ICS11.100CCSC44DB43DB43/T1897—2020化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求Generaltechnicalrequirementsofreferencelightsourceforchemiluminescenceimmunoanalyzer2020-12-29發(fā)布2021-03-29實(shí)施湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB43/T1897—2020前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 4.1正常工作條件 4.2外觀 4.3重復(fù)性 4.4穩(wěn)定性 4.5光源線性 4.8環(huán)境試驗(yàn) 5試驗(yàn)方法 5.1試驗(yàn)條件 5.2外觀檢查 5.3重復(fù)性 5.4穩(wěn)定性 5.5光源線性 5.8環(huán)境試驗(yàn) 6標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書 7包裝、運(yùn)輸和貯存 7.1包裝 7.2運(yùn)輸 DB43/T1897—2020本文件按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由湖南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、湖南樂準(zhǔn)智芯生物科技有限公司。本文件起草人：鄧振進(jìn)、黃海萍、周陽、曹俐、吳碧濤、劉向榮、姚健、彭明霞、周宇、劉鵬舉、彭再明、陳新平、鄔鵬程、高飛、琚新軍、林云峰。 DB43/T1897—20201化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用參考光源。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1—2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來的技術(shù)，通過標(biāo)記的抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)，最后以測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度得出待測(cè)物含量。3.2參考光源referencelightsource直接用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能測(cè)試的光源。光源光譜半帶寬≤30nm，光譜中心波長擴(kuò)展不確定4要求4.1正常工作條件儀器的正常工作條件應(yīng)符合如下要求：環(huán)境溫度：按照說明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行；相對(duì)濕度：按照說明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行；大氣壓力：75kPa～106kPa；2DB43/T1897—2020電源：按照說明書規(guī)定的供電（誤差不超過±5。4.2外觀外觀應(yīng)符合以下要求：外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；文字和標(biāo)志應(yīng)清楚。4.3重復(fù)性測(cè)光值的變異系數(shù)CV≤1％。4.4穩(wěn)定性測(cè)光值用相對(duì)極差表示，R≤2％。4.5光源線性用不小于3個(gè)發(fā)光數(shù)量級(jí)的參考光源，光源標(biāo)定的功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值與測(cè)試值線性相關(guān)系數(shù)4.6電氣安全應(yīng)符合GB4793.1—2007的要求。4.7電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1—2010的要求。4.8環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009的要求。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件按照4.1的試驗(yàn)條件進(jìn)行，在試驗(yàn)之前按照使用說明將儀器調(diào)試好。5.2外觀檢查以正?；虺C正視力檢查，應(yīng)符合4.2的要求。5.3重復(fù)性用接近化學(xué)發(fā)光免疫分析儀線性范圍下限的參考光源進(jìn)行測(cè)試，連續(xù)測(cè)試10次，將所得數(shù)據(jù)按公 -DB43/T1897—20203 DB43/T1897—2020CV=s×100%（2）s——標(biāo)準(zhǔn)差；x——10次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值；xi——每次實(shí)測(cè)結(jié)果；n——實(shí)測(cè)的次數(shù)；CV——變異系數(shù)。注：不同制造商化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能不同5.4穩(wěn)定性用接近化學(xué)發(fā)光免疫分析儀線性范圍下限的參考光源進(jìn)行測(cè)試，連續(xù)測(cè)試10次，兩次測(cè)試之間的間隔時(shí)間至少為3min，記錄測(cè)光值，用公式（3）計(jì)算相對(duì)極差，應(yīng)符合4.4的要求?！?00%（3）R——相對(duì)極差；xmax——10次測(cè)量結(jié)果的最大值；xmin——10次測(cè)量結(jié)果的最小值；x——10次測(cè)量結(jié)果的算術(shù)平均值。5.5光源線性至少使用5個(gè)強(qiáng)度的參考光源，參考光源發(fā)光強(qiáng)度覆蓋3個(gè)數(shù)量級(jí)，每個(gè)光源重復(fù)測(cè)量3次，并記錄參考光源的測(cè)量結(jié)果。計(jì)算各光源3次測(cè)量結(jié)果的平均值（yi）。以每個(gè)光源的標(biāo)定功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值（xi）為自變量，以實(shí)際測(cè)試得到的發(fā)光值（yi）為因變量求出線性回歸方程，按照公式（4）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)r，應(yīng)符合4.5的要求。r——相關(guān)系數(shù)；xi——每個(gè)光源標(biāo)定功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值；yi——每個(gè)光源測(cè)量的結(jié)果均值；x——光源標(biāo)定功率或標(biāo)定的功率相對(duì)值的均值；y——光源測(cè)量總結(jié)果的均值。5.6電氣安全按GB4793.1—2007進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.6的要求。5.7電磁兼容性按GB/T18268.1—2010進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.7的要求。DB43/T1897—202045.8環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710—2009進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.8的要求。6標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合YY/T0466.1—2016的要求。