第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥械從業(yè)人員培訓(xùn)考試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是哪一類產(chǎn)品？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類具有較高風(fēng)險(xiǎn)且無充分科學(xué)證據(jù)表明其安全有效的醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第二類醫(yī)療器械但風(fēng)險(xiǎn)程度較低時(shí)

2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但藥品本身完好，以下哪種處理方式符合規(guī)范？

A.直接入庫，記錄破損情況

B.拒收，并通知供應(yīng)商

C.降級(jí)使用于風(fēng)險(xiǎn)較低的臨床科室

D.請(qǐng)示采購部門決定是否入庫

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，以下哪種情況不屬于“嚴(yán)重傷害”？

A.導(dǎo)致死亡

B.導(dǎo)致危及生命的醫(yī)療干預(yù)

C.導(dǎo)致永久性功能喪失

D.患者住院治療超過3天

4.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，以下哪項(xiàng)操作最容易違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》？

A.核對(duì)患者身份證明文件

B.將處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

C.對(duì)藥師進(jìn)行處方審核前，先詢問患者用藥史

D.使用電子處方系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)配

5.醫(yī)療器械說明書中的“禁忌癥”是指？

A.使用該器械可能出現(xiàn)的副作用

B.適合使用該器械的患者群體

C.不適合使用該器械的情況或人群

D.使用該器械的注意事項(xiàng)

6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境因素最可能導(dǎo)致藥品降解？

A.溫度恒定在25℃

B.相對(duì)濕度低于60%

C.避光保存

D.與其他藥品分開存放

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)？

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.1年

8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不合格藥品采取的什么措施？

A.降價(jià)促銷

B.換貨處理

C.撤回市場(chǎng)并采取補(bǔ)救措施

D.延長(zhǎng)使用期限

9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？

A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格

C.使用說明書或操作手冊(cè)的詳細(xì)地址

D.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)

10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)批號(hào)與采購記錄不符，以下哪項(xiàng)是首選處理措施？

A.立即入庫，后續(xù)追溯

B.拒收，并通知采購部門

C.請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)決定是否入庫

D.更改采購記錄以匹配批號(hào)

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵原則是？

A.研究者利益最大化

B.倫理審查優(yōu)先

C.盡快完成試驗(yàn)以搶占市場(chǎng)

D.保護(hù)受試者權(quán)益

12.藥品零售企業(yè)在銷售非處方藥時(shí)，以下哪項(xiàng)宣傳內(nèi)容可能違反《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》？

A.“緩解感冒癥狀，快速見效”

B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，安全有效”

C.“專業(yè)藥師推薦”

D.“成分天然，無副作用”

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)記錄不屬于必須保存的文件？

A.生產(chǎn)批記錄

B.設(shè)備校驗(yàn)記錄

C.員工培訓(xùn)記錄

D.市場(chǎng)銷售報(bào)告

14.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種方式可以有效防止蟲蛀？

A.保持倉庫溫度在10℃以下

B.使用驅(qū)蟲劑

C.保持相對(duì)濕度在75%

D.定期通風(fēng)

15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是？

A.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)

C.每季度匯總提交

D.每半年匯總提交

16.藥品零售企業(yè)不得向哪些人員銷售麻醉藥品和精神藥品？

A.醫(yī)生

B.護(hù)士

C.具有麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.藥品銷售人員

17.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？

A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格

B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式

C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)

D.使用該器械的詳細(xì)視頻教程網(wǎng)址

18.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)附有的說明書缺少必要信息，以下哪項(xiàng)處理方式符合規(guī)范？

A.手寫補(bǔ)充缺失信息后入庫

B.拒收，并通知供應(yīng)商更換

C.忽略缺失信息，直接入庫

D.將說明書拍照后補(bǔ)上

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要倫理委員會(huì)審查？

A.受試者的招募和選擇

B.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益評(píng)估

C.臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算

D.臨床試驗(yàn)的終止條件

20.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，以下哪項(xiàng)行為最容易違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》？

