執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的對應功能。選項A，【用法用量】主要是對藥物使用方法和使用劑量的說明，指導患者如何正確使用藥物，并不涉及超劑量應用后可能發(fā)生的毒性反應及處理方法。選項B，【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與超劑量應用的毒性反應及處理方法無關。選項C，【禁忌】是對藥物使用的限制條件，規(guī)定了哪些情況不適合使用該藥物，比如某些人群、某些疾病狀態(tài)等，并非針對超劑量應用的相關內(nèi)容。選項D，【藥物過量】明確記錄了藥物超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法等信息，所以若要了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，應查閱【藥物過量】部分。綜上，答案選D。"2、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定來判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請無關，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經(jīng)有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"3、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關規(guī)定來判斷各選項是否可以發(fā)布廣告。選項A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進行嚴格管制。根據(jù)相關法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強的成癮性。它被嚴格禁止在醫(yī)療領域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風險，不允許進行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈目眩、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"4、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更登記申請的期限。依據(jù)相關規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更登記申請。各選項分析如下：-A選項15日不符合規(guī)定的申請期限要求。-B選項30日符合規(guī)定，為正確答案。-C選項3個月時間過長，不是規(guī)定的申請期限。-D選項6個月也不符合要求。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的相關內(nèi)容，對各選項逐一分析：選項A：依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件。藥品零售連鎖企業(yè)具備一定的規(guī)模和規(guī)范的運營體系，有能力開展面向個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，所以該選項不符合題意。選項B：根據(jù)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準，所以該選項符合題意。選項C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品安全、及時地送達個人消費者手中，保障交易的順利進行，所以該選項不符合題意。選項D：具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為個人消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，保障消費者用藥安全，這也是此類企業(yè)應具備的條件之一，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"6、可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.市場已有供應的品種

B.市場上沒有供應的中藥注射劑

C.本單位臨床需要的固定處方制劑

D.市場上沒有供應的生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報條件，對每個選項進行逐一分析。選項A：市場已有供應的品種根據(jù)規(guī)定，市場上已有供應的品種不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。因為醫(yī)療機構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要而配制的固定處方制劑，如果市場上已經(jīng)有該品種供應，就沒有必要再進行制劑的配制，所以選項A不符合要求。選項B：市場上沒有供應的中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復雜、不良反應相對較多等原因，不可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑。即使市場上沒有供應，也不能將其作為醫(yī)療機構(gòu)制劑進行申報，因此選項B不正確。選項C：本單位臨床需要的固定處方制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義就是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并且是按照規(guī)定進行配制的固定處方制劑。所以本單位臨床需要的固定處方制劑可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑，選項C符合要求。選項D：市場上沒有供應的生物制品生物制品的制備和質(zhì)量控制要求較高，通常其研發(fā)、生產(chǎn)和管理有嚴格的規(guī)范和審批程序。目前，市場上沒有供應的生物制品一般不符合醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報條件，不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑進行申報，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》不得在門診使用的是

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對不同級別抗菌藥物門診使用限制的規(guī)定。選項A分析非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)過長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物由于安全性和有效性較為可靠，臨床上使用限制較少，是可以在門診使用的，所以選項A不符合題意。選項B分析限制使用級抗菌藥物是與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。這類藥物雖然有一定使用限制，但并非禁止在門診使用，在符合相應條件時是可以在門診使用的，所以選項B不符合題意。選項C分析并不存在“特殊非限制使用級抗菌藥物”這一表述，屬于干擾項，所以選項C不符合題意。選項D分析特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。為了確保用藥安全、合理，避免其不合理使用導致細菌耐藥等問題，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項D符合題意。綜上，答案是D。"8、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對該批次藥物制劑風險的描述，結(jié)合藥品召回分級的相關知識來判斷答案。題干中表明，基于相關分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學安全角度對患者產(chǎn)生的風險極低，且外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。接下來分析各選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級召回的特點，因為三級召回針對的就是安全風險程度相對較低的情況，該選項正確。-選項B：已確認為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風險極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關法律法規(guī)進行更嚴格的處理，該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，應屬于一級召回的范疇，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“風險極低”不相符，該選項錯誤。-選項D：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害，與題干中“風險極低”的表述不匹配，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"9、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般不良反應

