執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預測復習第一部分單選題(50題)1、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點來判斷《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，不屬于法律范疇，所以B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》并非由國務院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務院具有行政管理職能的直屬機構，其發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題正確答案選D。"2、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風險性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費者對該處方藥產生一定印象，但缺乏專業(yè)指導下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經過嚴格的審查，故A、B、C選項錯誤。分析選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會對消費者造成誤導，也不會帶來明顯的安全風險，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項正確。綜上，答案選D。"3、行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是

A.責令停業(yè)

B.查封場所、設施或者財物

C.劃撥存款、匯款

D.責令組織聽證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強制執(zhí)行方式的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：責令停業(yè)責令停業(yè)是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織所給予的一種行政處罰，其目的是通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權利，來懲罰違法行為。它并非行政機關對不履行行政決定的當事人采取的行政強制執(zhí)行方式，所以選項A錯誤。選項B：查封場所、設施或者財物查封場所、設施或者財物是行政機關在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，對公民、法人或者其他組織的場所、設施或財物實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執(zhí)行方式，因此選項B錯誤。選項C：劃撥存款、匯款行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，在催告后當事人仍不履行的情況下，經法律規(guī)定的程序，可以書面通知金融機構從當事人的賬戶中劃撥存款、匯款以實現(xiàn)行政決定的內容，這是典型的行政強制執(zhí)行方式之一，故選項C正確。選項D：責令組織聽證責令組織聽證通常是在行政機關作出某些重大行政處罰決定之前，為了保障當事人的陳述權、申辯權等合法權益，要求當事人或相關組織就案件事實、證據(jù)及適用法律等問題進行陳述、質證和辯論的程序。它是行政處罰程序中的一個環(huán)節(jié)，并非行政強制執(zhí)行方式，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"4、2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》Z?！夺t(yī)藥產品注冊證》Z的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產品注冊證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國內某醫(yī)藥集團獲得了進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》Z，需要判斷其格式。接下來，對各選項進行分析：-選項A：“HC+4位年號+4位順序號”，“HC”代表進口藥品分包裝，對于從香港進口的藥品，其《醫(yī)藥產品注冊證》格式就是這種，符合要求。-選項B：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”是藥品批準文號的格式，并非《醫(yī)藥產品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”，這種表述不符合《醫(yī)藥產品注冊證》的固定格式要求，所以該選項錯誤。-選項D：“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產品注冊證》的格式，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內提出復驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗結果有異議時提出復驗申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，若當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議，可自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。所以本題答案選B。"6、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營的高頻電刀采購自境內乙醫(yī)療器械生產企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責令召回。

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產企業(yè)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回主體的確定。在醫(yī)療器械召回相關規(guī)定中，醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的責任主體。當醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明使用醫(yī)療器械可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門責令召回時，應由生產該醫(yī)療器械的企業(yè)來實施召回。本題中高頻電刀是由境內乙醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的，所以在藥品監(jiān)督管理部門責令召回的情況下，負責召回該高頻電刀的主體是乙醫(yī)療器械生產企業(yè)。甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)主要承擔銷售等流通環(huán)節(jié)的職責，并非召回責任主體；省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督管理等工作，并非具體的召回實施主體。因此，正確答案是B。"7、執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構為

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構。在藥品監(jiān)管體系中，執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)行的。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔宏觀層面的政策制定和監(jiān)督指導等職責；國家人力資源和社會保障部門主要負責與職業(yè)資格考試等相關的人力資源政策制定、考務安排等工作；省級人力資源和社會保障部門主要配合國家人力資源和社會保障部門在本省開展相關工作。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"8、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項時，原審核、批準機關做出決定的期限規(guī)定。《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，原審核、批準機關應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定。因此，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"9、新藥是指