A.處方藥銷售前核對(duì)處方

B.非處方藥按類陳列

C.對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行專庫儲(chǔ)存

D.將藥品銷售信息發(fā)布在社交媒體平臺(tái)

21-40題為多選題（每題2分，共20分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

A.文件和記錄控制

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

C.采購控制

D.臨床試驗(yàn)管理

22.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，需要核對(duì)哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址

D.檢驗(yàn)報(bào)告

23.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的常見類型包括？

A.疾病傳播

B.設(shè)備故障

C.人體傷害

D.標(biāo)簽錯(cuò)誤

24.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，以下哪些行為屬于規(guī)范操作？

A.處方藥銷售前審核處方

B.非處方藥按適應(yīng)癥陳列

C.對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行專柜儲(chǔ)存

D.使用電子處方系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)配

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)結(jié)果

C.臨床試驗(yàn)的倫理審查意見

D.臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)使用情況

26.藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，以下哪些環(huán)境因素需要控制？

A.溫度

B.相對(duì)濕度

C.避光

D.潔凈度

27.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括？

A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格

C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)

D.醫(yī)療器械的禁忌癥

28.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，以下哪些情況需要記錄？

A.處方藥銷售記錄

B.非處方藥銷售記錄

C.藥品庫存變動(dòng)記錄

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些記錄屬于必須保存的文件？

A.生產(chǎn)批記錄

B.設(shè)備校驗(yàn)記錄

C.員工培訓(xùn)記錄

D.市場(chǎng)銷售報(bào)告

30.藥品召回的原因可能包括？

A.藥品質(zhì)量不合格

B.藥品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤

C.藥品存在安全隱患

D.藥品價(jià)格波動(dòng)

41-50題為判斷題（每題0.5分，共5分）

41.第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)管理。（√）

42.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需由生產(chǎn)企業(yè)提交。（×）

43.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，可以適當(dāng)放寬對(duì)批號(hào)的要求。（×）

44.醫(yī)療器械標(biāo)簽上可以標(biāo)注與產(chǎn)品無關(guān)的品牌廣告。（×）

45.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，但無需藥師審核。（×）

46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案不需要倫理委員會(huì)審查。（×）

47.藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，可以混放不同批號(hào)的藥品。（×）

48.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不記錄設(shè)備維護(hù)情況。（×）

49.藥品零售企業(yè)可以發(fā)布藥品療效的宣傳信息。（×）

50.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)。（√）

二、填空題（共10分，每空1分）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

__________

2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但藥品本身完好，應(yīng)當(dāng)______，并記錄破損情況。

__________

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵原則是______，保護(hù)受試者權(quán)益。

__________

4.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須先______，方可調(diào)配藥品。

__________

5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后______內(nèi)提交。

__________

三、簡(jiǎn)答題（共25分）

1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)需要核對(duì)哪些信息？（5分）

__________

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須建立哪些記錄并保存？（6分）

__________

3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，哪些行為最容易違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》？請(qǐng)至少列舉三種。（8分）

__________

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？請(qǐng)至少列舉三種。（6分）

__________

四、案例分析題（共25分）

某藥品零售企業(yè)藥師小王在調(diào)配處方藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者提供的處方為電子處方，但系統(tǒng)顯示該患者近3個(gè)月內(nèi)已使用該藥品超過5次。小王詢問患者后得知，患者因經(jīng)濟(jì)原因從其他藥店購買了相同藥品。小王擔(dān)心該患者用藥不當(dāng)，但患者堅(jiān)持要求調(diào)配。請(qǐng)分析以下問題：

1.小王在處理該情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（10分）

__________

2.該案例中容易出現(xiàn)哪些問題？如何避免？（10分）

__________

3.針對(duì)該案例，對(duì)該藥品零售企業(yè)提出哪些改進(jìn)建議？（5分）

__________

一、單選題

1.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條，第二類具有較高風(fēng)險(xiǎn)且無充分科學(xué)證據(jù)表明其安全有效的醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但藥品本身完好，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知供應(yīng)商。

3.D

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條，嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致住院治療超過48小時(shí)，或?qū)е缕渌匾鞴俟δ苡谰眯該p傷的情況。

