我國藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，對(duì)于此類篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的行為，給予的處罰是暫停該藥品廣告發(fā)布1年。所以本題正確答案為A。"7、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員設(shè)置情況。選項(xiàng)A，說必須是專職人員，這種表述過于絕對(duì)。在實(shí)際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)量等多種因素靈活安排人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并非強(qiáng)制要求一定是專職人員。選項(xiàng)B，必須是兼職人員這種說法同樣不準(zhǔn)確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項(xiàng)C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際運(yùn)營狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理工作，這種表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)D，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)管理工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對(duì)售后投訴管理，二者職責(zé)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）

D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：C

【解析】該題主要考查批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位時(shí)的隨貨文件要求。對(duì)于選項(xiàng)A，僅提及經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，忽略了生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，不夠全面，因?yàn)橹兴庯嬈赡苌婕吧a(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)也是重要信息，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只涵蓋生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，未包含經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，而批發(fā)企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，其資質(zhì)在銷售過程中也需提供，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面考慮了中藥飲片從生產(chǎn)到經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合管理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖提及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，但未明確是復(fù)印件，在實(shí)際操作中，一般提供的是加蓋公章的復(fù)印件，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是C。"9、對(duì)有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。從保障用藥安全的角度來看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責(zé)任和義務(wù)確保患者的用藥安全。當(dāng)面對(duì)這樣的處方時(shí)，拒絕調(diào)配、銷售是避免患者因不合理用藥導(dǎo)致不良后果的重要措施，該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)知識(shí)，但處方的開具是醫(yī)師的職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師沒有權(quán)力擅自更改處方內(nèi)容。隨意更改處方可能會(huì)引發(fā)新的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合醫(yī)療規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。給予解答是執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)內(nèi)容之一，但對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發(fā)生，因此該選項(xiàng)不恰當(dāng)。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執(zhí)業(yè)藥師可以提出這樣的建議，但對(duì)于已經(jīng)存在問題的處方，首要的做法應(yīng)該是拒絕調(diào)配、銷售，而不是僅僅提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"10、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)同樣不符合要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"11、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)列出內(nèi)容對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項(xiàng)列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項(xiàng)需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，注射劑主要強(qiáng)調(diào)其劑型特點(diǎn)，對(duì)于其說明書成分項(xiàng)要求重點(diǎn)并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"12、屬于第二類精神藥品的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定屬于第二類精神藥品的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰類非處方藥，并非第二類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：氯胺酮注射液氯胺酮屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。它具有一定的精神依賴性潛力，因此被嚴(yán)格管制在第一類精神藥品范疇，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，主要用于鎮(zhèn)咳、止瀉等。麻醉藥品和精神藥品在管理和使用上都有嚴(yán)格規(guī)定，但復(fù)方樟腦酊不屬于第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品。該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)也因其精神活性作用而被列入第二類精神藥品進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)合法權(quán)益的團(tuán)體組織

C.對(duì)經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督

D.獲得價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及到企業(yè)的商業(yè)秘密等內(nèi)容，消費(fèi)者在購買商品時(shí)，一般沒有要求經(jīng)營者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利。因此，依法成立維護(hù)合法權(quán)益的團(tuán)體組織屬于消費(fèi)者權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者有權(quán)對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督，包括對(duì)經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督。所以對(duì)經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督是消費(fèi)者的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利，在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件。所以獲得價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件是消費(fèi)者的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"14、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)，但題目中未明確說明該時(shí)間選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時(shí)間的常見問題可能有行政復(fù)議期限、行政訴訟期限等。行政復(fù)議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。本題答案選D即6個(gè)月，推測(cè)本題考查的是當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個(gè)月，應(yīng)選D。"15、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()。

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別。我國對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)B，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C，限量出口主要針對(duì)的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項(xiàng)D，一級(jí)保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"16、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是

