執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊(cè)

B.注銷注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不予注冊(cè)是指在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，由于不符合注冊(cè)條件而不被允許注冊(cè)。例如，不具備完全民事行為能力、受過(guò)刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿規(guī)定年限等情況通常會(huì)導(dǎo)致不予注冊(cè)。而題干說(shuō)的是已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊(cè)的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注銷注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊(cè)的情況下，因某些特定情形而取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要申請(qǐng)辦理的注冊(cè)手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊(cè)事項(xiàng)的變更，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定來(lái)判斷批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門。新藥臨床試驗(yàn)的審批工作涉及藥品監(jiān)管以及對(duì)公眾用藥安全的保障，需要專業(yè)且統(tǒng)一的管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)范圍涵蓋了新藥臨床試驗(yàn)的審批。對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格把控能夠確保新藥的安全性和有效性，從而保障公眾的用藥安全。所以，批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的宏觀管理、制定衛(wèi)生政策和規(guī)劃、提供公共衛(wèi)生服務(wù)等工作，并不直接負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)的審批。國(guó)家科技管理部門主要側(cè)重于科技發(fā)展規(guī)劃、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新推動(dòng)等方面，與新藥臨床試驗(yàn)的審批工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，新藥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)權(quán)限不在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。"3、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定以及行業(yè)管理等工作，并不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)、電信網(wǎng)絡(luò)等方面的管理，與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)放無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生等方面的工作，并非《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)放與藥品信息服務(wù)相關(guān)，屬于藥品監(jiān)督管理的范疇，所以發(fā)證部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"4、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。"5、國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報(bào)銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個(gè)方面。選項(xiàng)A，基本藥物的遴選是國(guó)家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，基本藥物的定價(jià)對(duì)于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價(jià)機(jī)制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國(guó)家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場(chǎng)和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等根據(jù)市場(chǎng)需求和科研進(jìn)展自主開(kāi)展，并非國(guó)家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價(jià)、配備使用、報(bào)銷等管理工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，基本藥物的報(bào)銷是國(guó)家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，能夠提高群眾對(duì)基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"6、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件

B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律

D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類型文件的法律效力等級(jí)來(lái)進(jìn)行分析。在我國(guó)的法律體系中，法律效力等級(jí)呈現(xiàn)出一定的層次結(jié)構(gòu)。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，在整個(gè)法律體系中處于核心地位。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其效力低于法律。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件，其法律效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件，它的法律效力在整個(gè)藥品管理法律體系中是相對(duì)最低的。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序?yàn)榉?、行政法?guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案選A。"7、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識(shí)。當(dāng)藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)時(shí)，情況緊急且可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重影響，需要及時(shí)采取措施以控制事態(tài)發(fā)展、保障人民生命安全和健康。因此，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便相關(guān)部門迅速展開(kāi)調(diào)查、評(píng)估和應(yīng)對(duì)工作。而選項(xiàng)A的15日內(nèi)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，無(wú)法及時(shí)應(yīng)對(duì)緊急情況；選項(xiàng)C的1日和選項(xiàng)D的3日也不能滿足群體不良反應(yīng)這種緊急情況的處理要求。所以本題正確答案是B。8、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，正確的是

