執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品若不滿(mǎn)意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者是可以依照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)到質(zhì)量有問(wèn)題商品時(shí)有合理的解決途徑，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因?yàn)樯唐焚|(zhì)量問(wèn)題是由經(jīng)營(yíng)者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費(fèi)用，這符合公平合理的原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析對(duì)于消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品，若只是因?yàn)椴粷M(mǎn)意而退貨，這種情況下商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。這是考慮到不滿(mǎn)意并非商品本身質(zhì)量問(wèn)題，由消費(fèi)者承擔(dān)運(yùn)費(fèi)較為合理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無(wú)理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項(xiàng)中時(shí)間表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"2、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開(kāi)，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來(lái)源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣(mài)，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過(guò)程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來(lái)源不正規(guī)，從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購(gòu)得，這給藥品質(zhì)量帶來(lái)了極大的不確定性，無(wú)法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案時(shí)必須持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)所必需的許可證明，并非國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的合法憑證。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以此來(lái)確保該藥品符合我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定證件，與國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案這一情況毫無(wú)關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"4、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。-選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常“J”代表的是進(jìn)口藥品分包裝，并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”一般用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“H”代表化學(xué)藥品，該格式是化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字H”主要是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類(lèi)疫苗)生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形以及假藥的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。題干中提到該企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的K疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》中，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品是從重處罰的情形之一，所以此選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)B題干明確指出有證據(jù)證明該疫苗已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，當(dāng)藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為導(dǎo)致人員傷害后果時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定屬于從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)符合從重處罰情形。選項(xiàng)C該企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，這種違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理的行為，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管秩序，破壞了市場(chǎng)的公平公正，屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)也屬于從重處罰情形。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并不符合假藥的定義，而應(yīng)定性為劣藥，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的工作中，對(duì)于藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，是納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序的。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序能夠從整體上對(duì)藥品制劑及其相關(guān)組成部分進(jìn)行綜合考量和管理，保證藥品質(zhì)量和安全性。簡(jiǎn)化審批程序主要是為了提高審批效率、減少不必要環(huán)節(jié)而設(shè)定的特定審批流程，并不針對(duì)此類(lèi)情況；附條件批準(zhǔn)程序是基于滿(mǎn)足一定條件下對(duì)一些具有臨床價(jià)值的藥品給予的提前批準(zhǔn)方式；突破性治療藥物程序則是針對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥設(shè)置的加快研發(fā)和審評(píng)的程序。所以本題應(yīng)選關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序。7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度情況，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置會(huì)直接影響到監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。不同的倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準(zhǔn)確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)在很多涉及監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸?shù)拇_認(rèn)，以確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸?shù)较鄳?yīng)的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所特有，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證主要是針對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的時(shí)間限制進(jìn)行的驗(yàn)證，重點(diǎn)在于確定藥品在運(yùn)輸過(guò)程中可以承受的最長(zhǎng)時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的功能和特性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證極端溫度保溫性能驗(yàn)證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲(chǔ)存設(shè)備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能會(huì)在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗(yàn)證并非是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查周期的單選題。對(duì)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時(shí)間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時(shí)間過(guò)短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以正確答案是C。9、處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書(shū)寫(xiě)的基本要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明原因并再次簽名，這是為了對(duì)超劑量用藥的行為進(jìn)行嚴(yán)格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”。“遵醫(yī)囑”“自用”這類(lèi)表述不夠明確具體，無(wú)法準(zhǔn)確傳達(dá)用藥的方式、劑量、頻次等關(guān)鍵信息，不利于藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。選項(xiàng)D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實(shí)性和有效性，便于藥學(xué)部門(mén)對(duì)處方進(jìn)行審核和管理，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"10、《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的辨別。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤纷?cè)管理辦法》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)上位法制定，屬于部門(mén)規(guī)章。因此本題正確答案選D。"11、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的制劑類(lèi)型。分析選項(xiàng)A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B中藥注射劑的制備工藝相對(duì)復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險(xiǎn)較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的制劑類(lèi)型，因此選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），此類(lèi)制劑由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)于藥品廣告違規(guī)相關(guān)處罰期限的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”廣告在獲批后出現(xiàn)了夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等，這種行為屬于藥品虛假?gòu)V告。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該商品，暫停銷(xiāo)售的期限為12個(gè)月，故答案選B。"13、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)）明確指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)B中“覆蓋城市居民”表述錯(cuò)誤，總體目標(biāo)強(qiáng)調(diào)的是覆蓋城鄉(xiāng)居民，并非僅城市居民，所以B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C中“多樣”表述錯(cuò)誤，目標(biāo)是提供“價(jià)廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，而不是“多樣”，故C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D既存在覆蓋范圍錯(cuò)誤（僅提及城市居民），又有服務(wù)特點(diǎn)表述錯(cuò)誤（“多樣”而非“價(jià)廉”），所以D項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目，該情況可能通過(guò)調(diào)整經(jīng)營(yíng)條件等方式進(jìn)行改善，故該項(xiàng)不屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴(yán)重違反了財(cái)務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)涉及到財(cái)務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和市場(chǎng)秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。選項(xiàng)C：在藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票，這會(huì)導(dǎo)致藥品來(lái)源無(wú)法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)D：未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本準(zhǔn)則和底線。藥品經(jīng)營(yíng)關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信對(duì)待消費(fèi)者和合作伙伴。不遵循該原則可能會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重后果，如銷(xiāo)售假藥劣藥等，屬于嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，是絕對(duì)禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是A選項(xiàng)。"15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成、銷(xiāo)售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情形。選項(xiàng)A：造成輕傷或重傷的情況，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生成、銷(xiāo)售劣藥造成輕傷或重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：造成重度殘疾屬于《解釋》中認(rèn)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，不是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的不包括