A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中有著明確的銷售對(duì)象和產(chǎn)品范圍規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，其銷售對(duì)象主要是消費(fèi)者，所銷售的產(chǎn)品是供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械。選項(xiàng)B，個(gè)體戶并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要對(duì)象，且“個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械”不是該類企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的特定產(chǎn)品范圍，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，通常會(huì)通過專業(yè)的醫(yī)療器材供應(yīng)渠道，并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要方向，其銷售對(duì)象不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械與醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定銷售對(duì)象和產(chǎn)品不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案為A。"17、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"18、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，給出了四種情形并提供了四個(gè)選項(xiàng)，答案為B。下面對(duì)本題進(jìn)行詳細(xì)解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥物的原有性質(zhì)和安全性，尤其對(duì)于兒童這一特殊群體，可能會(huì)對(duì)其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進(jìn)一步評(píng)估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會(huì)導(dǎo)致藥物無法達(dá)到應(yīng)有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴(yán)重疾病，對(duì)人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其有效性和安全性都無法得到保證，藥品的成分可能會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，進(jìn)而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無法治療疾病，還可能因藥物不良反應(yīng)等對(duì)人體造成損害。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質(zhì)量問題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應(yīng)癥標(biāo)注等多個(gè)關(guān)鍵方面，多種問題綜合起來，對(duì)人體健康和藥品市場(chǎng)秩序都造成了極其嚴(yán)重的影響，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對(duì)人體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害后果，如導(dǎo)致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴(yán)重后果，故C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度低于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來描述不夠貼切，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是B。"19、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-該企業(yè)所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。具體推理過程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或?yàn)榧偎?、按劣藥論處、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"20、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

A.15日前

B.30日前

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)提出變更登記申請(qǐng)的期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更登記申請(qǐng)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，15日前并非許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)申請(qǐng)變更登記的法定時(shí)間，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是此情形下規(guī)定的申請(qǐng)期限，不符合要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月同樣不符合許可事項(xiàng)變更時(shí)申請(qǐng)變更登記的時(shí)間規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則

B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營至少3個(gè)月

C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年

D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則，這是符合合理的管理理念和目標(biāo)的，所以該選項(xiàng)表述正確。接著看選項(xiàng)B，申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店取得藥品經(jīng)營許可證且在注冊(cè)地址正式經(jīng)營至少3個(gè)月，這是對(duì)申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店在經(jīng)營資質(zhì)和經(jīng)營時(shí)長上的合理要求，該選項(xiàng)表述無誤。再看選項(xiàng)C，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，而不是醫(yī)療保障行政部門，所以此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)，這是出于對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性考慮，保證定點(diǎn)藥店的信用和經(jīng)營質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"22、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時(shí)供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期進(jìn)行，這樣能讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息。因此該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求是確保藥品質(zhì)量、保證抽樣樣本真實(shí)性和代表性的重要環(huán)節(jié)。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：當(dāng)事人如果對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，是可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑。故該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"24、對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對(duì)于特定藥品的采購方式。對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購時(shí)需要遵循一定的規(guī)范以保證采購的公平、合理與高效。選項(xiàng)A，國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，談判采購一般用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過談判以獲得更合理的價(jià)格和采購條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，招標(biāo)采購是指通過招標(biāo)的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標(biāo)采購可以有效降低采購成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購效率，符合此類藥品的采購特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接掛網(wǎng)采購主要針對(duì)一些婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"26、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"27、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并非負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，其工作內(nèi)容就包括制定相關(guān)的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)方面的工作，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的具體政策制定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事會(huì)理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學(xué)服務(wù)模式下，往往是以藥品為中心，重點(diǎn)在于保障藥品的供應(yīng)。