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，而非天然麝香。因?yàn)樘烊击晗闶菑镊昕苿?dòng)物林麝、馬麝或原麝等成熟雄體香囊中干燥分泌物，由于麝類資源的稀缺，為保護(hù)野生麝類動(dòng)物資源，減少對(duì)天然麝香的依賴，多采用人工麝香來(lái)替代，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保證藥品的質(zhì)量和可及性，同時(shí)避免使用天然牛黃資源帶來(lái)的諸多問(wèn)題，國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃。體外培育牛黃是依據(jù)天然牛黃的成分析出的其主要成分結(jié)構(gòu)，運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)制成的，在功效上基本和天然牛黃有相同的特性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不可納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。這是為了保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物資源，貫徹落實(shí)生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的理念，若將此類藥品納入目錄遴選范圍，會(huì)加劇對(duì)瀕危野生動(dòng)植物的需求和捕獵，不利于生物多樣性的保護(hù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的也屬于目錄的藥品。這是為了保證基本藥物的覆蓋范圍和可及性，確保在化學(xué)本質(zhì)上具有相同治療作用的藥品能夠被納入基本藥物目錄，以滿足臨床用藥的需求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"9、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及實(shí)際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級(jí)甲等，所以此項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)A作為答案。"10、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，因此C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營(yíng)需要一定的專業(yè)知識(shí)，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒(méi)有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來(lái)把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"13、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)利尿劑的。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內(nèi)，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選B。"14、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識(shí)。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會(huì)影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對(duì)的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會(huì)對(duì)藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、屬于處方前記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記一般包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等，所以藥師簽名并不屬于處方前記內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等，故臨床診斷是處方前記的一部分，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識(shí)是用于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，用以表示藥品的類別、警示等信息的標(biāo)志，它不屬于處方前記的范疇，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以用法用量也不屬于處方前記，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)；防范、打擊恐怖活動(dòng)；維護(hù)社會(huì)治安秩序，制止危害社會(huì)治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"17、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語(yǔ)不符合科學(xué)客觀的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒(méi)有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。18、無(wú)菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查無(wú)菌醫(yī)用手套所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并不屬于這種常規(guī)的分類體系。無(wú)菌醫(yī)用手套在醫(yī)療過(guò)程中主要起防護(hù)作用，防止醫(yī)護(hù)人員與患者之間的交叉感染，其使用場(chǎng)景和功能決定了它具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，所以屬于第二類醫(yī)療器械。故本題答案選B。"19、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備

B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄

C.接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中承擔(dān)著重要責(zé)任，為保障疫苗質(zhì)量，避免因儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效或產(chǎn)生安全隱患，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備是必要的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，有助于對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行有效管理和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問(wèn)題并采取措施解決，確保疫苗始終處于適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度環(huán)境中，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)范要求，是正確的。C選項(xiàng)接種單位在疫苗接種過(guò)程中需要對(duì)疫苗進(jìn)行儲(chǔ)存和短時(shí)間運(yùn)輸?shù)炔僮?，配備普通冰箱可用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的攜帶和臨時(shí)儲(chǔ)存，溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗儲(chǔ)存溫度，保證疫苗質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)雖然相關(guān)單位應(yīng)重視疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)，但并非要求建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前并沒(méi)有這樣絕對(duì)且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購(gòu)，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開(kāi)擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開(kāi)擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"21、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項(xiàng)明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，同一批配制的藥液成分相對(duì)穩(wěn)定，使用同一臺(tái)凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過(guò)于寬泛，時(shí)間間隔的界定不夠明確，不同時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)過(guò)程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會(huì)發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對(duì)凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(duì)于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無(wú)菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來(lái)劃分是不夠全面的，因?yàn)閮龈蛇^(guò)程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無(wú)法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來(lái)自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過(guò)程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是())

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時(shí)，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無(wú)需同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進(jìn)行備案，而不是同時(shí)獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，這種情況下需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片需分庫(kù)存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對(duì)于包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說(shuō)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"24、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問(wèn)，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過(guò)程中的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告，并非三個(gè)月內(nèi)。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析完成藥物臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析如果創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病，該科研機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"25、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對(duì)存在問(wèn)題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對(duì)一些相對(duì)輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問(wèn)題中較為常見(jiàn)，但并非題干描述的針對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開(kāi)，適用于有違法所得等情況，但對(duì)于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問(wèn)題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對(duì)問(wèn)題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對(duì)于中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對(duì)嚴(yán)重問(wèn)題的處置方式相符。綜上，答案選D。"26、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類野生藥材的資源狀態(tài)及相關(guān)保護(hù)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：豹骨被列入國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種的資源處于瀕危狀態(tài)，是瀕臨滅絕的野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：龍膽屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其主要特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，但龍膽并不是重要野生藥材，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸是常見(jiàn)的普通中藥材，它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其分布區(qū)域逐漸縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，同時(shí)也是重要的野生藥材，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"27、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動(dòng)，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"28、不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場(chǎng)銷售的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場(chǎng)上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場(chǎng)有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)要求的情況下，能夠在市場(chǎng)進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場(chǎng)渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購(gòu)買和使用的藥品。這類藥品在市場(chǎng)銷售是常見(jiàn)且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上也是允許銷售的。中藥材市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"29、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)的活動(dòng)，并非針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，與對(duì)已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)的處理規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，與本題所涉及的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"30、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該變更注冊(cè)