A.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)在運(yùn)營(yíng)初期可能存在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門(mén)為確保新開(kāi)辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會(huì)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以了解企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)對(duì)于上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是否針對(duì)之前檢查出的問(wèn)題進(jìn)行了有效整改，整改措施是否落實(shí)到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)問(wèn)題。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范開(kāi)展，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說(shuō)明其在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，是為了進(jìn)一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機(jī)制，防止再次出現(xiàn)類(lèi)似的違法行為，保障藥品市場(chǎng)的正常秩序，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》針對(duì)的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的范圍內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國(guó)藥品管理體系中，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)此類(lèi)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)不正確。國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)表述不準(zhǔn)確，批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并非國(guó)家與省級(jí)都可，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)，D選項(xiàng)也不正確。18、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷(xiāo)售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國(guó)家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實(shí)不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：零售藥店若要銷(xiāo)售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格，這是確保消費(fèi)者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷(xiāo)售和管理能力的渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國(guó)家指定的經(jīng)銷(xiāo)商，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入

A.麻醉藥品管理

B.第一類(lèi)精神藥品管理

C.第二類(lèi)精神藥品管理

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理類(lèi)別?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）應(yīng)列入第二類(lèi)精神藥品管理。選項(xiàng)A，麻醉藥品通常是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，含可待因復(fù)方口服液體制劑并不屬于麻醉藥品管理范疇，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類(lèi)精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)較大，含可待因復(fù)方口服液體制劑未被列入第一類(lèi)精神藥品管理，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，含可待因復(fù)方口服液體制劑不屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：B