B.新的不良反應

C.嚴重的不良反應

D.罕見的不良反應

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購一批進口疫苗，選項是關于不良反應的分類。答案選C即嚴重的不良反應。推測可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點出發(fā)，嚴重的不良反應是最為關鍵和需要關注的。一般不良反應通常較為常見且癥狀相對輕微，對整體影響較??；新的不良反應雖可能具有研究價值，但不一定當下就造成嚴重后果；罕見的不良反應發(fā)生概率低。而嚴重的不良反應可能會對接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點防范和應對的情況，所以選嚴重的不良反應。10、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時間的相關規(guī)定。對于藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時間段對觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關規(guī)定明確了電視臺不得播放此類廣告的具體時間范圍。選項A“8：00～20：00”，該時間段并未覆蓋完整的不適宜播放時段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項錯誤。選項B“7：00～22：00”，這個時間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒訒r間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對特殊群體造成不當影響，符合相關規(guī)定，所以B項正確。選項C“19：00～24：00”，該時間段主要是晚上時間，沒有涵蓋上午和下午的部分時段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時間段傳播的作用，所以C項錯誤。選項D“8：00～17：00”，此時間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"11、經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的不正當競爭行為的定義，來判斷經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進行虛假或引人誤解商業(yè)宣傳的行為所屬類型。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中描述的是通過組織虛假交易進行商業(yè)宣傳，并非涉及對商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。常見的混淆行為包括擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。題干中強調(diào)的是虛假宣傳，并非引人誤認為與他人商品或存在特定聯(lián)系，因此該選項不符合要求。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，這明顯符合虛假宣傳行為的特征，所以該選項正確。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。其重點在于對競爭對手的負面評價和詆毀，而題干描述的是幫助進行虛假的商業(yè)宣傳，并非詆毀其他經(jīng)營者的商譽，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"12、應當暫停針對此目標細菌的臨床應用查看材料ABCD

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：D

【解析】該題主要考查醫(yī)療機構(gòu)針對目標細菌耐藥率不同情況應采取的措施相關知識。題目中提到應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，結(jié)合相關規(guī)定，當主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物時，應暫停針對此目標細菌的臨床應用，待追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。選項A主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員；選項B主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經(jīng)驗用藥；選項C主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結(jié)果選用。所以本題正確答案是D。13、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"14、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于維護市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準制定，所以B選項錯誤。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟的各個領域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準進行擬定和實施，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔著促進工業(yè)和信息化領域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領域的一部分，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"15、有未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：B

【解析】本題考查對未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品且情節(jié)嚴重時，相關責任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動處罰規(guī)定的知識。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對于有未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為且情節(jié)嚴重的情況，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。所以答案選B。選項A“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”表述不準確，不是直接終身禁止，而是有從十年到終身的一個范圍；選項C“十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”只提及了十年這一個時間節(jié)點，沒有完整涵蓋處罰范圍；選項D“五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”不符合該類情節(jié)嚴重情形下的處罰規(guī)定。"16、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測可能是因為“有效期至2011.03”這種表述既簡潔明了，又符合特定的藥品有效期標注規(guī)范標準，相比其他選項在準確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對口語化；選項D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標注的標準格式方面不太符合要求。所以綜合來看，答案選B。17、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.按劣藥論處罰

