執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)的審批部門規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在層級(jí)和權(quán)限上相對(duì)有限，不承擔(dān)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)職責(zé)。所以答案選B。"2、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。選項(xiàng)A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響，一般不能簡(jiǎn)單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險(xiǎn)較低的乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評(píng)估更為復(fù)雜，不太符合乙類非處方藥針對(duì)常規(guī)輕微疾病的簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)要求，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）主要用于兒童日常的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，通常適用于常規(guī)的營(yíng)養(yǎng)需求，屬于用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等范疇，且相對(duì)較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D含毒性藥材的口服中成藥，因?yàn)楹卸拘运幉?，即使是?jīng)過處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合乙類非處方藥低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"3、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時(shí)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"4、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查的是第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A中1年的保存期限不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的2年也不符合要求；選項(xiàng)C的3年同樣不滿足條件。所以，本題正確答案是D。6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其直接關(guān)系到特定疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全，所以在管理上有著嚴(yán)格的要求。在我國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，其具備最全面的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源來對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品這類特殊產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批和監(jiān)管。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門雖然也承擔(dān)著一定的食品藥品監(jiān)管職責(zé)，但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格把控，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)更能確保注冊(cè)工作的科學(xué)性、權(quán)威性和規(guī)范性。所以特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，答案選A。"7、統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要是負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀的政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃和整體管理等，并不直接負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其職責(zé)范圍主要是在省級(jí)層面，通常不承擔(dān)統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查這一全國(guó)性的工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)審評(píng)，并非負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)著統(tǒng)一組織全國(guó)藥品注冊(cè)檢查資源實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"8、國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A首次申請(qǐng)上市仿制藥，國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門并未明確規(guī)定其在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B根據(jù)國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥主要強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的申請(qǐng)，并非在銷售前或進(jìn)口時(shí)必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的特定藥品情形，所以選項(xiàng)C不正確。分析選項(xiàng)D首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品，國(guó)家并非規(guī)定所有這類藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)都必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是B。"9、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。對(duì)于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，報(bào)告時(shí)限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)。所以選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合規(guī)定的報(bào)告時(shí)限要求。綜上，本題答案選D。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A待銷售出庫(kù)的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合正常銷售條件。在色標(biāo)管理要求中，綠色通常代表合格藥品區(qū)域，所以待銷售出庫(kù)的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。不同批號(hào)的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，如果混垛碼放，在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)，難以準(zhǔn)確追蹤具體批號(hào)的藥品情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)受到影響，存在安全隱患，這類藥品應(yīng)被視為不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度控制在35％-75％是為了保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性和適宜性，在此濕度范圍內(nèi)，能有效防止藥品因濕度過高而受潮、霉變，或因濕度過低而干裂、變形等情況，有利于藥品質(zhì)量的保持，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"11、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

B.J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，“H”代表化學(xué)藥品，其后跟隨4位年號(hào)和4位順序號(hào)，這是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B：“J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“J”通常代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)C：“S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“S”一般代表生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是化學(xué)藥品。選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書的編號(hào)，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。綜上，本題正確答案是A。"12、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識(shí)。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，且收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位時(shí)，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)單位在藥品進(jìn)口過程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，報(bào)驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒有直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。14、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽(yù)