B.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，通過(guò)分析趙某受到記大過(guò)行政處分這一情況，判斷其申請(qǐng)注冊(cè)或在崗工作時(shí)的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)或在崗工作的情形，本題重點(diǎn)關(guān)注趙某受到記大過(guò)行政處分這一情況。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過(guò)行政處分并非屬于變更注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不予注冊(cè)的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過(guò)行政處分并不在不予注冊(cè)的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》等情況下進(jìn)行。趙某受到記大過(guò)行政處分不屬于注銷注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：由于記大過(guò)行政處分不屬于應(yīng)給予注銷注冊(cè)的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取的有效證明文件相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中提到“每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明”，“和”表示兩者需同時(shí)具備，而實(shí)際情況并非如此，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。“或”的表述符合實(shí)際要求，即只要有每批檢驗(yàn)合格證明或者審核批準(zhǔn)證明其中之一的復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C少了“每批”這一關(guān)鍵限定，疫苗的檢驗(yàn)合格證明通常強(qiáng)調(diào)是每一批次的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只提及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，忽略了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明，要求不完整，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"32、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)按第二類精神藥品管理的藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問(wèn)題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"33、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的行為，吊銷《醫(yī)療器械許可證》是原發(fā)證部門可采取的一種嚴(yán)厲處罰措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：違法所得不足1萬(wàn)元時(shí)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，這體現(xiàn)了法規(guī)對(duì)于此類違法行為的懲戒力度，以起到震懾作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得是處理違法違規(guī)行為的常見(jiàn)做法，目的是剝奪違法者通過(guò)違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，防止其從違法行為中獲利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法所得1萬(wàn)元以上的，應(yīng)處違法所得10倍以上20倍以下罰款，而不是處違法所得5倍以上10倍以下罰款，所以該選項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)的緊急借用渠道。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過(guò)2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過(guò)3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"36、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品，不構(gòu)成犯罪的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，答案選A。選項(xiàng)B中由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，處罰主體不對(duì)，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中由衛(wèi)生主管部門沒(méi)收違法所得，處罰主體錯(cuò)誤，衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中罰款金額二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下不符合相關(guān)法律對(duì)于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"37、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。新藥證書(shū)Y的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書(shū)的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常并非新藥證書(shū)的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號(hào)體系中并不對(duì)應(yīng)新藥證書(shū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書(shū)的格式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這也不是新藥證書(shū)的規(guī)范格式，在藥品文號(hào)體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書(shū)的特定格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照國(guó)家藥品管理的規(guī)定，新藥證書(shū)的格式就是“國(guó)藥證字”開(kāi)頭，后面加上字母“H”（代表化學(xué)藥品）以及4位年號(hào)和4位順序號(hào)，所以新藥證書(shū)Y的格式為“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、行政機(jī)構(gòu)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.1000元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷行政機(jī)構(gòu)可對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照不屬于可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款符合可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的條件，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)

B.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

C.X藥制字+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

D.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+6位流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”。選項(xiàng)A表述與之相符，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“6位年號(hào)”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為4位年號(hào)；選項(xiàng)C未明確“H(Z)”，且年號(hào)位數(shù)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D同樣是年號(hào)位數(shù)為6位錯(cuò)誤，同時(shí)流水號(hào)應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"40、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，在臨床上有多種用途，但不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，馬吲哚屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，可待因是一種鎮(zhèn)痛藥，但其屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，不過(guò)本題答案是C，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"41、藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在銷售時(shí)的管理規(guī)定。選項(xiàng)A：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管理的藥品范疇。藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。這是為了防止此類藥品被違法犯罪分子用于提取麻黃堿制造毒品，加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑流向的監(jiān)管，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，實(shí)行特殊管理，零售藥店不得銷售該類藥品，并非查驗(yàn)登記身份證信息且限制單次銷售數(shù)量，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品嚴(yán)禁零售，不存在零售企業(yè)銷售時(shí)查驗(yàn)登記身份證及限制單次銷售數(shù)量的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品在管理上有其相應(yīng)的規(guī)則，但并非題干中所描述的由藥品零售企業(yè)查驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息且單次銷售不超過(guò)2個(gè)最小包裝的管理方式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"42、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來(lái)的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來(lái)判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說(shuō)的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來(lái)的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"43、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"44、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息可知，其經(jīng)營(yíng)范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。綜上，答案選擇B。"45、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查工作。該選項(xiàng)表述無(wú)誤。綜上，答案選C。"46、屬于第二類疫苗的是