B.責令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法的處罰規(guī)定。首先，我們來分析題目所給的信息。甲藥店經(jīng)營的含麻黃堿類復方制劑藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識，而藥品監(jiān)督管理部門認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。接下來，我們對各個選項進行分析：-選項A：按劣藥論處罰。根據(jù)相關法規(guī)，藥品包裝標識違法等情形，并不屬于按劣藥論處的范疇?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，按劣藥論處的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標準等，所以該選項錯誤。-選項B：責令改正。對于藥品包裝標識違法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責令其改正，使其包裝標識符合相關規(guī)定，這是合理的處罰措施，所以該選項正確。-選項C：給予警告。在企業(yè)存在包裝標識違法情況時，給予警告也是常見的處罰方式之一，以提醒企業(yè)重視并改正問題，所以該選項正確。-選項D：情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書。當企業(yè)包裝標識違法情節(jié)嚴重，影響到藥品的安全性、有效性等關鍵方面時，撤銷該藥品注冊證書是較為嚴厲但合理的處罰，以保障公眾用藥安全，所以該選項正確。由于本題是單選題且正確答案為A，而實際上A選項表述錯誤，可能是出題有誤。正確答案應從B、C、D選項中選擇，它們均符合對藥品包裝標識違法的處罰規(guī)定。"18、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發(fā)展和改革委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關政策規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非由國家發(fā)展和改革委員會確定。通常這會涉及到醫(yī)療機構(gòu)的實際需求、臨床診療規(guī)范等多方面因素，且與醫(yī)保政策、藥品供應等相關部門的工作聯(lián)系更為緊密，并非國家發(fā)展和改革委員會的職責范疇，所以該選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責之一。藥品標準的制定需要專業(yè)的藥品檢驗、研究等技術(shù)力量和相關的監(jiān)管職能，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品的質(zhì)量控制、標準制定等方面具有專業(yè)性和權(quán)威性，國家發(fā)展和改革委員會并不負責此項工作，所以該選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄一般由國家衛(wèi)生健康委員會等相關衛(wèi)生部門牽頭組織進行，綜合考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性等多方面因素，結(jié)合臨床需求和醫(yī)療保障等實際情況來確定目錄內(nèi)容，國家發(fā)展和改革委員會不承擔審核國家基本藥物目錄的職能，所以該選項錯誤。選項D：國家發(fā)展和改革委員會主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控和價格管理等工作。制定國家基本藥物全國零售指導價，是為了規(guī)范藥品市場價格，保障基本藥物的可及性和合理定價，屬于價格管理的范疇，是國家發(fā)展和改革委員會的職責之一，所以該選項正確。綜上，正確答案為D。"19、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強制力的行政指導行為

D.當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項，侵犯其合法權(quán)益的，可以向人民法院提起行政訴訟。因此，該選項屬于行政訴訟受案范圍。選項B：行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為行政調(diào)解是指由我國行政機關主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當事人自愿達成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。它不具有強制力，當事人可以選擇接受或不接受調(diào)解結(jié)果，因此不屬于行政訴訟受案范圍。法律規(guī)定的仲裁行為是基于當事人自愿達成的仲裁協(xié)議進行的，仲裁機構(gòu)獨立于行政機關，其作出的仲裁裁決具有終局性，也不屬于行政訴訟受案范圍。選項C：不具有強制力的行政指導行為行政指導是行政機關在其職能、職責或管轄事務范圍內(nèi)，為適應復雜多樣化的經(jīng)濟和社會管理需要，基于國家的法律精神、原則、規(guī)則或政策，適時靈活地采取指導、勸告、建議等非強制性方法，謀求相對人同意或協(xié)力，以有效地實現(xiàn)一定行政目的之行為。由于行政指導不具有強制力，相對人可以自主決定是否聽從行政指導，因此不屬于行政訴訟受案范圍。選項D：當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為重復處理行為是指行政機關根據(jù)公民的申請或者申訴，對原有的生效行政行為作出的沒有任何改變的二次決定。重復處理行為并沒有改變原行政行為的內(nèi)容，沒有對當事人的權(quán)利義務產(chǎn)生新的影響，因此不屬于行政訴訟受案范圍。綜上，本題正確答案是A選項。"20、藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員

