執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的有效期相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以選項D正確。A選項的1年、B選項的2年、C選項的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項。"2、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)?

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，因此該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，可以制定高于《中國藥典》規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以“生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”這一表述錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量和使用具有規(guī)范作用，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項說法正確。綜上，答案選B。"3、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負(fù)責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護

D.地方正當(dāng)保護

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額費用，其目的是為保護本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實現(xiàn)一定的經(jīng)濟和社會目標(biāo)，對經(jīng)濟活動進行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護通常指對特定對象的合法權(quán)益等進行保護，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護行為，而是為了不正當(dāng)保護本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護。地方正當(dāng)保護應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場公平競爭原則下進行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競爭原則，并非地方正當(dāng)保護。"4、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點。選項A：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗證，對細菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對較弱，同時價格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項B：價格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點，較高價格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項C：價格昂貴一般對應(yīng)的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"5、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實行備案管理，而非經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項A錯誤。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。因此選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進行管理并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項C錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不是注冊管理，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"6、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項不符合同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的要求。選項B醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的，同樣是依照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以該選項也不正確。選項C醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的，也是按規(guī)定進行備案，而不是要同時取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，此選項也不符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號。所以該選項符合題目要求。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為四項內(nèi)容，正確答案是C選項混淆行為?；煜袨槭侵附?jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場競爭的公平原則，破壞了市場競爭秩序，是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)制的重要不正當(dāng)競爭行為類型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為雖然同樣屬于《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"9、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A.B醫(yī)生的處方行為

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項行為進行分析判斷。藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，這是基于保障公眾用藥安全的重要舉措，相關(guān)單位和人員都應(yīng)當(dāng)遵循這一決定。選項A：B醫(yī)生的處方行為B醫(yī)生繼續(xù)開具該已被要求停止銷售和使用的藥品處方，這種行為是不符合規(guī)定的。醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)藥品管理部門的規(guī)定，保障患者用藥安全。繼續(xù)開具該藥品處方，可能會使患者使用到有較大副作用的藥品，從而對患者健康造成潛在威脅，此行為受《藥品管理法》約束，所以該選項不符合題意。選項B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為題目中雖未直接提及生產(chǎn)企業(yè)，但在藥品被決定停止銷售和使用的情況下，生產(chǎn)企業(yè)若繼續(xù)進行銷售行為，顯然違反了藥品管理部門的決定，也違背了《藥品管理法》中保障藥品安全和規(guī)范藥品流通的相關(guān)要求，因此該行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調(diào)劑行為藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該已被要求停止銷售和使用的藥品，這同樣不符合藥品管理的規(guī)定。藥劑科有義務(wù)按照藥品管理部門的決定，對藥品進行合理調(diào)配，避免有安全隱患的藥品流向患者，所以其調(diào)劑行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項D：A醫(yī)生的自用行為A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，從《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等面向公眾的流通環(huán)節(jié)來看，自用行為不屬于面向公眾的藥品流通范疇，所以此行為不受《藥品管理法》約束，該選項符合題意。綜上，答案選D。"10、作為一級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于明確國家重點保護野生藥材物種分級管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項。題干信息分析國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理，本題需要選出屬于一級保護野生藥材的選項。各選項分析A選項：石斛是我國國家重點二級保護野生植物，并非一級保護野生藥材，所以A選項不符合題意。B選項：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國家重點保護野生藥材，所以B選項不正確。C選項：鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級保護范疇，所以C選項正確。D選項：穿山甲曾是國家一級保護野生動物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級保護野生藥材的選項，所以D選項不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"11、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準(zhǔn)事項變更