A.我國未生產過的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾進口的藥品

D.未曾收載入國家藥品標準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。選項A“我國未生產過的藥品”，未生產過不代表未曾在中國境內上市銷售，有可能從境外進口上市銷售，不能準確界定為新藥；選項C“未曾進口的藥品”，未曾進口但如果已在國內其他企業(yè)生產并上市銷售，也不屬于新藥；選項D“未曾收載入國家藥品標準的藥品”，未載入國家藥品標準和是否為新藥沒有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。10、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構。《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負責統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，制定并發(fā)布相關的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負責本轄區(qū)內的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關政策并進行細化和落實，但并不負責發(fā)布國家級的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"11、屬于含特殊藥品復方制劑的是（）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑、麻醉藥品、精神藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑。含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復方制劑。復方枇杷噴托維林顆粒是常見的含特殊藥品復方制劑，所以選項A正確。選項B氯胺酮屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，氯胺酮注射液并不屬于含特殊藥品復方制劑，故選項B錯誤。選項C復方樟腦酊屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復方樟腦酊具有麻醉藥品的屬性，并非含特殊藥品復方制劑，所以選項C錯誤。選項D氨酚氫可酮片屬于麻醉藥品。氨酚氫可酮片中的氫可酮成分具有成癮性，使其被列入麻醉藥品管理范疇，不屬于含特殊藥品復方制劑，因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"12、下列關于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。這是藥品陳列的基本要求之一，陽光直射可能會影響藥品的質量和穩(wěn)定性，所以該選項的敘述是正確的。選項B外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥和其他藥品在使用方式、可能產生的不良反應等方面存在差異，分開擺放可以避免混淆，保障用藥安全，此做法符合藥品陳列規(guī)定，所以該選項正確。選項C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥和非處方藥的管理要求不同，分區(qū)陳列并設置專用標識，有助于消費者正確區(qū)分和挑選藥品，也便于藥店進行管理，所以該選項的表述無誤。選項D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。這些藥品具有一定的特殊性和危險性，為了確保用藥安全，防止濫用，相關法規(guī)明確禁止在藥品零售企業(yè)進行陳列，所以該選項的敘述是錯誤的。綜上，答案選D。"13、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查與評價

C.藥品臨床應用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風險管理措施的主要承擔主體來逐一分析選項。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用新的知識、技術和方法，對已批準上市藥品在安全性、有效性、質量可控性等方面進行重新評價。藥品再評價一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項B：藥品不良反應的調查與評價藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應的調查與評價主要由藥品不良反應監(jiān)測機構負責，他們收集、分析和評估藥品不良反應報告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項C：藥品臨床應用管理藥品臨床應用管理是指醫(yī)療機構以病人為中心，遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構）是藥品臨床應用的主體，需要對藥品的合理使用、用藥監(jiān)測等進行管理，承擔著藥品臨床應用管理的主要職責，所以該選項正確。選項D：藥品召回藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"14、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來對各選項進行分析：-A選項“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項是合理的處理行為。-B選項“配合生產企業(yè)召回”：當藥品被要求停止生產、銷售和使用時，配合生產企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項“發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費者知曉相關信息，能有效傳達公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項“清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對于被停止生產、銷售和使用的藥品，應按規(guī)定進行妥善處理，但一般不會直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"15、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學專業(yè)技術人員調劑處方時“四查十對”中查藥品對應的核對內容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”，具體內容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內容；選項C“對科別、姓名、年齡”是查處方時的核對內容；而選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時需要核對的內容。所以本題答案選D。"16、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，人員并不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進行執(zhí)業(yè)。選項A、B、C中提到的直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，均不符合規(guī)定。只有經注冊后，執(zhí)業(yè)藥師才能在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，所以本題答案選D。17、藥品內標簽包裝尺寸過小無法全部標明的情況下，應當標注（）。

A.通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期

B.生產日期

C.用法用量

D.適應證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內標簽在包裝尺寸過小無法全部標明時的標注內容。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，當藥品內標簽包裝尺寸過小無法全部標明時，應當標注通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期。選項B，生產日期并非在包裝尺寸過小無法全部標明時必須標注的核心內容，故B項錯誤。選項C，用法用量在包裝尺寸過小無法全部標明時并非是要標注的內容，故C項錯誤。選項D，適應證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過小無法全部標明時需標注的內容，故D項錯誤。所以本題正確答案為A。"18、世界衛(wèi)生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選擇與題干核心內容關聯(lián)不大的一項。選項A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應等。醫(yī)生因素中的合理用藥認識不足等情況，就可能導致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個方面，A選項與題干相關。選項B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標。中國門診感冒患者約75％應用抗生素、外科手術者高達95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達到良好的療效，所以療效與題干緊密相關，B選項符合要求。選項C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質量的穩(wěn)定程度，如化學性質穩(wěn)定、物理性質穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內容，所以C選項與題干核心內容關聯(lián)不大。選項D抗菌藥物使用強度高居不下，會導致細菌耐藥性問題愈發(fā)嚴重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細菌耐藥性的產生和發(fā)展，所以細菌耐藥性是題干所關注的重要方面，D選項相關。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中承擔著重要的管理和決策職責。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經營活動包括藥品質量等方面全面負責，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運營過程中的藥品質量和安全等關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質量管理部門負責人雖然在藥品質量管理方面負有重要職責，但《藥品經營質量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質量管理人員在企業(yè)中負責藥品質量管理的具體工作，不過《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有強制要求質量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質量符合要求，但《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質量驗收人員應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"20、消費者依法成立消費者協(xié)會，是消費者的