A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負責處方審核與指導合理用藥人員的資格要求。對各選項的分析A選項：依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學習和考核，具備扎實的藥學專業(yè)知識與技能，能夠準確審核處方、識別潛在的用藥風險，并為患者提供專業(yè)的用藥指導，保障公眾用藥安全和合理使用，所以該選項正確。B選項：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并不足以確保其能勝任處方審核和指導合理用藥這一專業(yè)性要求較高的工作。這些相關專業(yè)學歷或職稱未達到像執(zhí)業(yè)藥師那樣系統(tǒng)和專業(yè)的程度，在處方審核的準確性和用藥指導的專業(yè)性上存在不足，故該選項錯誤。C選項：具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，主要側(cè)重于中藥學領域。而藥品零售企業(yè)涉及的藥物不僅有中藥，還有大量的西藥，僅具備中藥學相關資質(zhì)不能全面滿足處方審核和合理用藥指導的需求，故該選項錯誤。D選項：具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，這樣的要求對于處方審核和指導合理用藥工作來說門檻過低。此水平人員缺乏系統(tǒng)的藥學知識和專業(yè)技能培訓，無法承擔保障公眾用藥安全和合理的重任，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"21、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應責令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或變相銷售時，藥監(jiān)部門應采取的罰款措施相關規(guī)定。對于醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售這一違規(guī)行為，相關法規(guī)明確了處理方式，除責令改正、沒收違法銷售的制劑以及沒收違法所得外，還需進行罰款。根據(jù)規(guī)定，應并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以答案選B。A選項只提及并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款，沒有明確上限，不符合規(guī)定；C選項“1倍以上2倍以下”和D選項“2倍以上3倍以下”表述的范圍均不準確。"22、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關知識。我們先來分析每個選項：-選項A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：藥品專用標識是藥品的一種特定標識，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項錯誤。-選項C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項正確。-選項D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對處方進行了審核等操作，承擔相應責任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"23、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。

A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

B.醫(yī)療器械使用單位應妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

D.使用植入類醫(yī)療器械時，應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】題目給出關于醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗等相關信息后列出四個選項，讓選擇正確內(nèi)容。選項A，題干中未提及按照醫(yī)療器械風險程度對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理相關內(nèi)容，該選項缺乏依據(jù)，故A選項錯誤。選項B，醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料，能夠確保信息具有可追溯性，這有助于在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時，能及時準確地查詢到相關信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和規(guī)范性，該選項符合醫(yī)療器械管理的要求，故B選項正確。選項C，題干并沒有涉及醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前對直接接觸醫(yī)療器械包裝及其有效期限檢查的內(nèi)容，故C選項錯誤。選項D，題干里沒有提到使用植入類醫(yī)療器械時要將名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中的相關表述，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點，結(jié)合各選項的含義來進行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產(chǎn)品適應癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對產(chǎn)品適應癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”，這種表述對藥品功效進行了絕對化的斷言和保證，是不科學的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"25、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義

C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項。選項A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時獲得所需的藥物，所以該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項B：基本藥物制度的實施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務，促進社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護廣大群眾的權(quán)益，營造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項C：“以藥補醫(yī)”是指醫(yī)療機構(gòu)通過藥品銷售的利潤來彌補醫(yī)療服務成本和獲取收益的一種運行機制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補醫(yī)”機制，規(guī)范藥品價格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負擔。所以“醫(yī)療機構(gòu)采取‘以藥補醫(yī)’的運行機制”并非基本藥物制度的意義，該選項符合題意，當選。選項D：基本藥物制度可以對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導藥品的合理生產(chǎn)和供應，促使醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負擔。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關規(guī)定來分析判斷頭孢哌酮舒巴坦所屬的抗菌藥物級別?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。其中，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦臨床應用證明安全有效，但對細菌耐藥性影響較大，符合限制使用級抗菌藥物的特點。所以，頭孢哌酮舒巴坦屬于限制使用級抗菌藥物，答案選D。"27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關方或告知使用者的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對于不同級別的召回有不同的時間要求，一級召回需在1日內(nèi)，二級召回需在3日內(nèi)，三級召回需在7日內(nèi)通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級召回的時間，所以答案是7日，應選D。28、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更申請的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更時，為確保相關管理部門能夠及時掌握變更信息，并進行相應的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范有序進行，規(guī)定提出變更申請應在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"29、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能參加報名