4.C

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須先核對(duì)患者身份證明文件，并對(duì)處方進(jìn)行審核。

5.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條，禁忌癥是指使用該器械可能會(huì)對(duì)使用者造成危害的情況或人群。

6.A

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條，藥品儲(chǔ)存時(shí)，溫度恒定在25℃會(huì)加速藥品降解。

7.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

8.C

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三條，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不合格藥品采取的撤回市場(chǎng)并采取補(bǔ)救措施的措施。

9.D

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格，以及醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)。

10.B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)批號(hào)與采購記錄不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知供應(yīng)商。

11.D

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵原則是保護(hù)受試者權(quán)益。

12.D

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條，藥品廣告不得宣傳藥品的療效，不得使用“無副作用”等絕對(duì)化用語。

13.D

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保存生產(chǎn)批記錄、設(shè)備校驗(yàn)記錄、員工培訓(xùn)記錄等文件。

14.B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條，藥品儲(chǔ)存時(shí)，使用驅(qū)蟲劑可以有效防止蟲蛀。

15.B

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)提交。

16.D

解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條，藥品零售企業(yè)不得向藥品銷售人員銷售麻醉藥品和精神藥品。

17.D

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條，醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格，以及醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)。

18.B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)說明書缺少必要信息，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知供應(yīng)商更換。

19.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條，臨床試驗(yàn)方案中，經(jīng)費(fèi)預(yù)算不需要倫理委員會(huì)審查。

20.D

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條，藥品零售企業(yè)不得將藥品銷售信息發(fā)布在社交媒體平臺(tái)。

21-40題為多選題

21.ABC

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條，質(zhì)量管理體系應(yīng)包含文件和記錄控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制、采購控制等內(nèi)容。

22.ABC

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，需要核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)日期、有效期，以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。

23.ABCD

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的常見類型包括疾病傳播、設(shè)備故障、人體傷害、標(biāo)簽錯(cuò)誤等。

24.ABCD

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、第五十一條、第六十一條、第六十二條，藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，處方藥銷售前審核處方、非處方藥按適應(yīng)癥陳列、特殊管理藥品進(jìn)行專柜儲(chǔ)存、使用電子處方系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)配均屬于規(guī)范操作。

25.ABC

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果、倫理審查意見等內(nèi)容。

26.ABCD

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，需要控制溫度、相對(duì)濕度、避光、潔凈度等環(huán)境因素。

27.ABCD

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條，醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格，醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)，以及禁忌癥。

28.ABCD

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條、第六十條、第六十二條、第五十六條，藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，處方藥銷售記錄、非處方藥銷售記錄、藥品庫存變動(dòng)記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告均需要記錄。

29.ABC

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保存生產(chǎn)批記錄、設(shè)備校驗(yàn)記錄、員工培訓(xùn)記錄等文件。

30.ABC

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三條，藥品召回的原因可能包括藥品質(zhì)量不合格、藥品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤、藥品存在安全隱患等。

41-50題為判斷題

41.√

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條，第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)管理。

42.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共同提交。

43.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，必須核對(duì)批號(hào)，不得適當(dāng)放寬要求。

44.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條，醫(yī)療器械標(biāo)簽上不得標(biāo)注與產(chǎn)品無關(guān)的品牌廣告。

45.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須先藥師審核處方，方可調(diào)配藥品。

46.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條，臨床試驗(yàn)方案需要倫理委員會(huì)審查。

47.×

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，必須按批號(hào)分區(qū)存放，不得混放。

48.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須記錄設(shè)備維護(hù)情況。

49.×

解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條，藥品零售企業(yè)不得發(fā)布藥品療效的宣傳信息。

50.√

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)提交。

二、填空題

1.6個(gè)月

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

2.拒收

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條，藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但藥品本身完好，應(yīng)當(dāng)拒收，并記錄破損情況。

3.保護(hù)受試者權(quán)益

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵原則是保護(hù)受試者權(quán)益。

4.核對(duì)處方

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須先核對(duì)處方，方可調(diào)配藥品。

5.30日

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)