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項(xiàng)A：不辱使命不辱使命主要強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負(fù)的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團(tuán)隊(duì)之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：珍視聲譽(yù)珍視聲譽(yù)指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽(yù)，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽(yù)的行為。題干中沒有涉及聲譽(yù)方面的表述，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時(shí)，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時(shí)，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門職能。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定無關(guān)，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療保障部門的職責(zé)包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務(wù)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"16、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購(gòu)、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護(hù)有相關(guān)法規(guī)，二級(jí)野生藥材物種受到一定程度的保護(hù)。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來源的合法性。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。因?yàn)檫@類中藥材在管理上相對(duì)寬松，其來源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選A。"18、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢察人員主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品上市許可指進(jìn)口藥品在我國(guó)上市銷售前需要獲得的許可。對(duì)于進(jìn)口藥品，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，獲得上市許可后方可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通，這是藥品管理中的重要行政許可項(xiàng)目之一。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，獲得在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等方面起著關(guān)鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"19、組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才、工資收入分配、勞動(dòng)關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是對(duì)工業(yè)和信息化行業(yè)進(jìn)行管理、促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案等職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進(jìn)、疾病預(yù)防控制等工作，并不負(fù)責(zé)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的擬訂和實(shí)施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口類別。首先分析選項(xiàng)A，“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表的是北京地區(qū)，這種證書號(hào)格式通常表示的是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械，并非從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國(guó)”代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，此證書號(hào)格式是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第一類、第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的標(biāo)識(shí)，并非專門針對(duì)從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，該證書號(hào)格式正是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，符合題干要求，所以C選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，“國(guó)械備XXXXXXXX”，“國(guó)械備”表示的是醫(yī)療器械備案，一般是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案編號(hào)，并非從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的證書號(hào)格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報(bào)告提交時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時(shí)間超過1年時(shí)，申請(qǐng)人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告，所以本題應(yīng)選A。22、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)的必要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫(kù)，而不是無須驗(yàn)收直接入庫(kù)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxx，其中“H”代表化學(xué)藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxx中的“Z”代表中藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001，其開頭為“H”，所以該藥品屬于化學(xué)藥品，正確答案選A。24、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"25、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"26、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過長(zhǎng)，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣與規(guī)定時(shí)間不符。所以本題正確答案是B。27、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"28、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更時(shí)需重新辦理該證的情形。選項(xiàng)A，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于許可事項(xiàng)變更，但并非需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通常按照相關(guān)規(guī)定辦理變更登記即可。選項(xiàng)B，更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心內(nèi)容，這種人員變動(dòng)一般不需要重新辦理許可證，只需企業(yè)內(nèi)部做好相應(yīng)的人員管理和報(bào)備工作。選項(xiàng)C，改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是一項(xiàng)重大變更，藥品經(jīng)營(yíng)方式涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的模式、范圍和風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵要素，與藥品經(jīng)營(yíng)的安全性和規(guī)范性密切相關(guān)。一旦經(jīng)營(yíng)方式改變，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所許可的內(nèi)容已不能適應(yīng)新的經(jīng)營(yíng)情況，所以應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)的調(diào)整主要影響企業(yè)內(nèi)部的管理和運(yùn)營(yíng)結(jié)構(gòu)，并不直接涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的核心要素，一般通過企業(yè)內(nèi)部的管理程序和相關(guān)備案即可，無需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"29、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收、存放，每個(gè)購(gòu)入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查，要集中查處該領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為。以次充好、以假充真等行為，本質(zhì)上是將不符合藥品質(zhì)量要求的物品當(dāng)作藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，這種行為嚴(yán)重違背了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義。假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規(guī)行為符合假藥的定義特征。而生產(chǎn)劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；無證生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)的是未取得相關(guān)生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)；從無證企業(yè)購(gòu)入藥品重點(diǎn)在于藥品的購(gòu)入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產(chǎn)劣藥、無證生產(chǎn)以及從無證企業(yè)購(gòu)入藥品等處罰的界定。所以，對(duì)于此類以次充好、以假充真等違法違規(guī)行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，答案選A。"31、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)銷售假藥罪相關(guān)法律責(zé)任認(rèn)定的理解。選項(xiàng)A，雖然余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他是該藥店的負(fù)責(zé)人，利用自己的證件替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并擔(dān)任負(fù)責(zé)人，根據(jù)法律規(guī)定，負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任，所以余某并非不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷售假藥屬于行為犯，不以造成嚴(yán)重后果為入罪要件。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成犯罪，需要承擔(dān)刑事責(zé)任，并非未造成嚴(yán)重后果就不需要負(fù)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其應(yīng)對(duì)該行為承擔(dān)責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量的多少和數(shù)額的大小為標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成犯罪，所以不能因銷售藥品數(shù)量較少、數(shù)額較小就判定余某未構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”廣告在獲得批準(zhǔn)后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項(xiàng)A：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時(shí)，對(duì)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)行為時(shí)采取的較為嚴(yán)厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴(yán)重問題，所以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯(cuò)誤信息，但對(duì)于這種夸大療效的嚴(yán)重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項(xiàng)也不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"33、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)是國(guó)務(wù)院組成部門，負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作。在藥品相關(guān)工作中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定國(guó)家藥典，所以選項(xiàng)A正確。國(guó)家醫(yī)療保障局主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，所以選項(xiàng)B不符合題意。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項(xiàng)C不符合題意。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)是綜合研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等工作關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選A。"34、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容情形的掌握。選項(xiàng)A，當(dāng)包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容時(shí)，按照規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，此項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，技術(shù)設(shè)備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標(biāo)明標(biāo)簽要求內(nèi)容并按至少標(biāo)注特定內(nèi)容處理的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容，必須嚴(yán)格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求內(nèi)容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、有關(guān)《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，該說法正確。選項(xiàng)B：一次性有效批件的有效期為1年，此說法無誤。選項(xiàng)C：多次使用批件的有效期實(shí)際為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，該表述正確。綜上，答案選C。"36、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國(guó)家基本藥物目錄的品種

