技術規(guī)范Technicalspecificatpathogenicmicroorganism2024-04-10實施2024-04-10實施本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心。本文件主要起草人：朱蕓、蔣健、李麗、穆冰、劉萬里、徐藝玫、趙俊、郭榮、張玲、安冉、劉曉峰、張瓊、徐浩宸、努爾比亞·艾爾肯。本文件實施應用中的疑問，請咨詢新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心。對本文件的修改意見及建議，請反饋至新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(烏魯木齊市龍泉街191號)、新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心(烏魯木齊市堿泉一街380號)、新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局(烏魯木齊市新華南路167號)。新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會聯(lián)系電話傳真郵編：830001新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心聯(lián)系電話傳真郵編：830002新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)系電話傳真郵編：830004工1本文件規(guī)定了高致病性病原微生物樣本運輸?shù)幕疽蟆b和運輸、接收要求、記錄管理。2規(guī)范性引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本4.1.1樣本的運輸應依照生物安全的有關法律、行政法規(guī)、國務院和自治區(qū)有關部門的規(guī)定，對高致病性病原微生物樣本進行安全運輸，防止生物安全事故的發(fā)生。4.1.2樣本運輸內容應納入本單位生物安全管理體系，包括樣本包裝、起運、運輸、接收、突發(fā)事件4.1.3樣本運輸單位應定期對運輸人員、設備、車輛等進行監(jiān)督和檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題督促落實4.1.4樣本運輸單位應組織具備能力和相關專業(yè)的人員參加培訓，取得實驗室病原微生物民航運輸資4.1.5樣本接收單位應保留樣本運輸相關資料，指定專人管理、建立檔案，以便備查。4.2.1高致病性病原微生物樣本運輸由專人護送，并不少于2人，人員應滿足個人防護生物安全要求。4.2.2運輸人員應定期、不定期進行培訓，取得相關運輸資質，培訓內容應包括a)高致病性病原微生物樣本運輸相關政策法律法規(guī)；b)運送樣本的基本特性和個人防護方法；g)安保防范培訓；2j)國際航協(xié)對病原微生物運輸?shù)挠嘘P規(guī)定；4.3.1高致病性病原微生物樣本運輸應采用專用車輛運輸，不應通過城市鐵路等公共交通工具運輸。4.3.2樣本采用符合相關規(guī)定的危險品運輸箱裝運。最外層的容器或包裝材料上應按規(guī)定具有生物安e)不應“三超一疲勞”,即超速、超員、超載和疲勞駕駛。4.3.4運輸過程中配備適量、合適、有效的個人防護裝備，包括但不限于N95及以上防護口罩、醫(yī)用d)《樣本運輸交接表》(見附錄A)和相關資料由送樣人持有，不應放在運輸箱內；e)如發(fā)生突發(fā)事件導致樣本泄漏1)超出運輸時限，如交通擁堵、交通事故、車輛故障等情況；4)不明原因檢查和他人攔截情況。a)接收樣本人員在接樣的同時應準備有效的消毒劑，以便隨時處理可能出現(xiàn)的標本泄b)樣本接收應在生物安全二級以上實驗室打開樣本外包裝，在生物安全柜內打開中層包裝，打d)樣本接收完成后，及時清理生物安全柜內的物品，用有效的消毒劑噴灑或擦拭樣本包裝外表面后，移出生物安全柜放入冰箱中。35.1.1樣本應在生物安全二級實驗室生物安全柜內分裝。5.1.2所有樣本應放在大小合適的帶螺旋蓋內有墊圈、耐冷凍密封的樣本采集管里。容器外注明樣本編號、種類、姓名及采樣日期等。5.1.3高致病性病原微生物樣本包裝分類屬于A類，對應聯(lián)合國編號為UN2814,包裝應符合《危險物品安全航空運輸技術細則》中的PI602分類包裝要求。應采取有效措施保證在運輸過程中樣本的質量，運輸前綜合考慮運輸距離的長短、冷凍劑的維持時間等因素，避免樣本反復凍融。6接收要求6.1運輸單位起運前應向接收單位告知運輸樣本的名稱、數(shù)量、狀態(tài)、到達時間，在樣本到達時驗收資料包括但不限于：a)樣本信息清單；b)駕駛員、車輛、護送人員身份備案資料；c)《樣本運輸交接表》。6.2接收單位收到樣本后先進行驗樣，合格后對照《樣本運輸交接表》進一步檢查樣本符合性。7記錄管理運輸過程的相關記錄應建立檔案，保存至樣本使用或銷毀后，保存時間要求不低于相關規(guī)范要求。記錄內容包括，但不限于：a)樣本準運證；b)車輛、人員備案資料；c)《樣本運輸交接表》;d)運輸申請表；e)運輸箱的批準文號、合格證書；f)接收單位實驗室資格或備案證明材料；g)接收單位同意接收的證明文件。4(資料性)樣本運輸交接表樣本運輸交接表見表A.1。表A.1樣本運輸交接表起運時間起運地點交接人1簽名運輸人1簽名交接人