【解析】本題主要考查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在野生藥材資源保護(hù)方面，依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，野生藥材物種分為三級(jí)進(jìn)行保護(hù)。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。而中藥品種保護(hù)物種與野生藥材資源在保護(hù)概念和范疇上有所不同，它側(cè)重于對(duì)中藥品種的質(zhì)量和權(quán)益等方面進(jìn)行保護(hù)。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種，按照規(guī)定應(yīng)屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以答案選B。"21、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專(zhuān)利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專(zhuān)利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開(kāi)發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專(zhuān)利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過(guò)程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"22、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿(mǎn)足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)藥品符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的重要前提條件。只有滿(mǎn)足這些原則，藥品才適合在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下由消費(fèi)者自我使用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等各個(gè)方面都要適應(yīng)自我藥療的需求，這樣消費(fèi)者才能方便、安全地使用該藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品的適應(yīng)癥要符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療，即消費(fèi)者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因?yàn)榭咕幦绻缓侠硎褂?，容易?dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當(dāng)可能會(huì)掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，并不滿(mǎn)足自我藥療的需求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.非限制使用級(jí)管理

B.限制使用級(jí)管理

C.特殊使用級(jí)管理

D.特殊藥品管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥品注射劑品種的管理級(jí)別。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。新引進(jìn)的藥品通常需要更多的臨床驗(yàn)證和評(píng)估，不太可能一開(kāi)始就被列為非限制使用級(jí)管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。一般新引進(jìn)的藥品在確定其臨床效果和耐藥性等情況前，不會(huì)直接歸為限制使用級(jí)管理，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種，符合特殊使用級(jí)管理中“新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的”這一特點(diǎn)，所以該品種應(yīng)實(shí)行特殊使用級(jí)管理，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊藥品管理是指對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理，本題說(shuō)的是抗菌藥品注射劑品種，并不屬于特殊藥品管理的范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品復(fù)驗(yàn)時(shí)樣品的規(guī)定。選項(xiàng)A，被抽樣單位送檢的產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能并非是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)所抽取的樣品，其狀態(tài)和性質(zhì)可能與檢驗(yàn)時(shí)的情況存在差異，不能準(zhǔn)確反映當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)的實(shí)際情況，所以不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品，在庫(kù)產(chǎn)品與之前檢驗(yàn)的樣品不一定是完全相同狀態(tài)的同一部分，可能在儲(chǔ)存條件、保存時(shí)間等方面存在不同，無(wú)法保證與原檢驗(yàn)樣品的一致性，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣，雖然是同品種同批次，但它與原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品并非同一個(gè)樣品，可能存在個(gè)體差異，不能準(zhǔn)確反映原檢驗(yàn)樣品的情況，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這個(gè)留樣是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品留存部分，其狀態(tài)和性質(zhì)與檢驗(yàn)時(shí)的樣品一致，能夠最準(zhǔn)確地反映原檢驗(yàn)時(shí)樣品的實(shí)際情況，所以復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、有關(guān)非處方藥廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.必須標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC)

B.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)（OTC），這是為了讓消費(fèi)者能夠清晰識(shí)別藥品的類(lèi)別，符合非處方藥廣告管理規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，這有助于向?qū)I(yè)人士傳達(dá)藥品信息，同時(shí)也符合廣告發(fā)布的規(guī)范，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語(yǔ)，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳以面向廣大消費(fèi)者的，其忠告語(yǔ)通常為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，避免造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"26、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗(yàn)類(lèi)型的概念。分析選項(xiàng)A復(fù)核檢驗(yàn)是指對(duì)已經(jīng)檢驗(yàn)過(guò)的結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)檢驗(yàn)，通常是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)或需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品質(zhì)量總體情況進(jìn)行評(píng)估，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，與題干描述相符，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位或個(gè)人等委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)特定樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于監(jiān)督檢查開(kāi)展的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以在本題中，選項(xiàng)D符合規(guī)定，而選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合該報(bào)告時(shí)限要求。因此，本題正確答案是D。"29、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類(lèi)藥品應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場(chǎng)，且在國(guó)家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類(lèi)型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問(wèn)題，但這并不等同于直接從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評(píng)估和處理情況來(lái)決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品注冊(cè)管理相關(guān)政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，以確保新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管工作中承擔(dān)不同職責(zé)，但新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的權(quán)限在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以本題答案選A。31、非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，其分類(lèi)的依據(jù)是

