2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻難、易錯點模擬試題第一部分單選題(50題)1、關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項A，香港、澳門、臺灣居民符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件的可以報名參加考試，并非不可以報名，所以選項A錯誤。接著看選項B，報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國境內就業(yè)，不在中國就業(yè)的外國人即便符合規(guī)定的學歷條件，也不可以報名參加考試，因此選項B錯誤。再看選項C，香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊時應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，所以選項C正確。最后看選項D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"2、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應類型的定義，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。而題干強調的是導致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于新的藥品不良反應，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應事件。題干描述的是個體因藥品不良反應導致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應事件，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品群體不良反應，該選項不符合題意。選項D：嚴重不良反應根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，該選項符合題意。綜上，答案是D。"3、境內第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關規(guī)定，境內第一類醫(yī)療器械應向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產、流通、使用進行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項B省級藥品監(jiān)督管理部門承擔轄區(qū)內藥品生產、經(jīng)營環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可、檢查和處罰等工作，但境內第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責；選項D縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項A按照性質劃分，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。所以該選項說法正確。選項B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項說法錯誤。選項C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質量標準、危害公眾健康的藥品，應按照假藥劣藥的相關規(guī)定進行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項說法正確。選項D省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"5、消費者有權自主

A.在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.在醫(yī)療機構藥房選購處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的購買規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。藥品零售企業(yè)雖然可以銷售處方藥，但消費者不能自主選購，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買。所以選項A錯誤。選項B非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。消費者有權在藥品零售企業(yè)自主選購非處方藥。所以選項B正確。選項C醫(yī)療機構藥房的處方藥同樣需要醫(yī)生開具處方才能購買，消費者不能自主選購。因此選項C錯誤。選項D藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務，是將藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)，不直接面向消費者銷售藥品，消費者不能在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"6、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的范圍?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，申請中藥品種保護的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項A，天然藥物提取物屬于可申請中藥品種保護的范疇，因為其是從天然藥物中提取得到的成分，符合條例中相關規(guī)定。選項B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎制成的制劑，同樣在可申請保護的范圍內。選項C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請中藥品種保護。選項D，已申請專利的中藥制劑不能再申請中藥品種保護。這是因為專利保護和中藥品種保護是兩種不同的保護方式，對于已獲得專利保護的中藥制劑，其權利保護已經(jīng)通過專利制度進行了規(guī)范和保障，為避免重復保護以及遵循不同保護制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"7、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等，并不負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，所以A選項不符合題意。選項B，國家醫(yī)療保障局負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺等，并非負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，因此B選項不正確。選項C，國家發(fā)展和改革委員會承擔著監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的職責，會對藥品價格、生產供應等宏觀經(jīng)濟方面進行調控和管理，所以C選項正確。選項D，國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任等，主要側重于中醫(yī)藥領域管理，不負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"8、醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)要求，醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。選項A“永久保存”，這種要求過于嚴格，不符合一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存的實際規(guī)定；選項C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年”和選項D“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年”的保存期限過長，超出了法規(guī)對于一般醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存要求。所以正確答案是B。"9、醫(yī)療器械召回的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的等級劃分相關知識。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。并不存在四級召回，所以本題答案選C。"10、說明書成分項應列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項列出內容對應的藥品類型。選項A，多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復雜性，其說明書成分項列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項不符合。選項B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構成，符合題意。選項C，輔料可能引起嚴重不良反應的藥品，其說明書重點在于對輔料不良反應的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內容要求，所以C選項錯誤。選項D，注射劑主要強調其劑型特點，對于其說明書成分項要求重點并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"11、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手商業(yè)信譽、商品聲譽的行為屬于哪種類型。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會等商業(yè)利益，而題干中描述的行為并非是通過賄賂，所以該選項不符合要求。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為。常見的限制競爭行為包括濫用市場支配地位、壟斷協(xié)議等，題干中并未體現(xiàn)出經(jīng)營者對市場競爭進行限制的相關內容，所以該選項也不正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。主要表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，其重點在于造成商品來源的混淆，與題干中損害競爭對手商業(yè)信譽和商品聲譽的行為不相符，因此該選項不合適。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。這與題干中描述的經(jīng)營者的行為完全一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結構簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"13、藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級召回的通知時限不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，為最大程度減少對公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產企業(yè)做出召回決定后，在24小時內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。