D.審批事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項類型的相關(guān)知識。企業(yè)登記事項是指企業(yè)在登記機關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、公司類型、經(jīng)營范圍、營業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項，當(dāng)企業(yè)進行名稱變更時，屬于登記事項的變更。許可事項變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項變更。核準(zhǔn)事項主要是指需要經(jīng)過相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項變更往往涉及到需要經(jīng)過專門審批流程的事項的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項變更，答案選B。"12、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利相關(guān)知識。選項A，人身安全不受損害是消費者的基本權(quán)利之一。消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實情況是消費者的知情權(quán)。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費者的自主選擇權(quán)。消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費者在購買商品時必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費者在購買時確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費者在購買商品時普遍應(yīng)享有的權(quán)利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"13、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查對可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門的認(rèn)知。選項A分析所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管工作，不具備對新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的權(quán)限。因此，A選項錯誤。選項B分析所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對于新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立，這一權(quán)力并不在其職權(quán)范圍內(nèi)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作。所以，B選項錯誤。選項C分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理。新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立屬于藥品研制監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有能力對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。所以，C選項正確。選項D分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立。因此，D選項錯誤。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過注冊，在注冊許可的范圍內(nèi)開展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進行執(zhí)業(yè)活動。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，該選項說法正確。選項B：首次注冊并沒有必須在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊這一限制條件。因此該選項說法錯誤。選項C：遵紀(jì)守法是每個公民應(yīng)盡的義務(wù)，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊的必要條件之一，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"15、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的相關(guān)知識。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的隨機抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進行的檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗這一描述，所以該選項正確。-選項C：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗側(cè)重于對藥品注冊過程中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和樣品的檢驗，并非專門針對藥品上市銷售前的指定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項D：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。它是在對檢驗結(jié)果存在爭議時進行的再次檢驗，與藥品上市銷售前的指定檢驗無關(guān)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"16、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度等因素分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進行復(fù)雜的醫(yī)學(xué)檢查和診斷，其涉及的技術(shù)和對人體的潛在影響相對復(fù)雜，屬于具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，所以應(yīng)歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。17、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)新證的時間要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前6個月。所以本題答案選D。18、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在特定情形下的行政許可程序規(guī)定。對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，當(dāng)出現(xiàn)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移這些情況時，意味著企業(yè)在經(jīng)營主體、經(jīng)營模式或經(jīng)營地點等方面發(fā)生了重大改變，其經(jīng)營狀態(tài)和初始開辦時的情況有較大差異，與新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)較為相似。選項A，許可事項變更通常是指在原有經(jīng)營許可基礎(chǔ)上，對一些許可范圍內(nèi)的具體事項進行更改，而題干所描述的情形并非一般意義上的許可事項變更，所以A選項錯誤。選項B，登記事項變更主要涉及企業(yè)登記信息方面的改動，如企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的變化，與題干中企業(yè)的重大變動情況不相符，故B選項錯誤。選項C，由于企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移等情況會使企業(yè)的經(jīng)營條件和狀態(tài)有較大改變，需要重新按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的要求申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證，以確保企業(yè)符合相關(guān)的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以該選項正確。選項D，變更藥品經(jīng)營許可證一般是指在藥品經(jīng)營許可證的有效期內(nèi)，對許可證上的部分信息進行變更，但題干描述的情形超出了常規(guī)變更的范疇，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"19、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的重新審查周期相關(guān)知識。特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。選項A的2年、選項B的3年以及選項D的5年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"20、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進

D.重點跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對中藥材專業(yè)市場的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對群眾健康有潛在危害的問題。選項A“繼承與創(chuàng)新并重”，強調(diào)在對待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點在于中醫(yī)和中藥兩個方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項也不正確。選項C“現(xiàn)代化與國際化相互促進”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國際市場并相互推動，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場存在的實際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項不合適。選項D“重點跨越”，可理解為針對當(dāng)前中藥材專業(yè)市場存在的嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對性地實現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動中藥材市場良性發(fā)展，符合題干要表達的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"21、未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進行銷售。所以選項A不符合要求。選項B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項B不準(zhǔn)確。選項C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實性、合法性和有效性，維護消費者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項C正確。選項D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對藥品進行介紹，一般是基于專業(yè)知識的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號，也是允許在專業(yè)刊物上進行學(xué)術(shù)性、知識性介紹的。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"22、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動

