藥品管理法實(shí)施條例課件匯報(bào)人：XX目錄01藥品管理法概述02藥品生產(chǎn)管理03藥品流通管理04藥品使用與監(jiān)督05藥品廣告與信息管理06法律責(zé)任與處罰藥品管理法概述01法律的立法背景修訂背景動(dòng)因保障用藥安全，打擊假劣藥品，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立法歷史沿革自1984年制定，歷經(jīng)多次修訂完善。0102法律的基本原則確保藥品安全、有效、可及，保護(hù)公眾健康。保障藥品安全堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。風(fēng)險(xiǎn)管理共治法律的主要內(nèi)容確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全及合法權(quán)益。保障用藥安全鼓勵(lì)新藥研制，保護(hù)研發(fā)者權(quán)益，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新藥品生產(chǎn)管理02生產(chǎn)許可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)需為法人單位，具備注冊(cè)資金和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。企業(yè)資質(zhì)合法需有適應(yīng)藥品生產(chǎn)的場(chǎng)地、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，確保衛(wèi)生和質(zhì)量。生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高層到基層均承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任全員參與質(zhì)量降低污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)過(guò)程涵蓋影響質(zhì)量的所有因素建立質(zhì)保體系生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管制定并實(shí)施監(jiān)控規(guī)程監(jiān)控規(guī)程建立指定人員負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)監(jiān)控管理監(jiān)控管理實(shí)施藥品流通管理03流通許可與監(jiān)管流通許可申請(qǐng)企業(yè)需提交資料，經(jīng)藥監(jiān)局審核獲證。流通環(huán)節(jié)監(jiān)管藥監(jiān)局定期抽查檢查，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。藥品批發(fā)與零售管理規(guī)范購(gòu)進(jìn)記錄，分類管理藥品零售企業(yè)管理嚴(yán)格倉(cāng)儲(chǔ)條件，建立追溯系統(tǒng)批發(fā)企業(yè)管理藥品追溯體系保障藥品安全，加強(qiáng)監(jiān)管力度追溯系統(tǒng)作用采用條形碼、RFID等技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品信息追蹤追溯系統(tǒng)技術(shù)藥品使用與監(jiān)督04醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范建立并執(zhí)行質(zhì)量管理，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任。質(zhì)量管理體系嚴(yán)格管理麻醉等特藥，實(shí)施追溯制度。特殊藥品管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化治療方案，保障患者生命安全保障用藥安全包括自發(fā)報(bào)告、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、集中監(jiān)測(cè)及藥物警戒等監(jiān)測(cè)方法多樣監(jiān)督檢查與法律責(zé)任包括抽樣檢驗(yàn)、行政措施等。監(jiān)督檢查流程違規(guī)者將受行政處罰，涉嫌犯罪者將移送司法機(jī)關(guān)。法律責(zé)任規(guī)定藥品廣告與信息管理05藥品廣告的法律規(guī)定01內(nèi)容真實(shí)合法廣告須以說(shuō)明書為準(zhǔn)，禁止虛構(gòu)夸大，注明批準(zhǔn)文號(hào)。02禁止性條款不得斷言功效安全，不得比較，禁用代言人推薦。藥品信息的公開透明建立藥品信息監(jiān)管渠道，確保公眾可便捷反饋問(wèn)題，促進(jìn)信息透明化管理。監(jiān)管渠道暢通藥品信息需全面、準(zhǔn)確公示，包括成分、功效、用法等，保障消費(fèi)者知情權(quán)。信息全面公示藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管藥品網(wǎng)售企業(yè)需具資質(zhì)，平臺(tái)嚴(yán)審入駐商家。處方藥網(wǎng)售須憑真實(shí)處方，保障用藥安全。銷售資質(zhì)審核處方藥管理法律責(zé)任與處罰06違法行為的界定以麻醉等藥品冒充其他藥品，或以他藥冒充上述藥品。冒充藥品行為生產(chǎn)、銷售假藥劣藥，造成人員傷害后果或重犯。制售假劣藥品法律責(zé)任的種類包括處罰和處分，針對(duì)違法行為。行政責(zé)任因藥品缺陷致人損害，需承擔(dān)賠償。民事責(zé)任違反藥品法，