14、按照《發(fā)改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《發(fā)改委定價范圍內的低價藥品目錄》中常用低價中成藥日服用費用篩選標準的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價藥品篩選時，中成藥日服用費用不超過5元，所以本題答案選C。15、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品情況。選項A分析有效性和安全性證據(jù)明確，且成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品對于醫(yī)療保障和臨床治療往往具有積極意義，它能夠以更好的成本效益為患者提供治療，通常是更有利于納入國家基本藥物目錄的，而不是調出，所以選項A不符合要求。選項B分析根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更好的選擇來滿足臨床需求和保障醫(yī)療資源的合理利用。為了提高基本藥物的整體質量和效益，使有限的醫(yī)療資源發(fā)揮更大作用，這種可被替代的藥品應當從國家基本藥物目錄中調出，因此選項B正確。選項C分析除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種，雖然存在獨家生產的情況，但并不一定就需要從國家基本藥物目錄中調出。在某些情況下，這些獨家生產藥品可能在特定治療領域具有不可替代的作用，或者通過合理的政策和管理措施來保障其供應和使用，所以選項C不符合題意。選項D分析主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，此類藥品本身就不符合國家基本藥物主要用于疾病治療和預防的定位，通常是不納入國家基本藥物目錄的，而不是從目錄中調出的情況，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"16、承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構。選項A國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責對藥品生產、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查和相關檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項A正確。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等方面的工作，與國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作無關，所以選項B錯誤。選項C國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作，致力于推動中藥產業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等藥品和醫(yī)療器械安全性評價工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒有直接關聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.罌粟殼置專柜陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析判斷。選項A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品零售企業(yè)藥品陳列的基本要求之一。這樣分類陳列有助于藥品的管理、查找以及保證藥品儲存條件的適宜性，符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。選項B處方藥和非處方藥具有不同的使用要求和風險程度。將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，能夠方便消費者區(qū)分，同時也便于企業(yè)管理和藥師指導用藥，避免消費者誤拿誤用，是符合陳列要求的。選項C處方藥通常具有一定的副作用和使用風險，需要在醫(yī)生的指導下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，能夠有效保障患者用藥安全，防止患者自行隨意購買和使用處方藥而帶來健康風險，符合相關規(guī)范。選項D罌粟殼屬于毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，毒性藥品應專庫或專柜存放并雙人雙鎖保管，而不是僅僅置專柜陳列這么簡單。所以該項不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不同違法行為對應的行政處罰內容。選項A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可，這種行為嚴重破壞了藥品經(jīng)營許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，此類違法行為通常會面臨更為嚴厲的處罰，比如吊銷許可證、罰款等，但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項A錯誤。選項B分析未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，這違反了藥品經(jīng)營過程中的質量管控要求，可能會影響藥品質量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責令限期改正、警告、罰款等，與“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的處罰內容不符，所以選項B錯誤。選項C分析藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方，可能導致患者用藥風險增加，但它的處罰通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在處方調配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，常見的處罰方式包括責令改正、警告、罰款等，并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項C錯誤。選項D分析違反規(guī)定聘用人員會對藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全產生不利影響。按照《中華人民共和國藥品管理法》，對于這種違法行為，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘違規(guī)聘用的人員，并對責任主體處五萬元以上二十萬元以下的罰款，所以選項D正確。綜上，本題答案為D。"19、非處方藥說明書中必須標注，采用加重字體印刷的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥說明書的標注要求。選項A“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，通常適合處方藥，因為處方藥需要在醫(yī)師的專業(yè)診斷和指導下使用，而不是非處方藥的必要標注內容，所以A選項錯誤。選項B“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，這是對于非處方藥的規(guī)范要求，非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了保障用藥安全，必須在說明書中明確該提示，并且要采用加重字體印刷，故B選項正確。選項C“警示語”，雖然警示語在藥品說明書中很重要，但它不是非處方藥說明書中必須采用加重字體印刷的特定標注內容，所以C選項錯誤。選項D“忠告語”，在非處方藥說明書相關規(guī)定中，并沒有必須標注且采用加重字體印刷“忠告語”這一要求，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"20、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個人自用的目的。選項B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結構復雜、價格昂貴的醫(yī)療器械設備，如CT機、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內部以達到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強調在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護人員操作使用以進行診斷、治療等醫(yī)療活動的器械，而本題中張某是個人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個人自用的醫(yī)療器械。"21、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"22、按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來分析每個選項是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。-選項A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業(yè)賄賂行為。因為這種回扣沒有在正規(guī)的財務賬目上體現(xiàn)，目的往往是為了獲取不正當?shù)慕灰讬C會或優(yōu)惠條件，違反了公平競爭的市場原則。-選項B：經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，實際上是通過虛構費用項目的方式，變相地向對方輸送利益，以達到促進交易的目的，屬于商業(yè)賄賂的范疇。-選項C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對方提供好處，本質上也是為了影響交易決策，獲取交易優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。-選項D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的，根據(jù)相關規(guī)定，在商業(yè)活動中，經(jīng)營者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實入賬。這種如實入賬的給付傭金行為是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"23、列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內容的理解。選項A，“注意事項”通常是指在使用藥品過程中需要特別關注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應用的人群，所以A選項錯誤。選項B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學成分或活性物質，它主要說明藥品是由什么組成的，而不是針對不能使用該藥品的人群，所以B選項錯誤。選項C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對某些成分過敏者等，是專門列出藥品不能應用的人群的說明書項目，所以C選項正確。選項D，“不良反應”是指在正常使用藥品的過程中可能出現(xiàn)的有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點在于描述使用藥品可能產生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明