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種

D.國(guó)家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析國(guó)家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等特點(diǎn)。但被列入國(guó)家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國(guó)家基本藥物目錄里，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對(duì)簡(jiǎn)便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對(duì)中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國(guó)家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對(duì)選項(xiàng)A的分析忠告語(yǔ)通常是提醒消費(fèi)者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語(yǔ)有助于消費(fèi)者更好地了解用藥風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，能夠讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為藥品與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用藥品廣告進(jìn)行不正當(dāng)宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費(fèi)者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"38、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度等因素分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對(duì)人體進(jìn)行復(fù)雜的醫(yī)學(xué)檢查和診斷，其涉及的技術(shù)和對(duì)人體的潛在影響相對(duì)復(fù)雜，屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，所以應(yīng)歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。39、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)臄⑹?，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托

B.應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容

C.應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯

D.記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)在委托運(yùn)輸時(shí)，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)是非常必要的。索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，能夠確保承運(yùn)方具備符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求，從而保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，有利于規(guī)范雙方的行為，保障藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全。一旦在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題，可以依據(jù)協(xié)議明確責(zé)任，采取相應(yīng)的措施。因此該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：建立運(yùn)輸記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以通過記錄追溯到運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)，找出問題所在，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是3年。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z，需要判斷其格式。接下來，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》格式就是這種，符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的固定格式要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，結(jié)合題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”這一關(guān)鍵信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，通常是在質(zhì)量和療效上與原研藥一致的藥品。仿制藥申請(qǐng)主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥品，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是藥品在批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)申請(qǐng)，而非境外藥品初次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要針對(duì)已獲批藥品的后續(xù)變更事項(xiàng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)，故選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"42、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：法律：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。該條例并非地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》并非由國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專人負(fù)責(zé)”，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)某項(xiàng)工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對(duì)存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“專門培訓(xùn)”，是指針對(duì)特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識(shí)和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“專用場(chǎng)所”，在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場(chǎng)所，所以C選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是C。"44、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需經(jīng)過復(fù)雜的批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制的說法錯(cuò)誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批，而是在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制表述有誤，是備案而非批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"46、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，而不是只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素可以銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不只是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而不是3年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素既是毒性藥品也是生物制品，因此經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"47、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件的特定形式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，甲企業(yè)對(duì)醫(yī)生給予獎(jiǎng)勵(lì)以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關(guān)人員好處來獲取交易機(jī)會(huì)。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購(gòu)部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實(shí)入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"49、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：地方人民政府主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關(guān)職責(zé)，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果并非藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，為保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，規(guī)定由國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員是執(zhí)行具體工作的個(gè)體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

B.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

C.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方讓利5％。且未如實(shí)入賬

D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)采購(gòu)藥品時(shí)不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項(xiàng)A，某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，但未如實(shí)入賬。這種行為不符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，明示折扣本應(yīng)如實(shí)記錄，未如實(shí)入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問題，屬于不合法行為。選項(xiàng)B，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)且未如實(shí)入賬。宣傳費(fèi)給予的目的可能會(huì)影響公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，未如實(shí)入賬會(huì)導(dǎo)致企業(yè)財(cái)務(wù)信息不真實(shí)，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場(chǎng)秩序。選項(xiàng)C，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方讓利5％且未如實(shí)入賬。讓利本質(zhì)上也屬于一種經(jīng)濟(jì)利益，如果不進(jìn)行如實(shí)記錄，同樣會(huì)造成財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)失真，違反財(cái)務(wù)管理規(guī)定和相關(guān)商業(yè)準(zhǔn)則，不利于市場(chǎng)的健康有序發(fā)展。選項(xiàng)D，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，并且如實(shí)入賬。明示折扣并如實(shí)記錄，既保證了交易的透明度，又符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以選項(xiàng)D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料第一類易制毒化學(xué)品是用于制毒的主要原料，這類化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是制造毒品不可或缺的基礎(chǔ)物質(zhì)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料第二類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的化學(xué)配劑，而非輔助原料。輔助原料這種表述不符合易制毒化學(xué)品分類的準(zhǔn)確界定。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑第三類易制毒化學(xué)品主要作為用于制毒的化學(xué)配劑，在制毒的某些環(huán)節(jié)起到輔助反應(yīng)、調(diào)節(jié)化學(xué)過程等作用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊性和較高的危險(xiǎn)性，它屬于第一類易制毒化學(xué)品范疇，受到嚴(yán)格的管制。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是ACD。2、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息