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關規(guī)定，取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年方可參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試。小王擁有大專學歷，目前是工作的第二個年頭，距離滿足報考所需的工作年限尚缺3年，因此他不能參加今年的執(zhí)業(yè)藥師考試，還需再工作3年，本題答案選C。30、國家衛(wèi)生計生委負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計生委的職能，對各選項進行逐一分析。A選項，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計生委的職責范疇，所以A選項錯誤。B選項，制定國家基本藥物藥品標準通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關法規(guī)和標準程序來進行，不是國家衛(wèi)生計生委的主要職責，所以B選項錯誤。C選項，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機構(gòu)或相關部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計生委負責，所以C選項錯誤。D選項，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計生委的職責之一，國家衛(wèi)生計生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗，為國家基本藥物相關工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項正確。綜上，答案選D。"31、批準文號是"國妝特進字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準文號，通常是進行產(chǎn)品備案，所以批準文號不會是“國妝特進字J××××”，A選項錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準文號為“國妝特字G××××”，并非“國妝特進字J××××”，B選項錯誤。選項C分析進口特殊用途化妝品是從國外進口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國妝特進字J××××”的批準文號，所以C選項正確。選項D分析進口非特殊用途化妝品是指從國外進口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號一般格式為“國妝備進字J××××”，而不是“國妝特進字J××××”，D選項錯誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。A選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并且醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不得自行到供貨單位提取藥品。所以該選項錯誤。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，因此不存在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的情況。所以該選項錯誤。C選項：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售，這是符合相關管理規(guī)定的。所以該選項正確。D選項：麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，但經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"33、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對

A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項A：造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴厲的處罰措施，該選項符合規(guī)定。選項B：由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點強調(diào)的是未進行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項中先提及所在醫(yī)療機構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項不正確。選項C：由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進行這樣的處罰，所以該選項不合適。選項D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"34、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標準規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標準未作規(guī)定時的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時若國家藥品標準沒有規(guī)定，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項A，地方藥品標準的表述不準確，這里強調(diào)的應是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，行業(yè)藥品標準規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標準未規(guī)定時的依據(jù)，故B選項錯誤。選項C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項錯誤。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進行專業(yè)培訓才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.阿司匹林

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A第一類精神藥品屬于嚴格管制的藥品，經(jīng)營第一類精神藥品須具有相應資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，且其使用和銷售受到嚴格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以不存在營業(yè)員培訓后銷售的情況，A選項錯誤。選項B疫苗由疾病預防控制機構(gòu)按照相關規(guī)定統(tǒng)一采購、供應，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，不存在營業(yè)員培訓后銷售疫苗的情況，B選項錯誤。選項C胰島素屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)銷售胰島素需要營業(yè)員經(jīng)過專業(yè)培訓，以確保正確銷售和指導消費者合理使用，C選項正確。選項D阿司匹林是常見的非處方藥，一般不需要營業(yè)員進行專門的專業(yè)培訓即可銷售，D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的企業(yè)不包括

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)

