執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是

A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè)

B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗的經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，藥品零售企業(yè)通常不具備疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葪l件和資質(zhì)，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：疫苗藥品批發(fā)企業(yè)是可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其需符合相應(yīng)的條件和規(guī)定，獲得相關(guān)許可后，能夠在規(guī)定范圍內(nèi)開展疫苗的批發(fā)業(yè)務(wù)，因此該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的流通和管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，同時(shí)也會(huì)參與到疫苗的相關(guān)工作中，具備從事疫苗相關(guān)活動(dòng)的資格，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，其可以進(jìn)行疫苗的接收、儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，故該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是定點(diǎn)藥品零售企業(yè)，答案選A。"2、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)A：葡萄糖葡萄糖是常見的藥品，一般不屬于必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品類型，它的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求通常遵循一般性的藥品生產(chǎn)規(guī)范，并非特殊嚴(yán)格的專用獨(dú)立要求，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：卡介苗卡介苗是一種用于預(yù)防結(jié)核病的活疫苗，屬于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的傳染性等特殊性質(zhì)，為了防止其對(duì)其他藥品產(chǎn)生污染以及保證自身質(zhì)量安全，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：阿司匹林阿司匹林是一種廣泛使用的非甾體抗炎藥，其生產(chǎn)在符合常規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和設(shè)備中即可進(jìn)行，不需要專用和獨(dú)立的生產(chǎn)條件，所以C項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：氯化鈉氯化鈉常用于醫(yī)療中的生理鹽水等，它是一種普通的藥品，在滿足藥品生產(chǎn)基本要求的環(huán)境中就能夠生產(chǎn)，不涉及必須使用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況，因此D項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"3、為門診患者開具地西泮片一般不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診患者開具地西泮片的用量規(guī)定。地西泮片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門診患者開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。地西泮片屬于第二類精神藥品，所以為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量，故答案選C。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常適用于某些特殊藥品如麻醉藥品注射劑等在特定情況下的使用規(guī)定，并非地西泮片的用量規(guī)定。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不符合地西泮片這類藥品的門診開具用量要求。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑等特定藥品時(shí)的規(guī)定，不適用于地西泮片。"4、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的行動(dòng)進(jìn)行考查。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴(yán)重程度，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費(fèi)并按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)這么簡(jiǎn)單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購(gòu)等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)類別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個(gè)根本性的問題，即使核減經(jīng)營(yíng)類別，人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)依然不能合法合規(guī)地開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不能從根本上解決問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問題，并不一定就必須直接申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在相關(guān)部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下，乙可以通過整改、補(bǔ)充符合資質(zhì)的人員等方式來(lái)滿足經(jīng)營(yíng)要求，并不一定要走到注銷許可證這一步，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"5、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，賽加羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長(zhǎng)期過度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過度等因素，資源量有所下降，被列入三級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價(jià)值，但并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"6、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)不同階段的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)內(nèi)容。新藥的臨床試驗(yàn)共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，結(jié)合上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，答案為Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以本題選D。"7、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A中，擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致藥店經(jīng)營(yíng)管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)C，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正?？荚囈?guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項(xiàng)D，在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實(shí)際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"8、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無(wú)法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"9、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"10、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無(wú)文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無(wú)文號(hào)藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，?？瞥邪藦埬硨?duì)藥品進(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國(guó)，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對(duì)人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無(wú)文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來(lái)源等重要信息來(lái)看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識(shí)點(diǎn)，所以答案選A。"12、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊(cè)。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不同類型的藥品有不同的報(bào)告要求?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；而不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，則應(yīng)當(dāng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，并非不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告范圍，一般已知的不良反應(yīng)可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點(diǎn)報(bào)告內(nèi)容。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)表述不夠準(zhǔn)確全面，這類藥品主要是針對(duì)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是僅局限于罕見的不良反應(yīng)。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，答案選B。"14、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)按第二類精神藥品管理的藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：首次注冊(cè)是指第一次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，并非在注冊(cè)證有效期滿前三十日進(jìn)行的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的注冊(cè)類型，與注冊(cè)證有效期滿無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：注銷注冊(cè)是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進(jìn)行的操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布的部門不包括