A.“免費”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專用標識

C.“免費”和“計劃免疫”字樣

D.“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中關于納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標識規(guī)定的理解。在《疫苗流通和預防接種管理條例》里明確規(guī)定，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識。選項A只提及“免費”字樣，不完整；選項B僅提到“免疫規(guī)劃”專用標識，同樣不完整；選項C中的“計劃免疫”表述不準確，不符合條例規(guī)定。所以本題正確答案是D。"25、屬于第二類疫苗的是

A.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

B.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

C.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D.政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型疫苗概念的理解，需要明確各類疫苗的定義，以此來判斷屬于第二類疫苗的選項。選項A分析省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，這類疫苗通常是納入國家免疫規(guī)劃范疇，一般由政府提供免費接種，其性質與第一類疫苗相似，并非第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B分析第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。這與選項B的描述完全相符，所以選項B正確。選項C分析國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗，是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，而不是第二類疫苗，所以選項C錯誤。選項D分析政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，這是第一類疫苗的定義，并非第二類疫苗，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"26、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。A選項：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標者和招標者相互勾結排擠競爭對手公平競爭的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項錯誤。B選項：在招標投標過程中，投標者和招標者相互勾結，這種行為破壞了公平公正的競爭環(huán)境，以排擠競爭對手的公平競爭，屬于招標投標中的串通行為，符合《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，所以B選項正確。C選項：搭售或附加其他不合理條件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務為條件，或者就商品或服務的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理條件無關，所以C選項錯誤。D選項：混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標者和招標者相互勾結排擠競爭對手的情況不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"28、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗批準部門的相關知識。新藥研發(fā)完成后進入臨床試驗階段，需經(jīng)特定的藥品監(jiān)督管理部門批準。在我國藥品監(jiān)督管理體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對新藥臨床試驗等重要事項具有審批權，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關鍵因素，保障公眾用藥安全。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品生產、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行日常監(jiān)管，但對于新藥臨床試驗的批準權限在國家層面。市級藥品監(jiān)督管理部門和市級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和區(qū)域內的常規(guī)管理工作，并不具備批準新藥臨床試驗的權限。所以，某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入臨床試驗階段，該批準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。29、應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專（兼）職人員的是（）