A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利

B.自主選擇權

C.受尊重權

D.人身自由權

【答案】：A

【解析】本題主要考查對消費者各項權利的理解與區(qū)分。選項A消費者依法成立消費者協(xié)會等維護自身合法權益的社會團體的權利，這是消費者為了更好地維護自身合法權益，通過集體的力量與經營者進行博弈，以保障自身在消費過程中的公平和正義。消費者協(xié)會作為一個社會團體，能夠集中消費者的力量，代表消費者與各方進行溝通和協(xié)商，為消費者爭取合理的權益。因此，消費者依法成立消費者協(xié)會體現(xiàn)的正是消費者成立維護自身合法權益的社會團體的權利，選項A正確。選項B自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。而題干說的是成立消費者協(xié)會，并非是自主選擇商品或服務，所以選項B不符合題意。選項C受尊重權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，享有個人信息依法得到保護的權利。題干內容與消費者人格尊嚴、民族風俗習慣以及個人信息保護無關，所以選項C不符合題意。選項D人身自由權是指公民在法律范圍內有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權利。題干內容并未涉及人身自由方面，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"21、藥品內標簽和外標簽都不含有的內容是

A.注意事項

B.有效期

C.不良反應

D.運輸注意事項

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內標簽和外標簽應包含的內容，對各選項逐一分析判斷。A選項：注意事項藥品的使用過程中存在一些需要特別關注的要點，這些注意事項對于正確使用藥品、保障用藥安全至關重要。藥品內標簽和外標簽通常都會標注注意事項，以提醒使用者在用藥過程中需要注意的情況，所以該選項不符合題意。B選項：有效期有效期是藥品質量保證的重要時間范圍，超過有效期的藥品，其質量和療效可能無法得到保證，甚至可能對人體產生不良影響。無論是內標簽還是外標簽，都必須明確標注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時間段內可以安全、有效地使用，所以該選項不符合題意。C選項：不良反應藥品在發(fā)揮治療作用的同時，可能會產生一些與用藥目的無關的有害反應，即不良反應。了解藥品的不良反應有助于使用者在用藥過程中及時察覺并采取相應措施。藥品內標簽和外標簽一般都會包含不良反應相關內容，使使用者對用藥風險有清晰的認識，所以該選項不符合題意。D選項：運輸注意事項運輸注意事項主要是在藥品運輸過程中需要遵循的要求，以確保藥品在運輸途中不受損壞、質量不受影響。這方面內容主要是針對運輸環(huán)節(jié)、運輸人員以及相關物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內標簽和外標簽通常不會標注運輸注意事項，該選項符合題意。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是()。