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布部門的相關(guān)知識(shí)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在保健食品管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，在保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布等工作中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它們均屬于參與相關(guān)目錄制定、調(diào)整、公布的部門。而國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)的技術(shù)工作，與保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整、公布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以答案選D。"17、藥監(jiān)部門對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，對(duì)申請(qǐng)人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)藥監(jiān)部門針對(duì)以欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門對(duì)于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)人，會(huì)給予警告，并且1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。因此選項(xiàng)A正確，而B選項(xiàng)的5年、C選項(xiàng)的2年以及D選項(xiàng)的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"18、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以，某市人民醫(yī)院要憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡的審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，答案選D。而國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批主體要求。"19、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品各性質(zhì)的定義來(lái)對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中明確提到“能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”，這與藥品有效性的定義相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量在每一個(gè)單位上的一致性，與“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”并無(wú)直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專一性專一性并非藥品的主要質(zhì)量特性。在藥品領(lǐng)域，通常不將專一性作為衡量藥品質(zhì)量或作用的關(guān)鍵指標(biāo)，且題干描述與所謂的“專一性”無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它主要關(guān)注的是藥品使用過程中對(duì)人體是否會(huì)造成危害，而不是“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語(yǔ)拼音

【答案】：A

【解析】該題所描述情境為某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥存在差異。本題問的雖是選項(xiàng)內(nèi)容，但結(jié)合題目所給情境及選項(xiàng)推測(cè)實(shí)際考查藥品說明書和標(biāo)簽上必須使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定名稱的相關(guān)內(nèi)容。在藥品的各項(xiàng)名稱中，通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和規(guī)范性。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求藥品說明書和標(biāo)簽必須使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱來(lái)準(zhǔn)確表述藥品的基本信息，保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家核準(zhǔn)的通用名稱進(jìn)行標(biāo)注。而商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同或類似藥品而使用的名稱；英文名稱通常是藥品在國(guó)際市場(chǎng)通用的名稱表述；漢語(yǔ)拼音是方便國(guó)人讀音的輔助方式。商品名稱、英文名稱和漢語(yǔ)拼音都不具有像通用名稱那樣嚴(yán)格的法定規(guī)范要求。因此，該題正確答案是A。"21、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品是否可開架自選銷售進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強(qiáng)管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復(fù)方甘草片不可以開架自選銷售。選項(xiàng)B：復(fù)方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對(duì)較高，且不屬于國(guó)家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴(yán)格的管制。因此，復(fù)方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項(xiàng)D：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費(fèi)者自由選擇。綜上，答案選B。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項(xiàng)A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實(shí)際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"23、發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)

A.法律責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.全部費(fèi)用

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布虛假?gòu)V告導(dǎo)致消費(fèi)者合法權(quán)益受損時(shí)廣告主應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。選項(xiàng)A法律責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，它包括刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任等多種責(zé)任形式。題干明確問的是在這種特定情況下廣告主依法承擔(dān)的具體責(zé)任類型，“法律責(zé)任”表述過于籠統(tǒng)，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干情境，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是針對(duì)嚴(yán)重危害社會(huì)秩序和公共安全的犯罪行為。發(fā)布虛假?gòu)V告使消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害，一般情況下并不直接構(gòu)成犯罪行為，不必然要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，這屬于民事侵權(quán)行為，廣告主依法應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“全部費(fèi)用”這種表述不準(zhǔn)確且不符合法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)類型。題干強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任承擔(dān)，而不是單純的費(fèi)用承擔(dān)，并且這種表述不能涵蓋因虛假?gòu)V告給消費(fèi)者造成的其他權(quán)益損害的賠償?shù)确矫?，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。因此，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，負(fù)責(zé)藥品廣告審批工作的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布非處方藥廣告是申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而不是辦理備案，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時(shí)原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出決定的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出決定。所以答案選A選項(xiàng)。而B選項(xiàng)30日、C選項(xiàng)3個(gè)月以及D選項(xiàng)6個(gè)月均不符合該規(guī)定的時(shí)間要求。"26、甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品批注文號(hào)中字母含義的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在藥品批注文號(hào)中，不同字母代表不同類型的藥品。其中，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題中甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中的“H”對(duì)應(yīng)的就是化學(xué)藥品，所以答案選A。"27、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并不承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)包括組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可事項(xiàng)的受理等工作，以及承擔(dān)投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心專門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品銷售管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以向取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品。甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片并如實(shí)開具銷售發(fā)票，其銷售行為符合規(guī)定。選項(xiàng)B：處方藥通常需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥，因?yàn)橄M(fèi)者有處方，該銷售行為在合規(guī)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發(fā)企業(yè)是向乙連鎖企業(yè)總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網(wǎng)站也屬于互聯(lián)網(wǎng)交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤，即為本題答案。選項(xiàng)D：板藍(lán)根顆粒為非處方藥，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)銷售用于發(fā)放員工福利的板藍(lán)根顆粒并如實(shí)開具銷售發(fā)票，這種銷售行為是符合規(guī)定的。綜上，本題的答案選C。"29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