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗機構倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機構在藥品不良反應報告和監(jiān)測方面的職責來逐一分析選項。選項A：藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)主要負責藥品的研發(fā)、生產等工作，雖然也需要關注藥品不良反應，但并非本題所描述的應當設立或指定專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專（兼）職人員的主體。所以該選項不符合要求。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，在藥品流通過程中處于關鍵環(huán)節(jié)。為了及時、準確地收集和報告藥品不良反應信息，保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營企業(yè)應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專（兼）職人員。因此，該選項正確。選項C：臨床試驗機構倫理委員會臨床試驗機構倫理委員會主要職責是保護受試者的權益和安全，對臨床試驗方案的倫理合理性進行審查等，并非專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，不涉及設立相關機構和配備人員來進行藥品不良反應報告和監(jiān)測。所以該選項不符合題意。選項D：藥物安全性評價中心藥物安全性評價中心側重于對藥物的安全性進行研究和評估等工作，并非本題所描述的承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測日常工作的主體。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"30、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產企業(yè)購進某化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進記錄的內容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。同時，要建立藥品購進記錄，該記錄的內容應當準確、完整，以確保藥品的可追溯性和質量安全管理。下面對各選項進行分析：-選項A：該選項缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購進的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購進記錄內容的要求。-選項B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產廠商、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等關鍵信息，無法滿足對藥品來源、價格、時間等方面追溯和管理的需求。-選項C：雖然包含了藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購（銷）貨日期等內容，同樣不能完整記錄藥品購進的相關情況。-選項D：包含了藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產信息、購銷雙方信息、價格信息以及時間信息，能夠全面、準確地記錄藥品購進的情況，符合《藥品管理法》對藥品購進記錄內容的要求。綜上，答案選D。"31、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義。藥物臨床試驗分為四期，各期有不同的研究重點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段需觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。它進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目中明確提到“初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗”，符合Ⅰ期臨床試驗的定義，所以答案選B。"32、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）

A.藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告

C.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果

D.藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務，藥品抽查檢驗的結果應當依法向社會公告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品質量公告指的是由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。在藥品監(jiān)管體系中，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的監(jiān)管能力和資源，能夠對藥品質量進行有效把控和信息發(fā)布。所以該選項說法正確。選項B依據(jù)《藥品管理法》，承擔藥品質量公告發(fā)布職責的是國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門，并非市級藥品監(jiān)督管理部門。市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中主要負責執(zhí)行具體的監(jiān)管工作，但在藥品質量公告發(fā)布這一職責上沒有權限。所以該選項說法錯誤。選項C國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。這一規(guī)定有助于保障公眾對藥品質量的知情權，促使藥品生產和經(jīng)營企業(yè)重視藥品質量，同時也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理的公開透明原則。所以該選項說法正確。選項D藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內容，它能夠讓公眾及時了解藥品質量狀況，增強公眾對藥品安全的信心。同時，依法向社會公告藥品抽查檢驗結果也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務，這是保障公眾健康和合法權益的重要舉措。所以該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"33、關于中藥配方顆粒上市與生產管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，生產范圍有中藥飲片即可生產中藥配方顆粒

C.生產企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片

D.生產中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)相關規(guī)定，中藥配方顆粒的管理模式為備案制，此選項的說法符合實際情況，所以該選項正確。選項B：生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)不僅應取得《藥品生產許可證》，其生產范圍還應明確包括“中藥配方顆?！保皇怯兄兴庯嬈纯缮a中藥配方顆粒。所以該選項錯誤。選項C：生產中藥配方顆粒的企業(yè)必須從符合規(guī)定的中藥飲片生產企業(yè)采購用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，而不是可以隨意采購，該選項表述不準確，所以錯誤。選項D：雖然道地藥材質量相對較好，但生產中藥配方顆粒所需中藥材并非必須是道地藥材。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"34、負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題主要考查對全國醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理工作負責主體的認知。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品及相關事務進行宏觀的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構制劑屬于藥品范疇，從宏觀層面和整體管理的角度來看，對于全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作，是由國家藥品監(jiān)督管理部門來承擔的，其職責覆蓋全國范圍內的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定和監(jiān)督執(zhí)行等工作。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其職能主要是在本省范圍內落實國家的相關政策，進行具體的監(jiān)督管理操作，但并非負責全國性的醫(yī)療機構制劑監(jiān)督管理工作。省級衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生行業(yè)的行政管理，包括衛(wèi)生資源的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生機構的設置、醫(yī)療服務的規(guī)范等方面，并非主要負責醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責本市轄區(qū)內的藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍局限于本市，不能承擔全國范圍內醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理職責。綜上，負責全國醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以答案選A。"35、不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結果