B.醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件

C.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識

D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品采購相關(guān)規(guī)定及對各選項正確性的判斷。選項A分析醫(yī)院的臨床科室主要職責(zé)是進行臨床醫(yī)療服務(wù)，藥品采購活動需要專業(yè)的采購流程和監(jiān)管，若臨床科室從事藥品采購活動，可能會導(dǎo)致采購的隨意性和不規(guī)范性，進而影響藥品質(zhì)量和醫(yī)療安全。因此，醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動，該選項表述正確。選項B分析醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件是非常必要的。這有助于確保所采購藥品的來源合法合規(guī)，避免采購到來自非法渠道或無資質(zhì)生產(chǎn)的藥品，從源頭上保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項表述正確。選項C分析建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題、是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，從而保障患者的用藥權(quán)益，該選項表述正確。選項D分析購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，而不是6個月。這是為了在藥品使用后出現(xiàn)質(zhì)量等問題時，能夠有足夠時間追溯和查詢相關(guān)采購及驗收信息。所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"23、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查對野生藥材出口管理規(guī)定的了解。首先分析各選項：-選項A：羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，且不得出口。所以羚羊角符合題干描述，該選項正確。-選項B：丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種范疇，其出口等管理規(guī)定與題干所涉及的重點保護野生藥材管理情況不同，所以該選項錯誤。-選項C：黃芩是國家三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種在出口等方面有相應(yīng)的規(guī)定，但并非如題干所說的這種管理模式，所以該選項錯誤。-選項D：甘草是國家二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的管理規(guī)定與題干所描述的自然淘汰且不得出口等情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時間的相關(guān)規(guī)定。對于藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時間段對觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺不得播放此類廣告的具體時間范圍。選項A“8：00～20：00”，該時間段并未覆蓋完整的不適宜播放時段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項錯誤。選項B“7：00～22：00”，這個時間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒訒r間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項正確。選項C“19：00～24：00”，該時間段主要是晚上時間，沒有涵蓋上午和下午的部分時段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時間段傳播的作用，所以C項錯誤。選項D“8：00～17：00”，此時間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"25、《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項。選項A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項正確。選項C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》生效和失效的時間區(qū)間，對于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"26、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定對每個選項進行分析。選項A，根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題，損害了消費者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項錯誤。選項B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其在銷售商品過程中同樣要對所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者不能因為不是生產(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費者因購買其銷售的商品受到損害時，銷售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項錯誤。選項C，《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項正確。選項D，王某雖對產(chǎn)品的低價表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因為王某在接受了解釋后接受了服務(wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費者在購買商品時，基于經(jīng)營者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問題的根本原因在于藥店銷售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"27、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是

A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B.救死扶傷，實行革命的人道主義

C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和使命來分析各選項，從而得出正確答案。選項A：維護患者和公眾的生命安全和健康利益是執(zhí)業(yè)藥師工作的核心目標(biāo)和最終追求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品的采購、儲存、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都肩負(fù)著重要責(zé)任，其一切工作都是圍繞保障患者和公眾的生命安全與健康展開的，所以該選項是執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則。選項B：“救死扶傷，實行革命的人道主義”更多是對醫(yī)護人員在醫(yī)療救治過程中的一種精神倡導(dǎo)和概括，它雖然與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)，但并不是專門針對執(zhí)業(yè)藥師這一特定職業(yè)的最高行為準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師的工作重點不僅僅局限于救死扶傷的醫(yī)療救治場景，還涉及藥品管理等多方面，所以該選項不符合要求。選項C：為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作職責(zé)之一，但這是為了實現(xiàn)維護患者和公眾生命安全和健康利益這一更高目標(biāo)而采取的具體行動和措施，并非最高行為準(zhǔn)則，所以該選項不正確。選項D：遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)是對每個職業(yè)從業(yè)者的基本要求，它是保障職業(yè)活動正常開展的基礎(chǔ)，但不能準(zhǔn)確體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)所特有的最高行為準(zhǔn)則，所以該選項不合適。綜上，正確答案是A。"28、根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）作為專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，以此更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平，該選項表述符合規(guī)定，說法正確。選項B：接受繼續(xù)教育既是執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利，讓其能夠不斷提升自己；同時也是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，以完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平，該選項說法正確。選項C：繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由繼續(xù)教育管理機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：用人單位有責(zé)任和義務(wù)保障本單位執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利，為其提供必要的支持和條件，該選項說法正確。綜上，答案選C。"29、藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾年內(nèi)實施

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗批準(zhǔn)后實施時間的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施，所以答案選B。30、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須取得制劑批準(zhǔn)文號。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷售假藥。A選項生產(chǎn)假藥主要是針對藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點是甲藥品零售企業(yè)的銷售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項錯誤。B選項合法調(diào)劑藥品需遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號，并非合法調(diào)劑，所以B選項錯誤。D選項非法經(jīng)營通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》，只是銷售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營的范疇，因此D選項錯誤。"31、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實行備案管理，并非經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項錯誤。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要嚴(yán)格管理，因此需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。只有按藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進行管理，但并非所有體外診斷試劑都一定是按此流程，所以該選項錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"32、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析來判斷對錯。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項錯誤。選項B對于跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項錯誤。選項C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"33、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯誤的是