C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的企業(yè)范圍。含特殊藥品復方制劑是特殊的藥品類別，其銷售和經(jīng)營受到嚴格的法規(guī)約束。相關法規(guī)明確規(guī)定了不同類型企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。選項A，具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，這類企業(yè)具備相應的經(jīng)營資質(zhì)和條件，能夠開展含特殊藥品復方制劑的批發(fā)銷售業(yè)務，所以可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。選項B，具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)有規(guī)范的管理體系和符合要求的銷售場所等，有能力銷售含特殊藥品復方制劑，因此也屬于可以銷售或經(jīng)營的企業(yè)范疇。選項C，具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)對于含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)和銷售也是在其業(yè)務范圍內(nèi)的，所以該類企業(yè)也可以參與相關經(jīng)營活動。選項D，藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)，非藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售含特殊藥品復方制劑的條件和資質(zhì)，不屬于可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的企業(yè)類型。綜上，答案選D。"37、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標示藥品批準文號產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，相關人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對于該題答案選C，依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，針對企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對較輕等情況），應是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。選項B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”范圍擴大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為相對合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"38、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關知識。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務覆蓋范圍廣、影響大，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批，以確保其具備相應的條件和能力來經(jīng)營此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項A正確。選項B醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是向設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準后方可取得，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項B錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項C錯誤。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，是經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各種藥品違規(guī)情況定義的理解，解題關鍵在于明確題干中該醫(yī)療機構(gòu)使用假冒藥品的本質(zhì)特征，并與各個選項所描述的藥品違規(guī)情形進行對比分析。題干中提到該醫(yī)療機構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏為假冒產(chǎn)品，且“來路不明”，這意味著其生產(chǎn)可能未遵循正規(guī)的審批流程，極有可能是使用了必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥進行生產(chǎn)。選項A中“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品”，題干中明確說明經(jīng)檢驗結(jié)果符合規(guī)定，所以該選項不符合題干描述。選項C“更改或不注明生產(chǎn)批號”，在給定的題干內(nèi)容里，并沒有提及該乳膏存在更改或不注明生產(chǎn)批號的情況，因此該選項不正確。選項D“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品”，題干重點強調(diào)的是藥品本身為假冒產(chǎn)品，而非包裝材料和容器未經(jīng)批準，所以該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"40、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。按劣藥論處的情形包括：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。本題不屬于認定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應按假藥論處，答案選A。"41、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風險程度較低的醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"42、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場自由出售。所以本題正確答案是A選項。"43、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項A：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項符合法規(guī)規(guī)定。選項B：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項錯誤。選項C：中成藥屬于藥品的一種類別，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項錯誤。選項D：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"44、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關機關按照行政程序?qū)ζ溥M行處罰，應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關法規(guī)來判定對虛假廣告行為作出行政處罰的機關。依據(jù)規(guī)定，縣級以上地方工商行政管理部門負責本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應對該虛假廣告行為做出行政處罰的機關是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監(jiān)督管理部門和丙縣藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的監(jiān)管，并非廣告監(jiān)管的主要部門，所以選項A和選項C不正確；雖然工商行政管理部門負責廣告監(jiān)管，但本題中A企業(yè)的虛假廣告行為發(fā)生在丙縣所屬的乙市，應由乙市工商行政管理部門進行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項B也不正確。綜上，答案選D。"45、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“國”表示國家食品藥品監(jiān)督管理部門，“準”字代表境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以該編號適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，A選項正確。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，“進”字表明是進口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，故B選項錯誤。選項C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，“省”代表省級食品藥品監(jiān)督管理部門，而境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責注冊管理，并非省級部門，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械進入大陸時的注冊編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊編號，因此D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"46、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字J××××××××

B.國妝特進字（年份）第××××號

C.國妝特字（年份）第××××號

D.國妝特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的格式判斷。選項A分析“國妝備進字J××××××××”，其中“進”表明這是進口相關的化妝品標志，“備”說明是備案類產(chǎn)品，所以該文號格式對應的是進口非特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，A選項錯誤。選項B分析“國妝特進字（年份）第××××號”，“特進”體現(xiàn)了這是進口的特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)的，所以B選項錯誤。選項C分析“國妝特字（年份）第××××號”這種表述并不是目前國產(chǎn)特殊用途化妝品標準的批準文號格式，所以C選項錯誤。選項D分析“國妝特字G××××××××”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，D選項正確。綜上，答案是D。"47、根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥二級保護品種的是（）