B.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展而提起訴訟?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》屬于行政機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以甲的起訴不屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定是針對(duì)乙這一特定主體作出的具體行政行為，該行為直接影響了乙的合法權(quán)益，乙不服此決定依法可以向人民法院提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定屬于具體行政行為，丙對(duì)此不服有權(quán)提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制措施，是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。這一具體行政行為對(duì)丁的合法權(quán)益產(chǎn)生了影響，丁不服可以提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"30、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，需要判斷該企業(yè)應(yīng)取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及向哪個(gè)部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合選項(xiàng)推測(cè)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，本題強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)備案，并非注冊(cè)證及國(guó)家藥監(jiān)局，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"31、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，其有效期的規(guī)定對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制和管理至關(guān)重要。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，且有效期為5年。選項(xiàng)A，3年不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期的實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)B，30日是一個(gè)較短的時(shí)間周期，明顯不符合該許可證有效期的設(shè)定；選項(xiàng)D，6個(gè)月同樣也不是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期時(shí)長(zhǎng)。綜上，答案選C。"32、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)定，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的正確格式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)證證號(hào)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項(xiàng)中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯(cuò)誤，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，該項(xiàng)說法正確，所以C選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"34、通過改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號(hào)這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應(yīng)是完全符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號(hào)等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關(guān)法規(guī)里，對(duì)于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應(yīng)當(dāng)定性為劣藥。35、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別。分析選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍內(nèi)?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點(diǎn)，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，這類藥品多因使用場(chǎng)景、成本效益等因素，不被納入準(zhǔn)予支付范圍，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費(fèi)用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別之一，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D血液制品由于其來(lái)源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特殊情況下，經(jīng)過嚴(yán)格審批才可能有相應(yīng)的支付政策，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"36、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項(xiàng)A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉?jí)抗菌藥物的急診處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應(yīng)用淡綠色紙張，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應(yīng)為淡紅色，并非白色。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師被授予的處方權(quán)類型。選項(xiàng)A特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；或需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；或新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少；或價(jià)格昂貴等情況。為了保障用藥安全、合理，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)通常授予具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定。要獲得麻醉藥品處方權(quán)，醫(yī)師需經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后才可以取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師就可授予，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)一般授予具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，并沒有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，同時(shí)有對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"40、植入類醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本題主要考查植入類醫(yī)療器械藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存年限相關(guān)知識(shí)。植入類醫(yī)療器械直接與人體接觸，關(guān)乎人體健康和生命安全，其質(zhì)量追溯尤為重要。為了確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況下能夠進(jìn)行有效的追溯和查詢，對(duì)其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存有著嚴(yán)格要求。按照相關(guān)規(guī)定，植入類醫(yī)療器械的藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。所以本題答案選D。"41、下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘蟲