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房(區(qū))護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理》中對醫(yī)院藥師工作職責的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：審核處方或用藥醫(yī)囑是醫(yī)院藥師的重要工作職責之一。藥師憑借專業(yè)知識，對處方或用藥醫(yī)囑的合理性、規(guī)范性進行審查，包括藥物的適應證、禁忌證、劑量、用法等方面，以確?；颊哂盟幇踩⒂行?，該選項說法正確。選項B：醫(yī)院藥師需要指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品。護士在藥品的請領、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師可以發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為護士提供專業(yè)的指導和建議，保障藥品的合理使用和妥善管理，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療并對臨床藥物治療提出意見或調整建議也是藥師的工作職責。藥師可以結合患者的病情、藥物特點等，與臨床醫(yī)師共同制定合理的藥物治療方案，對藥物治療過程進行監(jiān)測和評估，根據(jù)實際情況及時提出調整建議，以提高藥物治療的效果，該選項說法正確。選項D：醫(yī)院藥師雖然在藥物治療過程中發(fā)揮著重要作用，但對所在醫(yī)院的藥物治療全面負責的說法過于絕對。藥物治療是一個多環(huán)節(jié)、多人員參與的過程，涉及醫(yī)師、護士等多個崗位，醫(yī)院藥師主要負責藥品調配、審核、用藥指導、藥物監(jiān)測等方面的工作，不能對醫(yī)院的藥物治療全負責，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"23、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關知識。新藥的臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗有著不同的目的和特點。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗不僅試驗樣本量較大，而且試驗時間也較長。某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入此階段，說明該新藥已通過前期初步安全性及治療作用評價，進入到確證藥物治療作用和安全性的關鍵階段，故該題應選Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選C。"24、承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，評估藥物的安全性、有效性等，不承擔現(xiàn)場檢查工作。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品不良反應監(jiān)測、藥品上市后安全性評價等工作，與藥品注冊現(xiàn)場檢查職責不同。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查等工作，所以承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心，該選項正確。綜上，答案選D。"25、在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對本題各選項進行分析：-選項A：GMP即藥品生產質量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產而制定的一套質量管理體系，其目的就是在藥品生產過程實施全面質量管理，確保生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，所以選項A正確。-選項B：GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范，主要針對中藥材生產過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進行規(guī)定，并非針對整個藥品生產過程，故選項B錯誤。-選項C：GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，側重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質量管理，如藥品的采購、儲存、銷售等方面，與藥品生產過程的質量管理無關，因此選項C錯誤。-選項D：GLP是藥品非臨床研究質量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產過程的質量管理，所以選項D錯誤。綜上，本題應選擇A選項。"26、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥的相關知識，關鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險用藥方面的規(guī)定。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才使用，其使用場景相對較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項不符合題意。選項C：中成藥中成藥在臨床上應用廣泛，其用途多樣，并非專門針對特殊適應癥與急救、搶救情況。它有自身獨立的醫(yī)保報銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項也不正確。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風險性，一般是在患者存在特殊適應癥，例如嚴重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會使用。因此，只有在特殊適應癥與急救、搶救需要時，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，該選項符合題意。綜上，答案選D。"27、（一）

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”，向來往行人免費發(fā)乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關藥品經營管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項，丙零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗時，在處方藥陳列區(qū)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌，這一做法符合規(guī)定。因為依據(jù)相關要求，經營處方藥的零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥。所以該選項行為合法合規(guī)。B選項，乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”，向來往行人免費發(fā)乙類非處方藥使用常識宣傳單是可以的，但乙連鎖企業(yè)總部不可以直接銷售乙類非處方藥。銷售藥品應在符合規(guī)定的零售門店進行，企業(yè)總部并非銷售場所，該行為不符合藥品銷售管理規(guī)范。C選項，乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當?shù)匾患揖C合性醫(yī)院，說明林某并非乙連鎖企業(yè)總部的正式員工，不能為乙連鎖企業(yè)總部的藥品經營活動提供相應的藥學服務等工作，不符合企業(yè)人員管理要求。D選項，丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作，這意味著王某在丙零售企業(yè)注冊后卻未在該企業(yè)實際工作，無法履行丙零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責，不符合執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的規(guī)定。綜上，正確答案是A。"28、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗各期特點的了解。下面對每個選項進行分析：-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，所以A選項不符合要求。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項不正確。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，因此C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"29、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定藥品安全事件及相關法規(guī)處罰年限知識的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細菌污染，還更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對于生產、銷售假藥等嚴重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對于相關責任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。所以在本題中，符合該事件對應處罰年限的選項是十年，答案選D。"30、應列在藥品說明書[不良反應]項下的內容是

A.藥品可以預防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書[不良反應]項下應列的內容。下面對各選項進行分析：-選項A：藥品可以預防的疾病，這屬于藥品的適應證范疇，并非藥品不良反應，所以該選項錯誤。-選項B：服用藥品對于臨床檢驗的影響，這通常涉及藥品對檢驗指標的干擾等情況，而非典型意義上的藥品不良反應，所以該選項錯誤。-選項C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這是典型的服用藥品后出現(xiàn)的不良機體反應，符合藥品不良反應的定義，應列在藥品說明書[不良反應]項下，所以該選項正確。-選項D：禁止應用該藥品的疾病情況，這是藥品的禁忌內容，與不良反應不同，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"31、藥品的標簽分為