A.藥品生產企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應監(jiān)測情況通報及藥品再評價結果公布主體的相關知識。選項A分析藥品生產企業(yè)主要負責藥品的生產環(huán)節(jié)，其職責側重于按照相關標準和規(guī)范進行藥品的制造、質量控制等工作，并不承擔不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況以及公布藥品再評價結果的職責。所以選項A不符合要求。選項B分析醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例后，應及時報告相關信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務和病例報告，而不是對藥品不良反應監(jiān)測情況進行通報以及公布藥品再評價結果。所以選項B不正確。選項C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，相關機構需要對這些病例進行調查和處理并上報，但并非是通報藥品不良反應監(jiān)測情況、公布藥品再評價結果的主體。所以選項C也不正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔著藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價等重要職責。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結果。所以選項D正確。綜上，答案是D。"36、負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門

D.縣級以上地方公安機關

【答案】：A

【解析】本題考查負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項正確。選項B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)主管部門主要負責農業(yè)相關事務的管理，并非負責麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項錯誤。選項C：縣級以上地方人民政府其他有關主管部門有各自不同的管理職責領域，并不主要承擔麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項錯誤。選項D：縣級以上地方公安機關主要負責維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負責部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"37、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查藥學專業(yè)技術人員調劑處方時“四查十對”中對臨床診斷所屬類別的判斷。藥學專業(yè)技術人員調劑處方時的“四查十對”具體內容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。因此，對臨床診斷屬于查用藥合理性，答案選D。"38、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員

A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱

D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質要求。依據(jù)相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。選項A，“應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，執(zhí)業(yè)藥師資格通常不是從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的必備條件，故A選項錯誤。選項B，“應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱”，該表述針對的并非專門從事中藥飲片相關崗位的人員資質要求，故B選項錯誤。選項C，符合藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員的資質規(guī)定，所以C選項正確。選項D，“應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”，中藥調劑員資格并非從事中藥飲片質量管理、驗收、采購工作的合適條件，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"39、我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結合題干描述來判斷正確答案。選項A：不辱使命不辱使命主要強調執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責，完成肩負的使命，如為公眾提供高質量的藥學服務，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關的內容，所以該選項不符合題意。選項B：密切協(xié)作密切協(xié)作側重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團隊之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關系，因此該選項不正確。選項C：珍視聲譽珍視聲譽指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽的行為。題干中沒有涉及聲譽方面的表述，所以該選項也不符合。選項D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務時，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應給予同等的尊重和關注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時，對待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內涵相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"40、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關規(guī)定，對于經(jīng)營企業(yè)夸大保健食品功效并進行銷售的行為，應按照經(jīng)營食品（保健食品屬于食品范疇）相關違法規(guī)定進行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場銷售，屬于經(jīng)營食品過程中的違法行為。依據(jù)相關法規(guī)，針對此類經(jīng)營食品相關的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。41、某省保健食品生產企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.國食健字G+4位年代號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準證書文號的相關知識。首先，我們需要明確不同類型保健食品批準證書文號的規(guī)定。在我國，保健食品批準證書文號有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是早期衛(wèi)生部批準的保健食品文號格式。但隨著時間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項C的“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“國食健字J”代表進口保健食品，主要針對從國外進口的保健食品的批準文號格式，不符合本題中某省保健食品生產企業(yè)（即國產保健食品）的情況。選項D的“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產保健食品，符合本題中某省保健食品生產企業(yè)于2013年取得的是國產保健食品批準證書這一描述。所以，本題的正確答案是D。"42、藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)對獲知的死亡病例完成調查報告的時間規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在15日內完成調查報告。選項A的1日、選項B的3日以及選項C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"43、醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構麻醉藥品處方的保存期限。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存3年。這一規(guī)定旨在加強對麻醉藥品的使用監(jiān)管，確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，同時方便對相關醫(yī)療行為進行追溯和審查。所以本題答案選C。"44、醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"45、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來判斷《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬類型。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市和自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由上述地方性權力機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》不是由全國人大及其常委會制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》并非由國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國務院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，答案選D。"46、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是