A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

B.非處方藥可以開架自選銷售

C.處方藥不得開架自選銷售

D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的銷售相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品作為特殊商品，不可以采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，不論該藥品是非處方藥還是處方藥。所以非處方藥不可以采用有獎銷售的銷售方式，該選項說法錯誤。選項B：非處方藥通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用。因此非處方藥可以開架自選銷售，方便消費者選購，該選項說法正確。選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了確保用藥安全，處方藥不得開架自選銷售，需在專業(yè)人員指導(dǎo)下購買，該選項說法正確。選項D：如上述所講，藥品不能采用附贈藥品的銷售方式，處方藥同樣不得采用附贈藥品的銷售方式，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是A。"34、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是（）

A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，而非市場需要且市場供應(yīng)不足的品種，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，取得制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。并非僅經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不需要經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才可憑處方調(diào)劑使用。不過，醫(yī)療機構(gòu)制劑在使用過程中，應(yīng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，所以選項C錯誤。選項D發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用的說法是正確的，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"35、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達95%?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌拢渲械脑蛴校横t(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補品種）中的抗菌藥物品種

B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補品種）中的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險.工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】本題主要探討抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于從選項中選擇合適的答案。題干指出我國抗菌藥物使用強度高居不下，包含醫(yī)生、溝通、外界、病人、環(huán)境等多方面原因，且合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)，但題干未直接給出各選項與控制抗菌藥物使用等內(nèi)容的直接關(guān)聯(lián)信息。選項A僅提及基本藥物（不包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，范圍較窄，不能全面涵蓋可能的抗菌藥物情況，不利于整體對抗菌藥物使用的控制與管理。選項B包含基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，相比選項A范圍更全面，能夠?qū)⒏黝惪赡苁褂玫目咕幬锛{入管理范圍，更有利于對醫(yī)院抗菌藥物使用情況進行全面把控，進而合理控制抗菌藥物的使用，符合應(yīng)對醫(yī)院管理者挑戰(zhàn)的需求。選項C僅以《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種為依據(jù)，該范圍相對局限，不能涵蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，不利于實現(xiàn)對抗菌藥物使用的有效控制。選項D依據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，此范圍主要側(cè)重于醫(yī)保報銷相關(guān)的抗菌藥物，不能覆蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，對于全面控制抗菌藥物使用的作用有限。綜上，選項B在范圍上更具全面性和合理性，有利于醫(yī)院管理者合理控制抗菌藥物使用，所以答案選B。"36、按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，對各選項進行逐一分析。選項A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，在《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》中，并沒有要求中藥飲片的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識。選項B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應(yīng)的管理規(guī)范，但并非必須在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識。選項C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測及進行藥物代謝研究的特殊藥品。相關(guān)規(guī)定并未強制要求診斷藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識。選項D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了便于消費者識別和使用，按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，非處方藥的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識，如甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》有關(guān)小包裝麻黃素銷售的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，此行為違反規(guī)定。因為小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，其銷售有著嚴(yán)格的流向規(guī)定，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不允許相互銷售小包裝麻黃素，所以該選項符合題意。選項B甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的小包裝麻黃素銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，這種銷售行為是符合規(guī)定的。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，故該選項不符合題意。選項C丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這是符合規(guī)定的銷售行為。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)能夠向麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售小包裝麻黃素，所以該選項不符合題意。選項D庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將小包裝麻黃素銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位，也是符合規(guī)定的。對于獲得購用證明的教學(xué)科研單位，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向其銷售小包裝麻黃素，因此該選項不符合題意。綜上，答案選A。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進行分析，從而判斷哪個選項是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目。選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)冷庫有其特定的空間布局和溫度分布規(guī)律，需要根據(jù)冷庫的具體情況來確定測點終端安裝數(shù)量及位置，以準(zhǔn)確監(jiān)測庫內(nèi)不同區(qū)域的溫度。而冷藏車和保溫箱的空間大小、結(jié)構(gòu)與冷庫差異較大，其測點終端安裝數(shù)量及位置的確定方式也與冷庫不同，并非三者共有的驗證項目。所以，選項A錯誤。選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)不同的設(shè)備在數(shù)據(jù)傳輸方面有著不同的要求和特點。