A.內標簽、中標簽、外標簽

B.內標簽、外標簽

C.內標簽、外標簽、運輸標簽

D.內標簽、外標簽、包裝標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標簽的分類。藥品的標簽從常規(guī)分類來講，主要分為內標簽和外標簽。內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，它能夠提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、適應證或者功能主治、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容，以保證患者能夠正確使用藥品。外標簽則是指內標簽以外的其他包裝的標簽，它會提供更為詳細的藥品信息，除了內標簽的一些關鍵信息外，還會有不良反應、禁忌、注意事項等內容。而運輸標簽主要是為了在藥品運輸過程中起到標識、提醒等作用，并非是藥品標簽的主要分類類別；包裝標簽這種表述過于寬泛，沒有明確指向藥品標簽的特定分類。所以藥品的標簽分為內標簽和外標簽，本題答案選B。32、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。麻黃堿屬于易制毒化學品，具有較強的成癮性和危害性。為了保障公眾健康和安全，避免麻黃堿藥品被不當使用或濫用，依據(jù)相關法律法規(guī)，麻黃堿藥品是不得發(fā)布廣告的。B選項“無需審查發(fā)布廣告”不符合對這類特殊藥品的監(jiān)管要求，藥品廣告通常都需要經過嚴格審查；C選項“只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告”一般適用于特殊類別藥品，但不適用于麻黃堿藥品；D選項“在所有媒介發(fā)布廣告”更是不可能，麻黃堿藥品的廣告發(fā)布是被嚴格限制禁止的。所以本題答案選A。33、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，藥店應當查驗、登記購買人身份證明，且一次銷售不得超過兩個最小包裝。選項A，復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并不要求銷售時查驗、登記購買人身份證明以及限制一次銷售不超過兩個最小包裝這一規(guī)定。選項B，含可待因復方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴格的要求，并非按查驗登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進行銷售管理。選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑，其管理更為嚴格，嚴禁零售，并非按照題干所述的銷售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"34、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品分類的理解。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。因為這些化妝品涉及人體健康安全的特殊方面，所以其生產經營受到更為嚴格的監(jiān)管。接下來分析各個選項：-選項A：染發(fā)類化妝品，其目的是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品中染發(fā)用途，所以該選項不符合題意。-選項B：除斑類化妝品，是用于去除色斑的，屬于特殊用途化妝品中祛斑用途，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要起到賦予人體香氣的作用，并不屬于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途范疇，它屬于非特殊用途化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品，其主要功能是防止皮膚被紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中防曬用途，所以該選項不符合題意。綜上，不屬于特殊用途化妝品的是香水類，答案選C。"35、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的內涵，結合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調執(zhí)業(yè)藥師應當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質量的藥品和藥學服務，以保障人民的健康。而題干主要強調的是對患者不歧視、一視同仁，并非側重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關系，強調要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關系，并非與同仁的關系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"36、甲縣乙醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般的藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.嚴重的藥品不良反應

D.罕見的藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題題干未完整給出題目問題，但從選項及答案推測，可能是在描述甲縣乙醫(yī)療機構采購進口疫苗后發(fā)生某種藥品不良反應類型的判斷題目，答案選C即嚴重的藥品不良反應。藥品不良反應分為一般的藥品不良反應、新的藥品不良反應、嚴重的藥品不良反應、罕見的藥品不良反應等不同類型。一般的藥品不良反應是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，通常程度相對較輕；新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應；嚴重的藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。罕見的藥品不良反應強調的是發(fā)生頻率低。之所以選擇嚴重的藥品不良反應，可能是因為題干中疫苗相關不良反應的具體表現(xiàn)符合嚴重的藥品不良反應所定義的損害情形，如導致了患者出現(xiàn)危及生命、顯著的人體傷殘或者器官功能損傷等嚴重后果，而不符合一般的藥品不良反應相對較輕的程度、新的藥品不良反應關于說明書未載明的特點以及罕見的藥品不良反應強調頻率低的特征。"37、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運營初期可能存在對藥品經營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經營藥品，保障藥品質量和用藥安全，通常會對其進行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運營狀況是否符合相關要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查是為了確認企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經營風險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進，保證藥品經營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經營過程中存在嚴重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進行現(xiàn)場檢查，是為了進一步調查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經建立健全有效的合規(guī)管理機制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產藥品的企業(yè)受委托生產藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經營許可證》針對的是藥品經營企業(yè)，與受委托生產藥品的企業(yè)的生產行為并無直接關聯(lián)，所以受委托生產藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的范圍內，該選項符合題意。綜上，答案選D。"38、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內能夠保證其質量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質的藥品意味著其質量已經發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結構和性質被破壞，已不符合藥品質量標準的要求，變質的藥品應按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品，這種藥品的生產不符合法定程序和要求，其質量和安全性無法得到有效控制，應按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"39、下設質量管理組、質量驗收組