A.專(zhuān)屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類(lèi)依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項(xiàng)A專(zhuān)屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類(lèi)的依據(jù)。選項(xiàng)B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類(lèi)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C安全性，乙類(lèi)非處方藥相對(duì)于甲類(lèi)非處方藥來(lái)說(shuō)，安全性更高，副作用相對(duì)較小，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更低，所以安全性是分類(lèi)的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類(lèi)為甲、乙兩類(lèi)的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"32、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的情形。分析選項(xiàng)A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑屬于可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的范圍，并非中藥一級(jí)保護(hù)品種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的可申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的范疇內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材并不等同于可申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，題干強(qiáng)調(diào)的是品種保護(hù)，而國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材只是相關(guān)資源概念，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：多次使用批件的有效期并非5年。實(shí)際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說(shuō)法符合《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此表述與規(guī)定一致，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，是頒發(fā)一次性有效批件，這也是《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是A。"34、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對(duì)該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"35、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：C

【解析】《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期不超過(guò)1年，因此本題正確答案選C。A選項(xiàng)中不超過(guò)2年且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期規(guī)定；B選項(xiàng)不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），不符合該批件有效期實(shí)際情況；D選項(xiàng)不超過(guò)5年同樣與《一次性進(jìn)口藥材批件》有效期規(guī)定不符。36、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送的藥品是

A.處方藥

B.甲類(lèi)非處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥

D.處方藥和甲類(lèi)非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品贈(zèng)送限制的知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類(lèi)非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式隨意向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥，可能導(dǎo)致消費(fèi)者在缺乏專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害公眾健康。而乙類(lèi)非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈(zèng)送相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥。37、說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計(jì)量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)的常見(jiàn)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：用藥劑量用藥劑量是說(shuō)明書(shū)【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時(shí)避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥劑量，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容。【用法用量】主要聚焦于指導(dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)中不包括中毒劑量，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：計(jì)量方法計(jì)量方法對(duì)于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計(jì)量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說(shuō)明書(shū)需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計(jì)量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)會(huì)包含計(jì)量方法，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會(huì)根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥次數(shù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購(gòu)藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴(lài)性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國(guó)家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會(huì)允許患者持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會(huì)對(duì)兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購(gòu)藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購(gòu)藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購(gòu)藥。綜上，答案選D。"39、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為保障公眾用藥安全，當(dāng)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。題干中明確指出該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，答案選D。"40、王某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，王某可以

A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的條件。執(zhí)業(yè)藥師需經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行有效管理和規(guī)范，確保其具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)能力和條件，為公眾提供安全、有效的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)A、B、C中提到直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)的說(shuō)法均錯(cuò)誤。僅取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》而未經(jīng)注冊(cè)，是不能以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，無(wú)論在本省、本市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，還是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，都需要先完成注冊(cè)這一必要程序。所以本題正確答案是D。"41、應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，受過(guò)刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿(mǎn)2年的，不予注冊(cè)。王某于2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，從2010年2月1日到2011年3月1日不滿(mǎn)2年，符合不予注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，題干未明確取消注冊(cè)證后不予注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定時(shí)間限制，且從2013年5月6日到2016年4月1日已過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間，不符合不予注冊(cè)的典型情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰，但未提及時(shí)間是否自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿(mǎn)2年等不予注冊(cè)的關(guān)鍵條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，題干未給出吊銷(xiāo)注冊(cè)證后不予注冊(cè)的必然關(guān)聯(lián)及具體時(shí)間限制等信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問(wèn)題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時(shí)間與新修訂《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)是在2019年12月27日對(duì)該診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時(shí)間在新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后。根據(jù)“實(shí)體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當(dāng)違法行為發(fā)生在新法律實(shí)施之后時(shí)，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對(duì)于該診所銷(xiāo)售過(guò)期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行處罰。綜上所述，答案選C。"43、保健品的特征不包括