冷庫的測點終端數(shù)據(jù)傳輸通常與固定的監(jiān)測系統(tǒng)相連，其參數(shù)和傳輸模式相對穩(wěn)定；冷藏車在運輸過程中可能會面臨不同的信號環(huán)境，對數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和實時性有特殊要求；保溫箱更多是在短時間或特定場景下使用，其數(shù)據(jù)傳輸方式和要求也與冷庫、冷藏車不同。因此，測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)不是三者共有的驗證項目。所以，選項B錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對有運輸需求的設(shè)備，如冷藏車和保溫箱，它們需要在運輸過程中保證藥品的質(zhì)量，因此需要確定其在不同條件下的最長運輸時限。而冷庫是固定的存儲設(shè)備，不存在運輸環(huán)節(jié)，也就不需要進行運輸最長時限驗證。所以，選項C錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證無論是冷庫、冷藏車還是保溫箱，其主要功能都是為藥品等物品提供適宜的低溫儲存或運輸環(huán)境。在實際使用中，它們都可能面臨極端溫度的情況，如高溫天氣或寒冷環(huán)境等。因此，需要對它們在極端溫度下的保溫性能進行驗證，以確保在各種惡劣條件下都能有效保持內(nèi)部溫度，保證藥品質(zhì)量。所以，極端溫度保溫性能驗證是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目，選項D正確。綜上，答案選D。"39、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項A分析公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對藥品銷售價格方面的一種舉措，重點在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因為除了政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其他醫(yī)療機構(gòu)在基本藥物使用上也有相應(yīng)規(guī)定，只強調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項B不準(zhǔn)確。選項C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的具體責(zé)任，又對其他醫(yī)療機構(gòu)的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機構(gòu)在基本藥物使用方面的要求，所以選項C正確。選項D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務(wù)，雖然也會涉及基本藥物的供應(yīng)，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點，該制度主要是針對醫(yī)療機構(gòu)而言的，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"40、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關(guān)對于企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理規(guī)定。選項A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理方式，故A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，所以B選項正確。選項C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請這種表述不符合針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理規(guī)定，故C選項錯誤。選項D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，題干所述情況并不對應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告存在嚴(yán)重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關(guān)廣告批準(zhǔn)文號等處理，故D選項錯誤。綜上，本題答案為B。"41、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式。選項A，其格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，此為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的正確格式，所以該選項正確。選項B，國食健注G+4位年代號+4位順序號，這通常是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。選項C，國食注字YP+4位年代號+4位順序號并不是常見的與食品相關(guān)的注冊號格式，所以該選項錯誤。選項D，國食健注J+4位年代號+4位順序號，一般代表進口保健食品批準(zhǔn)文號格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"42、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應(yīng)商進行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤罚诎l(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P(guān)信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于企業(yè)間藥品運輸信息管理的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，這符合法規(guī)對于麻醉藥品企業(yè)間運輸信息管理的要求，所以該選項表述正確。選項B：對于全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤罚瑯釉诎l(fā)貨前需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關(guān)信息，此做法也是遵循了相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項表述正確。選項C：當(dāng)進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，這樣的操作有利于確保藥品運輸信息在省級層面的有效流通和監(jiān)管，該選項表述正確。選項D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，所以該選項表述錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，故答案為D。"44、屬于混淆行為是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對混淆行為的理解與判斷。選項A經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這類行為屬于混淆行為。混淆行為通常是指經(jīng)營者通過虛假表述等手段，使消費者對商品或服務(wù)的來源、質(zhì)量等產(chǎn)生混淆或誤解，從而影響消費者的選擇，這與題干中對混淆行為的描述相符合。選項B公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，此行為屬于限定交易行為。該行為主要是憑借自身的獨占地位來限制市場競爭，而非通過混淆商品或服務(wù)的方式，所以不屬于混淆行為。選項C經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，這是典型的低價傾銷行為。其目的是通過降低價格來打擊競爭對手，占領(lǐng)市場份額，并非是造成消費者對商品或服務(wù)的混淆，因此不屬于混淆行為。選項D經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，這屬于商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過虛假信息來破壞競爭對手的形象和聲譽，而不是混淆商品或服務(wù)本身，所以也不屬于混淆行為。綜上，本題正確答案是A選項。"45、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對選項A的分析忠告語通常是提醒消費者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語有助于消費者更好地了解用藥風(fēng)險和注意事項，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，能夠讓消費者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項B不符合題意。對選項C的分析醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，可能會誤導(dǎo)消費者認(rèn)為藥品與該醫(yī)療機構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機構(gòu)利用藥品廣告進行不正當(dāng)宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，選項C正確。對選項D的分析藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"46、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括