A.批發(fā)企業(yè)的質量管理機構

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】該題考查不同企業(yè)類型中下設質量管理組和質量驗收組的主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質量管理機構通常需要對企業(yè)的質量相關事務進行全面管理和把控，為確保工作的專業(yè)性和系統(tǒng)性，會下設質量管理組負責日常質量管控，質量驗收組負責對商品等進行質量檢驗驗收，所以該選項正確。選項B，直接從生產廠進貨的零售連鎖企業(yè)重點在于銷售環(huán)節(jié)，其主要精力放在商品的陳列、銷售服務等方面，一般不會專門設置質量管理組和質量驗收組這兩個組織架構；大中型批發(fā)企業(yè)表述不夠精準，并非所有大中型批發(fā)企業(yè)都必然如此設置；小型批發(fā)企業(yè)受規(guī)模和業(yè)務量限制，可能不會單獨設立這兩個組。綜上，正確答案是A。40、應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應有的文件包括

D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。解題關鍵在于明確各選項與“應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響”這一描述的匹配度。A選項“潔凈室（區(qū)）”，其主要作用是提供一個符合特定潔凈標準的環(huán)境，以保障制劑配制過程中的衛(wèi)生和質量控制條件，并非直接的物料，強調的是空間環(huán)境特性，并非物料本身符合藥用要求，故A選項不符合題意。B選項“制劑配制所用的物料”，這些物料是制劑的組成部分，直接參與制劑的生產。只有物料符合藥用要求，才能保證制劑的質量，若物料不符合要求，必然會對制劑質量產生不良影響，所以該選項符合描述，當選。C選項“制劑室應有的文件包括”，文件是對制劑配制過程進行規(guī)范、記錄和管理的依據(jù)，主要起到指導和追溯的作用，本身不參與制劑的實際配制，與物料是否符合藥用要求以及對制劑質量的直接影響無關，故C選項不正確。D選項“制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括”，制度和記錄屬于管理層面的內容，是為了確保制劑配制過程的規(guī)范和可追溯性，而不是關于物料本身的藥用要求，對制劑質量的影響是通過管理間接體現(xiàn)的，并非直接因為物料特性，所以D選項也不符合。"41、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應該認定為

A.生產劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對危害藥品安全刑事案件相關法律認定的理解。解題關鍵在于依據(jù)《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為應認定的罪名。選項A：生產劣藥罪生產劣藥的過程包含多個環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標簽、說明書是生產藥品過程中的重要組成部分。以生產、銷售劣藥為目的去實施這些行為，符合生產劣藥罪的構成要件。因為包裝材料、標簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產緊密相關，會對藥品的質量和安全性產生影響，所以這種行為應認定為生產劣藥罪，選項A正確。選項B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強調的是將劣藥推向市場進行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產環(huán)節(jié)的相關操作，所以該行為不應認定為銷售劣藥罪，選項B錯誤。選項C：零售劣藥罪零售劣藥罪側重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點在于印制包裝材料等生產相關的行為，并非零售行為，所以不能認定為零售劣藥罪，選項C錯誤。選項D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關物品的生產行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構成要件，選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受刑事處罰的