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強(qiáng)調(diào)以病人為核心，滿足病人的實(shí)際需求。所以藥學(xué)服務(wù)需要從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹薄Ｍ瑫r(shí)，過去藥學(xué)服務(wù)主要圍繞保障藥品供應(yīng)展開，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應(yīng)這一基礎(chǔ)工作，更要重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。選項(xiàng)A中表述“以服務(wù)為中心”不準(zhǔn)確，未明確服務(wù)的核心對(duì)象，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“從‘以病人為中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤运帉W(xué)服務(wù)為中心’”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學(xué)服務(wù)為中心，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準(zhǔn)確貼合藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，答案選C。"29、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷正確答案。分析各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會(huì)進(jìn)行一些對(duì)照試驗(yàn)，但樣本量相對(duì)Ⅲ期來說不夠大。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會(huì)采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"30、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。分析選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，該藥品不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但即便丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在購進(jìn)時(shí)也需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，而不是不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B丙零售企業(yè)雖然新?lián)Q了供應(yīng)商，但該企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營過該中成藥，因此該藥品不屬于首營品種。并且購進(jìn)藥品無需得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。同時(shí)，藥品購進(jìn)時(shí)需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，該選項(xiàng)的說法符合藥品購進(jìn)的規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。丙零售企業(yè)與甲批發(fā)企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，并非首次發(fā)生供需關(guān)系，所以不屬于首營企業(yè)購進(jìn)的情況，不需要按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"31、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對(duì)待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"32、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國家藥典委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，開展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。"33、某藥店經(jīng)營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反應(yīng)】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋的內(nèi)容特點(diǎn)，結(jié)合給定的說明書內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“用法用量”主要是關(guān)于藥品如何使用、使用的劑量等方面的說明，例如“口服，一次幾片，一日幾次”等。而題干中所給內(nèi)容均未涉及藥品的具體使用方法和使用劑量，所以該說明書內(nèi)容不屬于“用法用量”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“禁忌”是指絕對(duì)不能使用該藥品的情況，通常是明確列出哪些人群或哪些癥狀的患者禁止使用。題干中只有“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”這兩條屬于明確的禁用情況，而“小兒避免使用”“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”“長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”并不屬于絕對(duì)禁止使用的范疇，所以整體不屬于“禁忌”內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，一般描述的是使用藥品后身體出現(xiàn)的各種不適癥狀。題干內(nèi)容并沒有提及使用該藥品后會(huì)出現(xiàn)的具體不良癥狀，所以不屬于“不良反應(yīng)”，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“注意事項(xiàng)”是對(duì)使用藥品過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)的提醒，包括特定人群的使用要求、使用過程中的禁忌以及可能產(chǎn)生的后果等。題干中“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”是使用禁忌方面的提醒；“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”是針對(duì)特定人群的使用要求；“長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”是對(duì)使用后果的提示，這些都符合“注意事項(xiàng)”的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"34、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不同類型概念的理解。A選項(xiàng)新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干說的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非新藥，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干所說的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型不相符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干表述一致，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，題干強(qiáng)調(diào)的是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進(jìn)口相關(guān)內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"35、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"36、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。這一做法是為了防止非藥品與藥品相互混淆，保證藥品的質(zhì)量和安全，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)B：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。這樣做便于消費(fèi)者區(qū)分處方藥和非處方藥，同時(shí)也有利于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)C：外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥通常具有不同的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放可以避免混淆，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴(yán)格的儲(chǔ)存和陳列規(guī)定，不得在專門的櫥窗陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤啡绻S意陳列，可能會(huì)導(dǎo)致管理不善，存在流入非法渠道等安全隱患，所以該項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為()