A.健康人

B.國家二級保護動物

C.大猩猩

D.小白鼠

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。麻醉藥品和第一類精神藥品具有成癮性和潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)等特性，出于保護健康人群安全和倫理道德等層面的考慮，其臨床試驗對象不能是健康人。而國家二級保護動物、大猩猩、小白鼠等動物可以在符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求的情況下，作為藥物臨床試驗對象用于研究，以獲取相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和信息。因此本題應(yīng)選A選項。47、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的掌握以及運用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關(guān)鍵信息：藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時長，進而判斷該文號在廣告刊登時是否仍有效。按照規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。該廣告批準(zhǔn)文號的審批時間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業(yè)在2014年7月7日刊登此廣告時，該批準(zhǔn)文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"48、可做廣告的藥品是

A.哌替啶

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.麻仁丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，判斷各選項中的藥品是否可以做廣告。選項A：哌替啶哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品不得做廣告，所以哌替啶不可以做廣告，A選項錯誤。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，也是麻醉藥品的一種。同樣依據(jù)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，因此美沙酮不能做廣告，B選項錯誤。選項C：苯丙胺苯丙胺是一種中樞興奮藥，屬于精神藥品。精神藥品存在成癮性和濫用風(fēng)險，按照法律規(guī)定，精神藥品不允許進行廣告宣傳，所以苯丙胺不可做廣告，C選項錯誤。選項D：麻仁丸麻仁丸是一種常見的中成藥，主要用于潤腸通便等。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等禁止做廣告的藥品范疇，在符合相關(guān)廣告法規(guī)和審批程序的情況下，是可以做廣告的，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"49、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門。在麻醉藥品和精神藥品的管理體系中，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，明確規(guī)定是由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。選項A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，其主要職責(zé)并非針對此類零售業(yè)務(wù)的審批，所以A選項錯誤。選項B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，通常負(fù)責(zé)更宏觀層面以及一些重要的監(jiān)管事務(wù)，第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批并非其職責(zé)范疇，所以B選項錯誤。選項C，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，不負(fù)責(zé)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，所以C選項錯誤。選項D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于審批主體的規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"50、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A錯誤。選項B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項B正確。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項C錯誤。選項D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實際治療中，醫(yī)生會根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式的相關(guān)知識。選項A“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號規(guī)范的，所以該選項正確。選項B“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，“國食健注J”通常代表進口保健食品注冊，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項C“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D“食健備J+4位年代號+00+6位順序編號”，“食健備J”代表進口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。2、下列情形屬于違法行為的有

A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實向海關(guān)申報

B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述

C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材

D.某企業(yè)采購的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對各選項所描述的情形是否屬于違法行為進行逐一分析。選項A王某在國外購買兩瓶感冒藥準(zhǔn)備回國自用，并如實向海關(guān)申報。一般情況下，個人合理自用且如實申報的少量藥品入境，并不違反相關(guān)法律規(guī)定。這種行為符合正常的個人物品攜帶和海關(guān)申報流程，因此不屬于違法行為。選項B甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述。藥品說明書的內(nèi)容有著嚴(yán)格的規(guī)定，其適應(yīng)癥等信息必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的審批。甲公司擅自添加內(nèi)容，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，屬于擅自變更藥品說明書內(nèi)容的違法行為，因為這可能會誤導(dǎo)消費者用藥，帶來安全風(fēng)險。選項C李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材。依據(jù)《藥品管理法》，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，個人自種自采的中藥材在集貿(mào)市場上進行銷售是被允許的，這是符合相關(guān)規(guī)定的正常市場交易行為，所以不屬于違法行為。選項D某企業(yè)采購的中藥材、中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，中藥材、中藥飲片必須標(biāo)明產(chǎn)地等信息，這有助于保證藥品質(zhì)量的可追溯性和安全性。該企業(yè)未標(biāo)明產(chǎn)地的行為違反了藥品標(biāo)識管理的相關(guān)要求，屬于違法行為。綜上，答案選BD。3、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有

A.建立國家基本藥物制度

B.規(guī)范藥品