C.受開除行政處分的

D.被執(zhí)業(yè)單位開除的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關規(guī)定以及各選項情況性質的理解。題干分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師的相關政策規(guī)定展開，提及了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對新開辦零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對從業(yè)藥師資格期限的延長規(guī)定等，但這些主要是背景信息，本題的關鍵在于對各選項情況性質的判斷，以確定哪個選項不符合需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形。選項分析A選項：死亡或被宣告失蹤意味著該執(zhí)業(yè)藥師在客觀上已經無法履行執(zhí)業(yè)藥師的職責，其執(zhí)業(yè)主體資格實際上已不存在，所以需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。B選項：受刑事處罰表明該執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，其行為的嚴重性已不符合執(zhí)業(yè)藥師應具備的道德和法律規(guī)范要求，不能再繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師相關工作，因此需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。C選項：受開除行政處分通常是因為嚴重違反了行政紀律等規(guī)定，這反映出該執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為等方面存在嚴重問題，不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故而需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。D選項：被執(zhí)業(yè)單位開除只是表明該執(zhí)業(yè)藥師與所在的執(zhí)業(yè)單位解除了工作關系，這并不直接影響其執(zhí)業(yè)藥師的資格，其仍然具備執(zhí)業(yè)藥師的相關資質，只是當前不在該單位工作，所以不需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。綜上，答案選D。"43、屬于二級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護藥材。一級保護藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護藥材。二級保護藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護藥材是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"44、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。本題中個體診所擅自用淀粉生產降壓藥，淀粉并非降壓藥應有的成份，是以非藥品冒充藥品的行為，所以該降壓藥應認定為假藥。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形，本題情況不符合劣藥的定義，故不選B、D。按假藥論處有其特定情形，本題并不屬于按假藥論處的情形，所以不選C。因此答案選A。45、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制的基本內容的是

A.建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制

C.建立政府主導的全方位監(jiān)管機制

D.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的重要基礎，所以該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容。選項B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機構的工作效率和服務質量，確保醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運轉，因此該選項屬于其基本內容。選項C：建立政府主導的全方位監(jiān)管機制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制主要側重于體系內部的管理、運行、信息共享等方面的建設和完善。全方位監(jiān)管機制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容，所以該選項符合題意。選項D：建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學性、藥品供應的及時性和準確性，促進醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運行，故而該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉體制的基本內容。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在

A.【適應證】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中各項目的定義和涵蓋內容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在何處。選項A：【適應證】【適應證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應等情況，所以該項不符合要求。選項B：【不良反應】【不良反應】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應，側重于對已發(fā)生的不良現(xiàn)象進行列舉和說明，沒有突出對過敏反應進行觀察這一主動的行為要求，所以該項也不正確。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應或產生新的不良反應，并不涉及對藥品過敏反應的觀察內容，因此該項不符合題意。選項D：【注意事項】【注意事項】通常包含在使用藥品過程中需要特別關注、提醒用藥者加以注意的各種事項，觀察過敏反應屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項】中是合理的，所以該項正確。綜上，答案選D。"47、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關規(guī)定來判斷行政機構對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的情形。選項A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴重的行政處罰措施，對法人或者其他組織的經營等活動會產生較大影響。此類處罰通常需要經過較為嚴格的調查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當場作出決定。所以選項A不符合要求。選項B：3000元以下罰款根據(jù)相關法規(guī)，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。所以選項B符合當場作出行政處罰決定的條件。選項C：沒收違法所得沒收違法所得涉及對法人或者其他組織財產權益的剝奪，且違法所得的認定往往需要復雜的調查和核算過程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來源等，不能簡單當場作出決定。所以選項C不符合要求。選項D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對法人或者其他組織的經濟利益影響顯著，同樣需要遵循嚴格的行政處罰程序，包括立案、調查、聽證等環(huán)節(jié)，不能當場作出決定。所以選項D不符合要求。綜上，行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"48、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的