A.保健食品是一類(lèi)介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個(gè)種類(lèi)，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)保健品特征的理解。A選項(xiàng)，保健品是一類(lèi)介于藥品和食品之間的食品，它既不像普通食品那樣僅提供基本營(yíng)養(yǎng)，也不像藥品那樣具有明確的治療作用，此表述準(zhǔn)確描述了保健品的特性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，保健食品屬于食品的一個(gè)種類(lèi)，具備一般食品的共性，比如可以被食用等，該描述符合保健品的基本性質(zhì)，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，保健品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能夠針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，例如一些針對(duì)老年人的保健品可能具有調(diào)節(jié)血脂等功能，該選項(xiàng)是保健品的常見(jiàn)特征，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，保健品不是藥品，不能治療疾病，這一點(diǎn)是正確的。但需要明確的是，保健品并沒(méi)有預(yù)防疾病的功效。預(yù)防疾病是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要通過(guò)健康的生活方式、合理飲食、適量運(yùn)動(dòng)以及必要的醫(yī)療預(yù)防措施等來(lái)實(shí)現(xiàn)，不能依賴(lài)保健品。因此“能預(yù)防疾病”這一表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)不屬于保健品的特征。綜上，答案選D。"44、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》有效范圍說(shuō)法正確的是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格后所取得的證書(shū)，其具有全國(guó)通用性。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師所從事的相關(guān)工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場(chǎng)是全國(guó)性的統(tǒng)一市場(chǎng)，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權(quán)益，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。而選項(xiàng)B“在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效”，這種說(shuō)法縮小了證書(shū)的有效范圍，不符合實(shí)際情況；選項(xiàng)C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)的有效范圍并無(wú)關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動(dòng)的，若證書(shū)僅在就業(yè)所在地有效，會(huì)極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書(shū)頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"45、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

A.食用標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。這是因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。只有原料和輔料符合藥用要求，才能保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。選項(xiàng)A“食用標(biāo)準(zhǔn)”主要針對(duì)的是食品領(lǐng)域，是為保障食品的安全性和適宜食用而制定的標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于藥品生產(chǎn)的原料和輔料。選項(xiàng)B“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”是某個(gè)行業(yè)為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和針對(duì)性不如藥用要求全面和嚴(yán)格，不能確保藥品的質(zhì)量和安全性。選項(xiàng)D“衛(wèi)生要求”通常側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的一個(gè)方面，但不能等同于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，本題正確答案是C。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"47、藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.專(zhuān)冊(cè)登記

B.專(zhuān)柜存放

C.按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理

D.銷(xiāo)售回收藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的措施。A選項(xiàng)，專(zhuān)冊(cè)登記是藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的合理措施。通過(guò)專(zhuān)冊(cè)登記，可以清晰記錄過(guò)期失效藥品的回收情況，包括回收數(shù)量、時(shí)間、來(lái)源等信息，便于企業(yè)進(jìn)行管理和追溯，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，專(zhuān)柜存放也是必要措施之一。將回收的過(guò)期失效藥品專(zhuān)柜存放，能夠避免其與正常銷(xiāo)售的藥品混淆，防止誤售等情況發(fā)生，保障藥品銷(xiāo)售的安全性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)，按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，并且禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理，是為了確保過(guò)期失效藥品得到正確、規(guī)范的處理，防止其流入非法渠道，對(duì)公眾健康造成危害，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)，銷(xiāo)售回收的過(guò)期失效藥品存在極大的安全隱患，這些藥品可能已經(jīng)失去藥效，甚至可能對(duì)人體產(chǎn)生不良影響，絕對(duì)不可以進(jìn)行銷(xiāo)售，這不屬于藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的措施，而是明確禁止的行為，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。選項(xiàng)B：常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報(bào)告，對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，重點(diǎn)關(guān)注的是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)雖然罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對(duì)不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，明確報(bào)告范圍是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品而言過(guò)于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行