C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥

D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配是其重要職責(zé)之一。在醫(yī)療過程中，處方的準(zhǔn)確性和合理性直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。執(zhí)業(yè)藥師通過審核處方，能夠檢查處方的用藥劑量、用藥禁忌等是否合理，避免因處方錯(cuò)誤導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督調(diào)配過程則可以確保藥品的正確發(fā)放。所以，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師擁有豐富的藥學(xué)信息儲(chǔ)備，能夠?yàn)榛颊?、醫(yī)師、護(hù)士等提供用藥咨詢與信息。在患者用藥過程中，可能會(huì)對(duì)藥品的用法、用量、不良反應(yīng)等方面存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師可以憑借專業(yè)知識(shí)為其解答，幫助患者正確使用藥品。同時(shí)，也能為醫(yī)護(hù)人員提供最新的藥物信息和用藥建議。所以，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C合理用藥是保障患者健康和治療效果的關(guān)鍵。執(zhí)業(yè)藥師熟悉各類藥物的特性和適用范圍，能夠根據(jù)患者的病情、生理狀況、藥物過敏史等因素，指導(dǎo)醫(yī)師和患者選擇最合適的藥物，避免不合理用藥帶來的不良后果，如藥物不良反應(yīng)、耐藥性等。因此，負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)范疇。藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)通常由專業(yè)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、學(xué)?；騿挝唤M織專門的師資力量來進(jìn)行，以系統(tǒng)、全面地傳授藥學(xué)相關(guān)知識(shí)和技能。雖然執(zhí)業(yè)藥師可能具備一定的專業(yè)知識(shí)，但培訓(xùn)工作需要更專業(yè)的組織和安排，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的常規(guī)職責(zé)。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是ABC。3、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處情形的理解?！缎谭ā废嚓P(guān)規(guī)定明確了在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪行為中，為犯罪行為提供幫助的情形也按共同犯罪論處。選項(xiàng)A：發(fā)票在商業(yè)活動(dòng)中具有重要作用，它是銷售行為的重要憑證。如果明知他人銷售假藥、劣藥，還為其提供發(fā)票，這實(shí)際上是在幫助犯罪分子完善銷售流程，為其銷售假藥、劣藥的行為提供了便利，屬于為犯罪行為提供幫助，因此應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。選項(xiàng)B：原料和輔料是生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)。明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥而為之提供原料、輔料，相當(dāng)于為犯罪行為提供了關(guān)鍵的物質(zhì)條件，使得生產(chǎn)假藥、劣藥的行為得以進(jìn)行，所以這種行為應(yīng)按共同犯罪論處。選項(xiàng)C：在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是商品銷售的重要途徑。明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，還為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道，會(huì)擴(kuò)大假藥、劣藥的銷售范圍，增加其對(duì)社會(huì)的危害程度，是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪行為的有力協(xié)助，應(yīng)按共同犯罪論處。選項(xiàng)D：廣告宣傳能夠影響消費(fèi)者的購(gòu)買決策，擴(kuò)大商品的銷售。明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買假藥、劣藥，從而促進(jìn)假藥、劣藥的銷售，屬于為銷售假藥、劣藥的犯罪行為提供幫助，應(yīng)按共同犯罪論處。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的情形均符合按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的條件，答案選ABCD。4、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平

D.擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應(yīng)保障體系的具體要求。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是建立健全藥品供應(yīng)保障體系的重要舉措。通過建立該制度，可以規(guī)范基本藥物的使用，保障群眾基本用藥需求，提高藥品使用的合理性和有效性，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的完善，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，能夠從產(chǎn)業(yè)層面推動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系的建設(shè)。合理的政策和規(guī)劃可以引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)能力，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平有利于更好地保障藥品的供應(yīng)和使用。高效的管理服務(wù)可以優(yōu)化醫(yī)保報(bào)銷流程，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，從而促進(jìn)藥品的合理供應(yīng)和保障，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面主要是基本醫(yī)療保障體系的范疇，重點(diǎn)在于讓更多人享有醫(yī)療保障權(quán)益，與藥品供應(yīng)保障體系的直接聯(lián)系并不緊密，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。5、醫(yī)師開具處方時(shí)可以使用的是

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)師開具處方時(shí)可使用的藥品名稱類型。選項(xiàng)A，藥品通用名稱是國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的法定名稱，具有通用性和規(guī)范性，醫(yī)師在開具處方時(shí)可以使用藥品通用名稱，這樣能確保藥品使用的準(zhǔn)確性和一致性，避免因名稱差異導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，復(fù)方制劑藥品名稱是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑的名稱，在臨床上也是常用的表述方式，醫(yī)師開具處方時(shí)可以使用復(fù)方制劑藥品名稱來準(zhǔn)確表示所開具的藥物