B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品的

C.生產、銷售更改批號的藥品，造成人身傷害后果或經處理后再犯的

D.擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標準不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關于生產、銷售劣藥從重處罰的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，這種行為本質上屬于以假充真，應按照生產、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產、銷售劣藥從重處罰，所以該選項符合題意。選項B：生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品，未注明批號屬于劣藥的范疇，且針對孕產婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應按生產、銷售劣藥從重處罰。選項C：生產、銷售更改批號的藥品，更改批號屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經處理后再犯，情節(jié)較為嚴重，按照規(guī)定應按生產、銷售劣藥從重處罰。選項D：擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標準不符的藥品，成分含量與國家藥品標準不符屬于劣藥，擅自動用查封、扣押的劣藥，應按生產、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"49、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經營資質相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關規(guī)定，經營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經營許可證，但這并不影響其經營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經營第一類醫(yī)療器械，A選項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經營有嚴格的規(guī)定和限制，需要特定的資質和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經營醫(yī)療用毒性藥品的相關資質，所以該企業(yè)不可以經營醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械經營第二類醫(yī)療器械需要進行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營許可證，也未提及有進行第二類醫(yī)療器械經營備案相關信息，所以該企業(yè)不可以經營第二類醫(yī)療器械，C選項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械經營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營許可證，不具備經營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經營第三類醫(yī)療器械，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"50、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A，血液制品（特殊適應癥）在符合規(guī)定的特殊適應癥情況下，是有機會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非絕對不能納入。選項B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險的保障范疇內。選項C，中成藥也是基本醫(yī)療保險用藥范圍里常見的類型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類型，所以不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、制定《中藥品種保護條例》的目的是

A.提高中藥品種的質量

B.保護中藥生產企業(yè)的合法權益

C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進中藥材資源的保護

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關內容，對各選項逐一分析。選項A提高中藥品種的質量是制定《中藥品種保護條例》的重要目的之一。通過對中藥品種實施保護，可以激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進的生產工藝和技術，提高中藥產品的質量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應有的療效。所以選項A正確。選項B保護中藥生產企業(yè)的合法權益也是該條例的重要目標。對中藥品種進行保護，能夠給予擁有獨特中藥品種的企業(yè)一定的市場獨占權，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當競爭，保障企業(yè)在研發(fā)、生產、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產中藥的積極性。所以選項B正確。選項C促進中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護條例》的核心目的。該條例通過提高中藥質量、保護企業(yè)權益等多方面舉措，營造良好的市場環(huán)境和產業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領域，推動中藥產業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)模化和國際化進程，進而促進整個中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項C正確。選項D《中藥品種保護條例》主要側重于對中藥品種本身的保護，包括其質量、生產企業(yè)權益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護主要涉及到野生藥材資源保護、生態(tài)環(huán)境維護、合理開發(fā)利用等內容，通常由專門的《野生藥材資源保護管理條例》等相關法規(guī)來進行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護條例》的主要目的。所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。2、執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中發(fā)揮的作用包括

A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率

B.防止醫(yī)生大處方

C.防止患者濫用藥品

D.控制醫(yī)保費用不合理增長

【答案】：ABCD

【解析】以下對該題各選項進行詳細分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，在藥學服務過程中，能夠依據(jù)患者的具體情況，包括病情、身體狀況、藥物過敏史等，準確指導患者合理用藥。通過為患者提供科學的用藥建議，避免因不合理用藥而引發(fā)藥源性疾病，從而有效降低藥源性疾病的發(fā)病率，所以該選項正確。B選項：執(zhí)業(yè)藥師可以憑借其專業(yè)的藥學知識，對醫(yī)生開具的處方進行審核。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)生的處方存在不合理情況，如用藥劑量過大、藥物聯(lián)用不當?shù)却筇幏絾栴}時，執(zhí)業(yè)藥師能夠及時與醫(yī)生溝通并提出合理的調整建議，防止醫(yī)生開具大處方，保障患者用藥的合理性和安全性，因此該選項正確。C選項：執(zhí)業(yè)藥師在與患者的接觸中，能夠為患者提供詳細的用藥指導。向患者解釋藥物的使用方法、劑量、注意事項等內容，讓患者充分了解藥物的特性和使用要求。同時，執(zhí)業(yè)藥師還會提醒患者不得濫用藥品，避免因自行增減劑量、隨意停藥或不合理聯(lián)合用藥等行為對身體造成損害，所以該選項正確。D選項：在醫(yī)療保障體系中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與醫(yī)保費用的管理。通過對藥物的合理選擇和使用指導，避免不必要的藥物使用和浪費，控制藥品費用的不合理支出。例如，推薦性價比高的藥物，避免使用昂貴且效果相似的藥品，從而有效控制醫(yī)保費用的不合理增長，故該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務中能夠發(fā)揮的作用，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《藥品經