A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

B.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

C.相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品

D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護條例》中關于中藥二級保護品種的規(guī)定。選項A對特定疾病有特殊療效的中藥品種，依據(jù)《中藥品種保護條例》，其屬于可以申請中藥一級保護品種的范疇，并非二級保護品種，所以A選項錯誤。選項B從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，符合《中藥品種保護條例》中申請中藥二級保護品種的條件，所以B選項正確。選項C相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品，并不在申請中藥二級保護品種的規(guī)定范圍內(nèi)，所以C選項錯誤。選項D相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品，同樣不在《中藥品種保護條例》規(guī)定的申請中藥二級保護品種的范圍內(nèi)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"48、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術(shù)者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌拢渲械脑蛴校横t(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補品種)中的抗茵藥物品種

B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補品種)中的抗茵藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗茵藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】題目圍繞抗菌藥物使用相關內(nèi)容展開并給出一些選項，需選出正確答案。文段主要提及中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀及原因，還有合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，未直接給出與選項答案緊密相關的內(nèi)容。從常理推斷，要全面合理控制抗菌藥物使用，應涵蓋所有基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種。選項A不包括各省、區(qū)、市增補品種，不夠全面，無法對所有抗菌藥物使用進行有效控制；選項C《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，其收錄范圍不一定能全面覆蓋實際使用的抗菌藥物情況；選項D《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，主要側(cè)重于醫(yī)保報銷范疇，并非針對抗菌藥物使用控制的全面考量。所以綜合考慮，為更好地合理控制抗菌藥物使用，應選基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，答案是B。49、有關醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)相關規(guī)定，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒藥標志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項中說包裝材料上無須標上毒藥標志的表述錯誤。選項B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，為確保生產(chǎn)過程準確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項B正確。選項C：科研和教學單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應部門購買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。因此該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選B。"50、下列關于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規(guī)定。選項A，每3個月進行健康檢查并建立檔案。在實際的藥品管理相關規(guī)定中，并沒有要求企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每3個月進行健康檢查，該周期過短且缺乏法規(guī)依據(jù)，所以選項A錯誤。選項B，每半年進行健康檢查并建立檔案。同樣，在藥品管理法規(guī)里，沒有對企業(yè)直接接觸藥品的工作人員作出每半年進行健康檢查的規(guī)定，因此選項B錯誤。選項C，每年應進行健康檢查并建立檔案。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員需要每年進行健康檢查并建立檔案，這樣可以確保工作人員的健康狀況符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，保證藥品質(zhì)量和安全，所以選項C正確。選項D，每2年進行健康檢查并建立檔案。由于藥品行業(yè)的特殊性，直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，每2年進行一次健康檢查間隔時間過長，不利于及時發(fā)現(xiàn)可能存在的健康問題從而影響藥品質(zhì)量，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國家強制力保證執(zhí)行

D.由專門機關追究

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全法律責任的構(gòu)成要件。選項A藥品安全法律責任以存在違法行為為前提。只有當行為主體實施了違反藥品法律法規(guī)的行為時，才會產(chǎn)生相應的法律責任。如果不存在違法行為，就不會引發(fā)法律責任的承擔，所以該項正確。選項B法律責任的設定需要有法律明文規(guī)定。這是法治原則的要求，即“法無明文規(guī)定不為罪，法無明文規(guī)定不處罰”。藥品安全法律責任也必須在相關藥品法律法規(guī)中有明確規(guī)定，才能對違法者進行追究，故該項正確。選項C藥品安全法律責任有國家強制力保證執(zhí)行。國家強制力是法律得以實施的重要保障，當藥品違法者不主動承擔法律責任時，國家會運用強制手段，如行政處罰、刑事制裁等，迫使違法者履行相應的法律責任，因此該項正確。選項D藥品安全法律責任由專門機關追究。例如，藥品監(jiān)督管理