A.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識

B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠

C.使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用

D.紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A：非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識，這是為了便于消費者識別非處方藥，該說法符合非處方藥專有標識管理的相關規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B：未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠，這是確保市場上的非處方藥都具有規(guī)范標識，便于消費者準確識別和使用非處方藥的重要措施，所以選項B說法正確。選項C：使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標識的規(guī)范性和一致性，便于消費者識別和管理，所以選項C說法正確。選項D：非處方藥專有標識中紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品，而該選項表述與正確內容相反，所以選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"47、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經(jīng)營自產中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查，雖經(jīng)多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關聯(lián)，本題應聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經(jīng)營具備專業(yè)人員是從事中藥材經(jīng)營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導和操作，有助于保障中藥材的質量和安全，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關證照，以確保其經(jīng)營活動是在法律允許的范圍內進行的，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經(jīng)營自產中藥材是一種常見且合理的經(jīng)營模式。農民或中藥材種植戶將自己生產的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經(jīng)營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應盡的義務。在市場經(jīng)濟活動中，無論是何種經(jīng)營行為，只要達到了納稅標準，都需要依法納稅。中藥材市場經(jīng)營活動也不例外，經(jīng)營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"48、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限規(guī)定。對于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時限是有效期后2年。選項B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項D不少于5年也并非是針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"49、下列不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.藥品審評中心

【答案】：C

【解析】本題可對各選項機構職能進行分析，以判斷其是否屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，承擔著藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及配套標準，是藥品標準的制定機構，在藥品技術監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。選項C：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作，側重于管理和政策引導，并非直接的藥品技術監(jiān)督管理機構。選項D：藥品審評中心藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評，對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行全面評價，是藥品技術監(jiān)督管理的關鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術監(jiān)督管理機構。綜上，不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是國家中醫(yī)藥管理部門，答案選C。"50、藥品生產企業(yè)的藥品銷售憑證應當

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)要求，藥品生產企業(yè)的藥品銷售憑證需要妥善保存一定時間，以保證藥品銷售環(huán)節(jié)信息可追溯以及藥品質量監(jiān)管等工作的順利開展。選項D規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年，這一規(guī)定綜合考慮了藥品有效期以及可能出現(xiàn)的質量追溯等實際情況，能有效滿足監(jiān)管和追溯的需要。選項A保存2年以上未結合藥品有效期進行規(guī)定，無法確保在藥品有效期過后足夠長的時間內仍能追溯銷售信息；選項B保存3年以上同樣未與藥品有效期掛鉤；選項C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年，保存期限相對較短，可能無法滿足一些藥品在較長時間后的追溯需求。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購銷“兩票制”

D.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策相關知識。選項A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一舉措可以優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，使企業(yè)在藥品供應上更加高效和穩(wěn)定，減少中間環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，有助于保障藥品的質量和供應，對藥品使用環(huán)節(jié)的合理有序進行具有積極意義，所以該選項符合要求。選項B推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，能夠提升零售藥店的服務質量和管理水平。通過分級分類管理，可以對不同類型和級別的藥店進行精準監(jiān)管，確保藥品的銷售和使用安全。提高零售連鎖率有助于實現(xiàn)規(guī)模效應，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障消費者能夠更安全、便捷地獲取藥品，是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革政策之一，所以該選項正確。選項C推行藥品購銷“兩票制”，即藥品從生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票，減少了藥品流通的中間環(huán)節(jié)，壓縮了藥品流通領域的灰色空間，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價格，保障藥品質量，對藥品使用環(huán)節(jié)的改革具有重要意義，該選項符合題意。選項D嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，能夠凈化藥品市場環(huán)境，維護公平競爭的市場秩序，保證藥品的質量和安全，防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)，使患者能夠使用到安全、有效的藥品，是保障藥品使用環(huán)節(jié)正常運行的必要措施，該選項也是正確的。綜上，ABCD四個選項均屬于《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策，本題答案選ABCD。2、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項：A選項：藥品廣告若含有不科學的表示功效的斷言或者保證，可能會對消費者產生誤導，使消費者高估藥品的實際功效，從而做出不恰當?shù)挠盟帥Q策，存在安全隱患。因此，藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。B選項：利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，會讓消費者更容易相信藥品的功效和質量，增加藥品的可信度。但這可能存在虛假宣傳的風險，因為這些主體的推薦不一定能真實反映藥品的實際情況。所以，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。C選項：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。大眾媒介的受眾廣泛，缺乏專業(yè)的醫(yī)學指導，若在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，可能會導致患者自行買藥服用，從而引發(fā)用藥安全問題。所以，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。D選項：非藥品廣告涉及藥品的宣傳，會使消費者混淆非藥品和藥品的概念，誤以為非藥品具有藥品的治療功效，延誤疾病的治療或產生其他不良后果。因此，非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳，該選項符合藥品廣告管理規(guī)定。綜上，ABCD四個選項均符合藥品廣告管理規(guī)定，本題答案選ABCD。3、藥品安全隱患調查的內容包括