A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)

B.談判采購(gòu)

C.醫(yī)院直接采購(gòu)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查特定藥品的采購(gòu)方式。婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品由于其自身特點(diǎn)，在采購(gòu)時(shí)為了保障供應(yīng)的及時(shí)性和便捷性，采用醫(yī)院直接采購(gòu)的方式。選項(xiàng)A，公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于采購(gòu)量大、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品采購(gòu)，這類(lèi)特定藥品并非以量大和標(biāo)準(zhǔn)化程度高為特點(diǎn)，不適合公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。選項(xiàng)B，談判采購(gòu)一般用于獨(dú)家生產(chǎn)、專(zhuān)利藥品等價(jià)格較高且供應(yīng)渠道相對(duì)單一的藥品，以通過(guò)談判來(lái)確定合理的采購(gòu)價(jià)格，而題干中的藥品不符合此類(lèi)特征。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)指定特定企業(yè)生產(chǎn)來(lái)保障供應(yīng)，但題干所提及的藥品范圍并非都屬于供應(yīng)短缺需定點(diǎn)生產(chǎn)的情況。所以本題答案是C。"50、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。選項(xiàng)B：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥屬于藥品的一種類(lèi)別，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的基本條件。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須從合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品渠道獲取。這是確保藥品來(lái)源正規(guī)、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。合法企業(yè)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和監(jiān)管，具備生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品在質(zhì)量和安全性上更有保障。因此，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品能夠安全、有效使用的關(guān)鍵。法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家或相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的，對(duì)藥品的成分、含量、純度、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合這些法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證藥品在臨床上發(fā)揮應(yīng)有的治療作用，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C除國(guó)家未規(guī)定的特殊情況外，藥品應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，它表明該藥品經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的審批，符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)批號(hào)則有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)快速定位問(wèn)題藥品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)地點(diǎn)等信息。所以，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品的包裝和標(biāo)識(shí)對(duì)于藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用和管理都至關(guān)重要。包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，包裝要能夠保護(hù)藥品不受外界因素的影響，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定；標(biāo)識(shí)要清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)明藥品的名稱(chēng)、成分、用法用量、適應(yīng)癥、禁忌、生產(chǎn)日期、有效期等信息，方便醫(yī)護(hù)人員和患者正確使用藥品。同時(shí)，符合儲(chǔ)運(yùn)要求的包裝也有助于保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。因此，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的基本條件，本題答案選ABCD。2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)制度外，還包括

A.持有人委托銷(xiāo)售制度

B.藥品供應(yīng)商審核制度

C.網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度

D.藥品進(jìn)口口岸備案制度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新的制度。選項(xiàng)A，持有人委托銷(xiāo)售制度是藥品流通環(huán)節(jié)的一項(xiàng)創(chuàng)新制度。藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，該制度有助于規(guī)范藥品委托銷(xiāo)售行為，保障藥品流通的合法性和安全性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，藥品供應(yīng)商審核制度對(duì)于確保進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量至關(guān)重要。通過(guò)對(duì)藥品供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，能夠篩選出符合質(zhì)量要求和相關(guān)規(guī)范的供應(yīng)商，從源頭上把控藥品質(zhì)量，是藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的重要組成部分，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，隨著網(wǎng)絡(luò)售藥的興起，網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度應(yīng)運(yùn)而生。該制度要求網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)進(jìn)行售藥備案，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售進(jìn)行有效監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品流通秩序，屬于藥品流通環(huán)節(jié)的創(chuàng)新制度，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，藥品進(jìn)口口岸備案制度能夠加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)的管理。藥品進(jìn)口到特定口岸時(shí)進(jìn)行備案，有利于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握藥品進(jìn)口情況，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全，同樣是藥品流通環(huán)節(jié)創(chuàng)新制度的一部分，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。3、下列為假藥的是

A.超過(guò)有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥和劣藥的定義來(lái)