D.紅娘子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品和保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定正確答案。選項(xiàng)A：麝香麝香是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但它不屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥蟾酥既被列入了醫(yī)療用毒性藥品管理品種目錄，同時(shí)也是國(guó)家保護(hù)野生藥材。因此，選項(xiàng)B符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護(hù)野生藥材這一條件。選項(xiàng)C：青娘蟲青娘蟲屬于醫(yī)療用毒性藥品，但它并非保護(hù)野生藥材。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：紅娘子紅娘子是醫(yī)療用毒性藥品，然而它不屬于保護(hù)野生藥材。所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的知識(shí)掌握。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)于在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范。不同顏色代表著不同狀態(tài)的藥品，以便于管理和區(qū)分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫(kù)；綠色代表合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)；黃色代表待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)；而藍(lán)色一般并不用于在庫(kù)藥品的色標(biāo)管理分類。本題問的是退貨藥品庫(kù)所對(duì)應(yīng)的顏色，根據(jù)上述規(guī)則，退貨藥品庫(kù)應(yīng)使用黃色標(biāo)識(shí)，所以答案選C。"43、負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或用藥醫(yī)囑審核方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的主要職責(zé)是配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，即根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其重點(diǎn)在于制劑的配制工作，而非藥品采購(gòu)供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑審核，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師是負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的專業(yè)人員。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量、用法用量、配伍禁忌等進(jìn)行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫(yī)療工作，雖然會(huì)涉及用藥，但審核處方和用藥醫(yī)囑并非其核心職責(zé)，藥師在這方面起到專業(yè)把關(guān)的作用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無(wú)法做到絕對(duì)的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"45、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，我國(guó)法律明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"46、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"47、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過長(zhǎng)，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"48、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評(píng)價(jià)的描述。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于非處方藥僅宣傳藥品名稱相關(guān)規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需進(jìn)行審查。這是因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不涉及對(duì)藥品功效、適用范圍等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容詳細(xì)宣傳，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以不需要經(jīng)過專門的審查程序。故本題答案選A。"50、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項(xiàng)B的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣與實(shí)際有效期不符。第二部分多選題(20題)1、經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的情形包括

A.急性腸炎

B.老年病

C.行動(dòng)不便患者的慢性病

D.術(shù)后鎮(zhèn)痛

【答案】：BC

【解析】本題主要考查經(jīng)醫(yī)生注明理由后處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的情形。選項(xiàng)A急性腸炎通常起病急、病程短，病情相對(duì)較為單一且具有自限性，一般只需要短期的藥物治療就能康復(fù)，通常不需要延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B老年病往往是慢性、長(zhǎng)期的疾病，老年人身體機(jī)能下降，恢復(fù)能力較弱，對(duì)疾病的抵抗力也較差，治療周期長(zhǎng)且需要長(zhǎng)期規(guī)律用藥來(lái)控制病情。經(jīng)醫(yī)生注明理由后，適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量可以減少老年患者到醫(yī)院開藥的次數(shù)，方便其治療，因此選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C行動(dòng)不便患者的慢性病患者由于自身行動(dòng)受限，頻繁到醫(yī)院開具處方會(huì)面臨諸多困難。對(duì)于這類患者的慢性病，為了保證其持續(xù)用藥，經(jīng)醫(yī)生注明理由后，可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D術(shù)后鎮(zhèn)痛主要是針對(duì)手術(shù)后短期內(nèi)的疼痛進(jìn)行處理，隨著手術(shù)創(chuàng)口的愈合和身體的恢復(fù)，疼痛感會(huì)逐漸減輕，鎮(zhèn)痛藥物的使用也是短期的，一般不需要延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選BC。"2、原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ACD

【解析】這是一道關(guān)于原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A運(yùn)輸注意事項(xiàng)對(duì)于原料藥非常重要，原料藥在運(yùn)輸過程中可能有特殊的要求，如溫度、濕度、防震等條件，如果不明確標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng)，可能會(huì)在運(yùn)輸過程中因處理不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B規(guī)格并非原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容。規(guī)格通常是在制劑標(biāo)簽中更強(qiáng)調(diào)，因?yàn)橹苿┯胁煌膭┬汀┝康纫?guī)格區(qū)別。而原料藥更側(cè)重于其化學(xué)性質(zhì)、純度等方面的信息，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是衡量原料藥質(zhì)量是否合格的依據(jù)。市場(chǎng)上的原料藥需要有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者明確該原料藥符合何種質(zhì)量要求，也便于監(jiān)管部門監(jiān)管，因此原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)的信息在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)示是必要的。明確生產(chǎn)企業(yè)，一方面當(dāng)原料藥出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以追溯到源頭，便于查找原因和追究責(zé)任；另一方面也有助于使用者了解該原料藥的生產(chǎn)背景和信譽(yù)等，所以生產(chǎn)企業(yè)是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容，D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。3、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的有

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。這一規(guī)定是為了確保含麻黃堿復(fù)方制劑在批發(fā)環(huán)節(jié)能得到嚴(yán)格管理，防止流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記，這是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的流向監(jiān)控，防止不法分子大量購(gòu)買此類制劑用于非法活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，此規(guī)定有助于規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑在零售環(huán)節(jié)的銷售，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案為ABD。4、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)