A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致

B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求

C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍

D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品安全隱患調查的內容。下面對各選項進行具體分析：A選項：藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致，這些都是保障藥品質量安全的關鍵要素。如果藥品質量不達標、生產過程不符合規(guī)范或者生產工藝與批準的不一致，都可能導致藥品存在安全隱患，因此該內容屬于藥品安全隱患調查的范疇。B選項：藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求，這對于正確使用藥品、避免因用藥不當引發(fā)安全問題至關重要。不合理的用藥，如超適應證使用、超劑量使用等，都可能給患者帶來潛在的安全風險，所以此項也是藥品安全隱患調查的內容。C選項：了解可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍，有助于及時追蹤和控制有問題的藥品，防止其進一步擴散，減少可能造成的危害。明確這些信息可以采取針對性的措施，如召回等，所以該內容是藥品安全隱患調查必不可少的部分。D選項：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因的調查，能夠幫助我們更好地了解藥品在實際使用過程中出現(xiàn)的安全問題，找出問題根源，從而采取相應的措施進行改進和防范，避免類似事件的再次發(fā)生，因此也屬于藥品安全隱患調查的內容。綜上所述，ABCD四個選項均屬于藥品安全隱患調查的內容，本題答案選ABCD。4、國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以采取的措施主要包括

A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究

B.必要時，應當采取責令修改藥品說明書

C.必要時，采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施

D.必要時，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)健委

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果可采取的措施。選項A藥品的安全性和有效性是藥品質量的關鍵要素。當國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評價結果，發(fā)現(xiàn)藥品在安全性或有效性方面可能存在問題時，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究是合理且必要的舉措。通過企業(yè)進一步深入研究，可以更全面、準確地了解藥品的特性和潛在風險，為后續(xù)的管理決策提供科學依據(jù)，所以選項A正確。選項B藥品說明書是患者正確使用藥品的重要指導文件，其內容必須準確、完整地反映藥品的相關信息，包括不良反應等。如果藥品分析評價結果顯示藥品說明書中的信息存在不準確或不完整的情況，可能會影響患者的用藥安全和治療效果。此時，責令企業(yè)修改藥品說明書，能夠確保患者獲得正確的用藥指導，最大程度降低用藥風險，所以選項B正確。選項C在藥品分析評價結果表明藥品存在嚴重質量問題或安全隱患時，為了保護公眾健康，防止不良后果的進一步擴大，國家藥品監(jiān)督管理部門有權力也有責任采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施。這些措施可以及時阻止有問題的藥品繼續(xù)在市場流通，減少患者接觸和使用風險藥品的機會，從而保障公眾的用藥安全，所以選項C正確。選項D對于不良反應大的藥品，其繼續(xù)在市場上流通會對患者的健康造成嚴重威脅。撤銷藥品批準證明文件是從源頭上杜絕這類高風險藥品的生產和銷售，以保障公眾的生命健康安全。同時，將有關措施及時通報衛(wèi)健委，有利于兩個部門之間的信息共享和協(xié)同合作，共同做好藥品安全管理工作，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果可以采取的措施，本題答案選ABCD。5、個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監(jiān)測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任。藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應的途徑除了醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)、學術文獻之外，還包括

A.互聯(lián)網(wǎng)及相關途徑

B.上市后研究和項目

C.電話和投訴

D.監(jiān)管部門來源

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應的途徑。個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監(jiān)測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任。藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應的途徑較為廣泛。選項A，互聯(lián)網(wǎng)及相關途徑是當今信息傳播極為豐富的渠道，很多患者可能會在互聯(lián)網(wǎng)平臺分享自己用藥后的不良反應情況，所以互聯(lián)網(wǎng)及相關途徑可作為收集不良反應的途徑之一。選項B，上市后研究和項目通常會對藥品在更廣泛人群、更長期使用過程中的情況進行深入考察，在這個過程中能夠發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應，因此也是收集個例藥品不良反應的途徑。選項C，患者或相關人員可能會通過電話反饋藥品使用問題，投訴內容中也可能包含藥品不良反應的信息，所以電話和投訴同樣可以作為收集不良反應信息的途徑。選項D，監(jiān)管部門在日常工作中會收到各種渠道反饋的藥品相關信息，其中也可能涉及藥品不良反應，藥品上市許可持