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

D.國食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。選項(xiàng)A“國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”表述有誤；選項(xiàng)C“國食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”，“國食健字J”一般用于進(jìn)口保健食品的舊文號(hào)格式，且表述不規(guī)范；選項(xiàng)D“國食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”主要用于進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式。所以本題正確答案是B。38、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時(shí)及時(shí)提出申請(qǐng)

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個(gè)主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時(shí)提出申請(qǐng)的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請(qǐng)的主觀能動(dòng)性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請(qǐng)修改說明書這一職責(zé)的主體，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請(qǐng)修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對(duì)說明書進(jìn)行修改時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時(shí)提出申請(qǐng)。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"39、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)后只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時(shí)還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個(gè)類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國對(duì)其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"41、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”、選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認(rèn)定表述，相比之下，“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”直接體現(xiàn)了對(duì)人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認(rèn)定描述；選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"42、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常這類編號(hào)并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號(hào)，“準(zhǔn)”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號(hào)形式。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可以判斷出這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是省（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字開頭，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號(hào)形式。綜上，答案選C。"43、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購買到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"44、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全權(quán)

B.知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)益的理解與區(qū)分。-選項(xiàng)A，安全權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品價(jià)格明顯不合理，未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B，知情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，而非消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。本題未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇方面受到限制等情況，所以該選項(xiàng)也不符合。-選項(xiàng)D，公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，同一批號(hào)的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品抽樣驗(yàn)收的要求。藥品批發(fā)企業(yè)在對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一定程度的檢查。選項(xiàng)A，“可不打開最小包裝”無法全面準(zhǔn)確地檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，不能保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況符合要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“可不開箱檢查”同樣難以對(duì)藥品進(jìn)行有效檢測(cè)，不能滿足抽樣驗(yàn)收確保藥品質(zhì)量的目的，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，“應(yīng)檢查至中包裝”，中包裝內(nèi)情況仍不明確，不能保證最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，無法達(dá)到抽樣驗(yàn)收的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，此選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，最小包裝是藥品最直接的包裝形式，檢查最小包裝能夠直接獲取藥品的具體信息和質(zhì)量狀況，符合藥品抽樣驗(yàn)收對(duì)于確保藥品質(zhì)量的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所涉機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解來判斷正確答案。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，組織開展相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，重點(diǎn)在于對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)層面的評(píng)估和審查，而不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，具體負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行合規(guī)性的現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評(píng)價(jià)等方面，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"49、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會(huì)采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，通過設(shè)立對(duì)照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評(píng)估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對(duì)照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"50、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。毒性藥品關(guān)乎公眾健康和安全，其供應(yīng)和調(diào)配有著嚴(yán)格的管理要求?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項(xiàng)A中“不超過三日極量”表述錯(cuò)誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項(xiàng)B“憑工作證銷售給個(gè)人”的說法錯(cuò)誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項(xiàng)C“憑醫(yī)師處方”不準(zhǔn)確，應(yīng)該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯(cuò)誤的，不是三日極量。選項(xiàng)D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關(guān)管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、撤銷行政許可的情形有

A.行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B.越權(quán)作出行政許可決定的

C.違反法定程序作出行政許可決定的

D.對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查撤銷行政許可的情形。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定，這是符合規(guī)定和程序的行為，是行政機(jī)關(guān)正常履行職責(zé)的體現(xiàn)，不會(huì)導(dǎo)致行政許可被撤銷。所以選項(xiàng)A不符合撤銷行政許可的情形。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)越權(quán)作出行政許可決定，意味著其超越了自身的法定職權(quán)范圍。這種行為違反了行政合法性原則，因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)只能在其法定權(quán)限內(nèi)實(shí)施行政許可。所以越權(quán)作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)被撤銷，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定必須遵循法定程序。如果違反法定程序作出行政許可決定，那么該決定的作出過程缺乏合法性基礎(chǔ)，可能會(huì)影響行政許可決定的公正性和準(zhǔn)確性。因此，違反法定程序作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)予以撤銷，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D行政許可的作出需要對(duì)申請(qǐng)人是否符合法定條件進(jìn)行嚴(yán)格審查，如果對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可，這顯然違背了行政許可制度的初衷和目的，無法保障行政許可的質(zhì)量和公共利益。所以這種情況下作出的行政許可決定應(yīng)當(dāng)被撤銷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BCD。2、公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的罰款決定不服的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于公民、法人或者其他組織可以申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)作出的罰款決定屬于具體行政行為。根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。罰款是常見的行政處罰種類之一，當(dāng)公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款決定不服時(shí)，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議。所以選項(xiàng)A符合申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)侵犯公民、法人或者其他組織合法的經(jīng)營自主權(quán)，這同樣是一種具體行政行為。經(jīng)營自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利，若行政機(jī)關(guān)的行為侵害了該權(quán)利，當(dāng)事人依據(jù)法律規(guī)定，認(rèn)為其合法權(quán)益受到侵犯，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議來維護(hù)自身權(quán)益的。所以選項(xiàng)B也屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)撤銷許可證、資格證的決定屬于具體行政行為。許可證和資格證對(duì)公民、法人或者其他組織的生產(chǎn)經(jīng)營、從業(yè)等活動(dòng)具有重要意義，撤銷這些證件會(huì)對(duì)當(dāng)事人的權(quán)益產(chǎn)生重大影響。當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服時(shí)，按照《行政復(fù)議法》，可以通過申請(qǐng)行政復(fù)議來尋求救濟(jì)。所以選項(xiàng)C屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，并非具體行政行為。調(diào)解是在行政機(jī)關(guān)主持下，促使當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議解決糾紛，其不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人可以選擇接受或不接受調(diào)解結(jié)果。若當(dāng)事人對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，不能申請(qǐng)行政復(fù)議，而是可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛。所以選項(xiàng)D不屬于申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。綜上，本題答案選ABC。3、根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的有

A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復(fù)方制劑的

B.生產(chǎn)、銷售含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的兒科用藥

C.生產(chǎn)、銷售超過有效期的白蛋白

D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復(fù)方制劑的以他種藥品冒充此種藥品，屬于假藥的范疇。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。因此該選項(xiàng)不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的兒科用藥《藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的；生產(chǎn)、銷售的藥品屬于劣藥且為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品的；生產(chǎn)、銷售的藥品屬于劣藥且以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象等情形的，從重處罰。生產(chǎn)、銷售含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的兒