B.規(guī)格、用法用量

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.成分、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對(duì)選項(xiàng)內(nèi)容的理解與選擇。選項(xiàng)A中提到的產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，這些信息對(duì)于產(chǎn)品的溯源、質(zhì)量把控以及使用期限等方面至關(guān)重要，是產(chǎn)品信息中不可或缺的一部分，在很多實(shí)際場(chǎng)景中都有重要意義，例如在藥品管理中，這些信息是保障用藥安全的基礎(chǔ)。選項(xiàng)B所涉及的規(guī)格、用法用量，這與產(chǎn)品的正確使用直接相關(guān)。規(guī)格決定了產(chǎn)品的具體形態(tài)和含量等，而用法用量則指導(dǎo)使用者如何正確使用產(chǎn)品，以達(dá)到最佳效果并避免因使用不當(dāng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)C列舉的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，雖然也是產(chǎn)品重要信息，但它更多側(cè)重于使用產(chǎn)品時(shí)可能出現(xiàn)的情況和需要規(guī)避的問題，與選項(xiàng)A和B所涵蓋的從產(chǎn)品基本屬性到使用指導(dǎo)的核心內(nèi)容有所不同。選項(xiàng)D包含的成分、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)，成分和性狀有助于了解產(chǎn)品的本質(zhì)和外觀特征，貯藏是關(guān)于產(chǎn)品保存的條件要求，批準(zhǔn)文號(hào)是產(chǎn)品合法性的證明，但整體上與選項(xiàng)A和B的關(guān)聯(lián)性不如其內(nèi)部之間緊密。綜合來(lái)看，選項(xiàng)A和B所涵蓋的內(nèi)容是產(chǎn)品信息中基礎(chǔ)性且與產(chǎn)品的基本屬性和使用直接相關(guān)的部分，所以本題答案為AB。5、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的了解。以下對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)，說明該不良反應(yīng)對(duì)患者健康造成了較為嚴(yán)重的影響，干擾了患者正常的生活與治療進(jìn)程，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形。-選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)引起患者死亡，這是最為嚴(yán)重的后果，直接威脅到了患者的生命安全，顯然屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的范疇。-選項(xiàng)C：藥品不良反應(yīng)若具有致癌、致畸、致出生缺陷的作用，會(huì)對(duì)人體的生殖系統(tǒng)、遺傳物質(zhì)等造成嚴(yán)重?fù)p害，影響患者及下一代的健康，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)情形。-選項(xiàng)D：對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷意味著該藥品不良反應(yīng)給患者身體器官帶來(lái)了不可逆的傷害，嚴(yán)重影響患者的身體機(jī)能和生活質(zhì)量，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，本題答案選ABCD。6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，以下關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的說法正確的有

A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》判斷開辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)說法是否正確。選項(xiàng)A：開辦藥品零售企業(yè)需要具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。這一要求是為了確保當(dāng)?shù)叵M(fèi)者在任何時(shí)間段都能獲取到所需藥品，滿足其用藥需求，該說法正確。選項(xiàng)B：具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是非常必要的。藥品質(zhì)量關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康安全，通過建立完善的規(guī)章制度，可以規(guī)范藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，從而有效保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，該說法正確。選項(xiàng)C：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，所以開辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的人員，該說法正確。選項(xiàng)D：與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，是保證藥品質(zhì)量和儲(chǔ)存條件的基礎(chǔ)。合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以方便消費(fèi)者購(gòu)買藥品，良好的設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，衛(wèi)生環(huán)境則有助于防止藥品受到污染，該說法正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》中關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的規(guī)定，本題答案選ABCD。7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品

D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是其應(yīng)盡的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門能夠及時(shí)掌握藥品安全隱患情況，并采取相應(yīng)措施，以保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)或供貨商對(duì)藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)情況更為了解，通知他們有助于及時(shí)啟動(dòng)召回等處理措施，從源頭上解決藥品安全問題。所以，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：在藥品存在安全隱患的情況下，為避免對(duì)公眾健康造成危害，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在生產(chǎn)企業(yè)召回前不應(yīng)繼續(xù)銷售或者使用該藥品，而應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有責(zé)任按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，確保召回工作的順利進(jìn)行。這有助于提高召回效率，減少存在安全隱患藥品在市場(chǎng)上的流通，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ABD。8、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

A.責(zé)令停業(yè)整頓

B.并處違法銷售的藥品貨值金額