A.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

B.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗

C.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型疫苗概念的理解，需要明確各類疫苗的定義，以此來(lái)判斷屬于第二類疫苗的選項(xiàng)。選項(xiàng)A分析省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，這類疫苗通常是納入國(guó)家免疫規(guī)劃范疇，一般由政府提供免費(fèi)接種，其性質(zhì)與第一類疫苗相似，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。這與選項(xiàng)B的描述完全相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，而不是第二類疫苗，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，這是第一類疫苗的定義，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品注冊(cè)管理辦法》所屬類型。首先分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：法律：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)進(jìn)行制定和修改，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國(guó)務(wù)院，而《藥品注冊(cè)管理辦法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，《藥品注冊(cè)管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局屬于國(guó)務(wù)院部門，其制定的《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"48、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該個(gè)體診所生產(chǎn)的降壓藥屬于假藥。該診所生產(chǎn)了500盒假藥，每盒售價(jià)30元，尚未造成人員的傷害和死亡，市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余乙降壓藥280盒。法律條文依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)分析A選項(xiàng)：由于題干中明確說(shuō)明尚未造成人員的傷害和死亡，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，但未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情況，應(yīng)處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題中未出現(xiàn)此類情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”一般對(duì)應(yīng)有致人死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)等情況，本題中未表明存在這些情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”同樣是針對(duì)致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，本題并不符合，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、我國(guó)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進(jìn)藥品降價(jià)，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)我國(guó)實(shí)施基本藥物制度目標(biāo)的理解。選項(xiàng)A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標(biāo)之一?；舅幬镏贫戎荚诖_保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：促進(jìn)社會(huì)公平正義也是基本藥物制度的目標(biāo)。通過(guò)保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟(jì)等因素導(dǎo)致部分人群無(wú)法獲得必要的藥品，有助于縮小社會(huì)差距，促進(jìn)社會(huì)公平正義，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負(fù)擔(dān)的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：我國(guó)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要是保障基本藥物的供應(yīng)和可及性、體現(xiàn)公益性、促進(jìn)公平正義等，雖然在一定程度上可能會(huì)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生影響，但促進(jìn)藥品降價(jià)、減輕群眾負(fù)擔(dān)并不是基本藥物制度的核心目標(biāo)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"50、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，能體現(xiàn)相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識(shí)和能力，符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該條件限定相對(duì)較窄，沒(méi)有包括雖沒(méi)有達(dá)到此學(xué)歷或職稱但有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過(guò)高，并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員普遍需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，正確的有

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已不具備合法有效的條件，原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行注銷符合管理規(guī)定，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)申請(qǐng)人的意愿進(jìn)行注銷操作，是合理且符合程序的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，并不意味著其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回。暫停營(yíng)業(yè)只是企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)的臨時(shí)變化，許可證依然具有法律效力，所以此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售同樣只是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的暫時(shí)調(diào)整，并非導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷的法定情形，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AB。2、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，可以作為持有人的有

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.科研人員

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查依據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，判斷哪些主體可以作為持有人。選項(xiàng)A，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)工作，其職能并非從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與持有，所以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能作為持有人，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的能力和條件，是藥品從研發(fā)到上市過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)參與者，符合成為藥品上市許可持有人的條件，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為持有人，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究和開(kāi)發(fā)，在藥品創(chuàng)新等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，有能力持有藥品上市許可，因此藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以作為持有人，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，科研人員在藥品研發(fā)過(guò)程中具有專業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新能力，他們的研發(fā)成果可能形成藥品，并以個(gè)人身份成為藥品上市許可的持有人，所以科研人員可以作為持有人，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。3、有關(guān)進(jìn)口藥品說(shuō)法正確的是

A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家的上市許可

B.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口

C.進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

D.進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家的上市許可